혈액응고제 ‘프라닥사캡슐’에 안전성 권고 조치

기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 동 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고한다.

또한, 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.

아울러, 동 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대하여 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.

식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고 밝혔다.
이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.