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의약품품질평가 가이드라인 오늘 설명회

식약청, 허가신청과 품질향상 위해 개최


식약청은 12일(목) 복지인력개발원 대강당에서 의약품 품질평가 가이드라인에 대한 원활한 운영을 위해 민원설명회를 개최한다.
 
이 설명회에서는 의약품평가부에서 2004년 11월과 금년 2월에 각각 제정한 *의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인과 *경구용의약품의 용출규격설정 가이드라인에 대한 구체적인 설명과 패널 토론이 있을 예정이다.
 
설명회는 분석법의 밸리데이션과 용출규격 설정 등 제품 개발 연구 및 품질관리관련 제약회사 실무 담당자를 위한 것으로 국내 의약품의 품질 향상과 제약회사의 의약품허가(신고)신청자료 작성에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 이번 설명회에서 논의되는 내용들을 참고로 하여 Q/A집과 해설서를 마련하는 등 지속적으로 의약품 품질관리의 선진화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
 
가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있고, 설명회 세부 일정 및 신청에 관한 사항은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
 
강희종 기자(hjkang@medifonews.com)
2005-05-12