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'김윤미기자'의 전체기사

미국 거대제약회사, 3000 종 이상 실험신약 개발 중

2011년 미국 거대제약회사들은 허가된 수 십 개의 신약을 포함하여 무려 3,000개의 신물질을 현재 연구 개발하고 있다. 실제 신약 허가 수도 지난 10여년에 걸쳐 2009을 재외하고 가장 많은 한 해가 되었다. 작년 FDA 허가 신약 중에는 C 간염 치료제가 2개, 말기 폐암 치료제 1개, 지난 50년에 걸쳐 최초의 낭창 치료제가 1개가 주목받고 있다. 2011년 허가된 신약 중에 7개가 암 치료제이고 신약 중 절반이 FDA 판단으로 기존 치료제보다 획기적인 발전을 보인 것이다. 대표적으로 신장이식 거부반응 억제제와 심장발작 치료제 등이다. 희귀질환 환자들도 갑상선암 등 10개 신약 중 하나에서 희망을 기대하고 있다. 실험실에서 환자에게 사용되기 까지 신약이 연구 개발 및 상용화 되려면 10-15년이 소요된다는 사실을 감안할 경우 이는 지대한 투자와 의지가 반영된 결과이다. 밝아온 2012년에는 질병에 대한 더 발전된 치료제 개발 가능성이 높게 기대되고 있다. 3,000여종의 신물질 연구에서 전 세계적으로 2,000건의 제3상 임상 연구나 신환자 모집도 만만치 않은 활동이다. 특히 올 해는 바이오 제약산업이 도약 단계에 오르는 등 새로운 획기적 신약의 출
- 김윤미기자
- 2012-01-02 06:08
블록버스터 아바스틴, 난소암 치료 사용허가 의문

로슈의 산하회사인 제넨텍사의 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab)이 최근 유방암 치료 허가에 실패한데 이어 난소암 치료에 효과가 없다는 연구보고가 2건 발표되어 미국 FDA 허가 가능성이 희박해졌다. 아바스틴은 대장, 폐, 신장 및 뇌암 치료에 판매되고 있으며 난소암 치료에 추가 적응증 확대를 위해 FDA 허가를 추진하고 있는 중이다. 제넨텍은 지난 주 유럽에서 말기 난소암 치료에 아바스틴 사용을 허가 받았으나, 미국에서는 허가될 지 의문이다. 의학 학술지(The New England Journal of Medicine)에 실린 연구보고에 의하면 필라델피아 폭스 체이스 암센터의 버거(Robert Burger) 박사 연구진은 1,900명의 말기 난소암 환자를 대상으로 3개 복합제 치료 중 하나를 처치했다. 아바스틴을 추가 치료할 경우 다른 2개 화학 요법제 치료군보다 생존이 1-4개월 추가 연장된다는 것. 그러나 생존율은 모든 치료 집단에서 유사했고 부작용은 아바스틴 투여 집단에서 더 높아 고혈압, 치료를 요하는 위와 장 질환을 유발했다는 보고이다. 또 다른 연구에서 듀크대학의 라이맨(Gary Lyman) 박사 연구진이 실시한 임상
- 김윤미기자
- 2012-01-02 06:04
BMS 특허만료 이후에도 성공경영 전략은 무엇?

2011년 11월에 화이자의 거대 항 콜레스테롤 제품인 리피토(Lipitor)가 특허 만료된 다음 2012년 5월 17일에 두 번째 거대품목인 BMS의 프라빅스 항응고제의 특허가 만료된다. 프라빅스는 작년 전 세계 매출이 약 90억 달러를 기록했다. BMS는 앞으로 주 제품의 특허만료로 어려움에 처하게 되었으나 지난 해 BMS 주가는 30% 상승한 주 당 35달러이었다. 이는 화이자, 애보트 및 릴리 등 경쟁사들의 주가 상승 15%와 대비되고 있다. BMS는 제약사업에서 2012년 사업 전망이 좋아 지난 5년에 걸쳐 지속적인 장기 주가 상승을 보였다. 그러나 항응고제 프라빅스의 특허 만료로 인해 매출이 180억 달러(13%) 감소되리라 예상하고 있으며 2012년에 또 다른 주 제품인 고혈압 치료약 아바프로(Avapro) 매출도 2010년 12억 달러이던 것이 감소될 전망이다. 따라서 BMS의 특허 만료에 의한 손실 보전을 위한 전략이 무엇인가? 이를 만회하기 위해 회사는 신약 연구 개발에 투자하고 회사 매입과 기술제휴를 동원하고 있다. 1) 신약 파이프라인.금년 초에 BMS는 가장 치명적인 피부암 흑색 종 말기 전이 환자 치료제 여보이(Yervoy)가 임상연
- 김윤미기자
- 2011-12-31 06:08
세기적 의학의 숙원 바이러스…드디어 퇴치되나?

현대의학에서 풀지 못했던 바이러스 치료의 획기적 연구가 독일의 한 연구소와 의과대학의 공동연구로 실마리를 풀고 있어 세계 의약계가 주목하고 있다.독일 막스 프랑크 연구소는 HIV, SARS, 간염 및 독감 등 치명적인 바이러스 질환에 대해 기존 방식이 아닌 새로운 전리기체인 플라스마(Plasma) 차원의 치료 접근이 연구되고 있어 주목을 끌고 있다. 즉, 난치성 아데노바이러스의 증식 억제 및 예방을 위해 플라스마의 유효성을 탐색 연구한 결과 바이러스를 잡는데 개가를 올렸다는 연구보고가 그 것이다. 즉 단 240초 만에 바이러스가 고체, 액체 및 기체와 더불어 제4의 물질인 플라스마에 노출될 경우 백만 개 바이러스 중 단 1개만이 증식하여 실제적으로 모든 바이러스가 불활성화 된다는 연구결과를 학술지(Journal of Physics D: Applied Physics)에 발표하여 주목을 받고 있다. 플라스마가 피부와 무균 물에서 세균을 박멸하는 작용에 대해서는 이미 알려지고 있었으나, 바이러스에 대한 집중 연구는 이번 연구 보고가 최초라는데 큰 의미가 있다. 원리는 병원 실내 환경 안에서 플라스마 생성 기구가 실질적으로 치명적인 바이러스가 오염된 손을 청결하게
- 김윤미기자
- 2011-12-08 06:16
FDA, 바이엘 경구피임약 야즈의 안전성 재심사

부작용이 적고 여드름이 방지되며 기타 호르몬 이상이 적다고 판촉하고 있는 경구 피임약 야즈에 대해 FDA가 부작용을 우려해 안전성 검토를 착수하고 있어 추이가 주목된다. 즉 FDA는 바이엘의 피임약 야즈(Yaz)가 기존 피임약보다 혈액응고 작용이 더 발생한다고 우려하여 이에 대한 안전성 검토를 금주 회의에서 논의할 예정이다. 혈액응고 작용은 심장 발작, 뇌졸중, 폐 및 혈관 전색 등의 치명적인 결과를 유발하기 때문이다.피임약 야즈는 미국에서 2008-2009년 최대 매출을 보이고 있다. 야즈는 이전 야스민(Yasmin)의 후속 피임약으로 기존 피임약보다 헛배 부르거나 감정 변화 등의 부작용을 감소시켰다고 주장해 왔다. 12월 6일 미국의 한 법원 판사는 법정 서류에서 바이엘 피임약의 혈액응고 위험성에 대한 FDA로부터의 자료를 보고받고 있다고 제시했다. 공개 서류에서 환자를 대신하여 바이엘을 상대로 개인 손상 변호사들의 전문적인 의견을 제시한 것이다. 한 서류에 의하면 FDA가 바이엘이 2004년 작성한 백서에서 야스민의 혈액응고에 대한 우려를 나타냈다는 내용이다. 즉 야스민 혈액응고 보고가 다른 3종의 경구 피임약보다 획기적으로 높게 나타났다는 것이다. 그
- 김윤미기자
- 2011-12-08 06:04
일본 다께다, 글로벌 백신사업 본격적으로 추진

일본 거대 제약회사 다께다는 오는 1월에 기존 백신사업을 글로벌 차원으로 확대하는 새로운 사업부를 개설 추진한다고 발표했다. 다께다는 60년 이상 소아 백신을 공급했고 용혈성 인프렌자 균(Hemophilus influenzae) B형 예방 백신을 개발 시험 중이며 세이빈 불활성 소아마비 백신 복합제도 시판중에 있다. 회사는 인간 용종 바이러스 백신(HPV) 및 독감 백신도 개발 중이다. 새로운 사업부는 빌 멜린다 게이츠 재단의 글로벌 보건계획 백신 담당 소장인 벤카야(Rajeev Venkayya)박사가 책임지고 있다. 저렴한 가격의 백신 공급 부족은 아직도 심각한 문제로 일본에서 제기되고 있다.백신 공급 확보와 특히 감염 위협에 대한 백신 공급문제가 시급한 도전으로 대두되고 있는 것. 더 나아가 제약 회사들이 이러한 문제 해결에 결정적인 역할을 기대하고 있다 고 다께다 측은 언급했다.다께다는 금년 초 나이코메드(Nycomed)를 매입하여 이머징 시장 및 유럽에 강력한 교두보를 확보하고 사업 확대에 나서고 있다.
- 김윤미기자
- 2011-12-08 06:02
노보 놀디스크, 4세대 인슐린(?) 디그루덱 개발

덴마크 제약회사인 노보 놀디스크는 널리 판매되고 있는 사노피 아벤티스의 란투스(Lantus)의 장점을 더 많이 부각시킨 새로운 인슐린 제품 디그루덱(Degludec)을 2013년까지 시판 할 예정이라고 발표했다. 회사 대변인 룰리스(Mike Rulis) 씨는 노보 놀디스크의 초장기 지속성 4세대 인슐린 디그루덱(Degludec)이 란투스와의 상당한 경쟁 제품으로 등장할 것이며, 이 제품은 2013년경에 출시될 것이라고 밝혔다.지난 목요일에 발표된 연구 결과에서 디그루덱은 야간에 혈당 농도를 저하시키는 위험성이 란투스와 비교하여 25% 낮게 나타났다고 한다. 야간 저혈당 즉, 밤에 혈당 농도가 낮아지는 사례는 많은 당뇨 환자들이 크게 우려하는 부분이라고 노보 놀디스크 학술 담당 수석 부사장 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen)씨는 지적하고 있다. WHO의 자료에 의하면 전 세계 당뇨 환자가 약 2억 2천만 명으로 추산하고 있다. 당뇨병이란 우리 몸에서 혈당 농도를 조절하는 인슐린 생산이 안 될 경우 혹은 체중 과다나 운동 부족으로 인슐린이 효과적으로 이용되지 못할 경우 발생한다.
- 김윤미기자
- 2010-12-30 05:14
산텐, 녹내장 치료 신약 실험용 허가 FDA 신청

일본 산텐 제약회사는 클리니칼 데이터(Clinical Data)사와 기술제휴로 현재 개발 중인 개방각 녹내장 및 안구 고혈압 치료제 아데노신 A2A 작용물질 ATL313의 임상 자료를 위한 실험 신약 허가 신청(IND)을 FDA에 제출했다. 계약에 의하면 산텐이 ATL 313에 대한 IND 신청으로 클리니칼 데이터사에 2011년 1월 15일 이전까지 200만 달러의 단계별 성과금을 지불하게 된다. 클리니칼 데이터사는 또한 각 개발 및 허가와 상용 단계에서 조건 충족 시, 성과금도 받게 되어 있고 판매될 경우 매출 연계 로얄티도 받기로 되어있다. 산텐은 FDA의 IND 허가 여하에 따라 ATA313에 대한 임상 연구는 2011년 초에 시작될 계획이다. ATL313에 대한 지적 재산권은 클리니칼 데이터사에서 소유하게 되어 있다. 프롬킨(Drew Fromkin) 사장은 세계적인 안약 전문 제약회사인 산텐과 녹내장 치료 신약에 대한 개발 협력이 이루어진 것은 하나의 이정표를 달성한 것이라고 밝혔다.
- 김윤미기자
- 2010-12-29 06:23
항응고제 아픽사반↔로베녹스 한판 승부 불가피

화이자와 BMS가 개발 중인 경구용 항응고제 아픽사반(Apixaban)이 둔부 수술환자의 혈액 응고 예방에 사노피-아벤티스의 로베녹스(enoxaparin) 주사보다 우수하다고 의학 학술지 New England Journal of Medicine 최근 판에서 발표했다.화이자와 BMS에서 후원한 본 연구보고에 의하면 5,407명의 환자를 대상으로 조사한 결과 아픽사반 경구 투여 집단은 로베녹스 주사 투여 집단보다 다리에 발생하는 혈전이 64% 낮게 나타났다. 지난 3월에 발표한 한 연구에서 화이자와 BMS는 아픽사반이 무릎 대체 수술 후 생성하는 혈전 예방에 로베녹스보다 우수했다고 밝혔다. 발표된 임상 보고에 따르면 둔부 수술 환자에게 아픽사반을 하루 2회 투여하거나 매 24시간에 로베녹스를 주사했다. 아픽사반은 수술 후 12-24시간 내에 투여를 시작하고 로베녹스는 수술 후 12시간 내에 주사 투여했다. 수술 후 35일 계속 치료했고 환자들은 투약을 마친 후에도 추가로 60일간 계속했다. 결과, 아픽사반 투여 집단에서 27명(1.4%)만이 다리에 혈전이나 폐동맥이 막히거나 혹은 사망하는 반면 로베녹스 투여한 집단에서 74명(3.9%)이 발생하여 이러한 부작용
- 김윤미기자
- 2010-12-29 05:14
FDA, 당뇨 황반성 병변치료 신약 일루비엔 허가 거절

미국 FDA는 바이오텍 회사인 알리머라 사이언스(Alimera Science) 사에서 개발해 허가 신청한 신약 즉, 당뇨환자에게서 흔하게 발생되는 망막 질환인 황반성 병변 치료제 일루비엔(Iluvien)에 대한 허가를 기각했다. FDA는 새로운 임상자료나 추가 안전성 및 유효성 자료를 요청하지 않았다. 즉, 이 약물의 위험 대비 유익성을 평가할 수 있는 최종 단계의 2개 임상자료 요청을 하지 않았다는 것이다.알리머라 사이언스는 pSivida(피시비다) 회사와 협력으로 일루비엔(Iluvien)을 당뇨환자들에게서 흔한 시력 상실 유발 원인인 황반성 부종 치료제로 개발했었다. 회사 측에 의하면 FDA가 제조, 포장, 의약품 멸균에 관련한 명세와 정보를 추가적으로 요청했고 회사는 이러한 자료를 현재 수집 중이라고 밝혔다.FDA는 지난 8월과 9월에 알리머라의 제조 대행회사 2개 사업소의 시설을 조사하는 중 cGMP에 결격 사항을 발견했다고 회사측은 설명하고 있다.
- 김윤미기자
- 2010-12-29 05:13
애보트 혈당검사 시험지 주의! 측정오류 리콜소동

애보트는 혈당측정 시에 사용하는 혈당 시험지 3억 5,900개를 시중에서 수거 조치했다. 이유는 시험지가 혈당 농도를 낮게 측정하는 오류를 확인했기 때문이다. 오류 발생은 시험지에 충분히 혈액 흡수가 안 되는 제조상 결함으로 알려졌다.당뇨환자의 치료에서 잘못된 혈당 농도 측정으로 적절한 치료가 불가능하거나 혈당을 불필요하게 올리게 되는 오류를 범할 수 있다는 것이다. 이 혈당 측정 시험지는 Precision Xceed Pro, Precision Xtra, MediSense Optium, Optium, OptiumEZ 및 ReliOn Ultima 상품명으로 판매하고 있다. 시험지는 소매점이나 온라인으로 구입되고 의료 기구로 판매되고 있다.FDA 진단사업부 소장 구티어레즈(Alberto Gutierrez) 씨는 당뇨환자들은 리콜 시험지에 대해 인지하고 자신들의 혈당 측정 잘못으로 인한 문제를 사전 예방하도록 당부하고 FDA와 애보트는 앞으로 이러한 문제를 피하기 위해 제조 오류 원인을 검토하고 있다고 언급했다.애보트는 성명서에서 회사 내 정기적인 품질검사 실시 후 리콜을 실행했다고 말하고 문제의 제조번호 시험지를 매입한 고객들은 사용을 즉각 중지하도록 하였고 무
- 김윤미기자
- 2010-12-28 06:08
머크 가르다실 백신, 항문암 예방 적응증 추가 허가

미국 FDA는 자궁경부암 예방 백신인 머크 제약의 가르다실(Gardasil)을 항문암과 항문상피 내 종양 예방에 사용할 수 있는 적응증 추가를 허가했다.FDA 자문위원회는 지난 달 가르다실 백신에 대해 HPV(Human paillomavirus) 16 및 18형에 유발되는 항문암 예방과 HPV 6, 11, 16 및 18형에 유발되는 항문상피 종양 1, 2, 및 3급(항문암 및 암 전구 병변) 예방에 9-26세 남녀 모두에게 사용하도록 허가 권장한 바 있었다. FDA의 적응증 추가 허가 근거는 가르다실이 HPV 6, 11, 16 및 18 관련 항문암에 대해 77.5% 예방할 수 있다는 제3상 임상 자료에 의한 것으로 이 연구 보고서는 지난 2월에 발표된 바 있다. FDA 결정에 대해 생물제제평가 연구센터의 소장 미툰(Karen Midthun) 박사는 “항문암 치료는 매우 도전적이다. 암 발생 후 진단, 수술, 방사선 및 화학요법 치료 등으로 조치해야 하는 경우보다 가르다실 백신 접종으로 인한 이들 암에 대한 예방요법이 훨씬 중요하므로 FDA가 허가 했다”고 언급했다. 항문암은 비교적 흔한 질병이 아니며 미국에서는 매년 2,000명의 남성과 3,000명 이상의
- 김윤미기자
- 2010-12-28 05:14
FDA, 왓슨제약의 씹어먹는 경구 피임약 허가

FDA는 미국 왓슨제약(Watson Pharmaceuticals)의 씹어먹는 제형의 경구 피임약을 허가 했다. 이 제제는 0.8mg의 norethindrone과 0.025mg의 ethinyl estradiol 복합성분 정제와 별도 4정의 철분(75mg ferrous fumarate) 성분의 맹약을 추가한 저용량 경구 피임약이며 매일 한 알씩 씹어 먹는 피임약이다. 경구 피임약 복용으로 피임하는 여성들은 파탄 출혈양을 감소시키고 월경 주기를 단축 또는 예상 가능한 기간으로 조정할 수 있는 장점이 있다. FDA 허가는 12개월 임상시험한 제3상 임상 자료에 근거 했다. 왓슨제약의 글로벌 브랜드 수 부사장 윌킨슨(Fred Wilkinson) 씨는 씹어 먹는 경구 피임약 허가로 왓슨 브랜드의 여성 보건 사업 분야가 한층 강화 되었고 복용하기 편리하여 원하는 여성들에게 다양한 선택이 가능하게 되었다고 평가했다.
- 김윤미기자
- 2010-12-28 05:13
FDA, 엘라사이타라빈 백혈병약 신속허가로 지정

FDA는 미국 클라비스 파마(Clavis Pharma) 사에서 개발하고 신약 허가 신청한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료제 엘라사이타라빈(elacytarabine)에 대한 임상 프로그램에 대해 신속하게 추진하도록 지정 허가했다. 엘라사이타라빈은 AML 및 기타 혈액악성종양(백혈병) 환자 치료에 사용된 사이타라빈(cytarabine: Ara-C)과 지방포합형태(LVT)의 물질이다. 현재 제3상 임상 중이며 임상 연구에서 말기 AML 환자 치료제로 다른 약물과 상호 비교하도록 설계되었다.임상연구 일차 목표는 다른 약물 치료와 엘라사이타라빈 투여 집단의 전반적인 생존률 비교에 두고 있다. 미국, 캐나다, 호주 및 유럽 65개 지역에서 약 350명의 환자를 대상으로 실시하며 결과는 2012년 하반기에 발표되기를 기대하고 있다. 임상 결과가 긍정적일 경우 미국과 유럽지역 허가 신청 자료로 이용할 예정이다. 제2상 임상연구에서는 엘라사이타라빈이 말기 AML 환자 치료에서 평균 5.3개월 생존기간 연장 효과을 나타낸 반면 이 약물로 치료하지 않은 집단에서는 1.5개월 생존기간 연장을 보였을 뿐이다.FDA의 임상 계획에 대한 신속 추진 지정이란 위중한 질병을 치료하
- 김윤미기자
- 2010-12-27 05:14
GSK. 임팍스와 새로운 파킨슨 치료물질 기술제휴

GSK는 임팍스(Impax)에서 개발한 파킨슨 질환 치료약에 대한 독점판매를 위해 기술제휴를 맺고 선불금으로 1150만 달러를 지불하기로 했다.또한 GSK는 선불금 이외에 단계별 품목개발이 성공할 때마다 총 1억 7500만 달러까지 단계별 성과금으로 임팍스에 지불하기로 했다. 임팍스는 IPX066이 시판 허가될 경우 GSK에 제조 공급하고 GSK는 미국과 대만 이외의 국가에 판매 권한을 갖게 되었다.임팍스는 2011년 말에 FDA에 신약허가 신청서를 제출할 것이며 상용화까지 책임을 진다고 한다. 임팍스 네스토(Michael Nestor) 사장은 GSK와 개발 및 협력하게 된 것에 기쁘고 제휴를 계기로 IPX066에 대한 글로벌 상용에 중요한 성과를 이루었다고 평가했다. GSK는 IPX066에 대한 이상적인 협력자이고 파킨슨 질환에 대한 글로벌 최대 개발 및 허가와 상용 경험이 풍부한 회사로 IPX066의 성공적인 상용화에 큰 자산이 될 것이라고 언급했다.
- 김윤미기자
- 2010-12-25 05:14

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