전북대학교병원(병원장 강명재) 해외의료봉사단이 27일부터 8월 2일까지 7일간 미얀마에서 사랑의 인술을 펼친다. 전북대병원은 성형외과 양경무 교수를 단장으로 한 해외의료봉사단이 의료봉사활동을 위해 발대식을 마치고 27일 미안마 양곤으로 출국했다고 밝혔다. 봉사단은 단장인 양경무 교수를 비롯해 응급의학과 이재백 교수, 재활의학과 고명환 교수 등 전문의료진과 간호사 약사 자원봉사 학생 등 24명으로 구성됐다. 이들은 7일간의 일정동안 수도 양곤과 네피도 인근 지역의 취역계층 주민을 위한 진료와 교육봉사 등의 활동을 펼칠 예정이다. 특히 의료 사각지대에서 생활하고 있는 주민의 특성을 고려해 내과와 응급의학과 안과 재활의학과 성형외과 등의 1차 진료 위주의 활동을 통해 지역 주민들과 교감을 나눈다. 봉사단을 인솔하고 있는 양경무 교수는 “이번에 봉사활동을 떠나는 미얀마는 보건의료기반이 취약해 의료진들의 도움의 손길이 절실한 곳”이라며 “의료인으로서 의료 혜택을 받지 못하는 사람들에게 진료를 통해 새 삶과 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2016-07-28 10:10녹십자랩셀(대표 박복수)은 올해 상반기 매출액이 192억원으로 전년 같은 기간보다 15.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 영업이익은 전년 동기와 비교해 16.8% 늘어난 17억원으로 집계됐고, 당기순이익은 16억원을 기록했다. 2분기 매출액은 102억원으로 전년 동기보다 20% 증가했다. 녹십자랩셀은 최대 사업부문인 검체검진서비스 분야의 올 상반기까지 매출이 지난해 같은 기간보다 약 12% 늘었고, 신설 바이오물류 부문 매출이 반영돼 실적 호조세를 보였다고 설명했다. 특히 NK세포치료제 임상 2상 착수에 따라 연구개발비가 전년 동기보다 2배 이상 증가했음에도 불구하고 영업이익이 증가해 안정적인 수익성이 두드러졌다. 녹십자랩셀이 개발중인 NK세포치료제 ‘MG4101’은 지난 1월 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상 단계에 진입했다. 녹십자랩셀 관계자는 “안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 NK 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중하고 있다”고 설명했다.
2016-07-28 10:042018년부터 국가건강검진을 받은 사람이 고혈압․당뇨병(일반검진), 5대암(암검진) 질환의심자로 판정 받을 경우, 자신이 원하는 의료기관에서 비용부담 없이 확진검사를 지원 받게 된다. 5대암은 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암이다. 또한, 생애전환기 건강진단에서 제공되고 있는 의사의 생활습관상담 서비스가 현행 40, 66세 2회에서, 40세 이후 매 10년마다 제공된다. 개인의 건강검진 결과와 Big Data를 활용해 산출한 비교정보, 각종 맞춤형 건강정보를 스마트폰 등을 통해 제공 받을 수 있게 된다. 정밀검사가 필요한 영유아에 대한 건강검진 사후관리가 강화되고, 장애인에 대한 건강검진 제도를 도입하는 등 취약계층에 대한 지원도 확대된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이와 같은 내용을 주요 골자로 하는 제2차(‘16~’20년) 국가건강검진 종합계획을 28일 국가건강검진위원회에서 의결 확정했다고 밝혔다. ◆ ‘검진과 건강서비스’, ‘검진과 질환치료’간 연계체계를 수요자 입장에서 개선한다. 건강검진시 검사 외에 추가적으로 이루어지는 의사의 건강상담서비스를 현행 40, 66세에서 40세 이후 매 10년으로 크게 확대(‘15년 기준, 연간 105만
2016-07-28 09:41휴온스(대표 전재갑)는 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 더말 필러 ‘엘라비에’를 인도네시아 현지 업체인 PT. PRIME MED INDONESIA(이하 PMI)에 5년간 공급하는 780만불(한화 약 90억)규모의 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 수출 품목은 CE인증을 취득한 ‘엘라비에’ 시리즈로, 이번 계약 체결로 인해 PMI는 휴온스의 인도네시아 독점 파트너로 협력하게 되었고, 계약 체결과 동시에 PMI는 현지 수입 승인 절차를 밟게 된다. 제품 허가를 완료한 후에 본격적인 판매를 시작할 것으로 보이며, 향후 추가적으로 휴온스의 웰빙 및 미용 제품에 대한 수입 승인 절차를 밟아 인도네시아에서 사업 영역을 넓혀 갈 계획을 밝혔다. PMI는 토털헬스케어 솔루션 회사로, 의료 분야의 전문인력으로 구성되었다. 휴온스글로벌 해외사업팀은 "PMI는 경영진의 풍부한 경력 및 유통 네트워크가 강점이다. 특히 64개의 지점을 보유한 ERHA 클리닉 등에 다수의 레이저 장비를 유통 중인데, 이런 강점이 이번 계약을 결정하는데 중요 고려사항이었다"고 밝혔다. 휴메딕스의 ‘엘라비에’는 자체 개발한 고유기술과 공법으로 생산하고 있다. 250만 달톤의 고분자 히알루론산 원료로 볼륨감
2016-07-28 08:54지난 5월말 현지조사를 받다가 압박감으로 7월초 유명을 달리한 경기도 안산시 개원의사의 자살 사건에 각 지역과 직역 의사단체들이 잇따라 성명서를 내고 있다. 지난 7월20일 안산시의사회, 21일 의료혁신투쟁위원회, 22일 대한의사협회, 25일 대한비뇨기과의사회, 27일 직선제 대한산부인과의사회, 대한개원의협의회 등이 입장을 밝혔다. 특히 안산시의사회, 비뇨기과의사회, 의혁투 등은 공동으로23일 건보공단 안산지사 앞에서 그리고 24일 안산시 단원보건소 앞에서 고인을 위로하고, 현지조사의 불합리함을 성토하고, 개선을 요구하는 집회를 열었다. / 의료계는 현재 시행되고 있는 현지조사를 반드시 사전 고지하고, 사실확인서 서명 강요와 같은 불법적인 실사관행을 개선하라고 요구하고 있다. 또한 심평의학이라고 불릴 정도로 의사의 진료 재량권을 인정하지 않는 심사기준에 대해서도 개선을 요구하고 있다. / 안산 의사 사건이 진료비 심사제도의 개선이라는 화두를 던진 셈이다. 앞으로 이 문제는 복지부와 의사협회가 지난 6월초 2년만에 재개한 의료정책발전협의체에서 더욱 심도 있게 논의될 전망이다. / 이와 관련 ▲보건복지부 보험평가과 이재란 과장 ▲대한의사협회 추무진 회장으로부터…
2016-07-28 06:00지난해 특허가 만료된 만성B형 간염치료제 '바라크루드' 제네릭이 큰 힘을 발휘하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 특허가 만료된 오리지널 제품의 경우 특허만료 1년 후에는 제네릭과 동일가격이 형성되기 때문에 처방건수에는 큰 변화가 발생하지 않는다는 것이 제약업계의 해석이다. 유비스트 자료에 따르면, '바라크루드'는 올 상반기 526억9866만원의 원외처방액을 기록했다. 한국BMS는 지난해 10월 물질특허 만료 이후 제네릭이 대거 출시됐으나 처방건수에는 큰 변화가 없다고 밝히고 있다. 제네릭 제품 중에는 동아ST의 '바라클정'이 선두를 달리고 있다. '바라클정'은 올 상반기 16억9317만원의 원외처방액을 기록했다. 그 다음으로 부광약품의 '부광엔테카비르정'이 11억4186만원으로 그 뒤를 잇고 있다. 대웅제약 '바라크로스정'은 6억1020만원, 한미약품 '카비어정'은 5억1816만원, CJ헬스케어 '엔테원정'은 5억3708만원을 기록했다. 당초 예상과 달리 제네릭 제품들이 큰 폭의 성장세를 기록하지 못하면서 제네릭이 더 이상 성장동력이 될수 없다는 이야기도 제약업계에서 나오고 있다. 과거 대형품목의 물질특허가 만료되면 제네릭 제품 중 선두권을 형성하는 제품들은
2016-07-28 05:50국민건강보험공단 일산병원의 원가계산결과를 상대가치점수 산정에 활용하자는 의견이 제시됐다. 개별행위점수 산정에는 무리가 있지만 진료영역별 총점수준 결정에는 활용할 수 있다는 주장이다. 연세대학교 산학협력단(책임연구자 김태현)은 최근 이 같은 내용을 담고 있는 ‘국민건강보험 일산병원 원가계산시스템 적정성 검토 및 활용도 제고를 위한 방안 연구’ 최종보고서를 일산병원에 제출했다. 연구진은 보고서를 통해 상대가치점수 산정에 있어 국민건강보험 일산병원 원가계산결과의 단독 적용 가능성을 살펴봤다. 연구진은 “일부 행위들의 원가계산 결과가 다소 지나치게 높거나 낮은 경우가 있어서 그러한 결과가 발생하는 원인을 파악하고 해결하는 과정이 선행된 후 직접 적용에 의한 상대가치 산정을 고려할 수 있을 것”이라며 “진료영역별 원가계산이 아닌 모든 개별 행위의 원가계산 결과가 수용 가능한 범위 내에 있어야 한다”고 밝혔다. 일산병원 행위별 원가와 상대가치의 일대일 대응은 향후 보완 작업을 거쳐야 가능하다는 의미이다. 하지만 연구진은 일산병원의 행위별 원가계산시스템이 구축 단계와 안정화 단계를 지나, 고도화 단계에 진입하고 있어 향후 상대가치 산정에 직접적용이 가능한 행위별 원가계산
2016-07-28 05:40대한한의사협회는 27일 논평을 통해 “또 다시 불거진 일부 양의사들의 대리수술(유령수술) 사태에 깊은 우려를 표하며, 이 같은 문제의 근본적인 해결책으로 ‘수술실 CCTV 설치’를 적극 제안한다”고 밝혔다. 한의협은 “사실 일부 양의사들이 대리수술(유령수술) 문제는 비단 어제 오늘의 일만은 아니다”라며 “지난 6월에는 서울 강남의 한 유명 정형외과에서 의료기기 판매업체 직원들이 양의사를 대신해 환자에게 수술을 시행해 행정처분을 받았으며, 7월 초에는 소위 ‘Big 5 병원’으로 꼽히는 국내 굴지의 대형병원 산부인과에서 수술을 집도하기로 한 모 교수가 해외 학술대회에 참가해버림으로써 수술은 전임의가 집도하는 중차대한 사건이 벌어지기도 했다”고 지적했다. 아울러 “대리수술의 가장 큰 문제점은 바로 환자의 하나뿐인 소중한 건강과 생명에 치명적인 위해를 끼칠 수 있다는 것”이라며 “환자를 치유하고 보살펴야 할 의료인의 도덕적 해이로 인해 자행되고 있다”고 비판했다. 한의협은 지난 19대 국회에서 일부 양의사들의 대리수술(유령수술)의 폐단을 없애고, 의식 없는 환자에게 자행되어 사회적으로 큰 물의를 일으킨 의료진의 성희롱과 욕설파문 등으로부터 환자의 인권과 권리를 보
2016-07-27 20:49국립중앙의료원(원장 안명옥)이 아주대학교의료원(의료원장 유희석)이 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 7월26일(화) 오후 4시부터 5시까지 아주대학교의료원 별관 5층 국제회의실에서 업무협약식을 개최했다. 이날 협약식에는 국립중앙의료원 안명옥 원장, 허정희 간호부장, 이진석 외상센터장, 박종민 외상사업단장, 최안나 난임센터장, 노동환 대외협력홍보팀장 등이 참석했다. 양 기관은 업무협약을 통해 ▲의료인력 교육·훈련 및 자문, 견학 등에 관한 사항 ▲임상, 기초분야 공동 연구 및 학술교류 ▲진료를 목적으로 하는 의료인력 교류 ▲진료의뢰 환자에 대한 편의제공 및 의료정보 교환 ▲병원 경영, 의료 질 관리 및 IT 인프라 개발에 따른 운영시스템 구축에 관한 사항 ▲공공의료부문 강화를 위한 인력 지원, 프로그램 개발 및 국가보건의료정책 수행 등에 관한 사항 등에 상호 협력·지원하기로 했다. 국립중앙의료원 안명옥 원장은 “권역응급의료센터, 경기지역암센터, 권역외상센터를 운영하며 지역주민의 건강과 생명을 지키는데도 최선의 노력을 다하고 있는 아주대의료원과 뜻 깊은 인연을 맺게 돼 영광스럽게 생각한다”며 “양 기관은 앞으로 교육·연구·진료·공공의료사업개발·국가보건의료
2016-07-27 20:49국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 26일 강원도 원주시 황둔 청소년수련원에서 다자녀가정의 초등학생(3~6학년) 및 중학생 150명을 대상으로 건강보험 미래지킴이 캠프를 개최했다. 올해로 네 번째 맞는 이번 행사는 미래의 주역인 청소년에게 건강보험제도에 대한 올바른 가치관 확립과 정부의 저출산 극복을 위한 출산장려 정책 지원을 위해 강원도 원주시, 충북 제천시, 경기도 이천시 지역아동센터의 추천을 받아 선발된 다자녀 가정의 초등학생(3~6학년) 및 중학생 150명이 참여했다. “함께해요! 건강보험 미래지킴이 캠프”라는 주제로 개최된 이번 행사는 청소년의 진로 탐구, 건강한 꿈을 이루기 위한 다양한 직업인과의 만남과 사회의 구성원으로서 올바른 인성과 목표의식을 함양하는 시간을 보냈다. 또 건강보험제도 소개 등 우리나라 사회보장제도의 중심에 있는 건강보험공단의 역할과 건강보험의 소중함과 우수성을 이해하는 시간도 가졌다. 건보공단 최용선 고객지원실장은 “이번 캠프를 통해 건강보험의 미래고객인 청소년들이 건강보험제도가 국민의 건강을 지키는데 반드시 필요한 제도임을 이해하고, 직업인과의 만남을 통해 ‘나의 직업’ 을 찾고 자신의 꿈을 이루기 위한 목표를 세우고 준
2016-07-27 20:48한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 최근 약사법 및 하위규정이 대폭 개정되어 이를 실무에 적용하기 위한 이해와 소통이 필요하고, 급변하는 무역환경에 즉각적으로 대응하기 위해 협회 내 운영중인 ‘원료의약품 분과위원회’ 산하에 ‘원료의약품 실무대책반’을 구성∙운영하고자 오는 28일 오후3시 서울역 KTX 대회의실에서 제1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 원료의약품 실무대책반은 원료의약품 제조(수입)업체의 무역부, 품질관리부 및 허가·등록부(RA) 실무자와 협회 직원 등 40여명으로 구성되며, 관심분야에 따라 4개 반으로 나누어 공동작업 및 대응책 만들어 갈 예정이다. 실무대책반에서 논의코자 하는 주제는 ▲블랙리스트 신고 센터 설치 및 운영방안 ▲KDMF(등록대상 원료의약품) 확대에 따른 준비사항 ▲화평법 관련 의약품제조용 원료물질 관련사항 ▲법령 및 고시 개정 내용검토 등인 것으로 확인되었다. 블랙리스트 신고센터 설치 및 운영방안은 원료의약품을 포함해 의약품등의 국제거래 과정에서 구매자 또는 판매자의 불공정 행위로 인해 제약업체의 피해 사례가 빈번히 발생함에 따라 협회 홈페이지에 블랙리스트 신고센터(http//kpta.or.kr/blacklist~)(가칭)를 설치
2016-07-27 16:46한국애브비(대표이사 유홍기)가 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 7월 마지막 주를 ‘간 건강 주간’으로 정하고 노햅 고 (Nohep Go!) 캠페인을 실시했다. 세계 간염의 날은 2010년 세계보건기구(WHO)가 간염에 대한 관심을 촉구하기 위해 제정한 기념일로 올해는 퇴치(elimination)라는 주제 아래 전세계 간염의 퇴치를 위해 세계 각국에서 노햅(Nohep) 캠페인을 실시하고 있다. 한국애브비는 7월 25일부터 7월 29일까지를 ‘간 건강 주간’으로 정하고, 직원들의 간 건강 체크 및 건강한 간 관리를 장려하는 다양한 프로그램들을 실시했다. ‘노햅 고(Nohep Go)’ 게임은 최근 인기있는 모바일 게임인 ‘포켓몬 고’에서 아이디어를 얻었다. 직원들은 사무실 곳곳에 숨겨진 ‘노햅(Nohep) 카드’를 찾아 카드에 적힌 간 건강 수칙을 숙지하고 대형 노햅 고(Nohep Go) 패널에 부착하며 간 건강을 위한 의지를 다졌다. 이 밖에도 간 건강 주간 동안 직원들은 간을 건강하게 관리하기 위해 ‘No 알코올! No 야근!, No 인스턴트!’ 실천에 동참하고 있다. 직원들의 간 건강과 간염의 위험에 대한 인식을 높이
2016-07-27 16:46동아ST의 2분기 매출액이 1527억원을 기록해 전년동기 1393억원 대비 9.6% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 82억원으로 전년 동기(156억원) 대비 47.4%가 감소했다. 영업이익 감소는 RD 비용이 전년동기(127억원) 대비 41.0% 증가한 179억원을 기록했기 때문이다. 전문의약품인 아셀렉스와 바라클, 슈가논, 슈가메트 등의 신제품 매출 상장이 외형성장을 이끌었으며 하반기 종합병원에서 신제품 매출 성장을 기대하고 있다. 해외수출도 전년동기(313억원) 대비 21.0%인 379억원을 기록했다. 보건복지부와 진행됐던 스티렌 보험급여 제한 취소 소송에 대해 서로 합의했기 때문에 불확실성이 해소됐다는 설명이다.
2016-07-27 16:43녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3035억원으로 전년 같은 기간보다 13.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 영업이익은 전년 같은 기간 대비 20.5% 감소한 240억원, 당기순이익은 169억원을 기록했다. 녹십자는 국내 전 사업부문에서 호조세가 지속돼 역대 최대 분기 매출 실적을 달성했다고 밝혔다. 녹십자의 올 2분기 국내 매출은 전년 동기 대비 25.4% 늘어난 것으로 나타났다. 사업 부문별로는 주력인 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모가 전년 동기보다 각각 8.9%, 26.1% 증가했다. 해외 매출의 경우 독감백신 수출 실적이 전년 동기보다 12.5% 늘어나 지속적인 상승세를 이어갔지만, 수두백신, 면역글로불린 등의 수출이 이연되면서 일시적으로 부진했다. 연구개발비가 전년 같은 기간보다 19.2% 증가해 단기 수익성이 둔화됐고, 지분법 평가이익 감소가 순이익 하락에 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 녹십자 관계자는 “독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 국내 사업 호조세가 이어질 것”이라며 “지난 6월 브라질 정부 의약품 입찰에서 수주한 2570만달러 규모 면역글로불린 IVIG-SN 수출분과 이연된…
2016-07-27 15:10현대약품에서 시판하고 있는 '엘라원정'이 미국산부인과학회의 가이드라인에 지난해 처음으로 포함됐다. 미국산부인과학회(ACOG)의 가이드라인은 2010년 이후 지난해 가을에 새롭게 업데이트됐다. 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트 30mg)은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제로서 황체형성 호르몬(luteinizing hormone)의 증가 후에도 배란을 지연·억제하는 기전으로 레보노르게스트렐 제제보다 효과가 우수하고 최대 5일까지 약효가 지속된다. 2010년 FDA에서 승인 받았고 처방전이 있어야 구입할 수 있는 전문의약품으로서, 무방비 상태의 성관계 후 최대 120시간까지 효과가 있는 것으로 입증되었다. 레보노르게스트렐은 황체형성 호르몬 수치가 증가하기 전에 투여되면 난포 발달을 지연시키는 데 반해 엘라원정은 황체형성 호르몬 수치가 상승하기 시작한 이후라도 배란을 저해한다. 가이드라인에서 제시된 피임효과는 임신예방률을 통해 평가할 수 있으며 제시된 근거에 따르면, 유효성 비교에 관한 임상연구들의 메타분석에서 엘라원정 사용자의 임신율이 1.4%로 레보노르게스트렐 사용자의 2.2%에 비해 낮았다. 국내 응급피임약 시장은 2013년 28억 원에서 2015년 42억 원으
2016-07-27 15:10안국약품(대표 어진)은 중국의 First Dragon사(대표 Lu Quan)와 Tadalafil microgranule 제품인 그래서산의 공급계약을 7월 26일 안국약품 본사에서 체결했다고 밝혔다. 계약을 통해 안국약품은 중국지역(홍콩, 마카오 포함)에 발매 후 10년간 약 3000만 달러 규모의 제품을 공급하게 되었다. 그래서산은 코아팜바이오(대표: 김정태)의 OD!FS 기반 기술로 개발된 microgranule제형으로 기존 제품들보다 환자의 복용편의성이 대폭 증대된 제품이다. 스틱형 포장으로 보관 및 휴대가 용이하고, 언제 어디서든지 물 없이 복용이 가능하고 빠르게 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다. 저용량 제품의 경우 전립선비대증에도 적응증이 있어 다양한 환자군에 처방할 수 있다. 중국의 발기부전치료제 시장은 수천억원의 규모에 이를 것으로 추정되고 있으며, 양사는 이번 공급 계약을 통해 그래서산을 수년 내 중국 발기부전치료제 시장의 리딩 품목으로 만들겠다는 계획이다. 중국에서의 제품 등록은 용두약업에서 담당하며, 판매와 마케팅은 중국 전역의 유통망을 가진 하얼빈제약에서 담당하게 된다. First Dragon사의 Lu Quan 대표는 “그래서산은 차별화된
2016-07-27 15:10엘앤케이바이오메드(대표이사 강국진)는 미국 FDA로부터 경추부위에 MIS방식으로 수술이 가능한 제품인 Cervical MIS Screw를 인허가 받았다고 22일 전했다. 제품은 경추 분야에 최초로 MIS방식(최소 침습 방식 수술(MIS)을 적용한 제품이라 주목 받고 있다. 실제로 퇴행성 척추질환, 경추 측만증, 목디스크 등 척추질환 수술시 수술부위를 절개하여 하는 것이 일반적인 반면에, MIS방식을 적용한 Cervical MIS Screw의 경우, 최소한의 절개뿐만 아니라 수술 후 흉터가 적고 환자의 회복속도가 빠르다는 장점이 있다. 국민건강보험공단이 발표한 자료에 따르면, 2010년부터 2015년까지 건강보험 진료비를 분석한 결과, 경추간판장애 질환으로 인한 건강보험 적용 진료인원수는 2010년 69만9858명에서 2015년 86만9729명으로 5년간 16만9871명(24.3%)으로 크게 증가했다. 전체 진료비도 1666억원에서 2260억원으로 35.6%나 늘었다. 스마트폰 사용자가 급증하면서 연령대에 상관없이 목디스크 환자도 급증하고 있어 척추질환 외 중추질환에 관련된 의료제품의 필요성이 증대되고 있다. 회사 관계자는 “지난 9월 경추(Cervical)에
2016-07-27 15:09300병상 이상의 종합병원은 2018년12월31일까지 음압격리병실을 300병상에 1개 및 추가 100병상 당 1개를 설치해야 한다. 27일 보건복지부(장관 정진엽)는 이같은 의료법 시행규칙 개정안을 마련하고 7월28일부터 9월5일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다.(아래 별첨 자료 참고1) ‘국가지정병상에 준하는 시설’의 세부기준은 복지부 지침으로 정해질 예정이며 감염병 예방법 시행규칙이나 요양급여기준 등을 참고하여 마련할 계획이다.(아래 별첨 자료 참고2) 복지부는 그동안 범부처 차원의 ‘국가방역체계 개편방안’(국가정책조정회의, ‘15.9.1)을 필두로 감염 및 시설 관련 전문가, 병원협회, 질병관리본부, 건강보험심사평가원, 의료기관평가인증원 등 유관기관 등과 수차례 협의체 회의 및 실태조사 등을 통해 개정안을 마련했다. 300병상 이상 종병이 설치할 음압격리병실은 국가지정병상에 준하는 시설(병실면적 15㎡, 전실보유)이 원칙이나, 현실적 여건을 고려하여 일정 조건 하에 전실 없는 음압격리병실과 이동형 음압기 설치까지 인정된다. 일정 조건은 감염병 위기 발생 시 가벽 설치를 통한 전실 설치 및 공간구획, 동선계획, 이동형 음압기 성능 유지 등 대응계획을
2016-07-27 12:00식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 오는 7월 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다. ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조‧품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다. 주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다. 안전평가원은 2011년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다. 안전평가원 관계자는 "앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등
2016-07-27 11:19식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 폐결핵 치료에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인은 결핵 환자가 지속적으로 발병하고 있고 폐결핵 치료에 사용되는 의약품에 내성이 생기는 사례가 발생함에 따라 제약사‧개발자 등이 보다 개선된 새로운 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 시 고려사항 ▲치료적 확증 임상시험 시 고려사항 ▲비임상시험 등 기타 고려사항 등이다. 임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 수행시 목표로 하는 환자대상 집단, 안전성 및 유효성 고려사항 등에 대해 안내한다. 치료적 확증 임상시험 시 필요한 임상시험 디자인 방법, 대조약물 선택, 유효성 평가변수 등에 대해서도 설명한다. 안전평가원 관계자는 "가이드라인을 통해 국내 제약사가 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사가 의약품 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.
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