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'김윤영 기자'의 전체기사

노바티스, 복합 강압제 엑스포지 HCT 시판 허가

미국 FDA는 노바티스 고혈압 치료제 엑스포지(Exforge: amolodipine/valsartan)에 하이드로크로로치아지드 복합제인 엑스포지 HCT를 시판 허가했다. 노바티스는 85% 환자에게 고혈압 조절에 3종 이상의 고혈압 치료 약물 복합제 투여가 필요하여 개발하게 되었다고 배경을 설명하고 있다. FDA 허가로 환자가 칼슘채널 차단제(amlodipine), 안지오텐신수용체 차단제(valsartan) 투여로 충분한 혈압조절이 안될 경우 엑스포지 HCT로 교체할 수 있게 되었다. 임상 보고에 의하면 엑스포지 HCT 최대 용량으로 투여 2주 후 혈압 강하 효과를 얻을 수 있다고 한다. 엑스포지 및 엑스포지 HCT는 미국에서 용량당 동일 가격으로 판매될 예정이라고 회사측은 설명하고 있다. 엑스포지 HCT는 현재 EU에서 허가 심사 중이다. 한편 노바티스의 아후루노브(Aflunov) 독감 백신은 회사의 MF59 보조제와 조합된 백신으로 기타 H5N1 바이러스균 주에 사용 가능하다고 밝혔다. 노바티스 백신 진단사업부 사장인 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 MF59 보조제의 광범위한 사용 가능성 및 전 세계적 대 유행 역병 준비 노력에 일정한 역할 수행이
- 김윤영 기자
- 2009-05-07 05:10
AZ, 크레스토 등 매출 증가로 1/4분기 순항

아스트라제네카는 고지혈증 치료약 크레스토(Crestor)와 혈압강하제 토프롤(Toprol XL) 매출 증가로 4월 30일자 아침 주가가 상승했다. 회사 1/4분기 매출이 7% 상승한 77억 달러와 경상이익이 40% 증가한 32억6천만 달러로 보고되었다.회사의 가장 매출이 큰 제품은 위장약 넥시움(Nexium: esomeprazole)으로 2% 증가한 11억 9천만 달러의 매출로 보였으며 가장 인상적인 매출 증가는 크레스토(rosuvastatin)로 35% 증가한 9억 6900만 달러이었다. 혈압강하제 토프롤 SL/셀로켄(metoprolol)도 59% 증가한 2억 8800만 달러 매출을 나타났다. 천신약 심비코트(budesonide/formoterol) 매출은 24% 증가한 5억 1500만 달러이고 항 정신약 세로쿠엘(quetiapine)은 11% 증가한 11억 3000만 달러를 보였다. 이외 유방암 치료제 아리미덱스(anastrozole)는 14% 증가한 4억 6300만 달러를 시현했으나, 카소덱스(bicalutamide)는 제네릭 경쟁으로 27% 감소한 2억 3600만 달러에 그쳤다. 호흡기 감염 치료약 시나지스(palivizumab)는 5% 증가한 5억
- 김윤영 기자
- 2009-05-07 05:04
암환자용 빈혈치료제, “치명적 위험” 연구보고

암환자에게 항암제 투여로 인해 발생하는 부작용에 대비해 투여하는 빈혈 치료제가 혈액 응고와 같은 심각한 부작용 및 사망 위험을 증대시킨다는 임상 연구보고 2건이 발표되어 주목되고 있다. 그 동안 암환자에게 사용되어 온 빈혈치료제는 프로크리트(Procrit), 에포젠(Epogen), 아라네스프(Aranesp) 등 이다. 이 중 Erythropoietin(Epogen, Procrit)와 Darbepoetin(Aranesp) 등 소위 ESA(적혈구 조혈자극제 : erythropoiesis-stimulating agents)는 골수에서 적혈구 생성을 자극하는 빈혈 치료제로 암 환자의 화학요법 치료로 발생된 빈혈이나 신장 투석환자의 빈혈 치료에 사용되어 왔다. 과거 임상 연구보고에서 심장 마비 발작, 뇌졸중 및 종양 증식의 위험성을 증대한다고 지적되어 문제가 제기되었지만, 이러한 약물을 계속 사용해야 하는 지에 대한 논쟁에서 수혈을 요하는 어떤 암 환자에게는 수혈 회수를 줄이고 삶의 질을 개선해야 한다는 반론이 제기된 바 있었다.그러나 ESA 약물 부작용에 대한 우려가 점증되면서 미국 FDA는 2007년 이 의약품 제조회사에게 블랙박스 경고문 표시를 지시한 바 있었다
- 김윤영 기자
- 2009-05-06 10:51
소비자 70%, “신약보다 기존 약품을 선호”

오늘날 의약이 5년 전보다 더 발달했고 효과적이라는 사실을 믿고 있으면서도 11개 국가의 소비자 70%는 새로 출시된 신약보다는 종래 사용되었던 의약품을 선호하는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 광고 회사 DDB Worldwide가 발표한 “건강이 재산”이라는 연구보고에서 밝혀졌다. “소비자들은 사용되고 있고 이미 잘 알려진 것이, 최신이면서 더 위대한 것보다 낫다”는 인식의 뿌리가 깊다는 것. 이는 산업계와 제품을 둘러싼 부정적 매체의 소용돌이에 의해 기인된 것이고 또 세계적으로 공통된 현상이지만, 규제 당국과 연구소에 대한 불신증가도 한몫한 것이라고 분석했다. DDB측은 제약산업이 전례 없이 새로운 치료제 개발과 제공이라는 사명감을 실현시키려는 노력에 찬물을 끼얹는 현상이라고 지적했다. 11개 국가의 소비자 54%가 오리지날 약품보다 복제약을 선호하는 경향은 경제적인 이유만이 아니고 상표 약품보다 복제약이 더 오래 시판된 것이기 때문에 익숙하고 친밀감을 갖기 때문으로 알려졌다. 그러나 멕시코, 브라질, 인도 및 싱가폴에서는 오리지날 상표약을 더 선호하고 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 제약 이외의 산업에서 상표가 더 중요하게 여기는 시장 특성 때문으로 풀이
- 김윤영 기자
- 2009-05-04 05:14
바이엘/오닉스, 항암제 넥사바 피부암 임상 실패

독일 바이엘과 미국 오닉스 제약회사가 개발하고 현재 제3상 임상 중인 넥사바(Nexavar)의 흑색종 피부암 제3상 임상시험에서 소기의 목적 달성에 실패하므로 연구를 중단하기로 결정했다. 넥사바는 이미 간암, 신장암 치료제로 사용되고 있고 2010년에는 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있으나 흑색종 피부암 치료 추가 시도 실패로 양사는 모두 실망하고 있다. 보도에 의하면 전 세계적으로 흑색종 환자가 108,000 명이상이며 2007년 동 피부암으로 인한 사망이 40,000명에 이르고 있다. 따라서 회사측은 넥사바가 종양 세포와 종양 혈관 모두에 표적으로 작용하므로 환자의 생존 개선에 효과적인 선택약물이 될 수 있을 것으로 기대한 것이다. 두 회사는 자료를 더 검토하여 여타 진행되고 있는 넥사바 흑색종 임상시험 여부를 판정할 것이지만, 넥사바의 광범위한 암 치료 가능성 조사 임상 프로그램에 대한 관심은 지속될 것이며 따라서 적응증 추가 노력도 계속될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-03 05:15
사노피-아벤티스, 거대 시장 중심 신약 개발 조정

사노피-아벤티스 CEO인 비바쳐(Chris Viehacher)씨가 취임한지 5개월이 되면서 회사의 수익이 16% 성장했고 2009년 경영 지침도 밝혀졌다.비바쳐 사장은 R&D 투자를 소아 백신 Hexaxim과 같은 최고의 후보 물질에 집중하도록 경영전략을 변경하여 제3상 임상약을 포함한 65개 신약 파이프라인 개발에서 14개를 탈락시켰다. 이에 대해 다우 존스측은 비바쳐 사장이 알약 판매 사업을 넘어 전반적인 보건 업 시장을 추구하려고 한다고 분석했다.인수 합병 분야에서 비바쳐 사장은 150억 유로 달러(190억 미 달러) 상당의 거대 회사 인수 거래를 추구하고 있다고 밝혔으나 최근에는 인수 규모 때문에 거래 기회를 제한시키지는 않는다고 말했다. 사노피는 동물 보건사업에 확대할 것으로 추정하고 있다.최근 사노피는 미국 캘리포니아 브리스베인의 BiPar 사이언스사를 5억 달러에 인수했다. 특허 만료로 직면한 제네릭 의약품 경쟁 타개를 위해 사노피는 떠오르는 시장에서 제네랙 회사를 인수하고 있다. 즉, 체코의 Zentiva를 19억 달러에 인수했다. Zentiva는 세계 11대 제네릭 의약품 회사이다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-02 05:15
GSK/로슈, 돼지독감 퇴치에 적극적으로 협력

로슈와 GSK는 정부 및 보건당국과 적극 협력하여 전 세계적으로 발생되고 있는 돼지 독감에 이들의 항 바이러스 약품이 원활하게 공급되도록 최선을 다짐하고 나섰다. 로슈와 GSK의 항 바이러스 의약품인 타미플루(oseltamivir)와 리렌자(zanamivir)가 문제 해소에 도움이 되고 있기 때문이다. 미국 질병관리청(CDC)은 이들 약물이 새로운 돼지 독감 바이러스에 효과가 있다고 말했다. 로슈는 WHO 및 세계 정부측과 긴밀히 협조하여 타미플루가 용이하게 사용될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 지금까지 로슈는 정부의 요청대로 타미플루 치료 2억 2000만 명분 주문에 모두 공급했다고 밝혔다. 로슈는 지난 2006년에도 WHO에 응급 치료 분량인 300만 분을 포함하여 총 500만 분을 무상 기증했다.GSK는 WHO, CDC 및 멕시코 정부를 포함한 관련 기관과 솔선하여 접촉해 필요 사항을 점검하고 있다. 멕시코 정부 요청으로 GSK는 리렌자 10만 포장과 계절 독감 백신 17만 명 분을 공급했고 리렌자 생산 증가 방도를 시급히 강구 중에 있다고 밝혔다. 또 지방 정부와 협력하여 새로운 균 주를 WHO에서 구해 백신 제조에 착수하고 있다. 이 같은 돼지인플렌자
- 김윤영 기자
- 2009-05-01 05:06
로슈-GSK, 조류독감 백신 생산에 박차

전 세계적으로 멕시코발 돼지 독감의 공포 속에서 WHO는 경계 단계를 상향해 경고하고 있고 각국 보건당국들은 대 역병 처치에 총력을 기울이고 있다. 이에 따라 로슈와 GSK도 돼지인플렌자 대 역병에 대처, 치료 약물 생산에 더욱 박차를 가하고 있다. 로슈는 타미플루 생산 증대에 전력을 쏟을 계획이다. 그러나 로슈는 금년에 계절 독감이 덜 발생할 것으로 보고 타미플루 생산을 감량했었다. 다만 멕시코에서 발생된 돼지 독감 바이러스 H1N1 균 주가 타미플루에 반응된다는 것이 입증되어 이에 고무되어 생산에 박차를 가하게 되었다. 한편 GSK의 리렌자(Relenza)역시 대 역병에 대비 생산을 증대하고 있다. 실제 타 타미플루 매출이 감소되면서 리렌자가 상승하여 금년 1/4분기 로슈의 타미플루 매출을 상회했다. 특히 리렌자의 장점은 흡입 약물이라는 점에서 전문가들은 경구약 보다 수요가 늘 것으로 보고 있다, 돼지 독감 발생 후 GSK는 리렌자 10만 용량과 일반 독감 백신 17만 인분을 멕시코로 공급했다. 로슈는 WHO의 지시가 떨어지면 타미플루 300만 용량의 공급을 대기하고 있다. 두 회사는 독감 진전에 따라 보건 기구와 밀접한 의사소통을 진행하고 있다.한편 G
- 김윤영 기자
- 2009-04-30 05:06
일본정부, 앰브리젠 독감백신 연구 프로그램 박차

일본 정부는 멕시코 돼지독감 공포 속에서 독감 예방에 대한 헤미스퍽스 바이오팜 (Hemispherx Biopharm)사의 앰브리젠(Ampligen)의 전 임상결과가 성공적인 사실을 근거로 동 제품의 개발에 총력을 기울이고 있다. 동 백신의 효과는 기도 자체와 전신적 증세 호전 등이 모두 나타난다고 한다. 이에 따라 이 연구 개발 계획은 국립 감염질환연구소(NIID)의 감시 아래 신속하게 인체 자원 시험에 박차를 가할 계획이다. 이 계획의 명칭은 “점막투여 비강 제형 독감 바이러스 백신의 임상적 적용”으로 알려졌다.현재 일본 내 협력 회사인 바이켄(Biken)사는 앰프리젠에 대한 동물/전 임상시험 시리즈를 성공적으로 완수했다고 보고했다. 이 실험은 일본에서 신약의 시판 허가에 필요한 연구이다. 그러나 원숭이를 포함한 동물시험 성공이 반드시 인체에 효과와 안전성을 예측할 수 있는 것은 아니다. 원래 하세가와 박사 연구진에 의해서 실행된 전 임상 연구에서 계절 독감 바이러스로 면역시킨 후 H5N1 분리 균에 교차 예방 효과를 나타낸 바 있다. 한편, 최근 미국 질병관리청(CDC) "2009 독감 보건자문“에서도 50개의 H1N1 독감 분리 물질의 98%가 타미플루
- 김윤영 기자
- 2009-04-30 05:01
후야 바이오사이언스, 아보트와 공동 개발 합의

중국 후야 바이오 사이언스(Huya Bioscience International)는 미국 거대 제약회사 아보트와 중국에서 발의된 전 임상 및 임상 후보 의약품을 개발하기로 합의 서명했다.후야의 중국 바이오 네트워크는 주요 회사, 대학, 정부 연구기관 및 바이오 산업단지를 망라하여 연결되어 있다. 아보트와의 제휴 계약으로 후야는 후보 물질과 생물학적 약물에 대해 독점적인 연구 접촉이 계속될 것이라고 밝혔다. 현재 후야는 600종 이상의 전 임상 및 임상단계의 후보 물질에 대한 연구를 진행하고 있다고 보고되었다. 후야의 사업모델은 후야의 중국 내 동업자와의 장기적인 관계에 기초하고 있으며 이는 단일 제품 전략과 달리 지속적인 후보물질의 원천기술이 제공된다는 것이다. 후야는 현재 심혈관 치료분야와 종양 치료분야 2종의 임상 단계 의약품을 중국 내에서 라이센스 받아 서구에서 개발 중에 있다. 후야의 CEO인 진그라스(Mireille Gingras)씨는 “중국은 의약품 개발 후보물질이 매우 많아 우리의 광범위한 동반자 네트워크를 통해 접촉할 수 있다. 서구와 중국에서 상호 이익을 위해 효과적인 협력관계를 이루고 있으며 아보트와 앞으로 생산적인 제휴가 이루어지길 바라고
- 김윤영 기자
- 2009-04-29 05:04
유럽 보건자문위, 노보 당뇨 신약 ‘빅토자’ 허가

노보 노디스크는 GLP-1 계열의 신약 빅토자(Victoza: liraglutide)에 대해 미국 FDA 자문위원회 심사에서 우려를 표명한 3주 후 유럽 보건 자문위원회로부터 허가권장 의견을 접수하여 매우 고무되고 있다. CHMP(The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use) 자문위원회는 빅토자가 제2형 당뇨 치료에 최초로 하루 1회 투여하는 인간 그루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사 의약품으로써 긍정적인 의견을 제시했다. 위원회는 과거 치료약으로 효과를 충분히 보지 못하는 환자에게 빅토자에 멧포르민/설포닐우레아 혹은 멧포르민/치아조리디네디온과의 병용하도록 권장하고 있다. 노보 측은 6500명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상에서 빅토자는 획기적인 혈당 강하 효과를 나타냈고 저 혈당 위험 없이 체중 감소에도 유익했다고 밝혔다. 회사는 앞으로 2개월 내에 최종 유럽 보건당국으로부터 시판허가가 취득될 것으로 기대하고 있으며 금년 여름쯤 여러 유럽 시장에서 빅토자가 출시될 것이라고 발표했다. 빅토자는 아밀린/릴리사의 블록버스터인 바이에타(Byetta: exen
- 김윤영 기자
- 2009-04-28 13:25
표적치료제 전략 따라 제약사 영업조직 개편 추세

세계 거대 제약회사들은 그 동안 대량시장을 목표로 개발해 왔던 의약품 대신 앞으로 표적치료 의약품의 개발로 전환됨에 따라 영업시스템과 판촉방법도 변화될 것이란 분석이 나왔다.컨설팅회사인 프라이스 워터 하우스 쿠퍼스는 볼룸이 큰 메이저 품목위주의 개발전략이 지향되고 있어 지금까지 유지되어 왔던 거대 영업사원 시스템이 대폭 축소되고 판촉 방향도 바뀔 것으로 분석된다고 전망했다. 즉, 영업부가 대폭 축소되고 의료 전문가, 보험 및 정부와의 협의에 적합한 인물들이 새로 요구되는 등 판촉과 거래방식에 변화가 있을 것이라는 분석이다.알링튼(Steve Arlington) 분석가는 제약회사가 현재의 영업 모델을 과감하게 변화시키는데 성공하면 치료의 우수성이 의심되는 약물 처방에 회의적인 의사들을 대상으로 거액의 경비를 소모하면서 까지 해당 약물을 처방하도록 설득할 필요가 없어질 것이라고 지적했다.결과적으로 제약회사는 의약품 개발 초기부터 약품 가격에 대해 새로운 차원에서 구상하게 되고 매출에 부정적인 시험약 개발을 중단 결정하는 방향으로 전개될 것이란 분석이다. 제약기업은 이미 2005년까지 누적된 거대 영업부를 서서히 감축하기 시작했다. 이는 약값을 지불하는 보험사와 정
- 김윤영 기자
- 2009-04-28 05:04
란박시 제네릭 제약회사, 허가자료 허위로 들어나

대표적인 제네릭 제약회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)사의 공장이 제네릭의약품 허가 신청을 위해 제출한 자료 및 시험결과가 허위로 판명되어 FDA가 추가 제재 조치를 취했다. FDA는 인도 파온타 사히브에 소재하고 있는 공장에서 작성한 허위자료를 적발하므로 문제의 허가 신청서를 취하하거나 정보의 진실성을 입증할 때까지 이 공장에서 제시한 자료로 제출된 신청서를 심사 중단한다고 FDA 트록모튼(Douglas Throckmorton) 박사가 말했다.이 허위 자료에는 유효기간 및 안정성 판정실험이 허위이고 시료 저장조건에 대해 거짓말을 했다는 것.. 작년 9월 FDA는 안전 제조기준을 준수하지 않은 이유로 란박시사의 파온타 사히브 및 듀아스 공장에서 생산한 제품의 수입을 금지했다. 이 조치는 그대로 유효하지만, 현재 미국 시장에서 안전한 란박시 제품에 대해서는 새로 추가 조치에 아무런 제약을 받지 않는다. FDA가 그 동안 란박시 제품에 대해 80회 이상의 시험을 실시한 결과 모두 품질 기준에 합격되었기 때문이다. 미국 내에서 제품 허가 신청에 파온타 사히브 자료를 사용하여 제조 판매된 3개 약품은 simvastatin, pravasatin sodium 및 l
- 김윤영 기자
- 2009-04-27 10:09
사노피, 베이징에 인슐린 생산공장 투자

세계 3대 제약회사인 사노피-아벤티스는 2012년까지 중국에 1억 2700만 달러(8억 7천만 위안)투자로 인슐린 주사 팩 생산과 현재 항조우 공장을 베이징으로 이전하기로 계획하고 있다.베이징에 연간 Lantus Solostar 인슐린 주사 5000만 개를 2012년까지 생산할 수 있도록 6억 위안을 투자하고 항조우 공장을 베이징 신 산업단지로 이전하기 위해서 2억 7천만 위안을 투자한다고 한다. 사노피 사장인 비바쳐(Chris Viehbacher)씨는 중국 정부의 의약사업 개혁으로 8천5백억 위안이 투자 계획된 것과 아울러 사노피가 중국에 투자하는 것은 시기 적절하고 정부의 약속은 획기적인 것으로 그 액면과 개발에 있어 사노피에 기회를 제공받고 있다고 평가했다. 중국 신문보도에 의하면 중국 보건부 연구에서 약 6천만 명의 당뇨환자가 있다고 추산하고 있다. 이는 1990년대 대비 4배 이상 증가한 것으로 중국인의 공중 보건에 가장 문제가 되고 있는 것이라고 중국 당뇨학회 웨닝(Yang Wenying)씨는 밝히고 있다.원자바오 총리는 1980년대의 무상 의료에서 개인 병원과 사용자 지불 의료시스템으로 개혁한 것에 대해 부분적으로 지원하길 원하고 있다. 농촌지역
- 김윤영 기자
- 2009-04-25 05:33
머크/갈라파고스, 염증치료제 개발 제휴계약

벨지움 바이오텍 회사인 갈라파고스(Galapagos)사는 염증 질환 치료제 개발에 대한 계획에 미국 머크 제약회사와 제휴 계약을 체결했다. 계약에 의하면 머크는 갈라파고스에 계약금으로 250만 유로 달러를 포함하여 총 1억 9200만 유로 달러를 지불하기로 하였다. 이에 따라 갈라파고스의 염증질환 치료 후보물질의 표적 발견 기술인 SilenceSelect를 양측 회사가 이용하게 되었다. 갈라파고스에서 후보 물질이 스크린 된 후에 머크는 매 후보 물질에 대한 독점 라이센스를 인수할 선택권을 행사하는 것으로 계약 되었다. 머크는 후보 물질에 대한 개발 및 상용화에 책임을 진다. 위에 제시한 1억 9200만 유러 달러 이외에 갈라파고스는 개발 제품이 상용화 되고 판매가 일정 수준에 도달하면 순 매출에 대한 일정 단계별 지불금과 로얄티를 받게 되었다.갈라파고스 사장인 반 드 스톨페(Onno van de Stolpe)씨는 “머크와 염증 치료제 개발 제휴가 회사의 6번째 협력사업으로 갈라파고스 표적 후보물질 발견기술의 가치를 인정한 것”이라며 “회사는 의약품의 혁신적인 작용기전에 의거하여 제휴사가 매력 있는 신제품 개발 파이프라인을 확보할 수 있도록 협력하고 기술 협력
- 김윤영 기자
- 2009-04-25 05:10

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