식약청장 관심속 의약품행정상담센터 내달중 가동

제약협회 회원사-식약청 "윈윈"시스템

제약협회 내에 설립 추진 중이던 ‘의약품행정 상담센터’가 유명무실해질 가능성이 있다는 의견이 제기되고 있던 가운데, 내달 중순이나 늦어도 말에는 본격적인 운영에 들어갈 예정임을 협회측은 밝혔다.

제약협회는 지난8월 식약청 의약품안전국과 업무체결로 의약품 허가신청 관련업무 등 식약청의 의약품행정업무와 관련된 사항을 회원사 대상으로 상담업무를 수행하기 위해 ‘의약품행정 상담센터’를 설립할 예정임을 비공식적으로 밝힌바 있다.

이는 제약협회 기능의 활성화로 협회위상 및 회원들의 결속력을 강화하고 식약청의 단순ㆍ반복 민원 업무를 협회에서 수행함으로써 허가 등 행정의 효율성을 증대하기 위함이다.

하지만 그동안 확정된 사항이 없어 의약품행정 상담센터 설립유무에 대한 의문과, 설립된다 하더라도 식약청내 동일업무를 하는 식약청종합상담센터와 업무가 중복되는 등 제약사가 오히려 같은 절차를 두번 밟게 되지않을까 하는 업계의 우려가 있었다.

이에 제약협회 기획정책팀 박형인 부장은 “제약협회내에 의약품행정상담센터 설립은 여러가지 이유와 필요성이 있기 때문이고, 제약사들이 의약품행정에 관련한 업무에 만족하지 않기 때문에 일부나마 해소를 하고자 하는 것이다”면서 “시의성 있는 의약품행정 업무가 늦어지는 것을 방지하는 측면과, 행정의 일관성을 유지해 회원사들에 큰 도움이 되기 위함이다”고 강조했다.

또한 “의약품행정 상담센터가 제약협회 내에 설립됨으로 인해 회원사들의 의약품행정관련 업무는 합리적인 절차방법을 통해 시간과 노력이 절약되고, 식약청은 행정력 낭비를 줄일 수 있다”고 주장했다.

즉, 회원사가 식약청에 질의시 대부분이 비공개 질의로 이뤄지는 시스템에서, 회원사들 간의 정보공유가 안될뿐더러 식약청에는 수백건의 중복질문이 발생해 회원사와 식약청 모두 불편한 점을 제약협회측에서 하나로 통일ㆍ정리해 ‘해소’ 하겠다는 설명이다.

박 부장은 “식약청에 의약품행정 관련 문의시 제약사가 가장 난감해하는 부분이 관계자들이 자주교체돼 답변내용이 다 틀리다”면서 “사람마다 판단기준이 모호하기 때문에 종종 발생하는 일이지만, 일괄적이지 못한 부분에 대해 사례정리를 해놓으면 일관성을 유지할 수 있다”고 말했다.

아울러 “제약협회의 대표성을 가지고 질의를 하면 개별회원사보다는 좀더 구체적으로 원하는 답변을 얻을 수 있을 것이다”고 기대하며 의약품행정상담센터 설립과 관련해 “아직까지는 식약청과 업무관계 조정선과 센타운영 방법에 대해 명확한 정리가 안됀상태지만 늦어도 내달말은 넘기지 않고 본격적으로 운영할 예정이다”고 밝혔다.

이와관련해 업계 한 관계자는 “대형 제약사들에게는 실효성이 없어보일 수 있으나 장기적으로 봤을때는 많은 도움을 받을 것이다”면서 “의약품행정상담센터 설립은 특히 중ㆍ소 제약사들에게 많은 도움을 줄 것이다”고 전망했다.

이와함께 식약청은 윤여표 식약청장이 관심을 가지고 있는 부분인만큼 의약품행정상담센터 설립에 대해 제약협회에 적극 협조할 것이라는 의견을 내비쳤다.

한편, 조사결과 의약품행정상담 센터에 대한 운영 지원금이 전혀 없는 상태라고 알려져, 향후 회원사들의 의약품행정 관련 업무의 도우미 역활을 할 의미있는 조직구성에 대해 적절한 지원이 필요하다는 업계의 목소리도 있다.