주성분중 ‘수화물’달라도 ‘제네릭’ 인정

식약청, 안전성·유효성회의서 검토

의약품 주성분 가운데 수화물이 다른 의약품에 대해 제네릭으로 인정하는 방향으로 검토되고 있어 추이가 주목된다.
 
식약청은 최근 안전성·유효성협의회를 열고 주성분중 수화물(물분자)이 상이한 의약품에 대해 제네릭으로 인정해 주기로 방침을 정리한 것으로 알려졌다.
 
식약청의 이 같은 방침은 현재 의약품 성분으로 사용하는 카페인의 경우 물 1분자가 포함돼 있으나 물 1분자가 없는 무수카페인을 사용한 의약품도 제네릭으로 인정하는 식으로 주성분에서 수화물이 상이해도 제네릭으로 허가를 내주는 방향으로 검토되고 있는 것으로 풀이되고 있다.
 
식약청 관계자는 "국내에서는 유사한 제네릭 신청이 없었으나 선진국에서는  논란거리가 되고 있어 앞으로 국내에서 비슷한 사례가 발생할 것에 대비하여 이러한 방침을 정했다"고 설명했다.  
 
강희종기자([e-mail])
2005-05-10