리피토-코자 등 2111품목 151성분 2011년 재평가

[파일첨부]식약청, 문헌1716-생동395 품목 등 예시

2011년 의약품재평가 대상에 151개성분 2111품목이 무더기로 포함됐다.

7일 식약청은 스타틴계열, 암로디핀계열 성분 등 2011년 의약품재평가를 실시할 성분과 대상품목을 공개했다.

문헌 재평가 대상성분으로는 ▲메톨라존 ▲토라세미드 ▲라시디핀 ▲로자탄칼륨 ▲염산이미다프릴 ▲카르베딜롤 ▲니코틴산 ▲심바스타틴 ▲황산수소클로피도그렐 ▲말레인산암로디핀 ▲이부딜라스트 ▲니자티딘 ▲란소프라졸 ▲레바미피드 등 131 성분제제가 포함됐다.

문헌재평가 대상 품목에는 한국화이자-리피토정, 한국MSD-코자정ㆍ조코정, 종근당-딜라트렌정, 유한양행-아토르바정, GSK-박사르정6mg, 한국노바티스-디오반필름코팅정80mg, LG생명과학-자니딥정, 동아제약-플라비톨, 대웅제약-란프라정 등 1716품목이다.

이와함께 생동성 재평가 대상은 2010년과 마찬가지로 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트라진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨 등 20개 성분이 해당됐다.

또한 이번 예시된 생동성 미입증 품목으로는 ▲삼진제약 삼진세파트리진캅셀 ▲유한양행 뉴벤돌정 ▲명인제약 리세린정 ▲일동제약 사미온정 ▲부광약품 치옥타시드 ▲동구제약 엑시티딘캅셀 ▲중외제약 중외시그마트정5mg ▲종근당 설타신정 ▲씨제이제일제당 세포랄캅셀 ▲한국프라임제약 프리벤정 ▲드림파마 알리아제정 ▲휴온스 메페린정 ▲국제약품 뉴로디아정 ▲한올제약 한올치옥타정 ▲신풍제약 베리톨정 ▲대원제약 비푸로정 ▲드림파마 큐레인캅셀 등 395품목 등이다.

이중 생동성 재평가 품목이 가장 많은 제약사는 한국프라임제약이 10품목으로 나타났으며, 명인제약이 9품목으로 뒤를 이었다.

식약청 의약품 관리과 관계자는 “의약품 제조(수입)업소에서 충분한 기간동안 재평가에 필요한 자료를 준비하도록 함과 동시에 체계적인 재평가 추진으로 내실을 기할 수 있도록 하기 위해 ‘의약품재평가 실시에 관한규정(식약청고시)’ 제3조 규정에 의거 2011년 의약품 재평가 대상성분 및 품목을 예시했다”면서 “해당 제약사들은 재평가 준비에 만전을 기해 주길 바란다”고 밝혔다.