FDA, 독일 멜크 다발성경화증 치료제 허가 거절

안전성 추가 연구자료 제출토록 요청해 완전 거절 면해

미국 FDA는 독일 멜크 산하 회사 EMD 세로노사에서 개발한 다발성 경화증(MS) 치료제 크라드리바인(cladribine) 정제 신약 허가 신청(NDA) 심사 결과, 거절 통보(CRL)했다.

거절 사유는 Clarity 연구 결과에 근거한 것이라고 FDA는 밝혔다.

그러나 FDA는 EMD 세로노에 추가 연구나 분석을 통해 안전성 위험 및 전반적인 위험성 대비 효과에 대한 자료 제출을 요청했다.

휘로우즈(Fereydoun Firouz) EMD 세로노 사장은 FDA 거절 통보에서 제시한 안전성 문제에 대해 추가 자료를 준비 제출해 환자와 의사들이 MS 치료에 본 신약으로 치료할 수 있는 기회가 이루어지도록 계속 노력할 것이라고 밝혔다.