식약청, 동양의료기 등 14곳 의료기기법 위반 적발

품목허가사항 무단변경 등 위반…판매중지 및 회수조치

동양의료기 등 의료기기업체 14곳이 품목허가사항 무단변경 등 의료기기법 위반으로 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 14개 업체를 적발했다고 20일 밝혔다.

이번 점검은 최근 3년동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체를 대상으로 진행됐다.

주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)다.

적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대해서는 판매중지 및 회수조치 됐다.

식약청 관계자는 “앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.