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2025.06.23 (월)

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'김윤미 기자'의 전체기사

FDA, 새로운 항우울증 치료제 브이브리드 허가

미국 FDA는 클리니컬데이터(Clinical Data)사의 항우울제 브이브리드(Viibryd: vilazodone)를 우울증 치료로 시판 허가하였다. 브이브리드는 10mg, 20mg 및 40mg 용량으로 허가되었다. 다른 항우울제와 마찬가지로 브이브리드 역시 경고 박스를 표시하여 어린이, 청소년 및 18-24세 젊은 성인에게 투여할 경우 치료 초기에 자살 충동이 증가한다는 위험성 정보를 표시하도록 조치했다. 경고 사항에 있어 24세 이상 성인에게는 위험성이 증가되지 않으며 항우울제를 투여하고 있는 65세 이상 노인 환자들은 자살 충동이나 자살 발생 위험이 감소된다고 한다. 클리니컬데이터사는 브이브리드의 이중 작용기전과 부작용이 종래 항우울제와는 차별 된다고 밝혔다. 임상에서 종래 항우울제와는 달리 빌라조돈(vilazodone) 사용으로 체중 증가나 성욕 감퇴 등의 부정적 작용이 없다는 것이다. 빌라조돈으로 치료 받은 50% 환자가 일차 치료제로 만족하고 있다고 클리니컬데이터사의 프롬킨(Drew Fromkin) 사장은 주장하고 있다. 그는 브이브리드 매출이 적어도 10억 달러를 달성할 것으로 기대하고 있으며 불안치료 등 적응증 확대를 계획하고 있다고 말했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-26 05:13
FDA, 흡입형 인슐린 아프레자 허가 거절

만(Alfred Mann) 씨가 설립한 바이오텍 회사인 맨카인드(MannKind)사에서 FDA에 세계 최초의 흡입형 인슐린 아프레자(Afrezza) 허가를 신청했으나 최근 FDA로부터의 허가에 실패했다. FDA는 제1형 및 2형 당뇨환자에 사용하는 2개의 연구를 더 요구하고 있고, 이에 회사측은 이미 새로운 임상 연구에 착수했고 머지않아 FDA가 요구하는 사항을 만족시키는 연구 결과가 제시될 것이라고 밝혔다. FDA는 지난달 12월 29일에 예정된 맨카인드사의 흡입형 인슐린 기구에 대한 허가 결정을 연기했고 지난 3일에 FDA가 최신 안전성 자료를 요구하면서 허가 거절한 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-25 06:28
AZ, 위보호 골관절염 진통제 '비모보' 출시

아스트라제네카는 진통제 나프록센과 프로톤 펌프 차단제 에소메프라졸(esomeprazole) 복합제인 비모보(Vimovo)를 출시했다. 하루 2회 투여로 NSAID 소염진통제 투여로 인한 위. 십이지장 궤양 발생을 예방하고 치료하는 복합제로써 판매를 시작했다. 비모보의 유럽의약청 허가는 2개의 제3상 임상실험인 PN400-301과 PN400-302의 자료에 근거한 것으로 비모보 투여 집단이 나프록센 장용정 투여 집단과 비교한 내시경 위궤양 발생률이 각각 5.6%와 23.7%로 나타나, 비모보 투여 집단에게서 위궤양 보호 효과가 훨씬 우수하다는 사실을 확인한 것이다.한편 아스트라제네카는 골관절염 통증 치료에 비스테로이드 소염진통제를 사용하지만 위장장애 문제를 유발하여 영국에서는 무려 850만 명의 골관절염 환자가 진통제 사용에서의 부작용에 노출되고 있다는 연구결과를 발표했다.AZ는 2000명 이상의 개업의를 대상으로 조사한 결과 골관절염 환자 43% 이상이 소염진통제 사용으로 인한 소화기계 부작용에 노출되어 있고, 그중 18%만이 위산과다나 소화불량 등의 증세 호소 후에 위장보호 조치를 받고 있다는 것이다. 또한 조사에서 골관절염 통증이 충분하게 완화되지 않고
- 김윤미 기자
- 2011-01-25 05:14
화이자, 감염-항암 치료 바이오의약품 기술 매입

화이자는 감염 및 암 치료 바이오 항체의약품 연구개발을 위해 테라크론 사이언스(Theraclone Sciences)사와의 제휴로 6억 3,200만 달러를 지불햇다. 즉, 2개 감염질환 및 2개 암 치료에 사용되는 인체 항체 4개를 매입한 것이다. 계약에 따라서 화이자는 이 항체의약품의 임상시험을 책임지며, 테라크론(시애틀 소재)은 개발 제품의 연계 로얄티를 받기로 했다. 앞으로 5년간 화이자는 연간 매출 200억 달러에 해당되는 특허제품이 제네릭 의약품 경쟁에 직면하여 회사 매출의 1/3 상당의 손실을 예상하고 있다. 이를 극복하기 위해 와이어스를 2009년에 680억 달러에 인수했고 이달 초에는 화이자가 신약 개발을 위해 산타리스 파마(Santaris Pharma)의 기술 사용을 위해 1,400만 달러를 지불한 바 있다.화이자의 바이오의약품 연구개발 책임 수석 부사장 구티에레즈 라모즈(Jose-Carlos Gutirrez-Ramos) 씨는 항체의약품은 바이오 치료제 중 매우 흥미있는 제품으로 이에 거는 기대가 크다고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-25 05:13
항우울제 렉사프로, 폐경여성 안면홍조 증세 완화

항우울제 렉사프로(Escitalopram)를 205명의 폐경 여성에게 맹약과 함께 8주 투여한 결과 폐경 증세의 하나인 얼굴 화끈거림(홍조)이 렉사프로 투여 집단에서 47% 감소된 효과를 나타냈다고 보고됐다. 필라델피아 소재 펜실바니아대 의과대학의 후리맨(Ellen Freeman) 박사 연구진은 미국의학협회 학술지(JAMA) 최근 호에 이같은 연구결과를 발표했다. 연구에 참여한 폐경 여성은 하루 평균 10회 정도 홍조 증세를 경험한 여성들만 선택되었다. 항우울제 렉사프로를 투여한 경우 8주 후에 평균 5회 즉, 47% 홍조 증세가 감소되었다. 이는 하루에 홍조 증세가 4.6회 감소한 것이다. 반면, 맹약 투여 집단에서는 홍조 발생빈도가 하루에 6.43회 즉, 33% 감소 효과 또는 하루에 3.2회 감소 효과를 나타낼 뿐이었다. 렉사프로는 우울하거나 불안하지 않은 여성에게도 홍조 완화 작용을 보였다. 홍조현상은 약물 투여를 중지한 경우 증가했으며 맹약 투여를 중지한 집단에서는 증가 현상이 관찰되지 않았다. 홍조완화 효과는 가벼웠으나 투여할 만한 가치는 있는 것으로 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-24 05:14
릴리의 알쯔하이머 진단조영제 정확도에 의문 제기

FDA는 릴리에서 개발 중인 알쯔하이머 진단 조영제를 이용하여 뇌 스캔을 할 경우 정확도에 의문을 제기하고 있고 뇌 변질 질환 평가에만 제한적으로 사용할 수 있는 것으로 판정했다. 릴리의 베타아밀로이드 추적 시험이란 알쯔하이머 질환의 원인인 베타아밀로이드 프라그의 존재 여부를 탐색하는 PET(양성자 배출 단층 촬영) 검색에 방사선 조영제를 사용해서 영상 판정에 이용하는 방법이다. FDA 자문위원회에서 거론된 결론에 의하면 FDA의 우려 사항으로 임상 이용을 위한 판독자 훈련 방법 개발이 불충분하다는 지적이다. 또한 검색 판독에 편차가 높게 나타났고, 연구 표본의 크기가 작아 회사측의 임상시험에서 분명한 임상적 용도를 제시하지 못했다고 자문위원은 언급하고 있다. 알쯔하이머 질환은 치료가 어려워 사전 진단이 매우 필요하나 원인인 베타아밀로이드 프라그의 확인은 사체 부검 외에는 진단이 거의 불가능한 상태이다. 따라서 조영제 개발로 베타아밀로이드 프라그 존재의 영상화 진단은 임상의들에게 매우 매력적이다. 미국인 65세 이상 인구 500만 명 중 약 240만 명이 알쯔하이머로 고생하고 있다고 국립보건원(NIH)은 발표하고 있다.릴리는 아비드 방사선 약품 제조사(Avi
- 김윤미 기자
- 2011-01-24 05:13
다케다, 교토대학과 비만 신약 공동개발 합의

교토 대학과 일본 최대 제약회사 다케다가 5년간 기술 개발 협력으로 비만 및 정신병 치료를 위한 중추신경계 혁신적 신약 연구 개발에 합의했다. 계약에 의하면 교토 대학과 다케다는 비만 및 정신병 치료를 위한 새로운 약물 표적과 생물지표 발견에 적극 협력하기로 한 것.양측은 의학 대학원 및 대학 병원과 전 세계 네트워크에서 취득한 연구를 이용하여 의학적 후보 물질 연구를 추구한다는 것이다. 다케다 학술 총 책임자 오가와(Chigenori Ohkawa) 씨는 교토 대학 연구진과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 말하며 연구 개발에 밀접한 동반자 관계를 통해 비만 및 정신병 치료분야의 혁신적인 신약 개발을 창출해 낼 것이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-23 05:12
비스테로이드 소염진통제, 심혈관 질환 ‘위험’

류마티스관절염 치료제 등 비스테로이드 소염 진통제(NSAIDs)를 장기 연용할 경우 심장발작 및 뇌졸중 등 심혈관 질환의 발생 위험이 증가한다고 스위스 베른대학의 유니(Peter Juni) 박사 연구진이 의학 잡지 BMJ에 연구 발표했다. 이들 연구진은 각종 비스테로이드 소염 진통제 즉, 나프록센, 이브프로펜, 디크로페낙, 셀레콕십 (화이자의 세레브렉스), 에토리콕십(머크의 아르콕시아), 로페콕십(머크의 비옥스) 루미라콕십(노바티스의 프렉시지) 및 맹약을 투여한 116,429명 이상의 환자를 대상으로 조사 관찰한 31개 임상시험 자료를 분석했다. 맹약과 비교하여 비옥스가 심장발작 위험이 가장 많았고(위험률 2.12) 다음으로는 프렉시지(2.00)였다. 이브프로펜은 뇌졸중 위험이 가장 높았고(3.36), 다음이 디크로페낙(2.86)이었으며 심혈관 사망 사건이 가장 높은 것은 디크로페낙(3.98)이었다.NSAIDs는 전 세계적으로 골관절염 환자 등의 통증 치료에 사용되는 표준 선택 약물로 미국에서는 의사를 찾는 환자의 5%가 이러한 진통제 처방을 받고 있다.그러나 이러한 소염 진통제를 장기간 투여할 경우 안전성에 대한 우려가 많은 입증 자료들이 제시되고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-22 05:46
“알약, 비전문가 쪼개서 투여 매우 위험!”

알약을 부엌칼이나 가위 또는 분할 기구를 이용하여 각종 크기의 정제를 분할 사용하는 것은 용량 투여가 부정확하며 위험성이 있다고 벨지움 겐트 대학의 버류(Charlotte Verrue) 박사 연구진이 주장하고 있다. 이들 연구진은 분할 정제의 1/3가량이 권장 용량과 15%의 편차를 가진다고 확인했다. 부엌칼, 가위, 정제 분할 기구를 이용하여 여러 크기의 정제 8정을 5명의 환자들이 쪼갠 것을 측정한 것이다. 분할한 정제의 14%가 권장 용량과 약 25% 이상의 차이를 보였다. 분할 기구를 이용한 경우도 15-25%의 오류가 13%에서 발생했다.특히 가정에서 요양하는 경우 대부분 장기적으로 약물을 투여하고 있다. 환자들이 가끔 권장량보다 약간 많거나 적게 투여한 경우 임상적으로 크게 문제되지는 않으나 그 편차가 25% 이상인 경우 약효에 차이를 유발할 수 있다는 것이다. 5명의 자원자 중에 한 사람만이 정제 분할 경험이 있었다. 알약 분할은 주로 요양소에서 많이 행해지며 이때 대부분 전문 간호사가 알약을 분할하지는 않는다고 한다. 연구에 참가한 참가자들은 각기 다른 모양과 크기의 8개 정제를 분할하였다. 파킨스 질환, 심부전 및 관절염 치료제 처방약이었으며
- 김윤미 기자
- 2011-01-22 05:13
아스텔라스, 톨마제약과 전립선암 치료제 제휴

아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 미국 북부 콜로라도 소재 치과, 피부과 및 항암제 전문 연구 제조판매 회사인 톨마(Tolmar) 사의 전립선암 치료제 엘리가드(Eligard)에 대한 상용화와 관련 기술제휴를 체결했다. 유럽 아스텔라스 파마 그룹은 대부분 유럽 국가에서 엘리가드 허가 등록 및 출시를 하고 있다. 엘리가드는 황체 호르몬 분비 호르몬(LHRH) 유사 작용물질이다. 엘리가드의 기술제휴 계약에 의하면 판매 지역을 중동, 북미, CIS, 중앙아시아 및 중국, 대만, 태국, 홍콩, 필리핀, 인도네시아 등 아시아 지역까지 확대한다는 것이다.새로운 계약으로 엘리가드의 기존 적응증은 물론 종양 치료분야에 대한 교두보 확대를 기대하고 있다. 아스텔라스의 기존 비뇨기 및 장기이식 분야 외에 항암제 사업을 제3의 우선순위 사업으로 설정, 아시아를 포함한 이머징 시장에서 확대를 추진한다는 계획이다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-21 06:34
EC, 제네릭 출시 방해 원개발사 특허소송에 메스!

유럽위원회(EC)는 특허가 종료되는 의약품이 값싼 제네릭으로 판매되는 것을 차단하려는 오리지날 제약회사의 특허 분쟁이 유럽 소비자들에게 불이익을 초래한다고 보고 조사에 나섰다. EC는 이러한 문제를 해소하기 위해 오리지날 제조회사와 제네릭 제약회사 간에 체결한 특허문제 해결 합의 내용을 EC에 제출할 수 있도록 2011년에도 소위 “2차 모니터링 조사”를 실시할 것으로 알려졌다. . EC는 제약회사들에게 제보자 익명으로 정보를 요청하고 있다. 즉, 2010년 유럽 경제지역에서 의약품 특허 보유자와 제네릭 회사 간에 야기된 특허 문제를 상호 해결한 계약서 사본 제출을 요구하고 있는 것이다. EC의 요청으로 관련 회사들은 2010년에 발생했던 모든 특허문제 해결 계약 사본을 제출토록 했으며 EC가 관련 회사들의 업무 운영상 부담을 덜어주기 위해 제한적인 추가 배경 정보를 요구하고 있다. EC의 공정경쟁 정책분야 부사장인 알부니아(Joaquin Almunia) 씨는 “최초 정보요청 조사에서 문제되는 약들이 정보요청 실시 이후 획기적으로 감소되었고 2011년 조사도 특허문제 해소 사례를 확인하여 이러한 긍정적인 추세가 이어질 수 있도록 해나가는 것이 매우 중요하다”
- 김윤미 기자
- 2011-01-21 05:14
美 FDA, 사노피 부정맥 치료제 물탁 간 손상 경고

미국 FDA는 사노피-아벤티스의 부정맥 치료제 물탁(Multaq: dronedarone)이 드물지만 심한 간 손상을 유발하여 급성 간 기능 정지로 이어진 사례를 들어 의사와 환자들에게 주의를 환기시키고 추가 경고조치를 취하고 있다. 물탁은 2009년 미국과 유럽 기타 지역에서 부정맥 환자 치료에 허가 판매되었으며 7개의 임상자료를 근거로 허가가 이루어졌다. 그중 한 연구에서는 심방세동 환자의 입원 날자가 맹약 투여집단보다 28% 감소되었으며 심장관련 환자의 입원 총 기간이 35%로 감소되었다고 한다. 미국에서는 심한 심부전 혹은 환자의 부정맥 예방 목적으로만 허가 되었으며 이는 취약한 환자에게 물탁 사용과 관련하여 사망 위험이 높게 나타난 자료에 기인한 것이다. FDA는 다시 간 손상 가능성에 대한 정보를 추가하여 설명서의 ‘경고 및 주의와 부작용’ 부분을 개정하도록 조치했다. 즉, 간세포 독성 손상 및 이 약물 치료로 인한 간 기능 정지 위험성에 대해 추가하도록 조치한 것이다. FDA는 물탁 치료 후 4-6개월 동안에 정상이었던 간 기능이 급성 간 정지 반응을 유발한 사례 2차례가 시판 후 임상 보고서에서 나타나 경고 조치한 것이라고 설명하고 있다. 한편,
- 김윤미 기자
- 2011-01-21 05:13
무진장 대머리시장, 최근 치료제 개발소식에 발칵

펜실바니아 대학의 한 연구에서 줄기세포를 이용하여 대머리 치료에 접근한 연구를 발표해서 거대 제약회사들의 지대한 흥미를 끌고 있다. 대머리 치료에 대한 연구는 3,000년 전 고대 이집트에서 하마 기름으로 치료한 것이 시작으로 기록에 남아있다. 대머리 치료제 시장은 거대 제약회사들이 추구하는 무한한 시장가능성을 가지고 있다. 머크의 프로페시아(Propecia)는 연간 4억 달러, 존슨 앤 존슨(J&J)의 로게인(Rogaine)은 2008년부터 5,000-1억 달러 매출을 올리고 있다.다음 4개 신약은 거대 제약회사들이 흥미를 보이고 있는 새로운 대머리 치료제로 개발 현황과 문제점을 알아보자. 1. 옥스퍼드 바이오랩의 TRX2.이 약은 모낭의 K 이온 채널을 지원하여 모 성장 유지에 기여하게 하는 것으로 최근 의약이 아닌 기능성 식품으로 출시되었다. 이 제품의 문제점은 의약으로 허가되지 않고 기능성 식품으로 허가된 점이다. FDA 허가를 취득하기 위해서는 약효 및 안전성을 입증하는 임상연구가 필요하나 이러한 임상 연구는 진행되지 않고 있다. 바이오렙에 의하면 이 제품의 허가 취득을 위한 임상연구는 예정에 없다고 한다. 2. 히스토젠사 모 자극 복합제(HSC):
- 김윤미 기자
- 2011-01-20 05:16
머크 항응고 신물질 보라팍사, 뇌졸중 임상 포기?

머크가 기대하고 있는 개발 신약 중 항응고제 보라팍사(vorapaxar)가 뇌졸중 환자에게는 적절치 않다고 한다. 머크는 2009년 말 쉐링프라우를 410억 달러에 인수할 당시 보라팍사를 으뜸 품목으로 여기며 수십억 달러 매출 후보 제품으로 기대했었다. 그러나 위와 같은 소식이 발표되자 머크의 주가는 6.7% 하락했고 시장가능성은 물 건너 가버렸다고 도이체 은행 분석가 라이언(Barbara Ryan) 씨는 언급했다. 월가는 이 신약은 더 이상 가망성이 없다고 평가했다. 머크는 최근 자료 및 안전성 검색위원회의 권장으로 2개의 최종 단계 임상연구를 중단했다고 발표했다. 머크는 최근까지 TRA-2P로 칭하는 임상연구에서 이전에 심장 발작, 뇌졸중 혹은 말초동맥이 막히거나 순환장애가 있었던 환자를 대상으로 연구해왔고, TRACER로 칭하는 또 다른 연구에서는 급성 관상동맥 질환 환자로 흉통이나 심장발작 위험이 있는 환자를 대상으로 연구해왔다.최근 뇌졸중이 있는 환자에서 보라팍사의 사용이 부적절하다는 사실을 확인했다. 보라팍사는 혈액 응고 단백질인 트롬빈의 수용체를 차단하여 항응고 작용을 나타낸다. 흔히 TRA(트롬빈 수용체 길항제)로 칭하며 심장 및 뇌졸중 환자
- 김윤미 기자
- 2011-01-20 05:14
美 FDA, 진통제 아세트아미노펜 강력한 조치

미국 FDA는 올해 1월 13일자로 복합제 아세트아미노펜 진통제 의약품 안전성 문제를 발표하여 모든 마약성 진통제와 아세트아미노펜 복합 처방 약품에 대해 매 알약 당 아세트아미노펜 함량이 325mg 이하로 함유되어야 한다고 규제했다. 더불어 제조회사들은 모든 아세트아미노펜 제품 설명서에 심한 간 손상 위험 가능성을 경고 표시하도록 조치했다.아세트아미노펜은 가장 널리 사용되고 있는 진통 해열제로 대부분 처방에 코데인과 병용하고 있고 감기 기침약에 병용되고 있다. (Percocet, Vicodin 등)일반적으로 아세트아미노펜 진통해열제는 지시한대로 사용할 경우 안전하나 최대 허용량 이상 투여하는 경우 약물에 의한 간 손상을 유발할 수 있다. 따라서 아세트아미노펜이 함유된 약물 사용으로 심한 간 손상 가능성을 인식하여 환자들은 다음과 같이 조심해야 한다.-당신이 사용하고 있는 처방이나 매약에 아세트아미노펜이 함유되어 있는지 검색하라.-아세트아미노펜이 함유된 여러 약물을 동시에 복용하지 말라.-24시간 내 투여되는 아세트아미노펜 용량은 설명서에 표시된 최대 허용량 4,000mg을 초과하지 말라.-마약성 진통제/아세트아미노펜 복합제에 아세트아미노펜 용량 저하가 이 제
- 김윤미 기자
- 2011-01-19 05:14

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