미국 FDA는 앞으로 당뇨병약의 시판 허가 과정에서 심장병 위험 여부에 대한 안전성 연구 자료를 보강 요구할 예정이라고 17일 발표했다. 앞으로 제약회사들이 당뇨병 신약을 개발 시판할 경우 더 장기간, 더 많은 연구 자료를 제출해야 하고 이로 인해 경비도 증가될 것으로 예상된다. 아반디아로 안전성 문제가 불거진 이후 앞으로 제약회사들은 새로운 당뇨병 치료제가 심혈관 질환 발생 위험을 증가하지 않는 다는 사실을 확인시켜야 하는 새로운 FDA 지침을 따라야 한다. 지금까지는 새로운 당뇨병 치료 허가신청에서 혈당 조절 효과만 입증해 왔을 뿐이다. 그러나 FDA측은 만성질환 장기 치료약에 대해 심장마비 발작이나 기타 심혈관 질환 발생 위험에 대해 우려를 점증해 왔었다.FDA가 요구하는 지침에 따르면 제약회사 측에서 신약 허가 신청시 기존 의약품과 비교해 심혈관 질환 위험 증가가 없다는 사실을 제시해야 한다. 노인이나 신장 손상이 있는 환자는 심장 복합 위험이 높기 때문이다. 이에따라 현재까지 6개월정도 걸리는 최종 단계 임상연구는 1년 이상이 걸리게 될 것으로 보고 있다. 작년 클리브랜드 클리닉 니센(Steven Nissen) 박사 연구진이 GSK의 아반디아가 심장
BMS는 2010년까지 전 세계적으로 경비절감 계획을 확대하여 추가로 10% 감원할 것이라고 발표했다. 금년 말까지 800명의 충원을 중단하면서 2007년 12얼에 발표했던 계획에 추가로 종업원 10% 즉 4,300명을 2010년까지 감원하여 연간 15억 달러를 절감할 계획이다.이 조치는 지난 7월에 발표한 경비절감 계획에 이어서 2012년까지 추가로 10억 달러 절감을 달성하기 위해서 실행하는 것이라고 설명했다. 현재 회사 종업원 수는 2007년 말 41,000명에서 37,000명으로 감소된 상태이다. 다른 제약회사들과 마찬가지로 제네릭 제품과의 경쟁으로 사업에 손해를 입게되며 BMS는 2011-2012년 주요 제품인 항 응고제 프라빅스(clopidogrel), 정신병 치료약 에빌리파이 (aripiprazole) 및 고혈압 치료제 아바프로/아바라이드(irbesartan) 등의 특허가 만료된다. 2007년 12월에 BMS는 300개 사업을 점검하고 회사의 경쟁력, 효율성을 제고하여 비용 절감을 개선한다고 했으며 인원 감축 외에 회사측이 27개 제조시설을 2010년까지 50% 이상 폐쇄할 것을 계획한 바 있다.
SDI최신 보고서 “2008년 영업사원 효과“에 의하면 접견 조사한 496,000명 이상의 의사 중 68%가 지난 4주 동안 제약회사 영업사원이 방문할 경우 하던 일을 멈추고 이들과 얘기했다 고 응답하고 67%가 영업사원에 의한 판촉에 만족한다고 대답했다.최근에는 소위 e-판촉(detailing)을 들고 있다. 즉, 비디오나 e-메일로 접근하는 경우가 유행되고 있으며 특히 영업사원 규모가 작은 경우 판촉 보완으로 활용되고 있다.어떤 의사들은 편이성으로 전자 판촉을 선호하고 있다한다. 회사측으로는 비용 대비 효과가 커서 전자 판촉으로 영업사원의 의사 판촉 면담에 효과적으로 보조하고 있다. 38% 의사들은 영업사원 방문보다 온라인 판촉이 더 효과적인 것으로 여기고 있으며 34%는 영업사원 면담과 동일하게 효과적이라고 응답했다. 그러나 48%는 e-판촉은 판촉 미팅이나 이벤트만큼 효과적이지는 못하다고 한다.e-디테일 판촉은 제약 판촉의 겨우 2-3%를 차지하지만 점증하고 있다. 어떤 회사는 회의적인 반면 머크 제약은 모두 포용하고 있다. 제약 영업활동에서 학회 방문, 병원 사전 예약 접촉 그리고 의사들에 개인 편지 등의 판촉은 인기 있는 방법이 아니다. 의사 접촉
금융위기에도 불구하고 바이엘은 회사의 제품 파이프라인 강화를 위해 R&D 투자를 증가시킬 계획이다. 베닝(Werner Wenning) 회장은 기자 회견에서 “혁신을 통해서만 우리 회사의 성장이 이루어지고 지속성장에 필수적”이라고 밝혔다. 바이엘의 금년 R&D 예산은 28억 유로 달러로 이 중 66%가 보건 및 의약품 분야로 투입되고 있고 파이프라인에 현재 제1~3상 임상 중인 과제가 50개에 이른다고 한다. 구체적인 제품 라인으로는 VEGF Trap-Eye는 습성 노인 반점성 안질환 치료제로 현재 제3상 임상 중이며 2개의 심혈관질환 치료약은 제2상 임상 중으로 혈전 및 동맥 폐 고혈압 치료제 Riociguat와 급성 심부전 치료제 Cinaciguat가 있다.자렐토(Xarelto: rivarioxaban)는 요 및 무릎 대체 수술 후 정맥 혈전 전색 치료에 취근 유럽 연합에서 허가받은 바 있고 항 응고제도 회사 기대에 매우 만족한 결과를 보이고 있다 고 한다. 자렐토는 회사의 블록버스터로 연간 20억 유로 매출을 예상하고 있다.의약품 가격 규제에 대해 베닝 회장은 의약품의 “비용 대 유익성 비율”을 기초로 하여 어떤 제품을 파이프라인계획에 포함시켜 진행할 것
애보트 제약회사는 15일 FDA로부터 항 콜레스테롤 약 트리리픽스(TriLipix)에 대한 시판 허가를 받았다고 발표했다. 트리리픽스(fenobric acid)는 Fibrates계열 약물로 건강에 유익한 HDL 콜레스테롤은 높이고 나쁜 LDL 및 중성 지방산(TG) 농도는 감소시키는 작용 약물이다. 애보트는 트리픽스와 스타틴 계 약물과 병용할 경우 표준 치료보다 지질 농도 조절이 더 우수하게 나타난다고 설명하고 있다. 스타틴계 약물은 HDL 콜레스테롤은 높이고 LDL 콜레스테롤은 획기적으로 감소시키는 작용이 있다.하지만 보건당국은 과거 두 형태의 약물을 병용하면 희귀 근육질환 등 부작용을 유발한다 고 경고한 바 있다. 애보트는 아스트라제네카(AZ)와 합동으로 트리리픽스와 스타틴계 약물인 AZ의 크레스토와 복합제 개발을 추진하고 있다. FDA 허가는 2009년경 취득하려는 계획이다.
미국의 거대 기업인 프록트 앤 게임블 (P&G)사가 2/4분기 매출 계획을 낮추면서 더 성장성이 있고 수익성이 좋은 사업 분야의 포트폴리오 수정으로 제약 사업의 전부 혹은 일부를 매각할 것을 고려하고 또한 구조조정을 실행하고 있다.레플리(A. G. Lafley) 사장은 지난 목요일 아침 시장 분석가들 모임에서 P&G가 제약사업에서 연구 활동을 중단하고 그 대신 각 제품의 라이프 싸이클을 고려하여 4개의 주요 의약품을 관리할 계획이라고 말하고 이 제품 중 일부 혹은 전부를 매각도 고려할 것이라고 언급했다. 전 세계 제약사업에 2,900명의 고용인 중 6-7%인 총 175-203명의 감원을 고려하고 있다 고 회사 대변인 밀리킨(Tom Millikin)씨는 밝히고 대부분 R&D에 관련된 분야라고 설명하고 있다.메이슨 소재 P&G의 본사에는 526명이 근무하고 있으며 앞으로 얼마나 감원할 것인지는 알지 못하고 있다. 6~7% 감원 중 절반 미만이 메이슨 소재 본부 제약사업 센터에서 이루어질 것으로 보고 있다. 지난 9월에 당사자들에게 통지되었다. P&G는 제약사업을 메이슨, 캐나다 및 서구 유럽에서 운영하고 있고 뉴욕과 푸엘토리코에서 공장을 가동하고 있다. 주요 의
FDA는 제네릭 제약회사인 바(Barr) 제약회사가 미국 국방성의 요청으로 감기 바이러스 2종 균주, 즉, 아데노 바이러스 4 및 7치료를 상대로 하는 백신 개발에 참여하여 2개의 바이오 의약품에 대한 허가를 신청한것에 대해 이를 심사하고 2009년 7월 31일까지 시판 허가 여부를 판정할 것으로 알려졌다. 아데노바이러스는 호흡기, 눈, 내장 및 요로 내막 조직에 감염되며 또한 감기, 폐렴 및 기관지염을 일으킨다. 이 바이러스 질환이 최근 텍사스 공군기지를 포함하여 몇 군데에서 발생했다. 아데노바이러스 4는 급성 호흡기 질환을 유발한다 고 한다. Bar사는 이스라엘 거대 제네릭 회사인 Teva 제약에서 인수한 미국 회사이다.
FDA 자문위원회는 GSK의 세레벤트(Serevent)와 노바티스의 포라딜(Foradil)이 성인, 청소년 및 아동들에 이 약물들의 치료에 기대되는 이익보다 심각한 위험이 상회한다는 결론을 내렸다. 한편 GSK의 애드베어(Advair)와 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort) 복합 천식약은 모든 연령층 환자에 대해 안전성을 인정했다. 세레벤트와 포라딜은 장기 지속성 베타 촉진약물(LABAs) 천식 치료제이고 애드베어와 심비코트는 LABA에 스테로이드를 복합한 흡입형 약물이다. FDA 위원들은 LABA 단독 제제 투여는 위험하므로 스테로이드와 병용하는 경우만 사용토록 한 것이다. FDA는 세레벤트와 포라딜의 천식 허가는 취소하고 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료에만 판매하도록 결정할 수 있다는 입장이다.애드베어는 금년 9개월 간 매출이 56억 달러에 이르는 GSK의 거대 품목이고 심비코트 매출은 15억 달러에 이른다. GSK는 세레벤트와 애드베어 모두 안전하고 폐기능 개선, 증세 완화 및 천식 발생 억제효과가 있다고 주장하고 있다. 아스트라제네카와 노바티스 역시 지시한 대로 사용할 경우 유익이 위험을 훨씬 상회한다고 주장하고 있다.
FDA는 장내시경 이전에 장을 청소하는 일에 사용되는 2개의 처방 약인 Visicol(경구용 인산 소다)과 OsmoPrep에 대해 이들 약물의 부작용으로 심각한 신장 손상을 우려하여 강력한 블랙박스 경고를 취했다고 밝혔다.FDA의 CDER소속 코비크(Joyce Korvick) 부소장은 OsmoPrep 사용으로 20건의 특이한 신장 손상 사례보고를 FDA가 접수했다고 언급하고 보고된 사례 중 3건은 급성 인산염에 의한 신장 질환으로 조직검사에서 확인된 것이라고 한다. 이러한 사례의 신장 손상 발생은 여러 가지로 밝혀졌다. 어떤 경우는 제품 사용 수시간 내에 발생했고 어떤 경우는 사용 후 21일 후에 발생했다고 설명했다.FDA는 해당 제품 생산회사인 살릭스제약(Salix Pharmaceuticals)사에 위험평가 완화전략계획을 개발하도록 종용하였다. 계획을 환자들에게 전달하여 이 약물 사용으로 신장 손상 위험을 알리도록 한 것이다. 또한 FDA는 손상 위험을 확인하기 위한 시판 후 임상시험을 실시하도록 요구했다.FDA는 유사한 조치를 버지니아 린치버그에 소재한 C.B. Fleet회사에서 만든 비처방 Fleet Phospho-Soda에 대해서도 우려하고 있으며 장
미국 환경보호청(EPA)은 유해 제약 폐기물을 일반 폐기물규제(Universal Waste Rule)에 추가하므로 유해한 제약 쓰레기처분 시스템을 제시하고 있다. 환경청이 제안한 추가 조치는 유해 쓰레기 생산자들에게 쓰레기 수집 및 적절한 폐기를 용이하게 하여 단순화 할 수 있도록 폐기물 관리 시스템으로 발전시키기 위함이라고 밝혔다. 추가 규제는 유해 제약 폐기물, 약국, 병원, 의원, 외래시설 기타 유사 시설들에 적용된다.본 규정은 폐기물 생산자들을 일반 쓰레기처럼 무해한 제약 폐기물로 처리하도록 장려하므로 폐수처리 시설에서 나오는 폐기물 및 지방 정부의 고형폐기물 매립 등에 아무런 규제가 없었던 것을 제거한 것이다. 제안된 규정은 연방 등록보도(Federal Register) 12월 2일자에 발표되었다.
시티 그룹은 앞으로 3년 간 BMS가 다른 경쟁 제약회사들 보다 성장률이 양호하므로 주식 거래에서 “보류”에서 “매입”으로 선회 평가하여 발표했다. BMS의 주가는 뉴욕 증시에서 10일 오후 4% 오른 주당 21달러 21센트로 마감했다. 시티 그룹 주식 분석가 보리스(John Boris)씨는 고객에게 BMS가 큰 성장률이 기대되고 수익과 현금 흐름이 월등하게 개선되고 있다고 분석 제시했다. 그는 또한 목표 주가를 20달러에서 25달러로 올렸다. BMS 주식은 6% 배당을 창출하고 현금 흐름이 매우 양호하다고 분석했다.BMS는 현재 현금이 72억 달러이고 ImClone System사의 주식 판매에서 10억 달러를 받을 예정으로 있어 유동성에는 아무런 문제가 없다고 밝혔다.
최근 미국에서 전자처방에 대한 소비자의 인기가 높아지면서 정부당국도 전자처방 시스템을 장려하기 위해 의사들에게 보너스를 지원하고 있고 시스템 참가의사들도 점차 늘어나고 있어 의약품 유통에 새로운 변혁이 일어나고 있다.이와 관련 최근 하버드 의과대학 핏셔(Michael A. Fischer) 박사 연구진은 어떤 약이 가장 값이 싼지 알려주는 전자처방 시스템의 환자이용도를 조사한 결과 환자들에게 연간 수백만 달러의 절감 효과를 나타낸다고 결과를 발표했다. 이러한 새로운 추세로 의사들에게 닥친 도전 중 하나는 어떤 약을 선호할지 알 수 파악할 수 없다는 것이며 보험회사에서도 약물정보 코드에 ‘선호 약물’은 녹색으로 ‘선호하지 않은 약’은 적색으로 정보 표시를 하고 있다는 점이다. 마사츄세츠 의사 1,200명이 관리하는 약 150만 명 이상의 환자에게 발행한 1,740만 건의 처방을 조사한 결과, 가장 값이 싼 약 1단계 약물은 복제 약물들로 전자 처방을 했을 경우 3.3% 증가하고 더 값비싼 약인 2단계 선호 브랜드 약물의 사용은 전자처방시 1.9% 감소되었으며 3단계 비선호 브랜드약 처방은 1.5% 감소되었다. 결과는 전자 처방할 경우 매월 환자 당 약 70센트
최근 일본 제약시장이 외형면에서도 급성장하고 있고 앞으로 OTC의 자유판매가 이뤄져 시장이 계속 확대될 것으로 전망된다.BMI산업분석 회사의 사업환경별 순위 보고서에서는 아시아-태평양지역에서 일본 제약 및 보건산업의 2008년 4/4분기 위상이 작년 동기의 호주 다음으로 2위에서 다시 1위로 부상한 것으로 밝혀졌다. 750억 달러의 일본 제약시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 매력적인 시장으로 떠오르고 있으나 의약품 허가 지연, 자국 제약회사의 시장 지배 등의 사업 환경의 결함이 노출되고 있어 단점으로 지적되고 있다. 제약 시장은 2012년에 860억 달러로 성장하며 이는 OTC 약품 판매를 편의점, 슈퍼마켓 기타 소매점에서도 영업할 수 있도록 자유화가 이루어지기 때문이다.한편 보건비의 증가는 복제약의 판촉 목표가 되고 있어 이 분야에 수많은 외국 회사들이 눈독을 올리고 있다. 그러나 내국 회사들도 이러한 기회를 인지하고 대책을 강구하고 있다. 그 예로써 미쯔비시 다나베는 제네릭 회사인 다나베 세이야구 한바이를 2008년 3월에 설립했다. 2008년 7월에는 마츠모도 기요시 지주회사가 OTC 의약품 도매상 모기사 주식 50% 이상을 인수할 것이며 10월에 완
노바티스에서 개발한 백혈병 치료 신약 타시그냐(Tasigna)가 일차 치료제로 신속한 효과 반응을 나타낸다고 회사측이 설명하고 있다. 미국 혈액학회에서 발표된 2개 중간단계 임상 시험 자료에 의하면 필라델피아 염색체 양성 만성골수 백혈병(CML) 환자에 타시그냐를 투여한 결과 96%에서 암세포가 제거되었다고 한다. 타시그냐는 현재 노바티스의 2대 거대 품목인 글리벡 치료에 듣지 않는 환자 치료에 시판 허가되었다. CML 은 혈액과 골수 암으로 발암성 백혈구를 생산한다. CML 환자 대부분은 필라델피아 염색체 이상으로 알려졌으며 악성 백혈구를 증식시키는 단백질을 생산한다.
아스트라제네카(AZ)와 BMS는 새로운 당뇨병 치료약 공동개발 및 판매를 위한 국제 협력 거래를 일본까지 확대한다고 지난 월요일 발표했다.이들 제약회사들은 제2형 당뇨병 치료제 1일 1회 투여약 Dapagliflozin을 2007년 미국과 유럽에서 안전성 시험을 착수했으며 2012년 보건 당국으로부터 시판 허가를 기대하고 있다. 그러나 언제 일본 약국에 이 약물이 진열될지는 아직 말하기에는 이르다 고 언급하였다.AZ 국제 영업담당 안젤리치(Bruno Angelici)씨는 작년 일본에서 제2형 당뇨병 예방과 치료에 사용된 경비는 무려 184억 달러 이상으로 집계된다고 밝혔다. Dapagliflozin은 이러한 경비 부담을 줄여줄 뿐 아니라 당뇨병이 일본의 보건에 미치는 영향을 감소시키는데 기여할 것으로 기대한다고 강조했다. Dapagliflozin은 신장에서 포도당 재흡수 90% 이상 차지하는 소위 소디움-포도당 운반 단백질(sodium-glucose transport proteins: SGLT2)의 아류 2형을 억제하는 약물이다. Dapaglifozin은 이 운반 단백질을 차단하여 혈당이 오줌으로 제거하도록 촉진시켜 혈당을 조절하게 되는 아주 새로운 형태의