중외 ‘트루패스캡슐’ 등 신약 3품목-임상시험 7건 승인

식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황 공개

[파일첨부]식품의약품안전청은 지난 주(’08.4.21~‘4.25) 한국얀센의 희귀의약품 ‘욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분 : 트라벡테딘)’ 등 3품목을 신약으로 허가하고 글락소스미스클라인의 ‘GW642444’ 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가한 한국얀센의 희귀의약품 ‘욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분:트라벡테딘)’는 DNA 알킬화제(DNA minor groove alkylator)로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종에 사용하는 의약품이다.

중외제약의 ‘트루패스캡슐2mg/4mg(주성분:실로도신)’은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로, 이 약의 주성분인 실로도신은 '08.3.31.자 신약원료로 등록공고 된 바 있다고 밝혔다..

또한, 방사성의약품 ‘에프엘티주사(주성분 : 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))’는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품이라고 밝혔다.

식약청은 글락소스미스클라인의 ‘GW642444’은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28 일 동안 1일 1회 투여한 GW642444M의 유효성 및 안전성을 위약과 비교, 평가하기 위해 아주대학교병원 등에서 실시하는 임상시험계획이라고 밝혔다.

한국엠에스디의 생물의약품 ’MK-0646’은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위해 국립암센터 등에서 실시하는 임상시험계획이라고 밝혔다.