B형 간염약 바라크루드, 제네릭 개발 탄력 받았나

생동성 승인의 단골 1순위는 여전히 골다공증치료제

B형 간염 치료제 시장의 최강자로 자리 잡은 바라크루드의 특허만료가 4년 앞으로 다가왔다.

이에 따라 오는 2015년 특허만료를 앞둔 바라크루드(엔테카비어) 제네릭 개발을 위한 제약사들의 움직임이 활발하다.

아직은 골다공증치료제 제네릭 개발이 선두를 달리고 있지만 후발주자로 나선 B형간염치료제 개발도 이에 못지않게 탄력 받은 양상이다.

식약청으로부터 지난 8월 승인 받은 생동성시험계획서를 분석한 결과, 총 30개 품목 중 한국 로슈의 골다공증치료제 본비바(이반드론산나트륨)의 제네릭이 6개인 것으로 집계됐다.

승인 받은 제약사는 ▲신풍제약(보니엠정150mg) ▲대화제약(이본드로정) ▲테라젠이텐스(이반드로정150mg) ▲알리코제약(이반드론정) ▲국제약품(이반네이트정150mg) ▲에스에스팜(이반드로정150mg) 등이다.

고령화 사회에 발맞춰 가장 큰 시장 성장이 예상되는 골다공증치료제는 최근 제네릭 개발에 있어 1순위 자리를 놓치지 않고 있다.

뒤를 이어 ‘엔테카비어’의 제네릭이 4개 품목으로 집계돼 약 13%의 비중을 차지한 것으로 나타났다. 국내 상위제약사들이 앞 다퉈 개발에 뛰어들었다.

이들 제약사는 ▲종근당(엔테카벨정1mg) ▲대웅제약(대웅엔테카비어정1mg) ▲JW중외(중외엔테카비어정1.0mg) ▲하나제약(하나엔테카비어정) 등 4곳이다.

헵세라와 제픽스를 제치고 단숨에 자리매김한 바라크루드는 지난해 855억 원대의 처방액을 기록하며 지난 2009년 대비 38%의 성장률을 보인 제품이다. 현재 품목순위 3위까지 급등했으며, 낮은 내성 발현율로 인해 1위까지도 노리고 있는 상황,

이처럼 업계가 예의주시하는 품목인 만큼 향후 바라크루드 제네릭 개발 또한 가속화될 것으로 보인다.

복합제 개발 역시 꾸준하다. 유영제약(글리메포닌서방정2/500mg), CJ제일제당(글리원멕스정2/500mg), 일양약품(글리메드-멕스서방정2/500mg) 등 당뇨병 치료제 ‘글리메피리드/메트포르민염산염’의 복합제 개발 역시 빠질 수 없는 관심 품목이다.

알레르기성 치료제 개발도 눈여겨볼 만하다. BMS의 알레르기치료제 알레락(올로파타틴염산염) 개발에 JW중외(알레리스정)과 휴온스(올로프리정)이 나섰다.

또 대원제약(대원베포타스틴베실레이트정)과 JW중외(JW중외신약베포타스틴베실레이트정)이 동아제약이 판권을 가진 알레르기성 결막염 치료제 타리온점안액(베포타스틴베실산염)의 제네릭 개발에 합류했다.

이밖에도 화이자의 발기부전치료제 비아그라의 제네릭 개발에 외자사 최초로 한국 노바티스와 한국 산도스가 공동 시험을 진행해 시선을 끌었다.

한편, 지난 8월 JW중외가 3건의 생동성시험 계획서를 승인 받았으며, 이어 대웅제약과 한국 프라임제약이 각각 2건씩 승인 받았다.