신장이식이 혈액투석에 비해 치료효과 뿐 아니라 비용 절감 면에서도 더욱 유용하다다는 연구결과가 나왔다. 대한이식학회(회장 채권묵 원광의대, 이사장 조원현 계명의대)는 연세대학교 의과대학 외과학교실 김순일 교수(대한이식학회 상임이사)를 중심으로 그간 신장이식을 많이 시행해 온 서울시내 5개 대학병원(서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 아산병원)에서 만성신부전으로 진단받고 신장이식을 받은 50명, 혈액투석을 받고 있는 50명 등 총 100명(각 병원별 20명)을 대상으로 두 군간의 3년간 소요경비를 비교 분석했다. 그 결과 신장이식 후 첫 1년간 소요되는 본인부담금은 혈액투석에 비해 평균 506만2,701원 높았지만 급여공단부담금은 혈액투석이 평균 334만9,655원 더 높아 진료비총액을 혈액투석과 비교하면 평균 171만3,045원 차이를 보였다. 세부항목을 살펴보면 신장이식군의 입원본인부담금, 급여공단부담금, 진료비총액은 혈액투석군보다 많았으나 외래비용은 혈액투석군이 적었다. 특히 인공신장실청구액에서 신장이식군은 비용이 전혀 발생하지 않았지만 혈액투석군은 혈액투석료를 포함한 평균비용이 약 1,500만원으로 나타나 확연한 차이를 보였다.혈액투
2009-11-13 05:19화이자제약의 불면증치료제 할시온정 등 5품목에 대해 장기간 처방으로 인한 심각한 정신적 부작용 등 안전성이 우려돼 처방 및 투여에 주의가 요구된다.12일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 최근, 국내의 마약류(향정신성의약품) 불면증치료제인 ‘트리아졸람제제’의 장기간 처방에 따른 안전성 문제가 지적됨에 따라 치료기간 최대 2~3주를 초과하지 않도록 하는 등의 내용이 포함된 허가사항을 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 의ㆍ약사에 당부했다.현재 국내에는 트리아졸람제제로 화이자제약의 할시온정 0.125mg/0.25mg, 환인제약 트리람정 0.25mg, 명인제약 졸민정 0.125mg/0.25mg 등 5품목이 허가돼 있으며, 이들 품목의 효능ㆍ효과는 불면증의 단기간 치료, 용법ㆍ용량에는 단기간(보통7~10일)투여돼야하며 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않는다고 명시돼있다.이는 트리아졸람제제에 대한 외국의 심각한 정신적 부작용 사례 등을 고려해 안전성 재검토를 통해 허가사항을 재조정한 것.식약청이 발표한 트리아졸람제제 허가사항에 따르면, 불면증의 단기간 치료로 사용하고, 단기간(보통 7~10일) 투여해야 하며, 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않도록 했다.또한 최
2009-11-13 05:18강아지 등 동물을 매개로 한 치료의 구체적인 사례와 효과가 소개돼 이목을 끌었다.사재형 글로리병원 원장은 지난 12일 국회에서 열린 ‘동물매개 활동 및 치료제도 도입을 위한 토론회’에서 ‘동물매개치료 사례 및 효과(글로리병원 동물매개치료 현황)’을 발표했다.글로리병원은 지난 2007년 9월3일~2008년 1월28일까지(총 14 Session) 정신분열병(SPR) 진단을 받은 환자 중 △동물(치료견)에 거부감이 없는 환자 △본인이 동물매개체료에 참여를 원하는 환자 △주치의에 의해 의뢰된 환자 △자해나 타해의 위험이 없으며 증상이 안정된 환자 △문제행동을 보이지 않으면서 상호작용이 가능한 환자 △사전조사에 의해 대인관계 변화가 필요한 환자 등을 선별 총 10명(남 5명, 여 5명)을 대상으로 동물매개치료를 진행했다.동물매개치료의 사전·사후검사 결과, 환자들의 문제 해결능력은 사전점수 102점에서 70.5점으로 감소(점수가 낮을수록 지각된 문제 해결능력이 더 큼)됐으며 대인관계 변화는 사전점수 79.75점에서 사후검사 86.25점으로 6.5점 증가한 것으로 나타났다.자기주장에서는 사전점수 -3.75점에서 사후검사 0.5점으로 3.25점 증가한 결과를 보였고 자아존
2009-11-13 05:18CJ제일제당 제약사업본부(본부장 김홍창 총괄부사장)는 11일 스위스 젤러社에서 Global 천연물 의약품 개발에 필요한 제반 사항에 대해 우선적인 협력에 합의하는 양해각서를 체결했다고 밝혔다.12일 CJ제일제당에 따르면 이번 협약은 세계적으로 인정받은 유럽 최고의 천연물 유래 신약개발 전문회사와의 협력을 통해, 국내 시장에 의존해 왔던 천연물 의약품의 연구개발을 글로벌 시장으로 확대하기 위한 것이다. 또한 본 협약을 계기로해 천연물신약후보물질 발굴, 완제품 도입 뿐아니라, 천연물 신약개발에 있어서 연구개발 노하우 및 임상 데이터를 교류함으로써 연구단계부터 외국의 선진 제약사와 공동연구를 통해 상호 시너지를 낼 예정이라고 회사측은 밝혔다. 김홍창 총괄부사장은 “이러한 전략적 제휴를 통해 천연물 신약 R&D 성공 가능성을 제고시키고 Co-development를 통해 선진화가 유도될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 스위스 젤러社는 천연물 의약품의 연구 개발 뿐만 아니라, 자체 종자로부터 관리된 생약을 이용하여 생산 판매하는 유럽의 대표적인 생약 전문 제약회사로서, 지난 2004년 CJ 제약사업본부와 진해거담제인 에퓨시럽, 항히스타민제제 코살린 도입 계약을 체결한…
2009-11-13 05:12의료인의 진료기록부 기록의무에 있어 ‘상세히’ 기록해야 한다는 문구를 삭제하고 의료인 또는 의료기관의 개설자는 보건복지가족부령에 따라 기록·서명하도록 한다‘손숙미 의원(한나라당)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의료법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.현행 진료기록부 등의 의무기록 사항을 ‘상세히’ 기록하도록 하는 법규정은 형사처벌 규정으로서 명확성의 원칙에 반해 자의적 판단이 가능하고 행정권의 남용소지가 있다는 것.즉, ‘상세히’라는 개념은 불명확한 개념이며 그 범위가 너무 광범위하고 포괄적이어서 이로 인해 행위자가 해당 행위를 불법행위라고 명확하게 예상할 수 없는 문제가 있다는 지적이다.이에 손의원은 개정안에서 ‘상세히’를 삭제하고 보건복지가족부령에 따라 기록·서명하도록 규정했다. 손의원실 관계자는 “복지부령(의료법 시행규칙)에 진료기록부 기재에 대한 기준이 있음에도 불구하고 이를 의무화하지 않고 단순히 ‘상세히’ 기재토록 한 것은 문제의 소지가 있다”며 “의료법 개정을 통해 이를 바로잡기 위함”이라고 설명했다.한편, 의료법 시행규칙에서는 진료기록부 등의 기재 사항으로 △진료를 받은 자의 주소·성명·주민등록번호·병력(病歷) 및 가족력(家族歷) △주된 증상,…
2009-11-13 05:03전남대학교병원(원장 김영진) 제3분원이 될 류마티스 및 퇴행성 관절염센터의 설계작업이 지난 10월 중순부터 들어감에 따라 건립이 가시화되고 있다. 전남대병원은 지난 10월 12일 (주)삼우종합건축사무소와 설계 계약을 체결하고 2010년 4월 중순까지 기본설계와 실시설계를 완료하기로 했다. 이 설계가 마무리되면 2010년 5월 중순까지 공사업체를 선정하고, 곧바로 착공에 들어가 2011년 12월 말(20개월)까지 완공할 예정이다. 류마티스 및 퇴행성 관절염센터가 완공되면 관절염의 발생과 진행, 예후 등에 미치는 관련요인을 규명하여 보다 세부적인 질환관리가 가능해지며, 질병의 직ㆍ간접적인 위험요인을 찾아내 연구 및 임상의 효율성을 높일 수 있게 된다. 센터는 2008년 10월 31일 보건복지가족부로부터 권역별 전문질환센터로 선정되고, 2009년 6월 9일 광주광역시로부터 건립부지를 확정 통보해 옴에 따라 구체화됐다. 이 센터는 광주시가 조성중인 광주시 남구 노대동 빛고을노인건강타운 내 33,070㎡ 부지에 총사업비 460억원(국비 250억원, 광주시 100억원, 전남도 10억원, 전남대병원 100억원)을 투입하여 지하 3층 지상 5층에 연면적 23,720㎡에 1
2009-11-12 17:53국민건강보험공단(이사장 정형근)은 전화발생량이 많은 수도권 지역의 전화불편 해소를 위해 12일 경인고객센터(콜센터)를 개소한다고 밝혔다.이로써, 건보공단은 2006년 1단계로 공단본부에 고객센터를 개소한 이래 전국적인 상담조직을 갖춘 공공기관 최대 규모의 상담서비스 기관으로 고객에게 한발 더 다가서게 됐다.이번에 개소되는 경인고객센터는 5개월간의 구축 기간을 거쳐 수원시 팔달구 매교동에 구축했다. 쾌적한 상담환경에서 362명의 상담원이 경인지역의 전화상담 및 인터넷 상담업무를 전담해 2009년 11월 12일부터 정상적으로 상담서비스를 수행하게 된다.정형근 이사장은 기념사에서 “경인고객센터 개소로 경인지역에 거주하는 1천 420만명의 고객들이 빠르고 친절하게 전화상담 서비스를 이용할 수 있게 됐다”며, “성심과 열의를 다해 국민에게 감동을 주는 전화상담서비스를 제공할 것”이라고 말했다.또한, 앞으로도 공단은 “상담품질 관리강화, 상담운영 시스템 고도화, 고객센터간 경쟁체제 도입 등을 통해 국민이 만족하는 '공공기관 최고의 고객센터'가 되기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 경인고객센터 개소식 행사에는 김문수 경기도지사, 국회의원 김진표(영통구)
2009-11-12 17:48건강보험심사평가원(원장 송재성)은 현행 요양기관이 진료비청구에 사용하고 있는 EDI서비스 계약만료에 대비해 준비 중인 ‘진료비청구 포탈시스템구축’의 배경, 향후 추진방향 등에 대한 입장을 발표했다.현행 진료비청구에 이용되는 EDI서비스는 통신사업자인 (주)KT의 중계센터를 거쳐 심평원에 전송되는 방식으로 연간 약 180억원의 청구비용을 요양기관이 부담하고 있는 시스템이다따라서, 심평원은 EDI서비스 계약만료 후에는 요양기관의 청구비용부담을 해소하고 청구편의개선을 통한 고객만족도 향상 그리고 진료정보보호 철저 등을 목표로 요양기관이 심평원에 직접 청구할 수 있는 진료비청구 포탈서비스를 준비 중이다.이 새로운 서비스는 최근 인터넷기술발전을 활용한 국가조달시스템, 국세청 연말정산자료신고시스템 등과 유사한 형태로 사용자가 요금을 부담하지 않고 업무관할기관 자체 포탈시스템에 직접 전송하는 방식이다, 이에 앞서 그간 요양기관 및 관련단체와 국회에서도 요양기관 청구비용부담해소를 위한 심평원의 역할요구가 꾸준히 지적되었으며, ‘09년 국정감사 시에도 동일한 요구가 제기된 바 있다. 또한, 진료비청구 포탈시스템 구축 후에도 요양기관은 현행과 동일하게 EDI, 디스켓, 서면,
2009-11-12 17:44대한의사협회 남북의료협력위원회(위원장 정근)가 지난 10일 북한 개성공단 내 개성병원을 방문해 의료진 및 관계자들과 면담을 갖고 필요 물품을 기증하는 등 협력활동을 펼쳤다. 위원회는 이날 어려운 여건 속에서도 개성공단 내 남북 근로자들의 건강을 위해 수고하고 있는 의료진을 격려했다. 또한 진료와 행정업무를 지원하기 위해 개성병원 측에 300만원 상당의 디지털 복합기를 기증했다. 이와 함께 개성공단관리위원회 문무홍 위원장 및 개성공단 북측 협력부장을 면담해 남북의료협력을 위한 제반 사항들을 논의했다. 개성병원은 지난 2004년 10월 말 통일부로부터 지정을 받아 2005년 1월부터 진료를 시작해 현재까지 8만여명의 남북 근로자들을 무료로 진료해오고 있다. 임세영 병원장을 비롯한 의사 14명(반상근 및 비상근 포함ㆍ이상 남측), 치과의사 1명(북측), 간호사 3명(남측+북측), 행정요원 2명 등이 근무중이다.의협 남북의료협력위원회는 2004년 룡천폭발사고 때 의약품 및 구호품을 전달한 것을 시작으로, 개성병원 지원활동, 남북의료세미나 개최, 대북의료지원기관연합회 운영, 북한 어린이 돕기 등 다양한 협력사업을 전개해오고 있다. 10일 개성병원 방문에는 정근 위원장
2009-11-12 17:40대전중앙병원은 12일 강당에서 100여명의 환자· 보호자들이 참여한 가운데 ‘환자위문잔치’를 열었다.이번 행사는 대전지역 가수들로 구성된 ‘문화예술전국순회공연단’의 협조로 이뤄진 것으로 1시간 동안 대중 트로트 가요 및 민요 공연이 펼쳐졌다.MC를 맡은 전대기 순회공연단 단장은 “노래를 통해 환자들에게 즐거움을 줄 수 있어 행복하다”며 앞으로도 대전중앙병원에서 정기적인 공연을 갖고 싶다고 말했다.
2009-11-12 17:21울산대학교병원은 12일 ‘폐경을 이기는 지혜’라는 주제로 여성을 위한 건강강좌를 개최했다.신관 6층 세미나실에서 환자 및 내원객 등 60여명이 참석한 가운데 개최한 이번 건강강좌는 여성이면 누구나 겪게 되는 폐경에 대한 상세한 강의를 통해 올바른 상식을 함양시키는 한편, 호르몬 요법에 대한 정확한 정보를 전해주고자 열렸다.산부인과 유항조 교수는 △폐경의 정의와 원인, 진단 △갱년기 △폐경 후 호르몬 요법 △폐경여성의 생활방식 등에 대한 내용을 강의했다.유교수는 “폐경여성들을 위한 호르몬요법은 골다공증의 예방과 치료, 대장암의 발생과 사망률을 감소시키는 등 긍정적인 효과를 볼 수 있다”며 “호르몬 요법을 받으면 안 되는 경우도 있으므로 폐경에 대해서는 산부인과 전문의의 전문적인 상담과 진료는 꼭 필요하다”고 강조했다.
2009-11-12 17:02지난 11일부터 전국 초·중·고교생을 대상으로 신종플루 백신접종이 진행되고 있는 가운데 접종 후 총 12명이 경미한 이상 반응을 보인 것으로 나타났다.중앙재난안전대책본부는 이상 반응이(12명) 신고됐으나 대부분 현기증·두통·구토·식은땀 등 경미한 증세로 30분 안정을 취한 후 회복돼 귀가했다고 밝혔다.한편, 접종 첫날인 11일 490개 학교, 17만8671명이 접종을 완료했고 12일에는 383개교, 약 15만명이 접종한 것으로 추계됐다.
2009-11-12 16:52중앙재난안전대책본부은 초·중·고 학생에 대한 안전한 신종플루 예방접종을 위해 예진의사가 부족한 지역에 대한 의사 인력 지원을 확대한다고 밝혔다. 학교예방접종을 위해 총 1334개 예방 접종팀이 편성됐으나, 지역마다 의료자원에 차이가 있어 97개 시군구 247개 접종팀이 부족한 것으로 파악된 것.또한 예방접종 일정이 당초보다 한 주일 앞당겨 시행되고 기간이 1주~2주 단축됨에 따라 일부 시군구에서 단기간에 학교 예방접종팀을 확대 편성하는데 어려움이 있어 대책본부는 1차로 국방부로부터 군의관 150명을 지원받아 11월16일부터 수도권과 광역시 59개 시군구에 투입할 방침이다.군의관 지원 후에도 학교 예방접종팀이 적정기준보다 1개~2개 팀 가량 부족할 것으로 예상되는 시군구가 전국적으로 60개소에 이르는 것으로 추계돼 대한병원협회의 협조를 받아 부족지역에 대한 지원을 확대하기로 했다. 대한병원협회는 보건복지가족부와 협의, 치료 거점병원을 중심으로 수도권과 광역시에 100개의 예방접종팀을 자체 편성, 시도와 협의하여 시군구를 지원하게 된다.대책본부는 군의관 지원과 병원협회의 협조를 통해 약 250여개 팀을 추가로 편성, 보다 충실한 예진으로 안전한 예방접종이 이뤄질
2009-11-12 16:41동아제약(대표 김원배)이 지난 11일 용두동 본사 강당에서 MR(Medical Representative, 의약정보담당자)을 대상으로 ‘일본 의약품 시장 환경변화와 제약프로모션 활동’이라는 주제로 강연회를 가졌다고 12일 밝혔다.동아제약에 따르면 이번 강연은 판촉활동 제한 등 엄격해져가는 국내 제약 영업 환경 속에서 우리나라와 유사한 전철을 밟은 일본의 사례를 통해 발전적인 영업 전략과 방안을 모색코자 마련되었다. 강연회는 일본 미쓰비시-다나베 제약의 에또 아키라 고문을 강사로 초청해 2시간 가량 진행되었다. 에또 아키라 고문은 동경지점장과 영업본부장을 역임하고 현재 영업담당 고문과 제약공장 주식회사의 대표이사 회장을 겸임하고 있다.에또 아키라 고문은 강연에서 일본의 공정거래규약과 공정판매활동 지침 등을 소개하며 투명하고 공정한 영업활동의 중요성을 역설했다. 또한 제약기업의 윤리강령과 행동헌장 등을 통해 영업사원이 갖춰야 할 덕목에 대해 상세히 소개했다. 특히 영업사원들의 제약업에 대한 전문지식과 기획능력을 강조하고 미쯔비시-다나베 제약의 다양한 프로모션 활동 사례를 소개했다. 그리고 이러한 방법들이 효과적으로 발휘하기 위해서는 무엇보다 인간적인 신뢰가 바탕
2009-11-12 16:08건강보험심사평가원(원장 송재성)은 2008년 10월~12월 사이에 응급실을 통해 입원한 급성기 뇌졸중 진료에 대한 평가결과를 공개했다.이번 평가는 종합병원 이상 194개(종합전문 43, 종합병원 151) 기관을 대상으로 국민들이 평가결과를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 병원별 종합결과를 5등급으로 구분해 발표했다.공개대상은 1등급 87기관, 2등급 43기관, 3등급 16기관, 4등급 13기관, 5등급 16기관이다.평가결과에 따르면 종합전문요양기관 43개소 중에는 인제대부속백병원과 중앙대용산병원, 경북대병원(이상 2등급), 국립의료원과 을지대병원(이상 3등급)을 제외한 모든 기관들이 1등급으로 평가받았다.또한, 종합병원 중에서는 중앙대병원과 가톨릭성빈센트병원 등 49개소가 1등급, 한림대부속강남성심병원 등 40개소가 2등급, 삼육서울병원 등 14개소가 3등급을 받았으며 청구성심병원 등 13개소가 4등급, 서울적십자병원 등 16곳이 최하위 등급인 5등급에 속했다. 뇌졸중환자는 매년 증가하고 있고(‘01년 비교 약 70%), 암을 제외한 단일질환중에서 사망률 1위(2008.통계청자료)인 고위험 질환임에 비해, 뇌졸중 증상발생 후 약 11시간만에 병원에 도착하고…
2009-11-12 15:51고려대 안암병원의 미래 도약을 이끌 새 수장인 제 24대 김창덕 고려대학교 안암병원장이 공식 취임했다.12일 오전 9시 안암병원 8층 대강당에서 열린 취임식은 고려대 이기수 총장, 손창성 의무부총장, 문영목 의대교우회장을 비롯해 교직원 300여명이 참석한 가운데 거행됐다.김창덕 신임 안암병원장은 “중요한 시기에 중책을 맡게 되어 막중한 책임감과 강한 사명감을 갖게 된다”고 운을 뗀 뒤, “새로운 변화와 자신감, 강한 도전정신으로 세계적인 의료기관으로 도약하자”고 역설했다.그는 이어 “항상 열린 마음으로 구성원의 목소리에 귀를 기울이고, 소통과 교감, 설득과 토론으로 고귀한 의견들을 반영하면서 내일의 병원발전의 밑그림을 그려나가겠다”면서, “JCI 재인증과 환자중심의 의료서비스 구현을 위한 의료시스템 및 진료환경 개선, 해외환자유치 등 글로벌 전략 수립, 연구과 교육분야 지원, 교직원 복지 증진 및 인력증원, 첨단의학센터 조속 실현”을 약속했다.김창덕 병원장은 “핵심역량을 결집시키고, 내실경영과 과감한 체질개선으로 효율성을 높이는 등 교직원 모두가 하나가 되어 우리의 비전을 실현해 나갈 것”이라고 강조했다.한편, 고려대 안암병원장 김창덕(金暢德, 56)교수는…
2009-11-12 15:44한국산재의료원 태백중앙병원은 12일 한국산업인력공단 강릉지사·근로복지공단 태백지사)와 메디컬 사회공헌협약을 체결했다. 이번 협약은 공공기관 간의 유기적인 협력을 통해 태백시를 포함한 강원 영동지역 합법체류 외국인근로자들의 건강과 보건향상 및 사회공헌사업 공동추진을 목적으로 체결됐다.이에 따라 3개 기관은 각 기관의 특성과 자원을 활용해 외국인근로자 고용사업체에 대한 의료지원과 산업재해 예방, 체류지원 및 고충상담 등을 공동으로 협의 진행할 방침이다.
2009-11-12 15:30인하대병원은 최근 2개월간 정상체중인 제2형 당뇨환자를 대상으로 수술치료 효과가 높은 것으로 조사됐다고 밝혔다.당뇨비만센터 허윤석·최윤미·이연지 교수팀이 지난 7월말 정상체중인 당뇨환자를 수술치료로 성공한 이래 지난 9월부터 11월초까지 2개월간 수술한 11명의 환자에 대한 당뇨치료 결과, 70%이상의 완치율과 80% 이상의 현저한 당뇨 개선이 있는 것으로 나타났다는 것.정상체중의 제2형 당뇨환자 중 비교적 당뇨를 오래 앓은 환자를 대상으로 십이지장 우회술을 시행했으며, 수술 전과 수술 1주일 후 경구 당부하검사로 당뇨상태를 진단하고 1개월 후의 혈당 수치를 측정한 결과 11명의 평균 체질량지수는 23.7(22.1~24.5)이었다.허교수팀은 수술 직후 경구 당부하검사에서 완전 정상인 사람은 11명중 8명(72.7%)이었으며, 수술 1개월 후 혈당이 정상인 사람은 9명(81.8%), 수술 후 1개월 후 현격히 개선된 환자는 2명, 수술 직후 정상으로 됐다가 혈당이 높아진 환자는 1명에 불과했다고 설명했다.특히 수술 후 당뇨치료 성적이 좋지 않을 것으로 예상하는 장기 당뇨이환 환자를 대상으로 했음에도 불구하고 좋은 결과를 보였고 당뇨가 개선되는 이유로는 식사 및
2009-11-12 15:27대구 경북지역암센터는 대구광역시·경상북도와 함께 자궁경부암 무료검진사업을 실시한다. 자궁경부암은 우리나라 여성암 발생 2위이며, 20대부터 발병하고 있지만 정기적인 검진과 예방백신으로 거의 완벽하게 예방할 수 있는 질병이다. 이번 자궁경부암 무료검진은 대구, 경북(김천시·안동시·포항시)에 거주하는 30대 전업 주부 및 미취업여성 중 홀수년도 출생(71, 73, 75, 77, 79년생)이면 가능하고 거주지역 보건소에 전화 신청해 대상자 확인 후 검진 받을 수 있다.
2009-11-12 15:16식약청은 2010년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 최종 운영방침 마련 등을 위하여 제6차 의약품 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 12일 밝혔다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.식약청에 따르면, 현재 원료의약품 분야는 DMF 제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 DMF 대상 성분을 제외한 신규로 허가(신고)신청하는 주성분에 대하여도 각종 밸리데이션 자료를 구비하여 품목별 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 특히, 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이다. 식약청은 이번 회의를 통하여 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영하여 평가 업무를 수행할 것이라고 밝혔다.
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