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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

AZ, 세로퀠 과대판촉 소송에 무려 6억여 달러 지불

아스트라제네카(AZ)는 항 정신병 약 세로퀠(Seroquel)에 대한 FDA 허가 이외의 적응증 과대판촉행위에 대한 벌과금으로 미국 37개 주 및 DC에서 기소된 법정 논쟁을 무려 6,850만 달러를 지불하고 해결했다. 이는 작년 세로퀠 판촉비리로 5억 2천만 달러를 지불한 합의와는 별도라고 AZ 대변인 쥬월(Tony Jewell) 씨는 설명했다. 그는 사기행위 주장에 대해서는 동의하지 않으나, 회사 측이 본 건을 종료시키는 일이 사업상 중요하고, 환자들을 위해 좋은 의약품을 공급하는 회사의 이미지 제고가 바람직하여 결정한 것이라고 밝혔다. AZ는 잘못을 인정하지 않았으며 이번 해결로 사우스 캐로라이나와 미시시피 주를 포함한 7개 주에서 기소된 법정 문제가 해결된 것은 아니라고 쥬월 대변인은 말했다. 즉, 이들 주 정부에서 지적한 것은 AZ 측이 세로퀠 판매과정에서 FDA가 허가한 정신병 및 양극성 질환 이외에 허가하지 않은 치매, 우울, 불안증 치료제로 판촉한 것은 법률 위반으로 본 것이다. 해당 주의 소송제기에 의하면 AZ는 과대 판촉 외에 세로퀠의 부작용에 대해 충분히 공개하지 않았고, 고혈당 및 당뇨
- 김윤미 기자
- 2011-03-21 05:14
바이엘, 혈류장애 MRI 조영제 가다비스트 허가

바이엘 헬스케어 제약회사는 미국 FDA가 성인과 아동(2세 이상)의 중추신경계의 비정상적인 혈관이나 파열된 뇌혈류장벽(BBB)을 검사하는 MRI 조영제, 마크로사이클릭 가돌리니움 조영제(macrocyclic gadolinium-based contrast agent: GBCA)인 가다비스트(Gadavist IM: gadobutrol)를 시판 허가 받았다고 발표했다.가다비스트는 다른 GBCAs와 비교해 고농도(1mmol/mL)로 처방된 것이다. 즉, 0.5 mol 가돌리니움 조영제와 비교하여 가다비스트는 고농도로 조영제 투여 용량을 반으로 줄이는 반면 조영 효과는 더 밀집적이다. 가다비스트 투여 용량을 위한 정보가 상세하게 표로 나와 있으므로 용량표를 면밀하게 참조하는 일이 중요하다.바이엘사의 영업담당 부사장 로톤도(John Rotondo) 씨는 가다비스트의 허가로 MRI 조영제 제품력을 한층 강화시켰으며 CNS 영상진단에 의료진들이 새로운 선택을 할 수 있게 되었다고 평가했다. 부작용으로 심각한 혹은 치명적인 아나필락 쇼크, 과민반응으로 심혈관, 호흡기 혹은 피부 질환이 나타날 수 있다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 오심, 주사 부위 반응, 미각 이상 및 온
- 김윤미 기자
- 2011-03-21 05:13
AZ, 마약성 진통제 부작용 변비 치료제 개발 본격화

아스트라제네카(AZ)는 Nektar Therapeutics 사와의 기술제휴로 아편 성분의 진통제가 유발하는 변비(OIC) 치료제인 NKTR-118에 대한 유효성 및 안전성을 검증하는 제3상 임상에 환자를 모집하고 있다. 본 임상실험은 12주 무작위, 이중 맹검시험(각기 630명의 환자 대상) 및 1개의 공개적인 무작위, 장기 안전성 연구로 추진되고 있다. 맹약과 NKTR-118의 투여 용량을 상호 비교하여 4주 후에 일차적 검증을 목표로 하고 있다. NKTR-118은 1일 1회 투여하는 정제로 Nektar사의 소분자 폴리머 중합 기술을 이용하여 마약성 진통제 길항제인 naloxone의 유도체 naloxol을 함유하고 있다.AZ 글로벌 의약개발 수석 부사장 엑크브롬(Anders Ekblom) 씨는 본 연구는 NKTR-118 개발에 있어 주요 이정표가 될 것이라 평가하며, NKTR-118이 마약성 진통제 사용으로 유발되는 변비 치료에 적절한 치료제가 없어 고생하는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 보이는 신약이라고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-20 05:13
FDA 자문위, 라믹탈 XR 부분경련에 사용 추천

FDA 자문위원회는 GSK의 라믹탈(lamotrigine) 지속성 정제를 부분경련에 단일 치료제로 허가 추천했다. 속효성 동일 약물은 지난 3월 10일 자문위원회에서 10대 2 투표로 판정 허가 추천되었고, 지속성 정제 역시 동일 성분이므로 검증이 충분하다고 보아 추천 결정한 것이다. 라믹탈 XR에 대한 결정적인 연구인 LAM30055는 남미, 동유럽 및 미국 등 7개 국가에서 임상시험을 실시한 것으로 FDA 자문위원회의 허가 근거가 되고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-19 05:14
혈액내 고농도 중성지방 형성 희귀질환 치료제 등장

FDA는 에게리온(Aegerion Pharm)사에서 신청한 로미타파이드(lomitapide)를 위중한 고농도의 지방질 질환 치료에 희귀약으로 지정 허가했다. 희귀약이란 미국 내 환자수가 20만 명 미만의 희귀 질환 치료에 사용되는 의약품을 대상으로 지정하여 허가일로부터 7년간 독점 판매권을 부여하고 기타 면세 조치 등의 특전을 행사하는 제도이다. 로미타파이드(lomitapide)는 1일 1회 투여하며, 혈액 내 고농도의 중성지방(triglyceride)을 형성하는 희귀 유전병 치료에 사용된다. 최종 임상시험 중인 이 약물은 간이나 내장에서 지방을 혈액으로 배출하는 작용을 억제하는 효과를 나타낸다. 이번 미국 FDA의 희귀약 지정 허가는 유럽에서 이미 허가된 이후에 이루어진 것이며, 에게리온 주가는 희귀약 지정 허가 후 즉시 상승했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-19 05:13
제2형 당뇨치료에 여전히 값싸고 안전한 멧포르민

존스 홉킨스 대학 베넷(Wendy L. Bennett) 박사 연구진은 3월 14일자 학술지(Annals of Internal Medicine) 발표에서 값비싼 신약들 보다 값싸고 부작용이 적은 멧포르민이 15년 이상 제2형 당뇨치료에 유익하게 사용되고 있다고 주장했다. 멧포르민은 1995년 FDA 허가를 받은 경구용 당뇨치료제로 체중증가나 콜레스테롤 농도 증가 등의 부작용이 적다는 것. 이들 연구진은 당뇨치료제의 효과와 안전성 및 장기 사용으로 나타날 수 있는 부작용 즉, 사망, 심혈관질환, 신장질환 및 신경질환 등에 대해 연구한 166개의 연구보고서를 검토 분석했다. 즉, 일차적으로 멧포르민과 2차 당뇨치료제 설포닐 우레아(아마릴 등), 치아조리디네디온(아반디아, 악토스) 및 메그리티나이드(Starlix, Prandin), DPP-4 차단제 자누비아 및 옹라이자, GLP 수용체 작용물질 바이에타 및 빅토자 등을 비교 분석한 것이다. 이 연구에서 특정 약물 또는 병용 약물치료로 장기 결과 개선에 유익한지는 알 수 없었다. 왜냐하면 신약인 경우 장기사용 연구가 없기 때문이다. 대부분 약물이 유사하게 혈당을 저하시키지만 멧포르민은 부작용이 적고 일관된 효과를 나
- 김윤미 기자
- 2011-03-18 05:14
“세계 신약개발 추세 실제 감퇴된 것 아니다”

제약산업 분석회사인 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma: EP)사의 분석에 의하면 FDA의 연간 품목 허가 수는 제약계 R&D 생산성의 실질적인 가치를 일관되게 과소평가하게 하고 있다는 지적이다. 일례로 대부분 FDA 허가 수는 FDA의 의약품 심사연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)에서 통과된 허가 수만을 나타내고 있다. 이는 2010년 분석가들이 작년 FDA 허가품목 중에 가장 상업적인 성공을 기대한 2개 품목 즉, 덴드레온(Dendreon) 사의 전립선암 백신 프로벤지(Provenge)와 화이자의 폐염백신 프레브나 13에 대해서는 FDA 허가 품목 수에 포함시키지 않았다는 점이다. 이들 백신 신약은 FDA 바이오 의약품 심사연구센터(CBER)에서 심사 허가한 것이며, 2010년 FDA 허가 수로 계산하지 않은 품목에 또 다른 3개 제품이 포함되었다고 EP 보고서는 지적하고 있다.미국 연구제약회사협회(PhRMA)는 미국의 연간 신약 허가 심사 품목에 CBER 허가 제품도 포함시키고 있으나 매년 초에 일차 보도나 분석보고 이후 발표하는 이유로 대부분 CDER 허가 수만 나타내고 있다는 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-18 05:13
사노피/다이이찌산쿄 ‘액트힙’ 용기 내 오염 드러나

사노피 파스퇴르와 협력회사인 다이이찌산쿄는 일본에서 13개 롯드의 소아용 백신을 자진수거 조치하기로 결정했으며 이 백신들은 현재 판매 중지되고 있다. 문제의 백신은 액트힙(ActHIB)으로 일본에서 사노피가 제조하고 다이이찌산쿄에서 판매하는 B형 헤모필루스 인플루엔자균 감염 예방 백신이다. 조사에서 밝혀진 바에 의하면 백신 조제 시 사용되는 희석제가 주사기 내에서 오염된 사고 2건이 발생해서 이를 리콜시킨 것이다. 사노피는 이물질이 세균이 아닌 것으로 확인했으나 만약의 위험성 제거를 위해서 자진하여 액트힙 제품 동일 롯드에 대해 리콜 결정했다고 한다. 지난주 일본 보건성은 액트힙과 화이자의 수막염 및 폐염 예방 백신인 프레브나(Prevnar)에 대하여 접종 아동 4명의 사망사고를 조사하면서 임시로 제품 사용을 중단시켰다. 의약품 안전성 전문위원회의 심사에서 액트힙과 프레브나가 사고와 직접적인 관련은 없으나 주의 차원에서 사용을 중단시켰다고 해명하고 액트힙 리콜과 본 사건과는 관련이 없다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-17 05:14
톱인스티튜트 파마, 의약품 적용 나노기술 개발

톱 인스티튜트 파마(Top Institute Pharma) 사는 의약품이 보다 빠르게 흡수되어 약효를 증강시키는 새로운 나노 기술을 개발했다.신경안정제 디아제팜, 소염진통제 이브프로펜 기타 항 콜레스테롤 제 페노파이브레이트 등에 이용하여 유효 용량을 감소시키므로 부작용을 제거할 수 있다는 것이다. 나노 기술 적용으로 의약품을 초 미세입자로 만들 수 있다. 특히 경구용 의약품으로 물에 난용성인 약품에 적용하면 약효를 증대시킬 수 있다고 밝혔다. 현재 개발 중인 모든 의약품의 40%가 나노 기술의 이용 대상이라고 덧붙였다. 톱 인스티튜트 파마사는 특히 뇌질환 치료약물의 약효 극대화에 나노 기술의 광범위한 적용을 시도하고 있다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-17 05:13
EU 25개국, 유럽 단일 특허제도 채택 결정

25개 EU 회원국 장관들은 이태리와 스페인을 제외하고 모두 단일 특허로 회원국에 통용되도록 새로운 특허 계획을 허가했다. 따라서 EU 위원회는 이달 말까지 구체적인 규정을 회원국들에게 적용하도록 절차 설정에 협력을 요청하고 있다. 이러한 단일제도 합의는 회원국 전부 만장일치로 합의되기는 힘든 일이라 판단, 다수결로 결정한 것이다. 이태리와 스페인 장관의 반대는 오랫동안 계속된 것으로 새로운 특허제도에서 사용되는 언어를 영어, 프랑스어, 독일어로 사용한다는 제안 때문인 것으로 알려졌다. 이는 1997년 이후 유럽특허청(EPO)의 언어문제로 인한 현상으로, 이태리와 스페인 측은 이러한 공용 언어가 영국, 프랑스 및 독일 회사에 불공정한 이익을 준다고 주장하며 공용 언어에 스페인 및 이태리어를 포함시키거나 영어를 단일 언어로 삼자고 제시하고 있다. 그러나 EC 내부 시장사업부의 바니어(Michel Barnier) 씨는 영어를 단일 참고 언어로 삼자는 안을 반대하고 있다. 위원회 투표로 스페인과 이태리는 원하면 언제든 이 제도에 가입할 자유를 가지며, 스페인과 이태리를 포함한 모든 유럽회사들은 이 단일 특허제도를 이용할 수 있다고 바니어 위원장은 부언했다. EC는
- 김윤미 기자
- 2011-03-16 11:45
미 개혁발명법, 무엇이 담겼기에 환영일색일까?

민주당 상원 레하이(Patrick Leahy) 의원이 제기한 미국 발명법(America Invents Act) 개정안이 50년만에 통과되자 미국 오바마 대통령은 물론 연구 제약회사 협회(PhRMA), 바이오텍 산업 기관 등이 모두 환영의 뜻을 밝히고 나섰다. 대부분 개정된 미국 발명법은 특허의 질 향상은 물론 특허제도의 효율성, 목적성, 예측성 및 투명성을 제고하게 될 것이라고 평가했다. 과연 개정 특허법은 어떤 내용인지, 그 주요 골자를 살펴본다.미국 특허법 개정 통과된 상원의안 S 23의 주요 내용.-다수 발명의 동일 또는 유사 발명으로 판정하는데 발명-우선 시스템에서 접수-우선 시스템으로의 전환 (Section 2)-미국 경제개발에 중요하다고 인정하는 특정 특허에 대한 우선 심사 (Section 23)-최근 대법원의 Bilski v. Kappos에 대한 판정에 비추어 허가된 사업방법 특허 심사에 대한 잠정 프로그램의 설정 (Section 18)-현재의 재심사 과정보다 더 단축된 일정 그러나 광범위한 법제로 새로운 “first-window” 사후 허가 및 특허 기각 시스템의 설정 (Section 5)-제3자 특허 신청 제출 고려 및 신청서 심사에 관련된
- 김윤미 기자
- 2011-03-16 05:21
J&J 제품 리콜사건, 美정부 원인규명에 본격 나서

세계 최대 보건사업체인 존슨 앤 존슨(J&J)은 방계회사 맥네일 사업부에서 과거 타이레놀을 포함한 매약의 수차례 시판 수거와 관련 연방법 위반으로 혐의를 받은 이후 최근에는 미국 정부로부터 더 많은 조사에 직면하게 되었다. FDA와 법무성은 최근 맥네일과 관련법령에 따라 합의하고 4월 30일 이후 폐쇄한 펜실바니아 포트 워싱턴에 소재하는 공장 결함을 해결토록 요구했다. 맥네일은 또한 펜실바니아 랜캐스터와 푸엘토리코 라스 피에드라 소재 공장에서 철저한 일정표대로 제조하지 않은 위반 사항에 대해서도 보고하도록 조치됐다. 합의에서는 J&J가 당국의 지시에 따라 여러 차례 제품 리콜을 단행했던 제조상 문제를 해결해야 하도록 되어 있다. 작년 리콜로 J&J는 무려 9억 달러의 매출 손실을 보았다. FDA는 맥네일에 지시하여 품질관리 전문가 고용 및 문제파악 후 보고를 요청했으며 이를 수행하지 못할 경우 연간 1,000만 달러의 벌금이 부과된다. J&J의 포트 워싱턴 공장은 1년 전 FDA 검열로 타이레놀 진통제 및 베나드릴 알레르기 치료약 등 40종의 소아용 의약품에 오염 사실이 발각되어 시판 수거 조치를 받은 바 있으며, 그 이후 부적절한 제품 포장설명서, 제조과정
- 김윤미 기자
- 2011-03-16 05:13
미국 의사들, 브랜드보다 제네릭 약품 처방 선호

최근 미국 비영리 단체 엑셀루스 블루크로스 블루쉴드(Excellus BlueCross BlueShield)의 보고에 의하면 미국 뉴욕 업스테이트에서 30일간 처방약 평균 가격이 2004년에서 2010년에 93.46 달러가 상승했다고 보고하고 있다. 동기 제네릭 처방약의 30일분 평균 비용은 1달러 미만의 증가를 보일 뿐이었다고 한다. 보고서는 업스테이트 의사들이 브랜드 처방약 사용이 적어지고 있다고 지적했다. 브랜드 처방비율이 2005년 48.1%에서 2010년 28.4%로 감소했다는 것. 이 기간에 총 처방전 발행에서 제네릭 처방약의 비율은 51.9%에서 71.6%로 증가했다. 지난 5년간 30일분 평균 비용이 가장 많이 오른 브랜드 처방약은 악탈 젤(Acthar Gel: 다발성 경화증 및 경련 치료)로 무려 2000% 이상 올랐고, 코팍손(Copaxone: 다발성 경화증) 131%, 엔토코트 EC(Entocort EC: 크론 질환) 119%, 젤로다(Xeloda: 항암제) 88%, 트라클리어(Tracleer: 폐 고혈압) 77% 그리고 글리벡(Gleevec: 백혈병)은 71.5%로 나타났다. 보고서에 의하면 다발성 경화증 치료제 비용이 특히 높게 상승했으
- 김윤미 기자
- 2011-03-15 05:32
FDA, 낭창 치료제 ‘벤라이스타’ 50년만에 허가

FDA는 전신 홍반성 낭창(systemic lupus erythematosus: SLE) 치료제 벤라이스타(Benlysta: belimumab)의 시판을 허가했다. 이는 지난 50년간 새로운 낭창 치료제로 최초의 약물로 평가되고 있다. 벨리무멥(Belimumab)은 BLvS로 칭하는 B 임파구 자극 단백질을 표적으로 하는 모노크로날 항체로 GSK와 휴맨 게놈 사이언스사가 공동 개발 FDA 허가를 신청한 것이다. 벤라이스타는 최초 3개 용량에 대해 2주에 1회 주사하고 1회 10mg/kg으로 투여한 후 4주 간격으로 계속 투여하게 된다. 현재 낭창 치료에는 1955년 FDA 허가된 코티코스테로이드와 항 말라리아 약물 하이드록시 크로로퀸으로 치료하거나 실제 일선 의료 치료에서 면역 억제제, 리툭산(rituximab) 및 사이크로포스파마이드를 허가받지 않고, 처방 사용하고 있는 실정이다.지난해 11월에 FDA 자문위원회는 벤라이스타에 대해 효과는 비교적 중간 정도이나 50년 동안 낭창 치료제 개발이 없었던 점이 고려되어 13대 2로 판정한 것이다. 임상보고에 의하면 벨리무맵은 1년간 치료에서 맹약보다 유의하게 효과를 나타낶으나 다만 대다수 환자에게서
- 김윤미 기자
- 2011-03-15 05:15
미국 특허법, 50년만에 개혁…제약·바이오 환영

미국 제약산업은 상원에서 1950년대 이후 거의 존속해 오던 특허법에 대한 개혁을 95대 5 찬성으로 통과한 사실에 대해 환영하고 있다.민주당 상원 레하이(Patrick Leahy) 의원이 제기한 미국 발명법(America Invents Act) 개정안이 통과되어 무려 70만 건 이상의 특허 신청을 해결할 수 있게 되어 미국 특허청의 업무를 돕게 되었다고 밝혔다. 오바마 대통령은 상원이 지난 반세기에 걸친 특허법을 획기적으로 개정한 사실에 주목하고 장기간에 걸쳐 단행된 개정이 미국 특허법을 지속적으로 근대화하는데 중요하다고 지적했다. 오바마 대통령은 이어 이 개정이 발명자, 기업가 및 사업에 투명성과 확실성을 당장 증대시키지는 못하나 우리의 경제와 일자리 창출에 도움을 줄 것이라고 언급했다. 미국 연구 제약회사협회(PhRMA)의 카스텔라니(John Castellani) 회장은 특허법 개정은 미국 경제와 생명을 구하는 혁신사업을 보호하는 지적 재산권의 중요성을 반영하고 있다고 환영했다. 바이오텍산업 단체 그린우드(Jim Greenwood) 회장도 특허야말로 소규모 바이오텍 회사들의 주요 재산이며 장기 고비용의 R&D 투자자금 조달에 중요한 원천이 되고 있다고
- 김윤미 기자
- 2011-03-15 05:14

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