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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 다께다 당뇨병 신약 심사에 추가 자료 요청

FDA는 현재 일본 다께다제약에서 새로운 DPP-4 차단 당뇨병 치료 신약 알로그립틴(alogliptin: SYR-322)에 대해 시판 허가 전 추가 임상 자료를 더 요청했다. FDA는 2007년 12월에 다께다가 제출한 자료가 작년 말에 개정된 FDA의 새로운 기준에 충족되지 못해 추가 자료를 요청한 것이다. 한편 FDA는 오는 6월 26일 심사 마감 일에는 변함이 없다고 말하고 그때까지 추가 연구 가능성에 대한 협의를 계속 할 것이라고 밝혔다.다께다 대변인은 이에 대해 답변을 회피했다. 신약 허가 절차에 있어 이러한 추가 자료 제출은 더 많은 경비투자를 하게 하고 개발 성공률도 떨어질 가능성이 높아진다. 다께다는 현재 당뇨병 치료약 악토스가 2011년 특허 만료되므로 이를 대체할 신약 개발에 총력을 기울이고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-14 05:00
FDA, 여성 콘돔 ‘FC2’ 미국 시판 허가

휘메일 헬쓰(Female Health) 회사는 FDA가 자사의 여성용 콘돔 FC2에 대한 시판을 허가했다고 발표했다. 여성용 콘돔 FC2는 성병, 에이즈, 원치 않는 임신 예방에 사용하며 값이 싼 2세대 여성 콘돔으로 곧 미국 내에서 판매되고 국제개발 미국기관(USAID)에서 전 세계 에이즈 예방 프로그램에도 이용될 것이라고 밝혔다.임상 자료에 의하면 FC2 콘돔 사용으로 획기적인 에이즈 및 성병 예방에 효과를 나타내, 이러한 질병 만연에 여성이 주도하는 예방적 접근이라는 점에서 의미가 있다고 평가하고 있다.미국 질병관리청(CDC) 보고에 의하면 미국 여성 임신의 절반이 원치 않게 발생되었으며 15-20세 미국 젊은이 4명 중 1명이 매년 성병에 감염되고 있고 에이즈 환자와 동거하는 사람 가운데 여성 비율이 1985년 8%에서 2007년 26%로 지난 20년 사이에 3배 높게 증가하고 있다는 것이다. 특히 미국 여성 중 에이즈 감염의 80%가 이성 부부간에서 발생하고 있다고 지적하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-14 04:50
美 바이오/제약 2,900 개 신약 후보물질 개발 중

전 세계적인 경제 위기에도 불구하고 미국 제약연구 및 바이오텍 회사들은 2008년 새로운 생명 향상 의약품과 백신 연구개발에 652억 달러를 투자하므로 2007년 보다 약 20억 달러가 증액되었다고 미국 연구개발 제약회사협회(PhRMA)와 버릴 사(Burrill & Co)의 분석 보고에서 밝혀졌다. R&D의 기록적 투자와 신약의 임상시험 노력으로 현재 미국 내에 2,900 개의 신약 후보 물질이 개발 중에 있다. 항암제가 750종, 심혈관 질환 치료제가 312종, 당뇨병 치료제가 150종, 에이즈 치료제가 109종, 알쯔하이머 및 치매 치료제가 91종이라고 밝혔다. PhRMA 회원사의 2008년 R&D 투자는 503억 달러로 2007년 479억 달러보다 증가했다. 버릴 사의 분석 보고에서는 非 PhRMA 회원사 R&D 투자가 2008년에 149억 달러로 집계했다.이러한 기록적인 R&D 투자는 새로운 생명 구제 및 삶의 질 향상 의약품 추구에서 미국 바이오 제약회사가 세계의 선구자 역할을 하고 있음을 반영한 것이다. 환자의 생명 연장, 보다 좋은 건강, 개선된 생산성 있는 삶 등이 이러한 연구의 노력으로 창출되고 있다. 미국 여타 산업들이 어려운 경제 환경에서
- 김윤영 기자
- 2009-03-13 05:10
FDA, 나노기술 이용한 의약품 연구 지원키로

FDA는 나노헬스연맹(Alliance for NanoHealth)과 협력하여 안전한 나노기술 이용 의약품 개발에 지원할 계획이다.FDA와 나노헬스연맹은 나노 입자의 작용 및 생물학적 시스템에 미치는 영향에 대한 지식 확대 연구사업에 협력하여 나노 공학적 제품과 관련된 위험성을 완화하는 시험 및 공정 개발에 도움을 준다는 것이다. FDA와 연맹의 나노기술 계획은 현재 급속히 발전하고 있는 분야에 원천기술 발전을 포용하여 공중보건 발전에 기여하기 위한 노력이라고 FDA 청장 대리 토티(Frank Torti)씨가 밝혔다. 나노기술은 새로운 의약품 개발에 중요한 원천기술을 보유하고 있다는 것이다. 연맹의 8개 학계 연구소는 베일러 의과대학, 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터, 라이스대학, 휴스톤대학, 텍사스 휴스톤의 텍사스대학 보건과학센터, 텍사스 A&M 보건 과학센터, 텍사스 갈베스톤 텍사스대학 의학부, 및 휴스톤 침례병원 연구소 등이다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-13 04:40
정신병 신약 ‘세로켈’, 당뇨병 유발여부 ‘도마위’

미국 FDA는 1990년대 말에 시판된 새로운 형태의 항정신병 치료약 세로켈 (Seroquel)투여로 일부 환자에게서 당뇨병을 유발할 가능성에 대해 우려하기 시작했고 미국의 일부 환자들이 소송을 제기했고 뒤이어 소송이 제기될 움직임도 나타나고 있다.FDA는 지난 2000년 개발해 시판중인 아스트라제네카(AZ)를 상대로 이 약물 투여 환자에게서 새로운 당뇨 및 유사 질환 발생 사례 자료를 공유하자고 요청한 바 있었다. 이에 AZ는 세로켈 항 정신병약 투여 623,000명 환자 중에 당뇨병 발생 사례 12건과 유사 질환 5건이 보고되었다고 FDA에 보고했다. 그러나 FDA는 지난 달 AZ에 세로켈의 당뇨병 위험 요인인 체중 증가에 대한 정보를 표시하도록 요청했었다. 이러한 상황에서 지난 3월 5일 후로리다 올란도 법정에 세로켈을 복용한 환자가 당뇨병에 걸렸다고 주장하며 소송을 제기했다. 바로 이 소송에서 AZ는 FDA 보고와 차이가 나는 서류를 제출한 것으로 알려져 문제가 불거지고 있다.제출한 서류에서 AZ는 내부적으로 27건의 당뇨병과 2건의 과혈당증을 보고했었던 것으로 알려졌다. AZ측이 이미 FDA에 제출한 보고에서 부작용 사례를 12건으로 보고하고 3월
- 김윤영 기자
- 2009-03-12 05:15
사노피, 전립선 비대증 치료 신약 기술 제휴

사노피-아벤티스는 캐나다 퀘벡시에 소재하는 에터나(Aeterna)회사에서 개발 중인 전립선 비대증 치료제 세트로렐릭스(cetrorelix)와 기술제휴 계약으로 미국 내 판매 권리를 행사하게 되었다. 계약에 의하면 사노피는 에터나에 황체자극 호르몬 분비 호르몬(LHRH) 억제제인 세트로렐릭스에 대한 기술제휴 선불금으로 3천만 달러를 지불하기로 하고 단계별 성과시에 성과금을 1억 3500만 달러까지 지불하기로 했다. 이 신제품이 상용된 후 매출 기준 두 자리 숫자의 로얄티도 지불하기로 했다. 이 신약은 현재 양성 전립선 비대증 치료에 제3상 임상 개발 중에 있다.계약은 미국 시장만 한정되지만, 미국인 2천만 명이 전립선 비대증 환자로 추산되고 있어 거대 시장을 이루고 있음을 두 회사는 인식하고 있다. 제3상 임상 일차 결과는 3/4분기에 나타나고 FDA 허가 신청은 2010년으로 예정되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-12 04:50
머크, 쉐링푸라우 411억 달러에 인수

미국 거대 제약회사 머크가 쉐링푸라우를 411억 달러에 인수했다. 계약에 의하면 인수는 현금과 주식으로 주당 23달러 61센트로 3월 6일자 마감 가격에 약 34% 프리미엄이 부가된 것으로 알려졌다. 이로써 머크 주주는 거대 회사의 68%를 소유할 것으로 알려졌다. 머크와 쉐링푸라우는 합작으로 이미 항 콜레스테롤 약 바이토린(Vytorin: ezetimibe+ simvastatin)과 제티아(ezetimibe)를 판매하여 기존 제품의 새로운 복합제로 제품의 라이프싸이클을 확대 연장한 것이다. 또한 이 인수 거래로 머크가 개발 중인 제3상 진입 신약이 총 18개로 배로 증가하게 되었다. 머크는 심혈관, 호흡기, 종양, 신경 과학, 감염증 및 면역질환 치료 분야로 다양한 영역 확대를 구축하게 되었다. 인수 합병으로 2011년 연간 35억 달러 경비 절감, 2008년 매출이 합병될 경우 매출은 470억 달러에 이른다. 쉐링푸라우 사장인 핫산(Fred Hassan)은 지난 6년 간 회사는 글로벌 제약산업에서 강력한 경쟁자로 발전했고 머크와 합병으로 더 강하고 다양하며 튼튼한 신약 파이프 라인을 구축하므로 이 분야에 역동적인 새로운 리더가 될 것이라고 피력했다. 머크
- 김윤영 기자
- 2009-03-10 11:44
FDA, 40년 만에 첫 요산과다증약 ‘울로릭’ 허가

다께다는 FDA가 통풍환자의 만성 요산과다증 치료에 울로릭(Uloric: febuxostat) 40mg 및 80mg에 대한 시판을 허가했다고 발표했다. 통풍 환자의 요산 과다증 치료제로는 40년 만에 처음 신약이 출현된 것으로 하루에 1회 경구 투여한다. 울로릭은 일본 데이진 제약회사에서 개발하고 미국 시장 판매는 다께다에 기술 제공했다.만성 통풍 치료의 목표는 혈액내 요산 농도를 6mg/dL 이하로 감소 유지시키는 것이라고 알려졌다. 울로릭은 xanthine 산화효소 억제제로 통풍 요산과다 환자의 혈청 요산농도를 효과적으로 저하시킨다. 이번 시판 승인은 CONFIRMS라는 임상시험을 포함한 4000명 이상의 환자를 대상으로 5년 간 여러 임상시험으로 평가된 것이다.울로릭은 안전하여 중간 정도의 신장 및 간 장애 환자에게도 용량 조절 없이 투여가 가능하다. 가장 흔한 부작용으로는 간기능 이상, 오심, 관절통 및 발적이다. 북미 다께다 CEO인 멕켄지(Alan MacKenzie)씨는 통풍 요산과다 환자 500만 명의 미국인에게 40년 만에 처음 개발된 새로운 치료제 허가를 기쁘게 생각하며 울로릭과 같은 신약 개발로 다께다는 더욱 신약 개발에 최선을 다하고 있으
- 김윤영 기자
- 2009-03-10 09:54
BMS, 일본회사 2곳과 심방세동 치료제 개발 합의

BMS는 일본 닛산 화학 및 데이진제약과 NTC-801로 칭하는 아세칠콜린 활성 포타시움 이온채널 선택적 차단 심방세동 치료제에 대한 개발 및 상용화에 협력하기로 합의했다고 3월 5일 발표했다. NTC-801은 현재 일본에서 제2상 임상시험 중에 있다.계약에 의하면 일본 닛산 및 데이진은 일본을 제외한 세계 시장에서 NTC-801에 대한 개발 및 상용화 권리를 BMS에 주고 BMS는 이들 회사에 선불 현금 4천만 달러, 단계별 개발 성과에 따른 성과금 1억 7천만 달러 및 상용화 후 매출에 일정 로얄티를 지불하기로 했다. NTC는 일본에서 심방세동 치료에 제2상 임상시험 중인 경구용 아세칠콜린 활성 K+ 이온 채널 차단제(IKACh)이다. 심방에 IKACh 채널 활동이 활발하므로 심실이 아닌 심방 세동 치료에 더 선택적이고 안전성을 기대할 수 있는 치료제로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-10 05:08
EC/FDA, 쉐링 뇌종양 주사제 ‘테모달’ 허가

쉐링프라우는 유럽위원회(EC)와 미국 FDA로부터 모두 뇌종양 치료에 기존 경구용 Temozolomide (Temodal)의 정맥 주사제를 시판 허가 받았다고 발표했다. 이 제제는 미국에서 테모달(Temodal), EU에서는 테모다(Temodar) 상표로 시판되고 있다. 경구용 Temozolomide는 2008년 11월 EMEA(유럽 의약청) 자문위원회의 긍정적 의견에 따라 EC에서 시판허가 했고 2009년 2월 17일에 정맥 주사제를 허가했다. 2월 27일에는 미국 FDA에서 정맥용 주사제를 허가했다.테모달은 교질 뇌 아세포 다형(GBM) 종양 환자에게 방사선 치료와 병용 혹은 단독 투여로 허가 되었다. 미국에서는 성인 GMB 환자에게 방사선 치료와 병용 및 AA(anaplastic astrocytoma) 재발예방 유지 치료에 허가되었다.테모달은 경구용으로 5, 20, 100, 140, 180 및 250mg 캅셀로 유럽에서 시판되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-03-09 09:58
바이엘, “올해 부채 줄이고 대규모 M&A 없다”

많은 제약회사들이 파이프라인 확보를 위해 대소 회사 인수 합병을 추구하고 있는 반면, 바이엘은 적어도 금년에는 대규모 인수 합병은 없다고 분명한 입장을 발표했다. 대신, 회사는 작금의 경제적 어려운 환경에서 부채를 줄이고 이익을 유보할 예정이라고 레버쿠센에서 열린 회사 기자회견에서 베닝(Werner Wenning) 회장이 2008년 업무결과와 함께 밝혔다.그는 회사가 생명과학 야 사업에 치중한 덕분으로 전 세계 경제위기와 어려운 사업 환경에서 영향을 적게 받고 있어 사업에 큰 차질 없이 경영해 나가고 있다고 말했다. 작년 바이엘은 보건 산업계열에서 많은 인수 합병이 있었다. 동유럽의 매약 사업체 사그멜(Sagmel), 쾰론 소재 디레보 바이오텍, 혈액관련 기술의 막시겐 및 니코메드의 전 임상 항암제 프로그램 등의 거래를 이루었다. 그러나 이러한 거래는 주목을 끌만한 것이 아니었으며 바이엘은 머지 않는 장래에 어떤 주목할만한 인수합병 거래가 없을 것으로 알려졌다. 2009년 바이엘의 운영 목표는 142억 유로 달러 부채를 100억 유로 달러로 줄이고 제네릭 사업 인수 의향은 없으며 2009년 R&D 예산은 29억 유로 달러로 책정했다. 이는 회사 역사상 최대의
- 김윤영 기자
- 2009-03-09 04:50
룬드벡 작년 매출 22억 달러 달성으로 성장전략 모색

올 상반기중 미국 제약회사 Ovation 인수계획 완료할 계획덴마크 제약회사 룬드벡(Lundbeck)은 2008년도 사업 보고에서 역사상 처음으로 매출을 110억 DKK (약 U$22억)를 달성했다고 발표했다. 룬드벡이 2008년에 최대의 매출을 올리게 된 배경은 주력 품목인 Cipralex, Ebixa, Azilect 매출 성장에 힘입은 것이다. 회사는 이를 토대로. 2009년에도 성장 지속과 R&D 투자 증대 계획을 세웠고 회사의 중장기 성장을 위한 5개 전략 설정 했으며 늦어도 2009년 2/4분기까지 Ovation 인수를 포함한 2009년 재정 지침을 확정할 계획이다..룬드벡의 국제 제약시장에서 매출은 10% 성장했고 미국에서는 매출이 항 우울제 렉사프로 제고 감소 영향으로 2억 5600만 DKK 감소를 보였다. 그러나 전체 렉사프로 순 매출은 5% 증가했다.룬드벡 CEO인 위인버그(Ulf Wiinberg)씨는 “2008년 영업 실적은 매우 만족하며 괄목할만한 성장을 보였고 회사는 세계 시장에서 차별화하여 주로 중추신경계 질환 환자 치료에 집중할 것”이라며 “앞으로 Ovation사의 인수와 사업 확대로 2012-14년까지 회사의 목표를 달성하도록 최선
- 김윤영 기자
- 2009-03-07 05:01
“제약회사, 의약품 무료 샘플제공 줄었다”

가끔 환자에게 새로운 처방 신약을 권할 때 값이 비싸 거절할 경우 의사는 캐비닛에 쌓인 제약회사 무료 제공 샘플을 환자에게 공짜로 투여하곤 했다. 그러나 이러한 사례는 앞으로 찾아보기 힘들게 되었다.뉴욕 이스트사이드에서 개업하고 있는 일반의 카노위치(Stephen Canowitz)박사는 제약회사에서 그 동안 무료 제공받던 각종 의약품 샘플이 뚝 끊어져 더 이상 볼 수 없게 되었다고 사정을 설명하고 있다. 제약회사가 경제 위기와 해고 등으로 경비 절감 때문으로 풀이하고 있다.화이자, 머크, 와이어스, 아스트라제네카, GSK 등 거대 제약회사들이 수 천명의 사원들을 해고하고 있다. 병원 의사들을 정기적으로 방문하여 무료 볼펜, 처방전, 회사 로고가 인쇄된 필통 및 의약품 샘플 등을 놓고 가던 영업사원들을 해고 시켰기 때문이다. 펜실바니아 대학의 바이오에틱 센터의 소장인 카플란(Arthur Caplan)씨는 제약회사 영업사원이 지난 10여 년 간 너무 비대했고 경비가 많이 소요되었다고 지적하고 제약회사들이 대규모 영업부 유지비와 거의 동급 수준의 광고비 지출로 환자의 의료비 부담을 가중시키는 결과를 초래하고 있다고 비판했다. 영업사원들의 의사 방문에 대한 비판과
- 김윤영 기자
- 2009-03-07 04:50
최대 메이저 당뇨병 치료약 시장, “개발경합 중”

전세계 263억 달러 규모의 당뇨병 치료약 시장에 대한 ’2009년 당뇨약 발견’ 보고서는 제1 및 2형 당뇨병 치료에 사용될 현재 및 미래 의약품에 대해 구체적으로 조명하고 있다. 당뇨 환자 현황 및 전망.현재 당뇨환자는 전 세계적으로 약 2억 5천만 명으로 추산하고 2025년까지 3억 8천만 명으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 전 세계적으로 당뇨병은 심혈관 질환 및 이로 인한 사망의 주 요인으로 인식되고 있다. 2005년 세계적으로 당뇨병으로 인해 사망한 사람은 110만 명으로 추산된다. 심장병, 신장 부전 등 당뇨병에 기인한 관련질병 사망까지 포함하면 그 수는 훨씬 더 많아 매년 380만 건으로 추산되고 있는데, 이는 매 10초마다 한 사람씩 사망하는 꼴로 에이즈 환자 수와 맞먹는 수치다.당뇨병 치료 시장 규모경제적인 측면에서 전 세계 당뇨병 예방 치료시장은 2007년 2320억 달러이고 2025년에는 3025억 달러로 증가될 것으로 보고 있다. 미국에서 당뇨 치료 경비는 2007년 1740억 달러로 이중 1160억 달러가 의약품 경비이고 270억 달러는 당뇨 간병이며 580억 달러는 당뇨 합병증 치료비이고 310억 달러는 당뇨병 일반 경비로 지출되고
- 김윤영 기자
- 2009-03-06 05:18
플라빅스, PPI 약물병용시 심장마비 재발 경고

덴버 VA 의료원의 호(Michael Ho)박사 연구진은 심장마비 발작 환자가 재발 방지 약물 플라빅스를 투여할 경우 프라빅스로 인한 내출혈 위험 예방으로 위산과다 치료약 프릴로젝(Prilosec)을 처방하는 경우가 많다. 그러나 이 경우 심장마비 발작 재발 위험이 2배 높게 나타날 수 있어 주의를 요한다는 연구논문을 JAMA 3월호에 게재했다. 플라빅스(clopidogrel)는 사노피-아벤티스와 미국에서는 BMS가 공동 판매하고 있는 항 응고약으로 심장마비 발작 후 환자의 혈액을 묽게 해주는 약이지만 간혹 위장 내출혈을 유발할 수도 있어 이를 예방하기 위해 제산제를 투여한다.흔히 제산제로 아스트라제네카에서 판매하고 있는 프로톤 펌프억제(PPI)제인 프릴로젝을 프라빅스 투여로 인한 위장출혈 위험을 예방하기 위해 처방하는 사례가 높다. 미국에서는 약 8,205명의 환자가 플라빅스나 아스피린을 복용하고 있고 이러한 환자의 2/3가 프릴로젝을 복용하고 있는 실정이다. 바로 이 경우 심장 발작이나 불안정 협심증 재발 위험이 PPI를 투여하지 않은 환자에 비해 2배 높게 나타나므로 주의해야 한다고 경고하고 있다. 그러나 이러한 환자에게 PPI 약물 처방을 중단하면 위
- 김윤영 기자
- 2009-03-06 05:16

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