FDA는 신약에 대한 심사 허가를 신속하게 대처하고 있으나 새로운 치료제의 복잡한 질병의 특성 등을 고려하여 장기 임상 개발 시간이 소요하게 된다고 보스톤 터프트대학의 터프트 의약개발연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development: CSDD)측이 밝혔다. 연구센터는 2005-7년 사이에 FDA의 신약허가 심사 평균 기간이 1.1년 줄어졌으나, 반면에 더 길어진 평균 임상 단계 시간과 임상 및 허가 기간을 합하면 약 8년이 소요되고 있다는 것이다. FDA는 최근 보고에서 2008년 25개 신 치료제를 허가하여 2007년 총 19개 신약 허가보다 개선되었고 이는 2004년 이후 최대 허가 수를 기록하고 있다고 밝혔다.터프트 연구소 소장 카이틴(Kenneth Kaitin) 박사는 신약 시판허가의 심사기간이 최근 수년간 거의 변화가 없지만, 장기적 임상 기간으로 질병의 복잡성 및 개발 계획의 설계가 더욱 복잡해졌기 때문이라고 설명하고 있다.제약회사들은 임상 개발을 서두르고 기타 사업관리, 파트너쉽 및 기술 제휴의 확대를 꾀하고 있으며 가상 연구와 적응 임상시험을 증가시키고 있다고 밝혔다. 한편 터프트 CSDD 2009년
미국 FDA는 저밀도 지질단백인 LDL 콜레스테롤의 혈중농도가 높을 경우 심장 마비 발작, 뇌졸중 및 돌연사 등 심혈관 질환의 위험 요소이므로 이러한 질환 위험은 LDL 콜레스테롤 농도를 낮추면 감소된다는 사실을 다시 재확인했다. 이러한 FDA의 의견은 지난 2008년 1월 25일자 ENHANCE 임상시험 자료를 평가한 “조기 정보소통”의 내용을 최근 개정에서 확인한 것이다. ENHANCE 임상시험은 조코(simvastatin) 단독 투여와 콜레스테롤 흡수 저해제인 제티아(ezemtimibe)와 조코를 복합한 바이토린(simvastatin + ezemtimibe) 에 대해 비교한 시험이다. ENHANCE의 일차 시험 결과, 바이토린과 조코 단독 투여 환자에게서 LDL 콜레스테롤 양이 현저하게 저하되었으나, 경동맥 벽의 두께를 측정한 결과 이들 두 약물간에 유의한 차이가 없었다. 경동맥 두께는 심혈관 질환의 위험을 나타내는 생물학적 지표로 활용되고 있다.FDA는 ENHANCE 임상 시험의 최종 결과를 검토, 2년간 치료 후 바이토린과 조코 투여 환자간의 경동맥 두께에 유의한 차이가 없으나, LDL 콜레스테롤 농도는 바이토린 투여집단이 56%, 조코 투여 집단은
세계 제약계는 지금, 바이오 기술을 추락해 가는 제약산업을 구제할 유일한 방도로 여길 정도로 바이오 기술을 통한 신약개발에 열을 올리고 있다.미국 거대 제약회사 와이어스는 네덜란드 백신 제조회사 크루셀(Crucell NV)을 13억 5천만 달러에 인수 협의 중이라고 월스트리트 저널 인터넷 사이트 7일자에 보도햇다. 이 보도가 나오자, 크루셀에서는 보도내용을 시인한 것으로 확인되었다. 그러나 와이어스 대변인은 회사측이 더 이상 추가 정보를 제공하지 않았다고 언급했다.와이어스 CEO인 버나드 푸소(Bernard Poussot) 회장은 “제약 산업의 장래는 바이오 기술에 있다”고 골드만 삭스가 주최하는 회의에서 밝혔다. 와이어스는 이미 바이오텍 분야에 투자했으며 바이오텍 제품에서 수입을 내고 있다. 지난 10월에 회사의 매출 37%가 바이오텍 제품에서 창출되었다고 한다. 바이오텍 제품으로는 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel), 항암제 마이로타그(Mylotarg) 및 혈우병 환자 치료 응고제 진타(Xyntha)가 있다. 푸소 회장은 모든 제약회사들이 바이오텍에 진출하기를 원하고 있고 와이어스는 오래 전에 시작했다. 제약산업은 앞으로 바이오제약이란 통합 집중 모델이
FDA는 문제가 되고 있는 머크/쉐링프라우가 합작 개발한 항콜레스테롤 복합제 바이토린(Vytorin)에 대해 그 효과를 인정하고 계속 사용을 지지하고 있다.바이토린은 쉐링프라우의 제티아(Zetia: ezetimibe)와 머크의 조코(Zocor: simvastatin)의 복합제로 LDL을 낮추고 좋은 HDL을 증가시키는 항콜레스테롤 약물이다. 바이토린이 조코 단독 투여보다 LDL을 유의하게 저하시킨다는 회사측의 연구 보고서를 FDA가 심사한 후 평가한 것이다. 또한 FDA는 두 약물 비교실험에서 환자의 동맥 두께에 유의한 차이가 없음도 확인했다. 따라서 현재 나온 자료를 근거로 할 때 바이토린이나 다른 콜레스테롤 강하약물 복용을 중단해서는 안되고 바이토린, 제티아에 대한 의문이 있으면 의사들과 상의해야 한다 고 FDA는 언급하고 있다. FDA는 현재 진행중인 Improve-It이라는 명칭의 다른 임상시험에서 추가 자료를 기대하고 있다. 이 시험에서는 바이토린이나 조코 단일 투여 환자에게서 사망, 심장병, 뇌졸중 등의 위험을 관찰하고 있다
바이엘은 만성 부인과 질환인 자궁내막증 치료제 비산네(Visanne)를 유럽 의약청에 시판 허가 신청했다. 자궁 내막증은 장기 지속되는 질환으로 급성 및 재발성 통증으로 여성의 삶을 유린하는 질환이다. 현재 자궁내망증 치료는 고나도트로핀 분비 호르몬 유사 물질을 사용하고 있으나, 심한 부작용 때문에 단기 투여하고 있는 실정이다. 비산네(dienogest)는 기존 치료제와 유사한 효과를 거의 부작용 없이 효과를 기대할 수 있는 신약으로 여러 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 700명의 여성에게 15개월 투여한 시험에서 입증도었다.
2007년 미국 보건비 지출은 2.2조 달러로 1인당 7421달러를 지출했고 전년대비 6.1% 증가했다. 그러나 이 수치는 1998년 이후 최저를 기록한 증가율이다. 또 이 해의 처방약 사용 증가율은 4.9%에 그쳐 2006년의 8.6% 보다 절반이 감소된 것이며 지난 40년을 통해 최저를 나타낸 저성장률 이다. 처방약 지불 감소원인은 주로 값싼 제네릭 제품 사용 증가와 2006년에 월마트에서 시작한 거대 소매상에서 시행했던 단 4달러짜리 처방전행사에 기인했다고 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)의 연보에서 보고하고 있다.처방약 비용은 미국 전체 보건비 지출의 10%를 차지하고 있는데, 2006년에 3.5% 증가한데 반해 2007년에는 1.4% 증가에 그쳤다. 또 제네릭약 처방은 미국 총 처방의 67%로 2006년 63%보다 증가했다.더구나 2007년 FDA는 의약품 안전성 문제에 대한 심각한 경고조치를 68건 발생시켰는데, 이는 2006년 58건과 2003년 21건에 비해 증가한 것이다. 이외에도 의료보호 및 의료보조 공중의료보험 지출이 2007년 6.4% 증가되었지만, 이는 2006년 8.2%보다 감소했다
아스트라제네카(AZ)의 자회사인 메드임뮨(MedImmune)사는 미국에서 FluMist 상표로 판매되고 있는 비강 내 분사 투여하는 독감 백신(생균 약화 독감 백신 :LAIV)의 유럽 시판 허가를 유럽 의약청에 신청했다. 허가 신청은 38개 국가에서 7주 동안 아동에서 97세 노인에 이르는 141,000명 이상을 대상으로 실시한 73개 시판 후 연구 보고서의 자료를 근거하고 있다. 이 백신은 미국에서는 2003년 허가받은 바 있지만, 아직 시중 매출은 미미하다. 그러나 주사침 없는 제형이 나올 경우 매출 증가 가능성을 기대하고 있다. 2008-2009년 독감을 대비해 1200만 투여 분량의 백신이 생산되었다. 메드임뮨의 의학담당 책임자 주키위스키(Alex Zukiwski)씨는 독감이 유럽과 전 세계에 경제적∙의학적 부담을 안겨주고 있으며 자사의 특이한 비강내 투여 백신이 나올 경우 접종율을 높이고 독감 예방에 크게 기여할 것이라고 밝혔다.
"앞으로 신약개발은 어떻게 될 것인가?" 영국의 많은 의약관련 과학자와 경영자들은 향후 신약개발의 한게에 대해 매우 어두운 전망을 내놓고 있어 주목된다.베타 차단제 개발과 노벨의학상 수상자인 영국의 블랙(James Black)경은 "앞으로 연구개발 자금 확보가 어려워 신약개발이 당분간 어려울 것"이라고 밝혀 미래 의학발전이 어두울 것이란 전망을 밝혔다. 지난 연말 영국의 보건계열 단체인 '미래 의학'(Medical Future)은 블랙경의 베타차단제 등 의약품 연구업적을 칭송하여 시상식을 가진 자리에서 그는 이같이 밝혔다. 이자리에는 최고 경영자와 해당 도시의 VIP 등 800여명이 운집하여 그의 의견을 경청햇다. 그는 그의 연구 환경이 지금과 같았다면 그가 성취했던 여러 발견은 결코 빛을 보지 못했을 것이라고 말했다. 약품 개발에서 안전성 우선이라는 접근은 차세대 블록버스터 신약 개발을 저해하는 정책이라고 지적하고 대부분 거대 제약회사들의 신약 R&D 방향은 이미 잘 인식된 안정한 분야에 국한되고 있다고 우려했다. 그는 역사적으로 거대 제약회사의 R&D 비용은 인기 거대 품목에서 창출된 수익에서 지출해 왔다고 지적했다. 문제는 이러한 블록버스터 의약품들이
독일 정부는 제약회사들이 현재 직접 약국에 판매(DTP)하는 대신 반드시 도매상을 통해 판매하도록 법 개정을 계획하고 있다. 현재 약국 직판 비율은 모든 의약품 유통 중 17%를 차지하고 있다.현행 법 제도에 의하면 약국들은 특히 값비싼 약품들을 도매상보다는 제약회사에서 직접 싸게 공급받고 있다. 도매상 거래 경우 약국들이 약가 이외에 일정 비율의 도매상 수수료를 지불해야 하기 때문. 그러나 앞으로 개정된 법률에 의하면 도매상들은 소매 약국에 고정 약가에 추가하여 공급 약가 기준의 도매상 수수료대신 물류비를 감당할 수 있는 일정 비율의 마진만 부가하도록 할 예정이다. 법 개정은 2010년부터 시행할 예정이며 제약회사는 모든 최신 제품을 반드시 도매상을 통해 판매하도록 할 예정이다. 최근 연구 보고에서 OECD가 독일 의약품 판매에 대한 경쟁력 강화를 요구했다. 국제 기준으로 보아 판매마진이 높다는 것. 규제가 많아 유통의 효율을 저해하고 있다고 OECD 2008년 독일 경제 조사에서 밝히고 있다. 약가마진을 고정 비율에서 최대 지불 가격과 마진으로 변화할 경우, 유통 경쟁력을 자극하여 약가 인하에 도움이 된다고 OECD는 권장한다. 약국은 최대 가격을 인하해
세계 최대 제약회사인 화이자는 재정 건전성 개선을 위해 거대 제약회사를 인수할 의향이 있으며 이는 제약 분야에 새로운 합병 계기를 만들 수 있다는 점에서 주목되고 있다. 킨들러 CEO 회장은 “합병 목표는 수입 증대에 있으며 화이자는 항상 기회를 열어놓고 있고 거대, 소규모 혹은 중간 규모의 회사들을 찾고 있다”고 밝혔다. 이러한 그의 언급은 다른 동업계의 의견과는 상당히 대조적이다. 아스트라제네카, GSK 및 사노피-아벤티스와 같은 제약회사는 거대 회사와 합병에는 의사가 없고 소규모 제휴나 거래에 집중하는 양상을 보이고 있기 때문이다. 이에 반해 화이자의 거대회사 인수의도는 신선한 통합 움직임이라는 점과 여타 회사들이 반응하기 이전에 먼저 다른 회사의 움직임을 기다린다는 점에서 주목하고 있다. 다른 산업들의 위축된 경기와는 달리 제약계는 충분한 현금 보유로 인수거래에 자금을 조달할 수 있는 회사가 많다는 점이다. 화이자 회장의 언급은 현재 화이자가 거대 품목의 특허 만료로 인한 제네릭 제품 경쟁으로 불거질 수입 감소를 보충하려는 강력한 욕구가 반영되어 있다. 예컨대 리피토와 같은 거대 항 콜레스테롤약의 연간 매출이 130억 달러에 이르지만, 2011년이면
올해 제약산업은 작년에 이어 경영악재가 계속돼 경영여건이 호전될 기미가 없는 것으로 전문가들이 분석하고 있다.2008년 세계 제약산업은 의약품에 대한 정부의 규제강화, 거대 신약 출현 감소, 가격 통제와 인하 압박 그리고 심각한 복제의약품 시장 경쟁 등 경영악재가 겹쳐 성장이 주춤거렸으나 주가는 다른 산업 분야에 비해 잘 견디어 나간 것으로 분석된다. 제약산업의 전반적 어려움은 금융위기 보다 다소 유리한 국면이었지만, 불경기가 빈곤층 환자에게 밀어닥쳐 처방 및 조제를 연기시키고 값싼 복제의약품으로 바꾸는 등으로 거대제약회사들의 경기가 악화되었다. 2008년 경영악재 겹쳐 구조조정 강행이러한 시련에서 제약회사들은 살아남기 위해 수천 명의 고용인을 해고하고 R&D 계획을 중단하며 공장 시설 등 부동산을 매각하는 등의 확실한 자구책을 동원해 왔다. 해고는 심지어 영업사원과 연구소 연구원들까지도 감축할 정도로 심각했다. 영업 조직을 구조조정해 의사 방문 영업사원을 감소시켰다. 반면 인도와 같은 거대 인구집중 이머징 시장에 영업을 집중하는 현상도 일어났다. 의약품 주식은 시장 혼란에 대해 매우 방어적이어서 타 업종보다는 안전하게 거래되어 왔다. 이는 소비자들이 일반
발치후 포사맥스를 투여 받은 환자의 4%가 턱에 매우 위험한 골 괴사 증세가 발생했다 고 미국 남가주대학 치과대학의 세쥐히자데(Parish P. Sedghizadeh) 박사 연구진이 미국 치과 협회 학술지(JADA)에 발표했다. 한편, 포사맥스를 투여하지 않고 발치한 사람은 아무도 골 괴사가 발생되지 않았다고 밝혔다. 턱 골괴사는 턱 뼈가 가벼운 창상에도 치유되지 않아 발생하며 통증, 부종, 감염 및 뼈 노출 증세를 나타낸다. 포사맥스 제조회사 머크측은 본 연구는 여러 가지 결함이 있다고 언급하고 있다. 그러나 세쥐히자데 박사 연구진은 포사맥스와 다른 bisphosphonate 골다공증 치료약이 이전에 생각했던것보다 더 위험할 것이라고 말하고 있다. 세쥐히자데 박사는 남가주 치과 대학에서 주에 2-3명이 bisphosphonate계열 약물에 의한 턱 골괴사 환자를 보고 있으며 아마도 이러한 사건은 우리만이 아닐 것이라고 말하고 있다.지난 달 미국 치과협회 자문위원 한 사람은 턱 골괴사 위험은 bisphosphonae 약물 투여 환자에게서 “분명히 낮다”라고 결론지은 바 있다. 포사맥스 이외에 시판되고 있는 다른 경구용 Bisphosphonate 약물로는 Zo
미국 사비엔트(Savient)제약회사에서 개발한 난치성 통풍치료 바이오의약품인 페그로티케이스(Pegloticase)를 바이오의약품으로 허가 신청(BLA)을 접수했다. 이에 대해 FDA는 이 제품에 대한 우선 심사권을 부여하므로 앞으로 6개월 내에 시판 허가가 결정될 전망이다. 우선 심사권 허가는 환자 치료에 새로운 발전을 보이거나 종래 의약품으로 치료할 수 없는 경우에 해당되는 신약의 시판 허가신청에 대해 우선적으로 심사하여 시판 허가 여부를 결정하는 제도다. 따라서 페그로티케이스의 BLA에 대한 FDA 심사기한은 2009년 4월 30일이 된다. BLA 제출은 6개월간 실시된 제3상 임상시험 2종을 근거한 것으로 임상 설계 프로토콜의 심사를 거친 것이며 FDA의 요구에 따라 라벨 공개한 확대 연구자료도 포함된 것으로 알려졌다. 페그로티케이스는 종래 의약품으로는 효과가 없거나 투여 금기된 환자에게 과 요산 증 조절을 위한 포유류의 요산 산화효소를 PEG(poly ethylene glycol)로 중합화시킨 유전자 재조합 의약품이다.
2009년 들어와 세계적인 거대 제약회사들의 공통 고민은 “복제의약품과의 경쟁”이며 이 문제해결에 전사적 활로 모색에 전력하는 모습이다. 화이자의 최고 거대 의약품 리피토(Lipitor), 릴리 제약의 자이프렉사(Zyprexa) 모두 2011년까지만 독점 판매가 유지된다 올해 제네릭으로 고통받을 제약회사특히 올해 가장 어려움에 직면한 제약회사로 GSK를 들고 있다. 7월에 항 경련 및 조울증 치료제 라믹탈이 특허 만료되고 편두통 치료약 이미트렉스(Imitrex)는 이미 수주일 전에 Reddy 제약회사에서 제네릭을 시판해 시장에서 재미를 보이고 있다. 또 헤르피스 치료제 발트렉스(Valtrex)가 특허 만료로 제네릭 제품이 출시되기 시작해 2008년 9개월 매출에 16억 달러가 침해 당했다. 이와 같이 GSK는 3중고에 직면하고 있다.GSK는 대규모 회사인 관계로 지난 해 다행히 410억 달러의 매출로 전반적인 매출 감소 없이 몇몇 블록버스터 손실을 메우고 있다. 그러나 도처에서 수십억 달러의 매출 손실 구멍이 도사리고 있는 실정이다. 이외에 2009년에 제네릭 의약품 경쟁에 직면한 제약회사는 베링거 잉겔하임의 전립선 비대증 치료제 프로맥스(Flomax)와 U
보톡스 제조판매회사인 미국 알러갠(Allergan) 제약회사에서 다시 흐릿한 속눈썹을 두껍게 만들어주는 용액제 라티스(Latisse)를 FDA로부터 시판 허가 취득했다.라티스는 속눈썹이 아주 적은 박모증 치료에 사용되는 약물이다. 주성분 bimatropost는 녹내장 치료약 루미갠 성분으로 루미갠 투여 환자에게서 속눈썹이 자라는 부작용을 발견해 알러갠 회사측에서 속눈썹이 없는 사람에게 치료제로 개발에 성공하여 상품으로 시판 허가 된 것이다. 멸균된 일회 적용 기구로 상부 눈썹 기저에 하루 1회 적용 치료하는 처방약이다. 치료가 중단되면 눈썹이 서서히 치료 이전 상태로 돌아온다고 한다. 회사측은 전 세계 매출을 5억 달러로 예상하고 있다.