면역체계를 이용해 알쯔하이머 질환을 검사하는 방법이 연구되고 있어 주목된다. 미국 플로리다주 주피터에 소재하는 스크립스 연구소(Scripps Research Institute)의 코다데크(Thomas Kodadeck) 박사는 학술지 Cell 최근호에서 알쯔하이머 환자 6명의 혈액검체에서 정확하게 알쯔하이머 질환을 진단하는 기술을 확인했다고 밝혔다.이 시험법은 암 검사에도 이용할 수 있다고 한다. 즉, 면역시스템 단백질인 항체를 검사, 측정한다는 것. 항체란 외부 감염 침입자를 공격하는 작용으로, 이를 이용하여 공격 반응으로 나타나는 이러한 항체 생성을 진단에 응용한 것이다. 이들 연구진은 실험실에서 제조한 펩토이드(peptoids)를 일종의 항원으로 이용하여 알쯔하이머 질환에 특이하게 나타나는 항체를 검사한다. 이 펩토이드 중 3개가 건강한 사람이 아닌 알쯔하이머 환자 6명의 혈액에 강력한 반응을 나타냈다. 이들 연구진은 알쯔하이머 조기 증세인 인지기능 저하가 약간 보이는 환자의 혈액 검체에도 시험하고 있다. 이 기술을 마이애미 소재 OPKO 헬스사에 이전하여 앞으로 진단 키트로 개발할 계획이다. 진단 키트가 상용되려면 아직도 6-7개월 기간이 더 소요될 것
국제만성폐쇄성폐질환기구(GOLD: the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 지침에 나이코메드(Nycomed)사의 닥사스(Daxas: roflumilast)를 새로운 선택 치료제로 등재했다. 닥사스를 PDE4(phosphodiesterase 4) 차단제 계열의 새로운 약물로 포함시킨 것이다. GOLD 지침에 따르면 PDE4 차단제의 주작용은 COPD 환자의 염증과 임상적 증세를 감소시킨다고 기술하고 있다. 이 질환의 III 단계 환자나 중증 COPD 혹은 IV 단계의 매우 심한 COPD 및 병세 악화 병력이 있거나 만성 기관지염이 있는 환자에게 PDE 4 차단제인 roflumilast는 경구 당질 코티코이드와 병용 투여시 병세 악화를 감소시키고, 장기 지속성 기관지 확장제를 추가할 경우 완화 효과를 나타낸다고 서술되었다. 닥사스는 유럽 연합과 캐나다에서 이미 시판 허가되었고 독일, 덴마크 및 영국에서 출시했으며 기타 시장에는 2011년에 출시할 예정이다. 닥사스는 경구용 PDE4 차단제로 COPD 관련 염증을 억제하는 작용이 있다. 하루 1알 투여하는 이 계
FDA는 로슈의 악템라(Actemra: tocilizumab)를 중간 및 심한 류마티스 관절염 치료제로 허가했다. 악템라는 구조적 관절손상 억제 및 지연시키며 메토트렉세이트와 병용할 경우 신체적 기능 개선에 사용된다. 악템라는 작년 기존 관절염 치료제로도 도움을 받지 못한 류마티스 관절염 환자를 위한 치료제로 허가했다. 악템라는 EU, 일본 및 호주에서 허가되었다. 악템라는 초기에는 우리 신체의 치유 기능을 자극했다가 나중에 인터류킨-6 활동을 억제하여 효과를 나타낸다.류마티스 관절염은 관절 부위에 면역 시스템의 공격을 받아 관절이 붓고, 통증과 상처를 일으켜 관절 기형과 활동을 못하게 하는 원인이 된다. 미국 국립보건원의 보고에 의하면 미국인 약 130만 명이 이를 원인으로 고통 받고 있다고 한다. 오래된 관절염 치료제로 머크와 J&J사의 레미케이드, 암젠 및 화이자의 엔브렐 등 소위 종양 괴사 인자(TNF) 알파로 불리는 과다한 염증성 단백질을 흡착하는 약물이 사용되고 있다. 로슈는 항암제의 암 치료 이외의 사용 확대를 추구하고 있으며 새로운 관절염, 당뇨 및 빈혈 치료제 수요에도 대응하고 있다.
펜실바니아 말번 소재 바이오텍 회사인 테트라로직(TetraLogic) 제약회사는 여러 제약회사와 벤처 캐피탈 회사로부터 암 세포의 화학요법제 내성을 억제하게 하는 새로운 항암제에 대한 3개의 임상연구를 촉진하기 위해 연구 개발 자금 2,400만 달러를 조달했다. 신규 투자는 작년 가을 1,300만 달러가 조달된 이후 2003년-2006년 사이에 2,300만 달러와 합쳐 총 6,000만 달러가 조달된 것이다. 테트라로직 질(John Gill) 사장은 “우리의 목표는 회사를 대규모 회사로 발전시키는 것이며 이는 지역 발전을 위해서 성공해야 한다. 아니면 제넨텍이나 노바티스와 같은 거대 항암제 경쟁회사에 매각될 수도 있다”고 언급했다. 그는 이어 “우리는 모두 필라델피아에서 성장해왔다.”라고 부언했다. 질 사장은 GSK에서 23년간 R&D 책임자로 일해 왔고, SR One 벤처 펀드 공동 설립자로 2001년까지 쓰리 디멘션 제약사(3 Dimension Pharmaceuticals)에 일했으며, 3D 제약회사는 2003년에 존슨 앤 존슨에 매각되었고 2003년에 테트라로직사 설립을 도왔다. 헬스케어 벤처에서 파트너들이 자신을 프린스톤 대학의 생물학자 쉬(Ygong
FDA가 수 주일 전 아바스틴의 유방암 치료 사용허가를 거절한데 이어 다시 새로운 연구 보고에서는 아바스틴 투여 유방암 환자에서 심장정지 부작용 발생이 확인되어 주목을 끌고 있다. 임상 종양 잡지(The Journal of Clinical Oncology) 온라인 1월 4일자에 보스톤 소재 다나 파버 암연구소의 초우이리(Toni Choueiri) 박사는 약 4,000명의 환자를 대상으로 실시한 메타 분석에서 소수이지만 유의한 숫자의 심장정지 부작용을 발견했다고 지적하고 있어 임상 의사들에게 문제를 제기하고 있다. 더욱 주목되는 것은 심장이 건강한 환자를 대상으로 실시한 임상연구에서 심부전 부작용으로 진행된 사실이 확인된 점이다. 지난 달 미국 FDA는 아바스틴(bevacizumab)에 대한 유방암 치료 사용허가를 취소할 계획을 발표한 바 있었다. 이유는 아바스틴 투여로 유방암 환자의 생존을 유의하게 연장하는 효과가 없고 오히려 심각한 부작용이 염려되기 때문이었다.오하이오 주립대학 병원의 심장내과의 아브라함(William Abraham) 박사는 아바스틴의 심장 독성 문제는 흔히 기타 안트라사이클린과 같은 항암 화학요법제에서 나타난 것 보다 낮거나 큰 차이가 없
전세계 제약산업은 올 해 타산업이 어려운 전망을 나타내는 것과 달리 대다수 전문가 분석집단의 보고가 낙관적으로 전망하고 있다. 그 이유는 제약산업이 다른 분야보다 경제 침체에 덜 영향을 받아 잘 견디고 있다는 이유에서 이다. 이는 의약품 수요가 불경기 기간에도 일정한 수준이 유지되기 때문이다. 특히 제약산업은 가격 상승 및 신제품이 매출과 수익을 개선시키고 있다는 이유도 한 몫하고 있다. 투자자를 위한 산업 분석회사 Bedford Report의 보고에 의하면 제약회사와 기타 회사들을 조사했다. 이중 제약회사로 아바니르(Avanir) 제약회사와 워너 칠콧(Warner Chilcott)에 대하여 보고하고 있다. (www.bedfordreport.com/2011-01-AVNR, www.bedfordreport.com/2011-01-WCRX 참조)그 결과 제약산업은 작년과 비슷하게 M&A가 중요한 역할을 수행할 것으로 전망했다. IMS헬스 보고에서도 제약계 2011년 성장은 5-7%로 2010년의 4-5% 보다는 약간 높으나 2015년까지 미미한 성장세를 보일 것으로 전망하고 있다.특히 이머징 시장 즉, 중국, 브라질, 인도 및 한국은 성장이 기대된다고 밝혔다. 그
S&P는 작년보다 2010년 대부분 제약회사가 괄목할 만한 수익을 점쳤으나 거대 제약회사들은 미국 증시에서 주가 하락을 보였고 BMS와 노바티스 2개 회사만이 예외를 보였으나 주가 수준은 S&P 500을 넘지 못했다. 좋은 소식은 대부분 거대 제약회사들이 상당한 배당 이익을 지불했다. 배당 지불 후에도 흑자를 낸 회사는 4개로 나타났다. 전망은 흐리다 제약계 전망은 좋지 않다. 새로운 블록버스터는 거의 없거나 대기 중에 있고 현재의 블록버스터들은 대부분 특허만료의 벼랑 끝에 있다. 화이자는 리피토를, BMS/사노피는 프라빅스를 잃게 되고 머크는 최근 고혈압 치료제 코자(Cozaar)와 하이자(Hyzaar)가 특허 만료되며 만료 품목은 계속 이어지고 있다.다행히 투자자들은 복제품 출현으로 매출 감소를 알 수 있다. 8개 회사의 배당 후 조정 수익에서 릴리가 타협한 것이다. 최근 릴리 재정 보고는 고평가되어 지난 12개월 작년 대비 8.1% 매출 성장을 주장했으나 투자자들은 앞으로 자이프렉사, 겜자, 휴마록 및 심발타의 특허 만료를 감안하여 가격을 조정했다. 어떤 시점에서 R&D는 그 경향이 바뀔 것이다. 제약회사들은 완전히 특허만료의 벼랑 끝에 내몰리고 투자
제약회사들은 천연 물질에서 주요 항암제를 발견, 개발하고 있다. 미국 FDA는 지난 11월에 일본 에이자이가 개발한 유방암 치료제 할라벤(Halaven)을 시판 허가한했다. 할라벤은 천연 자원에서 연구 개발된 것으로 일본 해안에 자생하는 검은 해면체 성분 할리콘드린(halichondrin B)를 분리하여 실험한 결과 암세포의 분열을 억제하는 강력한 항암 효과를 확인하게 된 것이다. 하버드 화학 교수 기시(Yoshito Kishi) 박사는 미국 국립 암연구소(NCI) 후원으로 할리콘드린 B의 합성에 성공해 할라벤을 개발했다. 기시 박사는 1988년 이후 에이자이의 창업자의 손자가 회사를 운영하면서 수차례 연구중단 난관을 극복하고 할라벤 개발에 매진했는데, 이는 최고 경영자의 집념이 반영된 것으로 매 10년 마다 CEO가 바뀌는 회사에서는 이러한 형태의 개발 계획은 상상할 수 없는 일이라고 말했다.이러한 천연물에서의 신약연구는 의외로 많다.주목에서 탁솔(Taxol)이 개발되었고 마다가스카(Madagascar) 덩굴나무에서 항암제가 발견되었다. 이렇게 지난 수십 년간 천연 물질에서 새로운 치료제 발견 연구를 확대해 왔다.항암제 개발에서 소위 표적 치료제 연구가 집
고어(WL Gore & Associates) 사는 FDA로부터 Gore C3 전달 체계(Delivery System) 사용 허가를 취득했다. Gore C3 Delivery System은 복부 대동맥류(AAA) 환자 치료 시 침습을 최소로 하는 Gore Excluder AAA 내부 혈관 성형에 이용되고 있다. GORE C3 Delivery System은 의사와 치료사가 전달 카데타의 최종 정착 이전에 Gore Excluder Device를 정확하게 배치하는 데 이용된다. 시스템 배치 조절로 동맥류 치료에 외과 의사들로 하여금 자신감을 증대시키고 대동맥 협착을 성형 개통시키는 또 다른 치료법을 제공하고 있다.Gore 대동맥 치료 사업부 책임자 아베이타(David Abeyta) 씨는 Gore Excluder Device에 대한 Gore C3 Delivery System은 우수한 시술 성적을 올리며 시술 의사들로 하여금 복부 내 혈관 성형 수술에 대한 자신감을 북돋아 준다고 평가하고 있다.
FDA는 최근 주름살 제거 주사약 보톡스를 만성 편두통 예방 치료에 사용 허가했다. 이번 허가는 최근 2개 연구 자료에 근거한 것이며 연구 결과 발표에 의하면 보톡스(Botox)가 만성 편두통 발생 일수를 감소시킬 수 있다고 제시하고 있다.편두통은 머리 한쪽 혹은 양쪽에 찌르는 듯한 견디기 힘든 통증을 수반하는 신경질환이다. 미국에만 1400만 명이 편두통으로 고생하고 있으며 매일 발작을 유발하여 4-72시간 지속되는 경우가 많다. 편두통 발생원인은 아직 정확히 알려지지 않았으며 경구 약물 치료에도 해소되지 못하고 있다.알러간 제약회사에서 개발하고 추가 적응증 허가를 FDA에 신청한 보톡스는 보툴리늄 독소(Botulinum toxin)로 근육 수축과 통증을 억제한다는 사실을 규명한 연구 자료에 근거하여 FDA가 보톡스 편두통 치료제로 적응증 추가를 허가한 것이다. 매월 15일 이상 매회 4시간 이상 편두통이 발생하는 만성 편두통 환자에게 두경부 7곳에 31회 주사 투여 치료를 허가한 것이다. 이러한 주사 투여 치료는 매 3개월마다 반복한다. 그러나 모든 편두통 환자에게 사용을 권장하지는 않고 종종 나타나는 약간의 만성 편두통 환자에게 도움이 된다고 미시간 안
존슨 앤 존슨(J&J)의 방계회사인 얀센-실락 국제부(Janssen-Cilag International)는 EC로부터 정신병 환자 치료제로 인베가(Invega: paliperidone ER)의 시판 허가를 취득했다.유럽 의약청(EMA)의 인체 의약품 위원회는 인베가가 기존 치료제와 비교하여 획기적인 임상적 유익을 제공하므로 허가를 긍정적으로 추천한 후 EC에서 결정이 내려진 것이다. 그러나 인베가의 우울증 증세에 대한 효과는 허가되지 않았다.EC 허가는 정신병 환자를 대상으로 2개의 국제 무작위 이중 맹검, 맹약 비교 6주 연구에 근거한 것이다. 연구는 정신분열 및 양극성 조울증 환자를 대상으로 실시했다.J&J의 2개 연구 책임자인 카누소(Carla Canuso) 박사는 두 연구는 정신병 환자를 대상으로 실시한 대규모의 자료로써 인베가가 정신병 치료에 단독 및 병용 치료제로 매우 효과적이었음을 입증했다고 평가했다.
호주 의약품 연구개발 회사 필로지카(Phylogica)는 화이자와 기술 제휴하여 새로운 펩타이드 계열의 백신 발견 사업을 촉진할 것이라고 발표했다. 필로지카는 필로머(Phylomer) 펩타이드 계열의 의약품 발견 기술을 소유하고 있다. 계약에 따르면 필로지카는 화이자에 기술을 제공하고 화이자는 필로머의 연구 결과 새로운 펩타이드 백신에 대한 추가 연구가 요구되는 경우 이를 기술 제휴할 수 있는 옵션 등 권리를 소유하게 되었다. 기술 제휴에 따른 선불금으로 화이자는 50만 달러를 필로지카에 지불하고 또한 필로지카는 상용 기술료와 각 연구 단계에서 성과를 이룰 경우 성과금으로 1억 3,400만 달러 및 매출 연계 로열티도 받기로 했다.필로지카 창업자이며 사장인 왓트(Paul Watt) 씨는 화이자와의 협력을 환영하며 필로지카의 필로머 펩타이드 계열 의약품 발견 기술을 응용할 수 있는 기회를 얻게 되었다고 평가했다. 화이자와 제휴하므로써 필로지카는 지난 12개월 사이에 3개의 글로벌 제약회사들과 전략적 제휴로 사업을 확대하게 된 것이다
암 환자의 혈액에서 순환종양세포(CTC)를 포착하고 측정하며 검색하는 새로운 기술을 이용하여 존슨 앤 존슨(J&J) 사와 메사츄세츠 종합병원이 암 전이 정도를 파악하고 환자 개개인의 맞춤치료를 가능케 하며 암 진행을 탐색할 수 있는 연구가 가시화되고 있다. CTC란 최초 종양 발생부위에서 암세포가 떠나 혈액으로 순환하여 다른 부위에 2차 종양을 유발하는 원인이다. J&J의 자회사 베리덱스(Veridex)와 종양 치료, 생물 지표 및 진단 분야의 전문회사인 올쏘 바이오텍 종양연구 개발사(ORD)가 참여하고 있다. 베리덱스는 2004년에 이미 최초의 CTC 시험법 CellSearch를 FDA허가로 출시하고 있는 회사이다. CTC에 의한 암 환자의 전반적인 생존 및 암 진행이 없는 완쾌율의 예측이 입증되었다고 회사 측은 밝히고 CTC의 검색으로 최초 치료 싸이클 이후부터 암 진행 과정에서 유의한 변화를 감지할 수 있게 되었다는 것이다. 메사츄세츠 종합병원(MGH)과의 협력으로 베리덱스는 종양 전문의들의 암 환자 치료에서 맞춤형 치료를 가능하게 하며 항암 의약품 연구 개발에 이용하여 더욱 혁신적인 약물 개발을 촉진, 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.회사측에 따
노바티스는 유럽위원회(EC)로부터 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 환자 치료에 타시냐(Tasigna: nilotinib)의 시판 허가를 취득했다고 밝혔다. EC의 허가는 인체용 의약품위원회(CHMP)의 권유로 이루어진 것이며 제3상 임상연구에서 글리벡(imatinib)보다 우수하다는 결과에 근거한 것이다. 이 연구 결과는 의학 학술지 The New England Journal of Medicine 6월 17일자에 출판되었고 6월 46차 미국 임상 종양학회에서 발표되었다. 타시냐는 미국 FDA, 스위스 및 일본 보건당국에서 일차 치료제로 허가되었고 기타 세계 각국의 허가는 현재 진행 중에 있다.노바티스 종양 의약 사업부 사장인 호페노트(Herve Hoppenot) 씨는 타시냐가 유럽 연합에서 만성 단계의 Ph+ CML 환자에게 추가 사용 허가된 것을 기쁘게 생각하며 여러 분야에서 글리벡 치료보다 우수하다는 사실이 입증되고 있다고 언급했다.
시장 분석회사 로버트 베어드사의 분석가 레이몬드(Christopher Raymond) 씨는 바이오텍 제약회사들이 새로운 보건제도 개선에도 불구하고 이들의 제품에 가격 인상을 계속 진행하고 있다고 지적했다. 지난 3월에 “특허보호와 지불가능 보건법 (Patent Protection and Affordable Care Act)”이 통과될 때 투자자들은 바이오텍 회사들이 가격 인상에 압력을 받게 될 것으로 우려했었으나 아무런 일이 발생하지 않았다고 한다. 즉, 암젠, 셀젠, 겐자임, 바이오젠, 오닉스, 바이오마린 및 알렉시온사의 주요 바이오 의약품 가격은 법 개정과 상관없이 계속 약가를 인상했다는 것이다. 그는 이어 2011년에도 회사 매출 증대를 위해 가격 인상은 지속할 것으로 내다보고 있고 암젠, 셀젠, 바이오마린 주가 전망을 실적대비 호전으로 평가했고 겐자임, 바이오젠, 알렉시온 및 오닉스의 주가 전망은 중립적이었다.