FDA “가정용 혈당측정기 정확도 개선해야!”

민간기구인 국제표준기구에 ‘정확도 기준’ 높이도록 촉구

미국 FDA는 당뇨환자의 가정용 혈당 측정기에 대해 그 정확도 개선을 촉구하고 있다.

FDA는 국제 표준기구를 상대로 가정에서 사용하고 있는 혈당측정기의 정확도를 높이도록 요청했다. 현재 사용되고 있는 측정기는 부정확도가 20%에 이르고 있어 현행 측정기 기준이 느슨하다고 판단하고 있다.

FDA 위원인 햄버그(Margaret Hamburg)씨는 지난 주 수요일 필라델피아에서 개최된 규제 전문가회의에서 혈당 측정기는 1970년대에 소개된 이후 당뇨 조절에 널리 효과를 나타내고 있으나 제조회사들이 제네바 소재 민간 국제표준기구(ISO)에서 설정된 느슨한 기준에 부합하기 때문에 지난 수십 년 간 정확도에 획기적인 개선이 없었다고 지적했다.

혈당측정기는 존슨 앤 존슨(J&J), 애보트, 기타 회사에서 생산하고 있으며 J&J는 작년 매출이 25억 달러이고 애보트는 13.5억 달러의 매출이 보고 되었다.

J&J 대변인 뎃트머스(Dave Detmers)씨는 회사는 혈당 측정기 정확도 기준에 대해 다른 제조사, 당국 및 의사들과 작업하고 있어 변경 필요성 여부를 판단할 것이라고 말했다. J&J 자회사 LifeScan의 OneTouch 혈당측정기는 지난 7년 간 ISO 기준을 초과하고 있지만 앞으로 기준이 변경되면 LifeScan은 이러한 변경 기준에 호응하도록 하겠다고 밝혔다.

애보트도 혈당측정기에 대한 정확도 기준에 대해 국제 그룹의 심사 일부로 참여한다고 말하고 회사는 측정기에 대한 현재 및 미래 규제 기준에 부합하도록 할 것이라고 밝혔다.