가나톤서방정·제넥솔주 등 9개 의약품 임상승인

식약청 지난주(12~16일)승인, 태평양제약도 포함

식약청은 지난주 12일~16일까지 태평양제약의 “PP-101“등 의약품 9건, 의료기기1건 등 총 10건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

식약청의 지난 주 승인한 임상시험계획에 따르면 건강한 성인 자원자 대상의 태평양제약의 PP-101의 임상시험이 승인되었고 한국오츠카제약 프레탈?정의 단회 및 반복 투여 시의 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위해한 임상시험이 포함되어 있다.

또한 염산 이토프리드 지연 방출형 제제와 염산 이토프리드 즉시 방출형 제제의 생체 이용율을 비교하기 위해 가나톤 서방정15mg에 대해 한국애보트가 서울대학교 병원에 의뢰해 실시하는 임상시험이 포함돼 있다.

한국노바티스는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 metformin에 추가해 투여되는 LAF237 modified release (MR)정의 유효성 및 장기 안전성을 평가하기 위해 고려대학교 등에 의뢰해 실시하는 임상시험이 계획돼 있다.

이와 함께 치과용 골이식재(바이오-C플러스)의 안전성 및 골재생 능력 평가를 위해 코웰메디가 고려대학교구로병원 등에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함되어 있다고 식약청은 설명했다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.