안전평가원, 찾아가는 제품화지원 서비스 확대 실시

품목허가 일반사항, 품질 및 안전성유효성 자료 교육

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 전국의 바이오신약 개발기관을 찾아 제품개발을 위한 맞춤형 상담을 진행하는 ‘찾아가는 제품화지원 서비스’를 확대 실시한다고 12일 밝혔다.

이 서비스를 통해 바이오 및 신약 연구개발 기관을 직접 방문해 품목허가 일반사항, 품질 및 안전성유효성 자료, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 등 의약품 허가시 반드시 준비해야 하는 자료작성에 대한 교육을 실시할 계획이다.

또 신청사별, 제품별로 각 기관에서 궁금해 하거나 연구개발에 반드시 필요한 부분만을 묻고 답하는 눈높이 상담을 병행한다.

안전평가원은 지난해 2월 이후 월 200여건에 불과하던 의약품 허가 상담 건수가 방문서비스를 실시한 7월 이후에는 월 400건 이상으로 증가해 현재까지 약 3900여건의 제품화지원 상담서비스를 제공한 것으로 조사됐다.

안전평가원 관계자는 “신약개발에는 많은 비용과 기간이 소요되기 때문에 국내 개발자들이 어려움을 호소하고 있어 제품개발 초기단계에서 이 서비스를 통해 적극 지원하고 있다”며 “신약 개발과정중의 시행착오를 최소화한다면 신약개발의 효율성을 증진해 국가적으로 막대한 경제적 효과를 거둘 수 있을 것”이라고 기대했다.

찾아가는 제품화지원 서비스 제공을 원하는 신약 및 의약품 연구개발 기관이나 관련 단체는 제품화지원센터로 전화(02-380-1322~4)로 신청이 가능하다.