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'김윤미 기자'의 전체기사

에이자이, 항전간제 페람파넬 미국-유럽 허가 신청

에이자이는 미국 FDA와 유럽의약청에 전간치료제 페람파넬(Perampanel)을 간질 환자의 부분 경련 치료제로 시판 허가를 신청했다.페람파넬은 AMPA형 그루타메이트 수용체 길항제 최초의 약물로 1,480명의 간질 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상 3개 연구 결과를 근거로 하여 신청했다. 에이자이는 하루 1회 투여로 환자에게 투약의 편의성을 제공하게 되었다고 평가했다.독일 코르크 전간 센터의 쉬타인홉(Bernard Steinhoff) 박사는 발작의 조절이 안 되는 간질 환자는 삶의 질과 일상생활에 심각한 영향을 받기에, 이 약이 머지않은 장래에 새로운 치료 선택이 되기를 바란다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-01 05:12
FDA자문위, 아바스틴 유방암 적응증 추가 '거절'

FDA 자문위원회는 29일(현지시간) 6대 0 만장일치로 로슈의 아바스틴 유방암 (전이 HER2 음성 유방암) 적응증 추가를 거절했다. 이에 앞서 FDA본부에서 아바스틴 유방암 사용 거절에 대한 로슈의 항의 청문회가 2일간 개최되었고 FDA측에서도 적응증 추가 결정여부에 주목해 왔다. FDA는 지난 12월 4건의 임상연구를 검토한 후 아바스틴(Avastin: bevacizumab)을 전이 유방암 환자에게 파크리탁셀과 병용 투여한 결과 전반적인 생존율 연장이나 암 진행지연 효과가 충분치 않다는 결론을 내렸었다. 따라서 아바스틴 사용 설명서에 유방암 적응증의 삭제절차를 진행했었다유방암 적응증 삭제 결론은 FDA 자문위원회가 지난 7월 12대 1로 적응증을 삭제 결정한 심의에 따른 것이다. 당초 FDA는 아바스틴이 파크리탁셀과 병용할 경우 효과를 나타낸다는 제안에 대해 2008년 2월 우선 심사 혜택을 주었었다. 유방암 적응증 거절에 대한 FDA 조치에 로슈는 강력 항의하고 유방암 환자들이 FDA 자문위원회에 증언하기도 했다. 회사측은 불치의 질병으로 고생하는 여성들이 이 약을 선택할 수 있어야 한다고 주장하고 있다. 그러나 대부분 관측통은 FDA가 아바스틴 유방
- 김윤미 기자
- 2011-06-30 10:04
다국적사 신약 도입, 자체 연구보다 인수합병으로

산업분석회사 핏치 레이팅스(Fitch Ratings)의 보고에 의하면 거대 제약회사들의 신약 도입이 자체 연구개발 노력보다는 외부 개발회사의 매입 혹은 기술제휴 등으로 이루어지는 경향이 있다고 밝혔다. 다국적 제약회사들은 인수합병과 기술제휴 거래로 미국, 유럽에서 연말까지 작년 수준의 21개 정도 신약 도입이 가능할 것으로 예상하고 있다. 반면, 금년 들어 15개 신약 후보물질이 중대한 난관에 봉착했는데, 이는 임상 결과가 만족스럽지 못하기 때문이라고 전했다. 거대 제약회사들이 금년 들어 최종 개발단계의 파이프라인에서 22개 이상의 신약 도입으로 시작했었고 대부분 회사가 자체 R&D보다는 외부 개발회사 매입 또는 기술 제휴 등으로 이루어졌다고 한다. 자사 연구개발의 후퇴는 산업계에서 이미 널리 알려졌으며 특히 화이자는 앞으로 2년간에 걸쳐 29억 달러의 연구비를 삭감할 계획을 발표했다. 금년 들어 화이자, 릴리, 존슨 앤 존슨은 각기 3개 이상의 신약 후보물질에 대해 최종 임상계획에 투입했었다. 릴리의 2개 당뇨치료 신약은 베링거잉겔하임에서 지난 1월에 기술제휴 했고 화이자는 2010년 킹 제약회사를 36억 달러에 매입할 당시 리목시(Remoxy) 옥섹타(O
- 김윤미 기자
- 2011-06-30 05:14
로슈, 프랑스 등 학계와 협력해 연구소 설립·운영

로슈는 자체 조기 연구개발을 위해 프랑스에 새로운 R&D 연구소인 프랑스 pRED 연구소를 설립했다. pRED 프랑스 R&D 연구소는 프랑스 학계 파트너들과 새로운 연구 네트워크를 구축하고, 이들의 기술과 경험 등 의학적 필요 분야에 과학적 혁신을 목적으로 운영한다. 연구소는 과학적 훈련을 통해 프랑스 학계와 협력하며 종양, 신경과학, 대사 질환, 염증, 바이러스 질환에 대한 임상 적용 연구 및 독성 연구에 집중한다는 계획이다. 프랑스 R&D 연구소와 더불어 로슈는 학계의 협력 관계를 싱가포르, 스위스의 바젤 및 제네바, 네덜란드에 설치하여 외부 연구 허브 네트워크를 형성한다는 계획도 세웠다. 로슈 pRED 연구소 글로벌 책임자 가로우드(Jean-Jacques Garoud)씨는 pRED 프랑스 R&D 연구소는 프랑스 과학자들과 협력하여 조기 과학적 발견을 환자들의 맞춤 치료에 적용할 수 있도록 추진하는 데 목적을 두고 있다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-30 05:13
다케다벤쳐, 레드우드 바이오사에 연구자금 지원

일본 다케다 벤쳐(TVI)는 미국 레드우드 바이오사이언스에 연구 자금을 후원하여 새로운 단백질 조절기술을 통해 항체 의약품을 포합 펩타이드 치료제 연구 개선에 지원하기로 했다. 레드우드 기술은 알데하이드 접목을 기초로 한 기술로 단백질 표면에 화학적 위치 작용을 발생시켜 알데하이드를 선택적으로 조절할 수 있다는 것이다. 레드우드 바이오사이언스 공동 창립자이고 사장인 라부카(David Rabuka)박사는 레드우드 기술은 소분자 생성과 복합 화학 및 신약 설계에 적정화로 포합 치료제 분야의 발전에 가능성을 제공하고 있다고 밝혔다. 그는 반응 물질의 위치, 수 및 단백질 표면의 방향성을 조절하여 화학처리 단백질 라이브러리 생산에 적정한 포합 선택이 가능하도록 기술을 발전시킨 것이라고 설명했다.레드우드 보에지(Karen Boezi) CEO는 다께다의 투자는 단순히 자본 지원만이 아니고 회사의 개발 노력에 이미 후원했던 TVI의 산업 전문가들과 접근 가능이 이루어진 점이 의미가 있다고 피력했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-30 05:11
전 세계 당뇨병 발생률, 생각보다 더 심각하다!

최근 영국 런던 임페리얼 칼리지의 에자티(Majjid Ezzati) 박사와 하버드 보건대학의 다네이(Goodarz Danaei) 박사 연구진이 의학학술지(The Lancet)에 발표한 연구 보고에 의하면 전 세계에 당뇨병 만연 및 발생 정도가 생각보다 훨씬 심각하게 증가 중에 있다고 지적했다. 빌/멜린다 게이츠 재단과 WHO의 후원으로 실시한 연구에서 1980년 이후 당뇨병에 대한 전 세계적인 자료를 분석한 결과, 2008년에 세계 성인 당뇨 환자수가 3억 4,700만 명으로 이는 1980년보다 2배 증가한 수치이다.당뇨 발생 증가 결과, 매년 전 세계적으로 고혈당과 당뇨로 약 300만 명의 사망자가 발생했다. 이 증가분의 70%는 인구 증가와 노화에 기인하고, 기타 30%는 질병 만연 현상으로 나타났다. 성인의 당뇨 비율이 1980년 남녀 각기 8.3%와 7.5%에서 2008년에는 9.8%와 9.2%로 증가했다. 이들 연구진은 당뇨병이 전 세계 각 지역마다 가장 흔한 질환으로 만연되고 있는 반면, 고혈압이나 고지혈증은 많은 지역에서 오히려 감소 현상을 보이고 있다고 전했다. 따라서 다네이 박사는 고혈당 당뇨 환자 검색 프로그램을 개발하여 이들의 식생활이나
- 김윤미 기자
- 2011-06-29 05:16
다케다 항암제 에드세트리스 EMA에 허가 신청

유럽의약청(EMA)은 다케다와 밀레니움 사에서 개발한 항암제 항체약 포합제(ADC)인 에드세트리스(Adcetris: bentuximab vedotin)의 시판 허가서(MAA)를 접수했다. 다케다 글로벌 연구개발센터는 에드세트리스를 재발성 호즈킨스 임파종(HL), 재발 난치성 전신 퇴화성 거대 세포 임파종(sALCL) 치료에 허가 신청한 것이다. 신청서에는 재발 및 난치성 HL 및 sALCL에 대한 제2상 임상시험 결과를 첨부했다. 밀레니움 수석 학술부 책임자 시모니안(Nancy Simonian) 씨는 유럽의 재발 혹은 난치성 HL 및 sALCL 환자들에게 지금까지 없었던 새로운 치료 선택을 제공하는 데 한 걸음 전진한 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-29 05:14
설포닐우레아 당뇨약, 심장병 유발 위험 높아

설포닐우레아 당뇨약을 사용하고 있는 나이 든 당뇨 환자에게서 멧포르민 투여 집단보다 심장병 발생 위험이 더 높게 나타났다는 연구가 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 미국당뇨학회 연례 총회에서 발표될 예정이다. 65세 이상 제2형 당뇨 환자 8,500명 이상을 대상으로 조사한 결과 설포닐우레아 당뇨약을 투여한 환자의 12.4%에서 심혈관질환 부작용이 발생한 반면 멧포르민 투여 집단에서는 10.4%만이 보고됐다. 이러한 심장병 부작용은 설포닐우레아 투여 환자 중 치료 초기에서 발생했다고 한다. 멧포르민과 설포닐우레아 약물(glyburide, glipizide, chlorpropamide, tolbutamide 및 tolazamide 등)들은 제2형 당뇨 환자에게 혈당 강하 목적으로 일차 치료 약물로 사용되고 있다. 설포닐우레아 당뇨약은 당뇨 치료에 흔히 사용하고 있는 약물이므로 부작용의 발견은 매우 중대한 문제이다. 그러나 이번 발견은 여러 가지 이유로 곧바로 문제화될 가능성은 적다고 전문가들은 지적했다.멧포르민 대신 설포닐우레아 약물을 투여하는 환자는 우선 혈당이 심한 상태이고, 멧포르민은 신장 및 심장이 약한 환자에게는 사용할 수 없다고 뉴욕시 레녹스힐 병원의
- 김윤미 기자
- 2011-06-29 05:13
당뇨약 투약 불구 당뇨성 신장질환 늘어나는 이유?

최근 20년간 당뇨병에 의한 신장 손상이 34% 증가했다고 워싱톤 의과대학의 보아( Ian de Boer) 박사 연구진이 미국 의학협회지 JAMA를 통해 밝혔다,연구진은 당뇨 치료제 사용이 증가되고 있음에도 불구하고 미국인 약 700만 명이 당뇨성 신장 질환이 발생되었다는 것. 이들 연구진은 30,000명 성인의 자료를 1988-1994, 1999-2004, 및 2005-2008년 등 3회에 걸쳐 자료를 수집 분석했다. 그 결과 최초의 집단에서 당뇨환자가 6% 증가했고 두 번째 집단에서 8%, 마지막 집단에서 9% 이상 증가했다. 당뇨성 신장질환 증가도 유사하게 1980년 말에서 1990년대 초에 2.2%, 2000년대 초기에 2.8% 최근에 3.3% 증가되었다. 당뇨성 신장질환 인구는 당뇨 발생 인구수에 비례했고 3개 집단 각기 당뇨환자 35%에게서 신장 질환이 발생되었다. 당뇨 증가가 신장질환 증가와 비례되고 신장 보호약물 사용 역시 시간이 지나면서 증가되고 있다. 당뇨약 투여 환자수는 56%에서 75%로 증가되고 있고 혈압 강하제를 투여하는 당뇨 환자수도 11%에서 40%로 증가하고 있다고 밝혔다. 신장질환 발병율 증가 이유로 당뇨 약 투여에도 불구하고
- 김윤미 기자
- 2011-06-28 05:16
EMA, 다케다 악토스 시판 수거 여부 판정 임박

유럽의약청(EMA)은 다케다의 당뇨약 악토스(pioglitazone)가 방광암 발생 위험을 증대시킨다는 이유로 사용금지 및 시판 수거할 지에 대한 최종 판정을 오는 7월까지 결정하지 않을 것으로 알려졌다. 이달 초에 프랑스와 독일은 프랑스에서 실시한 대규모 연구 자료에서 악토스와 콤페탁트(pioglitazone/metformin) 사용으로 방광암 발생 위험이 증가했다는 보고에 따라 사용을 금지시켰다. EMA는 지난 3월 이후 계속 심사 중이며, 인체의약품위원회(CHMP)는 월말 정기 모임에서 논의했다. CHMP는 프랑스 연구 보고서가 방광암의 발생 위험이 약간 증가한 신호를 강조하고 있다고 언급했으나, 위원회는 이 연구보고서가 여러 가지 방법론적으로 한계가 있어 제시한 역학적 증거의 강도가 미약하다고 지적했다. CHMP는 평가가 전반적인 자료의 맥락에서 이루어져야 한다고 말하며, 현 단계에서 본 약물 사용을 계속 권장하기까지는 해결해야 할 여러 가지 문제가 남아있다고 전했다. CHMP는 당뇨/내분비 학술 자문집단(SAG-D/E)과 방광암 위험에 대한 자료의 임상적 관련성을 7월 초에 논의하여 실제 임상에서의 환자들에 대한 위험을 극소화하는 조치를 취하기로 했
- 김윤미 기자
- 2011-06-28 05:14
당뇨 신약 다파를리후로진, 안전성 ‘도마위’

BMS와 아스트라제네카(AZ)에서 개발한 SGLT2 차단제인 다파글리후로진(dapagliflozin)이 일본 다케다의 악토스와 GSK의 아반디아 등에 대해 발암 및 심장병 부작용 문제가 제기된 이후 FDA로부터 집중 조사를 받을 가능성을 배제할 수 없다.다파그리후로진은 발암성 문제가 제기된 다케다의 악토스와 2007년 심장병 유발 부작용으로 말썽이 난 GSK의 아반디아와는 그 작용기전이 다르다. 악토스와 아반디아는 혈당 조절 호르몬에 작용하는 반면, 다파글리후로진은 요를 통하여 당을 배설하는 작용을 한다. 어떤 분석가는 아반디아와 악토스의 부작용 문제로 다파그리후로진의 매출 성과도 기대할 수 없을 것으로 보고 있다. 다음 달 FDA의 시판 허가가 나와도, 의사들은 장기 투여 안전성이 입증될 때까지는 신약 사용을 지연할 것이라는 것이다. 한편, 작년 1년간의 사용 연구에서 암이나 심장병 부작용은 없다고 발표됐고, 2년 안전성 연구 보고서는 6월 26일 미국당뇨협회 총회에서 발표됐다. 다파그리후로진은 BMS와 AZ가 공동 개발한 것으로 초기 임상 연구에서 인슐린/맹약 투여보다 우수한 혈당 조절 작용을 보였고, 체중 감소 효과도 나타났다. 인슐린 투여로 혈당 조절
- 김윤미 기자
- 2011-06-28 05:13
EC, 릴리 주 1회 지속형 당뇨약 바이듀리언 허가

EC(유럽위원회)는 릴리와 아밀린(Amylin Pharm)에서 신청한 당뇨 치료약 바이듀리언(Bydureon: exenatide)에 대해 시판을 허가했다. 바이듀리언은 릴리와 아밀린의 바이에타(Byetta: exenatide) 장기 지속성 약물로, 바이에타의 하루 2회 투여에 비해 바이듀리언은 주 1회 투여하는 장점이 있다. 바이듀리언은 멧포르민과 치아조리디네디온 혹은 이들 복합제와의 병용 투여도 허가됐다. 유럽위원회의 허가는 DURATION 임상연구 자료에 근거한 것으로, 이 연구 보고에 의하면 주 1회 투여로 혈당 조절을 개선하고 대부분 환자에게서 체중 조절 효과를 나타냈다. 부작용은 약간의 오심으로 환자의 20%에서 나타났고, 시간이 지나면 사라졌다.릴리의 당뇨 담당사장 콘테르노(Enrique Conterno) 씨는 당뇨에 대한 전 세계적인 관심이 계속 확대되고 있고 또한, 혁신 신약에 대한 필요 욕구는 당뇨 치료 발전에 크게 기여하고 있다고 강조하며, 바이듀리언은 주 1회 투여로 편리성과 여러 임상연구에서 그 효과를 입증되고 있다고 평가했다. 한편, 미국 FDA는 지난 10월 바이두레온에 대한 허가 신청에 대해 거절 통보했으며, QT 연구의 추가 정보
- 김윤미 기자
- 2011-06-27 05:14
FDA자문위 노바티스 통풍약 허가 신청에 거절

미국 FDA 자문위원회는 노바티스가 신청한 통풍 치료약 ACZ885(canakinumab)에 대해 11대 1 투표로 추천 거절 판정했다. 노바티스는 ACZ885를 비 스테로이드 진통제나 콜키신으로 충분한 완화 효과를 얻지 못한 통풍 환자 치료에 허가 신청했으나, 이를 FDA 자문위원회가 감염 부작용 등의 우려로 추천을 거절한 것이다. 자문위원회는 통풍 발작 빈도 감소나 지연에 대해서도 12대 0으로 부결했다. 하지만 자문위원들은 ACZ885의 효과에 대해서는 확신하고 있다. 인터류킨-1 알파를 중화시키는 인체 모노크로날 항체로 통풍 관절염 치료에 반세기만에 도입된 새로운 계통의 약물임에는 틀림없다고 평가했다. 한편, Canakinumab은 일라리스(Ilaris)란 상표로 유럽, 미국과 기타 시장에서 CAPS(cryopyrin-associated periodic syndrome) 치료에 사용되고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-27 05:13
FDA, 세포차원의 첫 주름살 제거약 라비브 허가

미국 FDA는 펜실바니아 소재 화이브로셀 사이언스(Firbrocell Science Inc.)의 주름살 제거제 라비브(LaViv)의 시판을 허가했다. 라비브는 환자 자신의 세포를 이용하여 피부 탄력을 회복시키는 세계 최초의 세포 차원의 주름살 제거 신약이다. 임상에 참여한 존스 홉킨스 의과대학의 와이스(Robert Weiss) 교수는 환자의 콜라겐 생성 세포를 이용하여 ‘팔자 주름(코 측면에서 입의 코너에 확대되는 주름)’을 감소시키는 혁신적인 방법이라고 평가했다. 라비브는 2009년에 허가 신청했으나 FDA는 이를 거절하고 추가 안전성 자료를 요구했다. 회사는 새로운 연구를 실시하여 지난 12월 FDA에 안정성에 문제가 없음을 보여주는 결과를 제출했다.FDA 승인의 조건으로 회사는 약의 안전성 평가를 위한 추가 연구에 약 2,700명의 환자를 참여시킬 예정이라고 발표했다. 라비브는 팔자 주름을 치료하기 위해 섬유아세포로 알려진 재생 세포를 이용한다. 환자의 귀 뒤에서 세포를 추출하여 화이브로셀사의 연구실로 보내면 거기에서 50일간 세포를 증식시킨다. 이 증식 세포를 주름살 부위에 주입하면 거기에서 피부를 강화하고 지지하는 콜라젠 및 일라스틴 (elastin
- 김윤미 기자
- 2011-06-25 05:18
스타틴 고용량 집중 투여, 당뇨 유발 위험 높인다

고용량의 스타틴 투여가 저용량 투여에 비해 투여 용량에 비례하여 당뇨 발생 위험을 증가시킨다는 사실이 메타 분석 결과 확인됐다. JAMA 6월 22일자 발표에 의하면 스코틀랜드 그라스고우 대학 심혈관 연구센터의 프라이스 (David Preiss) 박사 연구진이 고용량의 스타틴 투여 집단과 저용량의 투여 집단을 비교한(1000명 이상의 환자를 1년 이상 추적) 연구들을 분석한 결과, 고용량 투여 집단에서 저용량 투여 집단보다 당뇨 발생이 12% 더 높게 나타났다. 연구 시작 당시 당뇨가 없었던 32,752명을 평균 5년 동안 추적한 결과, 2,749명(8%)이 당뇨로 진전됐고, 스타틴 집중 투여 집단에서 저용량 투여 집단보다 149명의 당뇨 환자가 더 발생했다. 하지만 스타틴 고용량 투여 요법은 저용량 투여보다 심혈관 질환에 대해서는 이점을 보였다. 스타틴 저용량 투여 집단과 비교한 당뇨 발생과 심혈관 질환 발생 비율을 보면, 당뇨 발생 비율은 1.12인 반면 심혈관 질환 발생 비율은 0.84로 나와 스타틴 집중 투여 요법이 더 유익하다는 점을 지적했다. 이에 저자는 앞으로 당 조절에 대한 스타틴의 영향 및 당뇨 환자에서의 스타틴 치료시 고려할 사항 등에 대한
- 김윤미 기자
- 2011-06-25 05:14

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