‘임산부투여 금지약물’ 314개 성분 공고

식약청, 태아 위해성 매우 높아 처방-조제 규제

[파일첨부]식품의약품안전청은 의약품 허가사항 등을 근간으로 임부에게 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 하는 스타틴계열 고지혈증치료제 등 임부금기 의약품 314개 성분을 11일자로 공고했다.

식약청에 따르면 임부금기 의약품은 태아기형 및 태아독성 등 태아에 대한 위해성이 매우 높아 임부에게는 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 한다.

다만, 임부금기 의약품의 위해성에도 불구하고 치료의 유익성이 높다는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있다면 의약전문인이 불가피하게 사용해야 하는 경우가 있을 수 있다고 식약청은 설명했다.

이에 따라 식약청에서는 원칙적으로 사용해서는 않되는 의약품을 1등급으로, 치료의 유익성 등 불가피한 경우 사용할 수 있는 의약품을 2등급으로 각각 분류해 공고했다고 밝혔다.

1등급 의약품에는 기형아유발을 초래할 수 있는 아시트레틴, 다나졸, 심바스타틴, 로스바스타틴 등 65개 성분이 지정됐고, 2등급 의약품에는 레보플록사신, 암로디핀 등 255개 성분으로 분류됐다.

또 이번에 공고한 314개 임부금기 의약품은 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 美FDA의 ‘임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계’ 등을 종합 분석ㆍ검토한 것이라고 설명했다.

식약청관계자는 “지난 ‘07년 4월부터 병용금기ㆍ특정연령대금기 의약품 성분을 공고한 바 있으며, 앞으로도 이러한 의약품 사용기준정보를 지속적으로 제공함으로써 국민건강 증진 및 보건의료 환경 향상을 기대한다”고 밝혔다.

한편, 보건복지가족부에서는 이번의 식품의약품안전청 임부금기 의약품 공고 내용을 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항”(고시)에 반영하여, 보험급여 심사업무에 활용할 것이라고 밝혔다.