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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

화이자, 비오콘사와 제휴로 인슐린 시장 재도전

세계 최대 제약회사인 미국의 화이자는 4년 전에 인슐린 흡입형 제품 엑수베라(Exubera) 사업계획을 백지화한 바 있다. 그 이후 다시 인도 바이오 제약회사 비오콘(Biocon)과 제휴하여 140억 달러의 글로벌 인슐린 시장에 다시 뛰어들 계획이다.화이자는 비오콘에 이미 2010년 10월 인도, 브라질 등 이머징 시장 및 미국 기타 선진국 시장에 인슐린 제네릭 4개 제품을 공급하는 계약에 서명하면서 2억 달러를 지불했다. 화이자는 비오콘사의 인슐린의 바이오 시밀러 제품인, 재조합 인간 인슐린 그랄진(Glargine), 아스파르트(Aspart) 및 리스프로(Lispro)에 대해 독일, 인도 및 말레이시아의 공동 판매를 제외하고 전 세계에 독점 상용화한다고 합의했다.화이자는 또한 개발도상국의 시장에서 약간의 제품에 대해 기존의 비오콘 기술을 공동 소유하기로 제휴했다. 계약에 따르면, 비오콘은 바이오 시밀러 인슐린 제품에 대한 임상 개발, 제조 및 공급을 책임지며 각국에 허가 취득 활동에 대해서도 책임지기로 했다. 한편, 화이자는 2011년 하반기에 자체 브랜드로 비오콘의 인슐린 제품을 판매할 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-07 05:13
FDA, 프로톤 펌프 차단제 장기 사용 부작용 경고

FDA는 식도역류(GERD) 치료에 사용되고 있는 프로톤 펌프 차단제(ppi)의 1년 이상 장기 사용이 우리 몸 안의 마그네슘 농도를 감소시키는 결과를 초래할 위험이 있다고 경고했다. FDA가 조사한 바로는, 혈중 마그네슘 농도가 감소된 ppi 사용자의 1/4이 마그네슘 보충제 투여로도 정상 회복되지 않았고, ppi 사용을 중단해서야 정상 마그네슘 농도가 회복되었다는 것. 하지만 이와 대조적으로 ppi 성분 함유 매약에는 ppi 성분이 저용량 함유되어 있고, 대부분 14일 정도 치료하며 1년에 3회 정도 사용하고 있어 매약 ppi 약물 사용으로는 마그네슘 농도 저하가 발생하지 않았다고 한다. 마그네슘 농도가 낮아지면 근 경련, 부정맥 및 경련 등이 발생한다. 모든 환자가 다 이러한 부작용 증세를 보이지는 않는다. 마그네슘 농도 저하 치료는 흔히 마그네슘 보충제를 투여한다. 그러나 ppi로 인한 저 마그네슘 혈증 환자는 보충제가 효과가 없고 ppi를 중단해야 한다.ppi 차단제 유발 마그네슘 농도저하 발생위험에 관한 정보는 모든 ppi 차단제 처방약의 포장 설명서의 경고 및 주의란에 추가하도록 조치한 것으로 알려졌다. 경고 추가는 모든 ppi 차단제 즉, 아스
- 김윤미 기자
- 2011-03-07 05:13
휴대용 인슐린 1회용 자동 주입기구 FDA서 허가

미국 FDA는 발러리타스(Valeritas) 사의 V-Go 일회용 인슐린 전달기구에 대해 판매 사용을 허가했다. 이는 노보 놀디스크의 인슐린 제제 노보로그(NovoLog)에 사용하는데, 인슐린 주입이 필요한 성인 환자를 대상으로 사전 조정한 방출 속도로 피하를 통해 인슐린을 지속 전달하게 하는 일종의 펌프로 고안된 것이다. 발러리타스는 릴리의 휴마로그(HumaLog)와 노보 놀디스크의 노보로그를 대상으로 연구했으며, V-Go 일회용 인슐린 전달기구를 사용할 경우 안전성도 확보했다. V-Go는 작고 가벼우며 환자의 옷 속에 착용한다. 사용이 용이하고 간편하며 전자를 이용하지 않고 고안된 것이다. V-Go 크기는 가로세로 높이가 2.4 × 1.3 × 0.5 인치이고, 무게는 인슐린을 충진할 경우 1온스 정도이며 24시간 간격으로 하루 1회 적용한다. 24시간 동안 인슐린 20, 30 및 40 단위를 시간당 각기 0.83U, 1.25U 및 1.65U씩 전달한다. 발러리타스 사장 피터슨(Kristine Peterson) 씨는 노보로그에 V-Go 표시를 추가하므로 미국에서 가장 많이 처방되는 2개의 속효성 인슐린 제품에 V-Go와 함께 안전하게 사용될 수 있음을 시사
- 김윤미 기자
- 2011-03-05 05:14
화이자, 통증치료 전문 킹제약 자회사 인수

화이자는 킹 제약회사의 자회사 파커테네시(Parker Tennessee) 사를 완전 소유하게 되었다. 화이자는 킹 제약회사 보통 주를 현찰로(이자나 보유세 제외) 14.25 달러에 매입한 것으로 알려졌다. 합병 이전에 파커테네시는 킹 제약회사 주식 92.5%를 입찰을 통해 매입했다. 이안 리드(Ian Read) 화이자 CEO는 킹 제약회사의 연구 집단, 제품 및 기술이 추가됨으로 화이자는 특히 통증치료가 필요한 환자들에게 광범위한 선택을 제공할 수 있게 되었다고 말했다. 그는 이어 화이자의 확대된 제품 및 기술로는 킹 제약의 메리디안 자동주사기 사업이 포함되며 에피펜(EpiPen)의 개발 및 제조와 알파마(Alpharma) 사의 동물용 보건사업 등이 포함되어 화이자의 기존 사업에 확충효과를 기대하게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-05 05:13
다이이찌산쿄, 이번엔 미국 항암제 전문회사 인수

일본 다이이찌산쿄 제약회사는 미국 캘리포니아 소재 항암제 전문 연구회사인 프렉시콘(Plexxikon) 사를 총 9억 3,500만 달러에 매입하여 앞으로 2012년까지 미국 내 항암제 시장 진출의 교두보로 활용할 계획이다. 계약에 의하면 다이이찌산쿄는 프렉시콘 인수를 8억 500만 달러는 일시불 지불하기로 했고, 추가로 1억 3천만 달러는 프렉시콘이 개발 중인 피부암 흑색종 치료약 PLX4032에 대한 단계별 성과금으로 지불할 예정이다. PLX4032는 로슈와 공동으로 개발한 것으로 로슈 측에서는 RG7204로 칭하고 있다. 본 거래로 다이이찌산쿄는 미국 내에서 공동 판촉권을 획득했다. 지난 1월에 발표된 제3상 임상 중간결과에 따르면 BRAF 변이를 나타낸 전이 흑색종 환자 치료에 전반적인 생존율 및 질병 없는 생존 개선효과 등 허가 요건의 일차적 목표를 달성했다. 다이이찌산쿄는 PLX4032가 맞춤 및 표적 치료의 대표적인 예로 특이 유전 변이의 존재여부를 검색할 수 있는 진단시험을 기초로 환자 치료가 가능한 표적 치료제라고 주장하고 있다. 이번 인수로 프렉시콘사의 독특하고 체계적이며 비용 대비 효율적인 의약품 발견 기술로 여러 표적에 대한 조기 선도 물질
- 김윤미 기자
- 2011-03-04 05:14
美 제약사, 항암제 등 희귀질환 신약 460종 개발 중

미국 연구개발제약협회(PhRMA)의 보고에 의하면 현재 희귀질환 치료와 예방을 위한 신약을 최종 임상 단계까지 개발한 건수는 460건으로 나타났다. 이 중 현재 임상 중이거나 FDA 허가를 기다리고 있는 가장 많은 희귀약은 항암제로 107건에 이른다는 것. 개발 중인 *혈액암 희귀약은 79개 이며, *낭포성 섬유증과 같은 유전질환 치료제가 67개에 이른다. 또 다발성 경화증과 근위축증과 같은 *신경질환 치료제 37개, *피부암 및 *감염질환 치료제 31개로 알려졌다. 감염 치료제 중에는 탄저 및 서부 나일강 바이러스도 포함되었다.이밖에 *장기이식에 사용되는 약은 20개, *자가면역질환 치료제 18개, *호흡기계 질환 치료제 14개,* 혈액 질환 12개, *안과 질환은 11개이며 *암 관련 및 *소화기 질환 치료제는 각각 10개로 집계되었다. *심혈관 질환 치료제는 6개, *성장 질환 치료제는 5개, *기타 희귀질환 치료제는 37개로 보고되었다. 모든 희귀질환 치료제의 1/3 이상이 간, 갑상선 고형종양과 혈액암 및 흑색종으로 알려졌다.미국 국립보건연구원(NIH)은 희귀질환으로 7,000종을 수록하고 있고 이 중 절반가량이 어린이 질환이다. 희귀질환이란 미국에
- 김윤미 기자
- 2011-03-04 05:13
포레스트의 COPD 치료약 '달리레스프' FDA 허가

미국 FDA는 만성 기관지염과 기관지 질환 악화 병력이 있는 심한 만성 폐쇄성 호흡기 질환(COPD) 환자 치료제 달리레스프(Daliresp: roflumilast)의 시판을 허가했다. 회사 측 주장에 의하면 달리레스프는 경구투여 정제로 하루 1회 투여하며, FDA에서 허가한 유일한 PDE4(phosphodiesterase-4) 선택 차단제라고 한다. 미국에서는 금년 2/4분기에 출시될 예정이다. 작년 5월 FDA는 동 신약에 대해 거절 통보하면서 추가 정보 및 기존 자료 분석을 요구했었으나 새로운 임상시험은 요구하지 않았다. 회사는 작년 9월에 FDA 요청 자료를 제출하여 심사가 통과된 것이다.2009년 8월 포레스트 제약회사와 니코메드(Nycomed)사는 달리레스프에 대한 공동 연구개발에 대한 기술 협력 제휴에 합의하여 포레스트가 미국 내에서 달리레스프 판매를 독점하게 되었다. 달리레스프는 앞으로 베링거잉겔하임/화이자의 스피리바(Spiriva: tiotropium), GSK의 에드베어/세라타이드(Advair/Seretide: salmeterol/fluticasone) 및 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort: budesonide/formoterol)
- 김윤미 기자
- 2011-03-04 05:12
GSK 혈소판 감소증치료제 프로막타 FDA 허가

GSK는 미국 FDA로부터 혈소판 감소증 치료제 프로막타(Promacta: eltrombopag)의 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 만성 면역 혈소판 감소 자반증(만성 ITP)은 혈액에 혈소판 파괴가 증가되거나 혈소판 생산이 부족하게 나타나 자주 피멍이 들거나 출혈 현상을 유발하는 희귀 혈액질환이다. 프로막타는 코티코 스테로이드, 면역 그로부린 또는 비장 절제 치료로 반응이 부족한 만성 ITP 환자에게 사용 허가되었다. GSK는 리간(Ligan pharmaceuticals)사와 협력으로 프로막타를 개발했으며, 프로막타는 경구 비-펩타이드 트롬보포이에틴 수용체 길항제이다. 전 임상 및 임상연구에서 프로막타는 혈소판 생성을 촉진하는 골수 세포의 증식 및 분열을 자극하는 작용이 있음이 확인되었다. 프로막타는 만성 ITP 치료제로 2010년 8월 허가 받은 암젠사의 엔플레이트(Nplate)와 경쟁하게 될 것이라고 GSK는 언급하고 있다.2008년 5월에 프로막타는 FDA로부터 희귀약 지정 허가를 받았고, 2008년 11월에 만성 ITP 환자 사용에 대해 우선심사를 허가 받았다. 우선심사 허가는 지금까지 없는 새로운 치료제에 대한 우선 시판을 허가해주는 제도이다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-03 05:14
다케다, 미국 FDA에 복합 고혈압 신약 허가 신청

일본 거대 제약회사 다케다 소속 미국 다케다 글로벌 연구개발센터는 새로운 복합 고혈압 치료제 azilsartan medoxomil+chlorthalidone(CLD)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. Azilsartan medoxomil은 안지오텐시 II 수용체 차단제(ARB)로 안지오텐신 II 혈압 관련 호르몬 작용을 차단하여 혈압을 강하시키며 CLD 역시 장기 지속성 이뇨 강압효과를 나타내는 성분이다. 약 4,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 한 4개의 제3상 임상자료를 NDA에 첨부했다. azilsartan이 하루 20mg, 40mg 및 80mg인데 비해 CLD는 하루 12.5mg 및 25mg을 복합한 것으로 단일 치료로 설계 연구했다. 글로벌 연구개발센터의 부소장 슬립(Darryl Sleep) 씨는 본 제품은 미국에서 최초의 ARB와 CLD 복합 강하제로 고혈압 환자에게 새로운 치료 선택을 제공할 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-03 05:13
니트로글리세린 크림, 여성 골다공증 치료 효과

협심증 치료에 사용하는 니트로글리세린을 크림으로 처방하여 국소에 바르면 특히 폐경 여성의 골다공증을 예방하는 효과를 토론토 대학 여성연구소의 자말(Sophie Jamal) 박사 연구진이 확인 발표했다. 2월 23일자 미국의학협회 학술지(JAMA)에 발표된 보고에 의하면 폐경 후 여성이 니트로글리세린 크림을 2년간 취침 시 상부 팔에 도포한 결과 획기적인 골밀도 증가 및 골손실 억제효과를 관찰했다는 것이다. 이들 연구진이 골다공증이 없는 평균 64세 여성 243명을 대상으로 2년간 무작위로 니트로글리세린 15mg 연고와 맹약 연고를 각각 취침 시 팔 상부에 바르도록 한 후 두 집단의 결과를 비교한 결과 니트로글리세린 도포 여성 집단에게는 다음과 같은 골밀도 개선효과가 나타났다. •척추 골밀도는 6.7% 증가•둔부 골밀도는 6.2% 증가•대퇴골 상부 골밀도는 7% 증가.니트로글리세린 도포 여성에게는 또한 골구조 개선, 골형성 증대 및 골손실 감소효과를 나타냈다. 결국, 니트로글리세린 크림 도포 집단에게서 둔부, 다리, 상완 등 장골 골절 위험이 유의하게 감소된 효과를 관찰한 것이다. 연구진은 이같은 효과가 니트로글리세린 자체 효과
- 김윤미 기자
- 2011-03-02 05:17
노보놀디스크, 희귀 출혈 치료제 FDA 허가 신청

덴마크 노보놀디스크사는 미국 FDA에 희귀성 출혈질환 치료제로 유전공학적 재조합 XIII 인자 물질 rFXIII 인자에 대한 시판 허가를 신청했다. 생물의약품 허가 신청 형식으로 FDA에 접수한 rFXIII는 선천성 XIII 인자 결핍환자에게 투여한다. 선천성 XIII 인자 결핍질환은 출혈이 멈추지 않는 선천성 질환으로 현재는 사람 혈청에서 추출한 XIII 인자 물질로 치료한다. 따라서 인간 혈청에서 추출한 천연 XIII 인자 물질에는 간혹 오염물질이 혼재할 수 있으나, 재조합 XIII 인자 물질은 유전 공학적으로 제조되어 이러한 혈액에서 연유하는 위험성을 차단시킬 수 있다는 것. XIII 인자 결핍환자는 전 세계적으로 600명 정도로 추산하고 있다. 따라서 이 새로운 재조합 XIII 인자 치료개발로 혈액에서 추출, 생산할 필요 없이 유전공학적으로 생산, 사용할 수 있는 중요한 연구결과라고 평가하고 있다.FDA 허가 신청은 회사 측에서 41명의 환자를 대상으로 1년간 rFXIII 투여한 제3상 임상에서 월 1회 대체요법으로 설계한 임상연구 결과에 근거한 것이다. 금년 2/4분기에 유럽의약청에도 시판 허가 신청을 접수할 예정으로 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-02 05:14
다케다 고혈압신약 에달비, 디오반 보다 우수?

미국 FDA는 일본 거대 제약회사 다케다의 성인 고혈압치료제 에달비(Edarbi: azilsartan medoxomil) 정제에 대한 시판을 2월 25일자로 허가했다.임상자료에 의하면 에달비는 기존 강압약 디오반(Diovan: valsartan), 베니카(Benicar: olmesartan)와 비교하여 24시간 강압효과가 더 우수하게 나타났다고 한다. 에달비는 80mg 및 40mg 정제로 도입되고 하루 권장 투여량은 80mg으로 되어 있으며, 40mg 정제는 고용량의 이뇨제로 치료받는 환자에게 사용토록 되어 있다. 에달비는 안지오텐신을 차단하여 혈압을 강하시키는 소위 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 부작용은 맹약투여에서 보고된 것과 유사하다고 한다. 그러나 임신부에게는 사용을 피하도록 경고 표시하게 하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-01 05:16
FDA, 모든 항정신병 약물에 임산부 주의사항 신설

FDA는 기존 항 정신병 약이나 2세대 약물 모두 임신부에 사용할 경우 새로운 정보를 표시하도록 지시하였다. 즉, 약물을 임산부가 사용하였을 경우 신생아에게 추체 외로 증후군 (EPS) 및 금단 증후군이 발생할 우려가 있다는 내용이다. FDA는 2008년 10월까지 FDA에 보고된 신생아 EPS 혹은 금단 증세 69건을 확인했다. FDA 보고서에 확인된 증세로는 떨림, 과도 긴장, 긴장 과소, 동요, 졸림, 호흡 압박 및 먹이 이상 증세가 포함되었다. 약물의 혈중 농도는 이 보고서에 제공되지 않았기 때문에 항 정신병약의 독성인지 아니면 금단 증세인지 판단할 수 없다고 FDA는 밝혔다.증세 발생은 출생 후부터 1개월 후까지 나타나며 그 심도는 각기 다르게 나타났다. 어떤 신생아는 몇 시간 내에 회복되는 반면 어떤 신생아는 집중 치료나 장기 입원 치료를 요하는 경우도 있었다.FDA의 주의표시 조치는 어떤 특정 약물에 해당되지 않고 전반적인 모든 항 정신병 약에 해당된다. 20종의 항 정신병 약물이 23종의 상품명으로 판매되고 있으며 범위는 기존 약인 토라진(Thorazine: chlorpromazine)을 위시하여 최신 2세대 항 정신병약, 세로퀠(
- 김윤미 기자
- 2011-02-28 05:14
렉사프로 특허만료 대비 비이브라이드 상반기에 시판

포레스트(Forest Lab)사는 12억 달러에 클리니칼 데이타(Clinical Data)사를 매입하여 항 우울제 비이브라이드(Viibryd: vilazodone Hcl) 시장 도입을 추진하고 있다. 비이브라이드는 금년 2/4분기에 출시될 것으로 기대하고 있으며 새로운 우울증 환자나 기존 우울증 치료제로 반응이 없는 환자에게 초점을 두고 판촉할 예정이라 고 포레스트 부사장 뮤리(Bill Meury)씨가 밝혔다.포레스트는 비이브라이드 출시를 위해 영업사원 약 300 명을 증원할 것으로 알려졌다. 회사는 이미 영업부에 약 500명의 영업사원으로 일차 의료기관 (개업의원급) 영업조직을 운영하고 있다. 추가 영업사원은 기존 일차 의료기관 영업조직에 배속될 것이며 현재 총 3,000명의 영업사원이 특허제품 영업, 대형병원 영업, 특수진료 영업 및 4개 의원급 영업 조직에서 영업을 수행하고 있다.포레스트는 내년 거대 항 우울제 렉사프로(Lexapro)가 특허 만료되는 영업손실을 비이브라이드로 보충하려는 의도이다. 작년 렉사프로는 미국에서 약 25억 달러 매출로 2009년 매출 보다 4.6% 성장율을 보였다. 비이브라이드는 세로토닌에 작용하는 광범위 항 우울제로 작용기전
- 김윤미 기자
- 2011-02-28 05:13
사노피-파스퇴르, IVI와 뎅기백신 개발 협력

사노피-파스퇴르는 최근 IVI(International Vaccine Institute)와 뎅기 백신 계획(Dengue Vaccine Initiative: DVI)에 협력제휴를 합의했다. 뎅기열(Dengue fever)은 모기로부터 감염되는 바이러스 질환으로 고열, 두통, 피부 발적, 근 및 관절 통증을 호소하는 바이러스 질환이며, 종종 치명적인 경우도 있다. 사노피 파스퇴르의 뎅기 백신 후보물질은 모두 4개의 바이러스 유형을 대상으로 개발된 것으로 현재 제3상 임상 중에 있다. 사노피 파스퇴르 뎅기 백신은 미국, 아시아, 남미의 성인 및 아동에게 제1 및 2상 임상이 평가되었는데, 전반적으로 4개의 모든 바이러스 유형에 대해 백신 3회 접종으로 균형있는 면역 반응을 얻었다. 이 백신은 내용성이 우수했고 각 용량마다 유사한 안전성 양태를 나타냈다. 임상시험은 멕시코, 콜롬보, 온두라스, 푸엘토리코, 페루, 필리핀, 월남, 싱가포르, 호주 및 태국에서 진행 중이다.IVI 회장인 노르비(Ragnar Norrby) 씨는 뎅기 백신의 단기 연구에 대해 사노피 파스퇴르와 협력으로 백신의 도입을 촉진하고, 뎅기 질환 위험도가 높은 사람들에게 곧 사용이 가능하도록 도움이
- 김윤미 기자
- 2011-02-27 06:14

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