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'김윤영 기자'의 전체기사

오츠카 ‘삼스카’, 저 나트륨 혈증치료제로 시판 허가

FDA는 오츠카의 저 나트륨 혈증 치료제 삼스카(Samsca: tolvaptan)를 시판 허가했다. 삼스카는 울혈성 심부전, 간경화 저 나트륨 혈증 및 부적절한 항 이뇨 호르몬 분비 증후군 치료에 허가 되었다. 나트륨 농도가 세포 밖 체액에서 저하되면 세포내로 나트륨 농도 균형을 맞추기 위해 침수되어 결국 세포가 부풀게 된다. 뇌 세포가 부풀면 저 나트륨 증세를 유발한다. 즉, 피로, 쇠약, 두통, 오심, 혼수, 의식 저하 및 경련을 일으킨다. 심한 저 나트륨증은 혼수 및 사망에 이른다. 삼스카는 뇨 중에 과도한 수분을 제거하여 나트륨 혈중 농도를 상승시키는데 도움을 준다. 임상시험에서 삼스카 투여 환자는 맹약 투여 환자보다 혈액 중에 나트륨 농도가 획기적으로 증가된 사실을 확인하였다. 삼스카는 설명서 경고문에 병원에서 환자의 나트륨 농도를 정밀 검사하여 투여를 시작하도록 지시했다. 나트륨 농도 상승이 너무 빠르면 혼수나 사망으로 이어지기 때문이며 또한 언어 장애, 연하 장애, 졸림, 혼돈, 기분 변화, 경련, 팔다리 근육 쇠약으로 신체 운동 절 불능 증세를 나타낸다.삼스카의 주 부작용은 갈증, 구갈, 쇠약, 변비, 과다 소변, 빈번한 배뇨, 혈당 상승 등이
- 김윤영 기자
- 2009-05-28 05:06
아토피약 프로토픽, 화끈거림 유지치료 사용 추가

아스텔라스의 아토피치료제 프로토픽(tacrolimus: Protopic) 외용제가 유럽에서 성인과 아동의 중간 및 심한 아토피 습진의 화끈거림에 유지 치료 및 예방의 새로운 적응증을 추가로 허가 받고 출시되었다.프라하에서 개최된 국제 피부과총회에서 아스텔라스는 새로운 적응증 추가정보를 발표함으로써 일본 제약회사로는 매우 뜻 깊은 이정표가 될 것으로 기대하고 있다. 프로토픽은 이전에 기존 치료제로 반응이 없거나 내용성이 없는 습진환자의 화끈거림 증세의 시급한 치료에만 허가되었었다. 다만 새로 허가 받은 적응증에서 빈번한 화끈거림 환자 치료에는 제한하고 있다. 그러나 이 적응증에 환자나 의사에게 선택이 없는 시장에서 아스텔라에게는 중대한 기회가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아스텔라스는 이 추가 적응증을 앞으로 캐나다, 중앙 및 남미에도 확대할 예정이다. 프로토픽의 신 적응증 허가는 유럽 13개 국가에서 524명의 성인과 아동을 대상으로 실시한 CONTROL 명칭의 2개 3상 임상시험에 근거해 취해진 것이다. 실험 결과에 의하면 치료 1년 후 프로토픽 투여 환자가 주 2회 치료에서 화끈거림 치료만 받은 환자보다 3배 높게 화끈거림 증세가 없어졌다. 아스텔라
- 김윤영 기자
- 2009-05-27 05:10
알쯔하이머 신약 ‘솔라네주맵’, 글로벌 임상 실시

릴리 제약회사는 경증 및 중간 정도 알쯔하이머 진행 지연 치료제로 항 베타-아미로이드 모노크로날 항체인 솔라네주맵(solanezumab)에 대한 제3 임상시험 2건을 EXPEDITION 및 EXPEDITION 2 라는 명칭으로 임상 실시를 위한 환자 모집에 진입했다. 두 실험 모두 1년 반기간 총 2000명의 환자를 대상으로 동일한 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검 및 맹검 비교실험이다. 병용하여 EXPEDITION 및 IDENTITY 임상시험도 알쯔하이머 환자 약 4,600명을 대상으로 할 예정이다. EXPEDITION은 아르헨틴, 브라질, 캐나다, 일본, 및 미국에서 실시되고 EXPEDITION 2는 호주, 프랑스, 독일, 이태리, 일본, 한국, 폴란드, 러시아, 스페인, 스웨덴, 대만, 영국 및 미국이 포함된다. 두 실험의 목적은 일차로 solanezumab이 맹약과 비교해 알쯔하이머 환자의 지능 및 기능 감퇴를 지연시키는지 확인하는 실험이고 이차 목적은 각종 뇌 검사와 생화학 지표검사, 삶의 질 영향 등 평가로 각기 다른 임상적 유익성이 포함되고 있다.릴리측 의학담당 이사 시머스(Eric Siemers)씨는 현 알쯔하이머 치료는 증세 완화에 도움을 줄뿐
- 김윤영 기자
- 2009-05-27 05:04
화이자, 이번에는 인도회사 인수로 제네릭사업 확대

화이자는 인도의 아우로빈도 파마(Aurobindo Pharma)와 클라리스 생명과학(Claris Lifesciences)사의 인수합병으로 제네릭 시장 및 이머징 시장 진출에 박차를 가하고 있다.화이자는 아우로빈도사와 지난 3월에 협력 확대에 합의했고 새로운 계약에서는 화이자가 70여 개국의 이머징시장에 55종의 경구용 제네릭 및 5개 주사제 제네릭의 시판권을 획득했다. 이외에도 계약 조건으로 여러 제네릭 제품에 대한 미국 및 유럽 판권도 획득한 것으로 알려졌다. 화이자는 또한 클라리스와도 거래에 합의했고 이머징 시장보다는 선진국 시장에 초점을 맞추고 있다. 클라리스는 15개 주사제 제네릭 제품의 미국, 유럽, 호주 및 뉴질랜드 시장 판권을 화이자에 넘긴 것으로 보인다. 이로써 화이자는 98개 경구용 및 30개 주사용 비-화이자 제품을 기존 브랜드에 합세하게 되었다.킨들러 사장은 비 특허 세계 시장에서 종종 제품의 품질과 공급 차질 문제로 어려움을 겪고 있다고 말하고 그러나 이 비 특허 의약품 시장은 제약산업의 가장 신속한 성장 분야의 하나라고 밝혔다 이번에 인수한 회사들은 제품 구색과 세계적인 제조 능력을 소유하고 있기 때문에 화이자는 전 세계 환자들에게 고
- 김윤영 기자
- 2009-05-26 05:10
J&J, 항암제 개발전문 바이오텍 ‘코가’사 인수

존슨 앤 존슨(J&J)은 미국 바이오텍 항암제 개발회사 코가(Cougar Biotech)를 9억 7천 만 달러에 인수하기로 합의해 항암제 사업을 강화하고 있다. J&J는 코가의 주식을 나스닥 종가 $36.98 거래액보다 16% 프리미엄이 붙은 주 당 $43으로 인수하기로 한 것이다. 코가는 현재 전립선암 치료약 Abiraterone acetate에 대한 2개의 핵심 임상시험을 실시 중에 있다. 코가는 전립선암 치료 신약 이외에 유방암 및 다발성 골수종 치료제를 개발 중이다. J&J의 코가 인수는 3/4분기에 완료되어 이로 인한 주 당 수익은 2-3센트 감소될 것으로 추정하고 있다.J&J의 오소 바이오텍 종양치료분야 책임자 하이트(William Hait)씨는 코가의 우수한 연구진 인수로 전 세계 항암시장에 선두 위치를 지향하여 회사의 성장 능력을 강화할 것이라고 밝혔다. 존슨 앤 존슨의 코가 인수처럼 최근 많은 바이오텍 회사들은 전 세계적 금융위기와 이로 인한 자금난 여파로 생존을 위해 개발단계에서 인수합병이나 협동 방법을 추구하는 경향을 보이고 있다. 그 일환으로 최근 화이자가 와이어스를 680억 달러에 인수했고 머크는 쉐링프라우를 410억 달러에 인수했으며
- 김윤영 기자
- 2009-05-26 05:06
인슈린 당뇨치료에 선두주자 릴리와 메트로닉 제휴

릴리제약과 메트로닉 사는 인슐린 당뇨 치료사업에 상호 전략적 제휴로 협력하기로 합의했다. 양사는 미국 내에서 마케팅 및 영업 협력으로 당뇨병 환자와 제1형 당뇨환자의 간병인을 위한 교육 전달사업을 개선해 인슐린, 인슐린 펌프요법 및 연속 혈당측정(CGM)에 대한 집중 관리와 새로운 교육 방법의 개발 등으로 협력 발전시킨다는 계획이다. 전 세계 당뇨병 치료, 연구 및 교육에서 선두 주자인 릴리의 인슐린 사업 경험과 인슐린 펌프와 CGM의 세계 최대 제조자이며 통합 당뇨 조절시스템의 세계 유일한 메트로닉의 발전된 당뇨치료제 기술이 접목하게 된 것이다.두 회사는 전반적인 환자 경험을 개선시키는데 총력을 기우려 당뇨 조절에 역사상 최초라는 신뢰와 명성 유지에 총력을 다한다는 것이다. 메트로닉은 1983년에 세계 최초로 인슐린 펌프를 출시한 이후 인슐린 전달 혁신의 리더로 활약하면서 25년 이상 기술혁신에 계속 노력해 왔다. 1999년에는 의사용 CGM 시스템이 최초로 소개되었고 2004년에는 최초로 가장 발전된 인터넷 치료 시스템이 개발되었다. 한편, 릴리는 인슐린 요법에 선두 혁신 회사이며 1923년에 세계 최초로 인슐린을 시판하였고 지난 85년간 당뇨치료제를 지
- 김윤영 기자
- 2009-05-25 05:10
바이엘 ‘넥사바’, 일본서 간암치료에 시판 허가

바이엘은 일본 후생성에서 넥사바(Nexavar: sorafenib)의 분리 불가능 간세포 암(HCC) 치료로 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 시판 허가는 HCC 환자의 전반적인 생존이 이 약 투여로 44% 연장한 사실을 보고한 제3상 임상 실험자료에 근거하고 있다. 넥사바는 바이엘과 오닉스 제약이 공동으로 개발한 항암제로 신장암 치료에는 이미 허가된 바 있다. 바이엘 집행위원인 리이만(Gunnar Riemann)씨는 일본에서 간암 발생은 계속 증가되고 있으며 바이엘의 MRI 간 영상조영제 프리모비스트와 함께 일본에서 조기 HCC 진단 및 치료 개선에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 매년 일본에서는 4만 명의 간암 환자가 발생하고 38,000명이 사망하고 있다. 넥사바는 앞으로 유방암, 폐암, 난소암 치료 영역을 확대 연구하고 금년 1/4분기 매출이 35.6% 증가한 1억 3700만 유로 달러로 보고되었다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-23 05:10
EU와 제약산업, R&D에 최초 공동자금 지원 나서

유럽연합 최초 합동 기술 창출계획(JTI)의 일부로 2007년부터 추진해온 ‘혁신의약품 창출계획(IMI)이 15개 연구분야에서 연구과제가 선정되어 올 11월에 최종 연구대상이 확정될 단계에 이르고 있다. 유럽위원회(EC)와 제약산업계가 주축이 되어 추진되고 있는 ‘혁신의약품 창출계획(IMI)’의 목적은 유럽 제약산업의 경쟁력을 높이면서 보다 우수한 신약의 발견과 개발을 더욱 신속하게 촉진시키는데 있다. 현재 추진중인 15개 연구사업에는 유럽위원회(EC)와 제약산업계가 합동으로 펀드를 조성, 2억 4600만 유로 달러 자금을 지원한다이 중 공공 분야, 중소기업(SME), 환자집단 및 학계에서 제시한 성공적인 사업에 1억 1000만 유로 달러가 배정되었다. 이는 유럽 제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 자금을 전액 후원하는데, 이 자금은 연구요원, 실험 설비, 물자 및 임상연구 등 R&D 자원에 공급된다. 15개 연구사업은 총 150개 후보 계획에서 최종 선택된 것으로 당뇨, 통증, 심한 천식, 정신 질환 등의 문제 인식을 촉구하고 의약품 안전성 증진과 연구자들 간의 자료교환 촉진 및 이 분야의 교육 훈련 개선에 집중한다. 연구 사업계획은 현재 최종 논의 단계에
- 김윤영 기자
- 2009-05-22 05:18
‘리스퍼달 콘스타’ 양극성 정신질환 치료제로 허가

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J) 사의 리스퍼달 콘스타(Risperdal Consta : risperidone) 지속성 주사제를 단독 및 리치움이나 Valproate와 병용으로 양극성 I 정신질환 유지 치료에 시판을 허가했다. 이 허가는 2개의 무작위 이중 맹검 장기 임상시험 자료에 근거해 취해진 것이다.양극성 질환이란 환자의 기분, 에너지, 기능 등이 비정상적으로 극에서 극으로 변화하는 증세를 보이는 조울 증세를 나타내는 정신질환이다. 미국 성인 약 1%가 이 질환의 증세를 보이고 있다. 임상 연구에 참여한 신시네티 대학 임상 정신과 부교수인 애들러(Caleb Adler) 박사는 장기 지속적 치료가 정신질환 치료에 매우 중요하며 리스퍼달 콘스타의 FDA 허가로 의사들이 처방할 수 있고 환자들은 주 2회 투여로 간편하게 치료할 수 있어 매우 기쁘다고 말하고 있다. 리스퍼달 콘스타는 2003년 정신분열증 치료에 비 특이성 항 정신병약으로 FDA 시판 허가를 받은 바 있으며 이번 FDA 허가로 정신 분열증 및 양극성 I 질환 치료에 최초로 장기 지속성 비 특이 항 정신 요법제로 사용하게 된 것이다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-22 05:10
美 16개 주, 와이어스 리베이트사건 소송에 합류

미국 법무성은 18일자로 와이어스를 상대로 2명의 내부 고발자가 제기한 소송에 16개 주정부가 합류했다고 밝혔다. 고발자들은 와이어스가 일반 병원에는 지불하면서 국민 의료보장에는 수백만 달러 상당의 할인을 실행하지 않았다고 주장했다.소송에서 와이어스가 일반 병원에 제산제인 프로토닉스 경구약 및 정맥 주사약을 팔면서 환자가 퇴원할 경우 일반 소매 사업에서 계속 구매하는 목적으로 일반병원에 거액의 리베이트를 제공했다는 것이다. 두 내부 고발자가 마사추세츠에서 소송을 제기하면서 와이어스가 국민의료보장 프로그램에서 개인 병원에 지불한 수백만 달러의 리베이트를 지불하지 않았다고 법무성이 설명했다. 국민의료보장은 빈한한 사람에게 연방-주 합동으로 제공하는 보건 사업이다. 법적으로 제약회사는 최상의 가격보고 의무를 갖고 가난한 사람을 위한 국가적 보건 사업도 일반 시장에서 소비자에게 제공하는 것과 동등하게 거래 되도록 규제하고 있다고 마사추세츠 지방 검찰과 서리인 로우크스(Michael Loucks)씨는 성명에서 밝히고 있다. 와이어스 대변인 펫커스(Douglas Petkus)씨는 회사는 법정에서 논의할 것이라고 말하고 가격 산정은 정당했고 이 소송에 대해 회사측은 당당
- 김윤영 기자
- 2009-05-21 05:15
다께다, IDM 인수로 세계 항암제시장 교두보 확보

다께다 제약회사는 미국 IDM파마를 지난 금요일 종가에 55% 프리미엄을 가산한 총 7500만 달러 상당 주식을 인수하면서 미국 내 항암제 시장 교두보를 확보했다. 다께다는 주당 $2.64를 지불 IDM사를 매입하므로 동사의 메팩트(Mepact: mifamurtide) 항암제를 인수하게 되었다. 메팩트는 유럽에서 골종양 수술 후 전이되지 않은 골암 치료에 시판 허가되었다. 골암은 희귀하지만 매우 치명적인 암이다. 매년 유럽에서 약 1,200건의 골암이 발생하며 주로 어린이 및 청소년에게서 나타난다. 다께다 유럽 사장인 부룬(Erich Brunn)씨는 메팩트가 젊은 환자의 생존에 도움을 주며 회사가 앞으로 유럽 종양 치료계에 참여하여 회사의 성장에 즉각적인 기여를 할 것으로 믿고 있다고 밝혔다. IDM 사장인 월버트(Timothy Walbert)씨는 메팩트가 20여 년 만에 새로운 최초의 골암 치료제로 유럽에서는 800명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험 자료에 근거하여 시판 허가된 것이라고 설명했다. 이 실험에는 메펙트와 3종의 보조 화학요법제(cisplatin, doxorubicin, methotrexate 및 ifosfamide)와 병용 투여로 사
- 김윤영 기자
- 2009-05-21 05:08
다이이찌 산교, 복합 혈압제 ‘아조’ 일차약 허가

일본 다이이찌 산교는 FDA로부터 복합 혈압강하제 아조(Azor: amlodipine+almesartan)를 일차 선택약으로 허가 취득했다. 즉 혈압 강하 목표 달성을 위한 다각적인 고혈압약을 필요로 하는 환자를 위한 치료제로 허가 받은 것이다. 아조의 일차 선택약 허가는 아조 투여 효과가 amlodipine 혹은 almesartan medoxomil 각기 단독 투여 효과보다 우수한 사실이 입증된 임상 자료를 근거로 하여 취해졌다. 다이이찌 산교 학술 부사장 지그문트 II세(William Sigmund II)는 FDA가 혈압 강하 목표를 달성하려는 많은 환자에게 중요한 치료 선택권을 부여해야 한다고 인식한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 고혈압 환자가 증가하고 있는 현실에서, 이러한 FDA 허가는 다이이찌 산교가 집중하고 있는 심혈관 질환 분야에 연구와 혁신의 중요성을 보여주고 있다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-20 09:23
제약산업 지원통해, 유럽 경제위기 활로 모색해야

유럽 제약회사들은 정부를 향해 현재의 경제위기를 의약품 소비 절약차원 보다 21세기 적절한 보건시스템 구축 기회로 활용할 것을 주문하고 있다. 유럽연방 제약산업협회(EFPIA) 회장이면서 바이엘 헬스케어 CEO인 히긴스(Arthur Higgins)씨는 세빌리에서 개최하고 있는 협회 연차모임에서 위와 같이 주장하면서 “경제 위축, 무직자 증가 및 국가 부채 상승으로 보건 및 산업 혁신에 기여할 자원이 부정적인 영향을 나타내 실제로 위험에 처해 있다”고 지적했다. 히긴스 사장은 유럽시민의 보건 및 복지에 대한 이러한 단기 사고의 결과가 현 경제 불황이 지난 후 장기간 나타날 것이라고 말하고 유럽에서 보건 시스템의 근대화 및 지속 가능에 도움이 될 5가지 골격을 제시했다. △금융과 보건 전달의 최대 효율성 제고, △규제 및 정책 환경의 개선, △더욱 혁신 지향적인 시장이 포함되고 있다. 히긴스 사장은 질병 예방 및 통제에 새로운 전체적 접근이 필요하고 능력 있는 환자들이 자신의 건강과 행복을 책임지도록 분담해야 한다고 주장했다. 이러한 도전적인 시기에 유럽은 경쟁력 증대를 위해 연구위주 제약회사들의 강하고 지속 가능한 사업에 의존해야 한다고 지적했다. 협회는 또한
- 김윤영 기자
- 2009-05-20 09:20
J&J, 불경기로 소비재 매출 감소-의약품 불변

존슨 앤 존슨(J&J)의 일반 소비자 제품 사업은 불경기로 인한 소비자 소비 절약 탓으로 매출 감소를 보이고 있다고 회사의 CFO가 밝혔다. J&J의 구강 세척제, 밴드, 샴푸 등 소비 시장이 경기 하강으로 1-2% 감소되었다 고 카루소(Dominic Caruso) CFO가 보스톤에서 개최되고 있는 Cowen & Co 분석 회의에서 언급했다. 소비제품 사업 매출은 작년 161억 달러로 전 회사 매출의 1/4에 해당된다.그는 이어 매출 감소는 작년부터 시작되었고 이러한 영향은 지속 될 것으로 보고 있다. 소비자들은 당뇨 혈당검사 스트립이나 콘택트 렌즈 교환을 지연시키고 스포츠 관련 제품 구입도 지연하고 있다고 말했다.J&J는 소비자 제품 판매에서 상위 2대 회사 중 하나의 위치를 차지하고 있으나 매장 브랜드 경쟁자들이 파격적으로 시장에 침투하고 있는 실정이라고 부언하고 있다.그러나 J&J의 최대 사업부인 의약사업부는 불경기에 별다른 영향 없이 유지되고 있으며 이는 환자들에게 필수적인 제품 탓으로 판단된다고 밝혔다. J&J의 대변인 프라이스(Bill Price)씨는 전화 인터뷰에서 의약사업부는 불경기에 별다른 영향을 받고 있지 않다고 강조했다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-19 21:15
사노피, 교와학고와 항-LIGHT 항체 개발 제휴

사노피-아벤티스는 일본 교와학고사에서 개발중인 궤양성 대장염, 크론질환 등 염증 치료용 모노크로날 항체 항-LIGHT에 대해 기술 제휴를 체결했다. 교와학고의 항-LIGHT는 전 임상 단계에 있는데, 계약에 의하면 사노피는 공개하지 않은 계약금을 포함하여 3억 1500만 달러를 지불하고 교와학고는 이 신약이 상용될 경우 로얄티를 받고 일본과 아시아 지역에서 제품 판매권을 유지한다고 한다. 사노피는 교와학고의 항-LIGHT 항체가 궤양성 대장염과 크론질환(Crohn's disease) 치료제로 최초가 될 것으로 기대하고 추가로 류마티스성 관절염 치료에도 적응증을 확대 개발 가능한 것으로 알려졌다.사노피 연구 책임자인 크루젤(Marc Cluzel)박사는 항-TNF 류의 염증 치료제 분야가 매우 중요한 발전을 보였으나 모든 환자에게 다 유익하지 못하는 결점이 있었으며 항-LIHGT 항체는 이러한 환자를 위한 대체 치료제라고 설명했다. LIGHT 분자는 로홀라 알레르기 면역연구소에서 발견했고 LIGHT에 대한 항체 연구는 교와학고와 협력으로 이루어진 것이다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-19 05:04

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