국내시장 위기, 해외시장 개척에 “역량 집중!”

동아제약 국제기준 생산시설 투자-수출촉진 집중화

정부 약가 인하 정책 등으로 국내 제약시장의 성장률이 둔화되면서 해외 성장동력 확보가 가장 큰 관건으로 부상하고 있다.

상위제약사의 경우 리베이트 단속강화로 위축된 영업력 때문에 원외처방액 점유율이 감소하고, 외형성장도 둔화추세에 있다.

24일 제약업계에 따르면 국내 시장에서의 위기를 극복하기 위해 제약사들이 해외시장 개척을 최우선 과제로 삼고 있다.

한미약품은 북경법인을 필두로 해외 진출을 위해 다국적 제약사와 활발한 파트너십을 체결하고 있고, 녹십자는 혈액제제와 백신을 가지고 비선진국시장의 집중공략을 준비하고 있다.

그밖에 원료의약품 회사 및 중소제약사들도 cGMP급 공장으로 업그레이드를 위해 설비투자를 확대하며 수출을 성장 기회로 활용하고 있다.

특히 동아제약의 경우 EU-GMP급의 항암제 공장 완공, 2012년까지 cGMP급 공장신설을 위해 총 1800억원 규모의 설비투자를 계획하고 있는 것으로 전해졌다.

‘자이데나’(발기부전치료제)가 중동, 러시아를 중심으로 3억 1500만달러(5~7년), ‘고나도핀(불임치료제, 바이오의약품)’이 중국, 러시아 등에 4500만달러(5년) 규모의 수출 계약이 체결돼 있다.

또 이들을 포함해 총 8개 품목이 향후 5~7년동안 약 4억 2000만달러 규모의 매출을 달성할것으로 추정된다.

보통 수출국에서 추가적인 임상을 진행하거나 허가를 취득하는데 2~3년정도 소요된다고 보기 때문에 ‘06년을 시작으로 체결되기 시작한 수출계약의 실적은 2010년 이후 본격화될 것으로 전망하고 있다.

지난 2007년 계약된 ‘자이데나’의 러시아 수출과 ‘고나도핀’ 수출건 등은 이미 매출이 발생하기 시작했으며, 기타 다른 품목들도 수출국에서의 허가 획득에 따라 수출규모 확대가 가능할 것으로 보인다.

국내에서 허가받은 국산 합성신약 총 14개과 천연물 신약들 중에서 가장 큰 성공을 거둔 품목에 단연 ‘스티렌(위점막보호제)’이 돋보인다.

또한 ‘자이데나’는 발기부전치료제 시장에서 점유율을 계속해서 확대해가며 2010년 미국에서 글로벌임상 3상에 진입했다.

올 하반기에 주목하고 있는 R&D 프로젝트는 슈퍼항생제 ‘DA-7218’과 천연물신약(위장관 운동개선제)이다. ‘자이데나’는 이미 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있고, 유럽 파트너사를 통해 간문맥고혈압으로 적응증 확대 임상이 진행 중에 있으며, 국내서는 동맥고혈압과 전립선비대증으로 적응증을 확대하기 위해 임상2상을 진행 중에 있다.

‘DA-7218’에 대한 기대감이 큰 이유는 예상보다 빠른 속도로 진행됐던 임상과 파트너사의 나스닥 상장, 내성균 출현으로 인한 시장 요구가 증가하고 있기 때문.

항생제 시장은 연평균 성장률이 1.1%에 그치는 저성장 시장이지만, 신계열항생제는 평균 11% 이상 성장을 지속해 오는 2015년 7.3조원의 시장을 형성할 것으로 추정되고 있다.

천연물 신약 중 관심을 모으고 있는 ‘DA-9701’은 임상 3상을 완료하고, 올해말 식약청에 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.

올해 동아제약의 가장 큰 변화는 GSK와의 전략적 제휴관계 체결이다. GSK는 ‘09년 매출 443억달러, 순익 87억달러를 달성한 글로벌제약사로, 전문의약품 및 백신에 강점을 가지고 있다.

국내법인은 ‘09년 매출 4342억원, 영업이익 224억원을 기록했으며, 주요 품목인 B형 간염치료제(헵세라, 제픽스)가 연매출 1000억원 이상을 차지하고 있다.

GSK는 제3자 유상증자와 BW 매입 등을 통해 6월 30일 기준 9.9% 지분을 확보한 상황이며, 전략적 제휴 계약에 의해 9.9%가 지분 취득 상한으로 설정돼 있다.

계약의 구체적인 내용은 동아제약 내에 신설사업부를 설립하고, GSK 품목을 co-promotion 형태로 마케팅하며, 장기적으로 15개 품목을 런칭하게 된다.

동아제약은 국내 시장에서 더이상 제네릭으로 고성장이 어렵기 때문에 새로운 성장동력 및 오리지널 확보를 통한 마진개선의 기회를 엿볼 수 있을 것이라는 분석이다.

오리지널 품목을 통해 종합병원에서의 마케팅력을 강화할 수 있고, 신약후보물질들의 해외 개발 및 판매에서도 GSK의 인프라를 활용한 시너지 효과가 기대된다.

한편 최근 동아제약이 관심을 갖는 연구개발 프로젝트는 바이오의약품이다. 기존 단백질치료제들의 개량형(Super biosimilar)뿐 아니라 유전자치료제도 임상1상에 진입하는 등 파이프라인이 더욱 다양해지고 있다.

서방형 바이오시밀러에 대해 임상 2상을 진행하고 있으며(인터페론, 류코스팀 등) 치료용 DNA 백신도 임상 1상을 시작했다.

이와함께 화합물 신약, 천연물 신약과 바이오의약품을 모두 갖춘 다양한 파이프라인으로 중장기 성장에 대한 기대감도 커지고 있는 상황이다.