[해설] 복지부 ‘약가 투명화 개선방안’

보건복지가족부가 14일 국회 보건복지위원회에 보고한 ‘약가 투명화 개선방안’의 주요 내용은 다음과 같다,

우선 기본 방향은 크게 ▲리베이트 근절을 통한 의약품 처방 및 유통의 투명성 확보 ▲ 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 R&D 투자 확대 유도 ▲환자의 약제비 부담완화 및 건강보험 재정의 건정성 확보 등에 두고 있다.

복지부는 이를 위해 의약품 처방 및 유통의 투명성이 확보 되도록 보험의약품의 거래 및 가격제도 전반에 대해 경쟁에 의한 시장원리가 작동되도록 제도 개선하고 신약개발과 품질확보가 가능하도록 약가결정제도를 보완하여 제약산업의 육성기반을 구축 하며 시장원리에 의한 의약품 거래로 약가거품을 제거해 환자부담 축소 및 건강보험의 지속성을 확보한다는 정책방향을 제시했다.

[리베이트 근절을 위한 처벌강화]
복지부는 리베이트 수수자에 대한 처벌근거가 미홉하고 감시•신고제도 등이 미약하다고 판단하고 리베이트 수수자에 대한 처벌 강화, 감시•신고 기능도 확대할 계획이다. 리베이트 수수자에 대한 처벌강화책으로는 리베이트 수수자에 대한 형사처벌 규정 신설(1년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금형)한다는 것.

다만 대가성이 전제되지 않는 합법적인 리베이트 유형은 하위법령에서 △리베이트 수수금액 및 위반횟수에 따라 행정처분 강화(자격정지 2월 → 자격정지 1년)하고 △수수금액의 5배 범위내에서 과징금을 징수하는 규정을 마련할 것으로 보인다.

리베이트 제공 업체에 대한 제재 강화책으로 △리베이트 적발시 보험약가 최대 20%인하 조치(’09.8.1 시행) △리베이트 2회 적발시에는 해당품목을 보험목록에서 삭제 △의약품 생산(수입)실적을 허위보고한 경우 행정처분 규정을 신설(해당품목 판매업무 정지 및 허가취소)

리베이트 적발을 위한 제도 보완사항으로는 △신고포상제도 신규 도입(최대 3억원 포상금 지급, 리베이트 적발시 징수한 과징금을 재원으로 활용) △리베이트 수수 의심사례 및 관련 자료를 수사기관에 즉시 제공하는 수수공조체계 구축 △실거래가 허위신고 요양기관에 대한 실사 강화 및 처분 실효성 확보 △리베이트 수수, 허위신고 등 유통질서를 문란케 하는 업소 및 요양기관에 대해서는 세무조사 의뢰 등을 도모한다

[약제비를 절감시킨 병•의원에 대한 인센티브 제공]
복지부는 의약품을 적게 처방하는 의사에 대한 인센티브가 없기 때문에 약제비 지출을 적게 하여 보험재정 절감에 기여한 병•의원에는 인센티브 제공(외래처방에 한함)한다는 계획이다. 즉 전국 평균 대비 해당 기관의 처방 의약품 수준(상대지표) 및 해당기관의 전년도 대비 처방총액(절대지표)이 모두 감소한 경우 절감한 처방총액의 일부(예시 30%)를 인센티브로 지급하고 처방전당 품목수와 주사제 처방률 지표가 우수한 기관에 인센티브 지급(약제비 절감 여부에 관게없음)하되 다만 항생제 처방률이 높은 기관은 제외한다는 안이다.

[시장형 실거래가제도 시행]
복지부는 제약사와 병원•약국간 상한금액으로 거래하면서 음성적 리베이트를 제공하는 모순을 해소하기 위해 병원•약국에 실거래가 구매 동기를 부여하여 투명한 시장가격이 형성되도록 실거래가제도를 개선•운영할 방안을 제시 했다.

오는 2010년 7월부터 시행을 목표로 요양기관이 의약품을 싸게 구매한 만큼 요양기관과 환자가 혜택을 공유하는 ‘시장형 실거래가제도’를 도입한다는 것, 즉 보험자부담금은 정부가 고시한 상한금액의 70% 수준으로 청구하고 환자부담금은 요양기관이 구매한 실거래가격을 기준으로 청구케 한다는 것이 골자이다. 예를 들어 상한금액이 1,000원인 약제를 900원에 구입한 경우, 약가차액 100원 중 환자는 30원 본인부담 경감, 요양기관은 70원의 저가구매 인센티브를 보장한다는 것이다.

현행 제도는 상한금액 범위내에서 실제 구입한 금액으로 약가마진 없이 보험상환하고 있어 보험자부담금과 환자부담금을 실구입금액을 기준으로 계산하고 있다. 즉 상한금액이 1,000원인 약을 대부분 1,000원에 구입한 것으로 청구함으로써 보험자부담금은 1,000원 * 70% = 700원, 환자부담금은 1,000원 * 30% = 300원이었으며요양기관의 수익은 없었다.

하지만 개선안은 보험자부담금과 환자부담금의 계산방식을 달리하여 저가구매시 약가마진을 인정하는 제도이다. 즉 보험자부담금은 상한금액의 70% 수준, 환자부담금은 실구입액 기준으로 개선된다는 것. 예를 들어 상한금액이 1,000원인 약을 900원에 구입한 경우 보험자부담금은 1,000원 * 70% = 700원, 환자부담금은 900원 * 30% = 270원이 되고 요양기관도 970원에서 900원이 되어 70원의 수익이 발생될 수 있다는 안이다.

[시장형 실거래가제의 약가인하 개선안]
약가조정 시기 및 인하범위는 요양기관 및 의약품 공급자가 신고한 실거래가격을 기반으로 하여 1년 단위로 확인하여 품목별 가중평균 가격으로 익년도 약가를 인하하되 약가의 급격한 인하시 제약업계에 미치는 영향을 감안하여 약가 인하 면제범위와 최대 인하폭을 설정해 실시.

약가 인하 면제범위는 인하금액의 20%를 인하대상에서 제외 시킴. 즉 1,000원(상한금액)인 약제의 가중평균 가격이 900원일 경우 100원 중 20원(100원*20%)은 제외하고 80원만 적용하여 920원으로 약가인하 함.

또 최대인하폭은 매년 약가의 10%를 넘지 않도록 조정함. 즉 1,000원(상한금액)인 약제의 가중평균 가격이 800원일 경우 200원 중 40원(200원*20%)은 제외하고 160원만 적용하여 840원으로 인하해야 하지만 인하율이 10%를 넘지 못하므로 900원으로 약가 인하하는 방안, 참고로 일본의 경우 첫해에 23%의 약가인하율이 발생하였으나 15%는 면제하고 8%만 인하했고, 단계적으로 면제범위를 축소하여 현재는 2%를 면제하고 있음.

한편 복지부는 약가조정 방식에 대한 검토안도 제시하고 있는데, 그 골자는 제약사가 자기 책임아래 보험약가가 관리될 수 있도록 품목별 인하방식의 적용을 검토중인 것으로 밝혔다. 이는 품목별 인하방식의 경우 약가인하 방지를 위해 거래가격을 은폐하고 음성적 거래가 증가할 수 있는 문제점이 발생될 우려가 있기 때문. 이에 따라 우선 품목별 인하방식으로 시행하되 2~3년간의 모니터링을 통해 성분별 인하방식 도입 여부를 추후 검토할 예정. 대만의 경우 이미 성분별 인하방식에 의해 약가를 조정하고 있다고 밝혔다.


[제약사의 R&D 투자유인 대책]
복지부는 제약사의 R&D 투자유인 대책으로 크게 4개 방안을 제시하고 있다. 즉 ▲국내 R&D 투자수준이 높은 제약사의 약가 인하시 40% 또는 60% 면제(5년간 시행) ▲R&D 투자가 필요한 개량신약 및 바이오시밀러(생물의약품 제네릭)의 약가상향 조정 ▲기초수액제 등 저가필수 의약품의 보험약가를 현실화하고 정기적인 인상 등 원가를 보전할 수 있도록 제도화 ▲미국, EU, 일본 등 선진국에서 품목허가를 득한 의약품(제네릭 포함)에 대한 약가우대 방안을 5년간 시행하는 방안이다.

▲국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하시 40% 또는 60% 면제(5년간 시행) : 초기 2년간(1차•2차년) 지원대책 △60% 면제 : 연간 R&D 투자액 500억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상 △40% 면제 : 연간 R&D 투자액 200억 이상 + R&D 투자비율 6% 이상 또는 R&D 투자액 규모와 상관없이 투자비율이 10% 이상

2년 이후(3차~5차년) 지원대책 △60% 면제 : 연간 R&D 투자액 600억 이상 + R&D 투자비율 10% 이상 △40% 면제 : 연간 R&D 투자액 300억 이상 + R&D 투자비율 7% 이상 또는 R&D 투자액 규모와 상관없이 투자비율이 13% 이상

▲R&D 투자가 필요한 개량신약 및 바이오시밀러(생물의약품 제네릭)의 약가상향 조정 : 개량신약은 개발목표 신약의 80%~90% 인정(’09.1.13 시행)하고 국내생산 바이오시밀러는 특허만료전 오리지날 약가의 80% 인정(오리지날과 동일 약가)함. 현재 국내생산 바이오시밀러는 특허만료전 오리지날 약가의 72% 인정

▲기초수액제 등 저가필수 의약품의 보험약가를 현실화하고 정기적인 인상 등 원가를 보전할 수 있도록 제도화 : 혈장분획제제, 기초수액제 등 원자재 가격 및 물가상승이 제조원가에 영향이 크게 미치는 의약품

▲미국, EU, 일본 등 선진국에서 품목허가를 득한 의약품(제네릭 포함)에 대한 약가우대 방안을 5년간 시행 : 동일품목의 최고가 수준으로 약가인상

[의약품 유통 선진화 방안]
복지부는 의약품 유통 선진화 방안으로 ▲보험의약품 대금결재 기일 의무화 검토 추진 ▲직영도매 및 품목도매에 대한 관리대책 강화 등을 검토하고 있다.

▲보험의약품 대금결재 기일 의무화 검토 추진 : 요양기관의 보험의약품 대금을 90일 이내에 지급하도록 의무화하여 건전한 의약품 거래환경을 조성함. 참고로 요양기관은 보험청구 후 1개월 이내에 급여비를 지급받고 있고 하도급대금은 60일 이내에 지급(하도급거래공정화에관한법률 제13조)

▲직영도매 및 품목도매에 대한 관리대책 강화 : 실거래가 허위신고, 기부금 형식의 리베이트 제공 업소 등을 중심으로 철저한 사후관리 시스템을 가동하고 도매업소 면적 기준 등 시설기준 강화로 품목도매 등 영세부실 업소 난립을 사전에 차단 함

[보험약가 등재 및 약가 조정제도 추가 검토안]
복지부는 보험약가 등재 및 약가 조정제도에서 ▲특허가 만료된 오리지날과 제네릭 간의 약가차별화 및 등재순서에 따른 제네릭 간의 약가차별화 문제를 해소할 필요가 있다고 보고 특허만료 후 오리지날과 제네릭 간의 동일약가 부여 및 등재순서에 따른 약가차등제도를 폐지 검토하고 ▲’06.12.29 이전에는 특허 만료된 오리지날 약가를 100% 인정, 제네릭도 오리지날의 80%~90% 수준의 높은 약가를 인정하여 약가거품 논란 야기되었으므로 ’06.12.29까지 특허만료 시에도 오리지날 약가를 계속 유지하던 것을 감안하여 기등재 최고가의 80% 수준으로 일괄조정 필요가 있다고 분석.

이에 따라 복지부는 3가지 방안을 검토 중인 것으로 밝혔다.

첫째, 특허 만료 시 오리지날은 현행 80% 보다 낮은 수준으로 약가를 인하할 필요가 있기 때문에 최초 등재 제네릭도 특허만료 후의 조정된 오리지날 약가와 동일한 수준으로 약가를 부여하고 두 번째 이후 제네릭은 동일품목 중 최저가를 적용

둘째, ’06.12.29 이전 특허만료 오리지날 및 제네릭 중 동일제품 최고가의 80% 보다 비싼 품목은 최고가의 80% 수준으로 일괄 조정할 필요가 있음.

셋째, 보험약가 등재 및 약가 조정제도 개선 문제는 시장형 실거래가제도에 의한 약가인하 기전의 작동상황을 모니터링하여 추후에 시행여부 및 시기를 검토 추진할 예정이라고 밝혔다.