메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.22 (일)

기상청 제공

'김윤영 기자'의 전체기사

화이자, 리피토 특허연장 법정기각 불구 재시도

화이자는 리피토(Lipitor) 항 콜레스테롤 약물에 대한 미국 내 특허 보호 장치의 하나를 재 연장 발효하려는 일차 시도가 좌절되었으나 이 블록버스터 프렌차이즈를 연장하려는 화이자의 노력은 그치지 않고 있다. 이 법정 판결로 화이자는 리피토에 대한 복제약품의 경쟁에 직면해 도전 받게 되었다. 본 법정 거절로 2010년 3월 약물의 원 특허 만료를 2011년까지 유효 시키려는 노력이 좌절된 것이다.화이자 대변인 하스킨스(Bryand Haskins)씨는 8월 24일자 미국 특허청 홈페이지에서 최종적 기각 사항에 대한 기사를 인지했으나 공식적인 특허청의 결정 사항에 대한 서류를 접수하지 못한 상태라고 말하고 이러한 특허청의 결정 후 추후 통보로 알려주는 일은 매우 흔한 일이라고 언급했다.화이자의 리피토는 2006년 전 세계 매출이 129억 달러이었고 미국만 78억 달러에 이르렀었다. 그러나 미국 기업 전문 분석가는 본 특허 연장건은 결국 화이자 측이 성공시킬 것으로 전망하고 있으며 약 12~18개월이 소요될 것으로 추정하고 있다.작년 8월에 미국 연방 순회법정에 대한 항고법정은 복제 의약품 경쟁 회사인 란박시 라보라토리가 리피토의 특허 만료 사건의 움직임에 대한
- 김윤영 기자
- 2007-08-28 09:45
캐나다 보건당국, 노바티스 프렉시지 부작용 심사 착수

캐나다 보건당국은 골관절염 치료약 COX-2 차단 진통소염제 노바티스의 프렉시지 (Prexige)에 대한 심각한 간 장애 부작용 정보에 대해 심사 중이라고 발표했다.프레시지는 무릎 골 관절염 치료제로 2006년 11월에 최초 허가 받았다. 캐나다 보건당국은 일반 골 관절염 치료제로 지난달 이 약물을 허가했다. 표시 설명서에는 이 약물은 간 장애나 간 질환 활성 환자에게는 사용하지 말라고 표시되었다고 보건 당국은 언급했다. 이 약물의 최대 1일 투여 용량은 100mg으로 캐나다 보건당국은 가능한 한 단시일에 저 유효 용량 투여하도록 제한하고 있다.보건 당국이 새로운 자료를 심사하면 이 정보는 곧 공개될 것으로 보인다. 보건 당국은 또한 COX-2 차단 약물에 연계되고 있는 안전성 우려 때문에 프렉시지에 대해 시판 후 종합 안전 성 모니터링 보고를 요청하고 있는 상태이다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-28 09:42
노보노디스크, 밀리포아와 인슐린 공급 계약 연장

노보노디스크와 밀리포아(Millipore)사는 재조합형 인체 인슐린 생산 계약을 연장하기로 합의했다.두 회사는 지난 15년간 협력하여 왔다고 밀리포아 측은 언급하고 장기간 공급 계약을 수 년 간 더 연장하여 바이오 의약품 제조사가 인슐린 공급을 보장하여 생물학적 의약품 생산 및 새로운 세포 계열의 개발에 이용하도록 보장한 것이다. 계약에 의하면 밀리포아는 노보노디스크의 재조합 인체 인슐린, Incelligent SG 및 Incelligent AF를 세포 배양 응용에 판매하는 전 세계 시장 독점 판매권을 갖는다. Incelligent 는 각종 바이오 물질 생산에 이용되는 세계적인 선도 인슐린 제품으로 알려졌다 고 밀리포아는 설명했다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-27 11:07
“FDA 허가 설명서, 허위광고법에 우선한다” 판결

미국 항고법정은 하급 법원의 판정을 지지하면서 하급 법원이 FDA의 허가의약품표시설명서에 근거한 의약품 광고가 허위광고법에서 예외 사항이라고 판정했던 사실을 다시 지지했다. 본 소송의 원고는 주장에서 아스트라제네카(AZ)의 넥시움(Nexium) 판매가 사기행위라고 주장하고 있다. 즉, AZ가 자사의 기존 ppt(프로톤 펌프 차단 약)인 프릴로젝(Prilosec: omeprazole magnesium)보다 위산 역류 치료에 더 우수하다고 광고 판촉한 행위가 위법이고 사기라고 주장했었다. 이 소송은 델라웨어 지역 미국 지방법정에 2005년 제기했었다.원고는 AZ가 프릴로젝의 특허가 만료되기 때문에 2001년 허가 받은 신약인 넥시움에 대해 공격적으로 판매 촉진했다고 주장했다. 소장에 의하면 AZ는 델라웨어 소비자 허위 방지법을 위반했고 모든 50개 주에서 소비자 보호를 위반했다고 주장했다. 델라웨어 법원은 이 주장을 편견으로 묵살했다. 이에 대해 지방법정은 넥시움 광고가 FDA 허가 표시사항에 근거한 것으로 FDA가 규제하는 연방 식품 의약품화장품관리법이 주 정부의 법보다 우선한다는 근거로 무혐의 처리 판정했었다. 로버트 코웬 판사는 원고가 넥시움의 표시 설명서
- 김윤영 기자
- 2007-08-27 11:05
다이이찌 산쿄-포레스트, 고혈압 신약 공동판촉 합의

다이이찌 산쿄와 미국 포레스트사는 고혈압 치료제 아조(Azor)에 대해 앞으로 6년간 미국 내에서 공동판촉을 계약 합의했다. 계약에 따르면 포레스트는 다이이찌에 2천만 달러의 선불금을 지불하고 포레스트는 미국 내에 공동 판촉권을 갖는다. 공동 판촉비용도 순 매출과 연계하여 포레스트가 받기로 했다. 다이이찌는 새로운 고혈압 치료 약물을 2006년 11월에 FDA에 신청하고 오는 9월이면 심사가 결정될 것으로 전망하고 있다. 이 약물은 amlodipine besylate와 angiotensin 수용체 차단 약인 olmesartan medoxomil의 복합제이다.다이이찌 미국 사장 피에로니(Joseph Pieroni)씨는 “포레스트와 기존의 Benicar 및 Benicar HCT의 협력은 기간이 거의 종료되어 가고 있다. 새로운 계약으로 양 사의 관계는 매우 성공적이며 기쁘게 생각한다”라고 밝혔다.미국에는 고혈압 환자가 약 7200만 명, 세계적으로 거의 10억 명이 추산되고 앞으로 2025년이 되면 전 세계적으로 약 16억 명이 고통을 받을 것이라고 추정하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-24 09:42
영국 NICE, 관절염 치료제 맵테라 병용투약 허가 추천

영국의 의약품 비용 대 유익성 심사 기관인 NICE는 류마티성 관절염 치료에 메토트렉세이트와 병용으로 맵테라(MabThera: rituximab)를 허가 추천했다.맵테라는 유럽에서 로슈가 판매를 담당하고 있으며 다른 류마티성 관절염 치료 약물에 듣지 않은 환자 혹은 내용성이 약한 환자에게 영국과 웨일스에서 처방할 수 있게 되었다. NICE는 이 약물을 치료 후 충분한 반응을 보인 환자에게만 계속 사용토록 했으며 이는 비용 대 환자의 유익 성을 심사하여 타당하다고 판정하여 결정한 것이다. 한편 최근 유사 의약품인 오렌시아에 대해서는 값이 너무 비싸서 추천을 거절한 바 있다.즉, 맵테라는 단일 치료 과정에서 총 경비가 3,492 파운드로 6개월분 미만의 가격으로 치료를 받게 된다. 한편, BMS의 오렌시아는 첫해 총 치료비가 10,584 파운드 소요되고 다음 해에는 9,9828 파운드가 소요되어 매우 비싸다고 판정했었다.본 항 TNF 약물은 누구나 효과가 있는 것이 아니다. 치료를 방치하면 환자는 활동 불능 상태로 나타난다. 약물은 적절한 약을 선택하여 가장 적절한 환자에게 적절한 시기에 투여하는 것이 중요하고 또한 더 많은 폭의 선택이 중요하다고 환자보호집단측
- 김윤영 기자
- 2007-08-24 09:39
미 연구개발제약협회 로비자금 1000만 달러 사용

미국 연구개발제약협회(PhRMA)는 2007년 상반기에 로비로 1070만 달러 이상을 지불했다고 상원 공공기록실에 제출된 보고에서 들어났다. 협회는 의회, FDA, 보건성 및 의료보호 국민의료보장 서비스센터 등에 각종 혀안에 대해 로비 했다. 예컨대, 협회는 의약품 수입, 생물학적 제제, 특허해결, 의약품 안전성 및 S. 1082에 대한 처방약 사용자 수수료법(Prescription drug user fee act: PDUFA)에 관련된 건에 대해 로비 한 것이다. 그러나 협회는 의안과 관련 H.R. 2900건에 대해 의약품의 안전성과 PDUFA 건에 로비 했다고 언급하고 있다. H.R. 2900은 의약품 수입이나 후속 생물학적 제제와는 관련이 없다. 상원은 S. 1082를 수정하여 타국에서 의약품 수입을 허용했으나 이러한 수입의약품 허가로 미국인 보건을 해치지 않는다는 증명을 보건성에 요청했다. 이 결정에 따라 저가 공급이 되도록 하는 2차 수정 법안이 통과되었다. 2차 법안 제의는 FDA가 수입의약품의 안전성을 보장할 수 없다고 말함으로 1차 수정을 무효화시킨 것으로 보인다. 협회는 이전에 수입 처방약의 위험성을 경고했다. 수입 의약품을 미국에 허가하는
- 김윤영 기자
- 2007-08-23 10:49
FDA, 의약품 TV광고 소비자 현혹여부 조사 착수

FDA는 TV 의약품광고가 긍정적 측면만 강조되어 의약품 경고내용이 희석되어 소비자들이 혼란을 유발하는지 여부에 대해 조사할 것이라고 FDA 홈페이지에 8월 21자로 발표했다. 이는 미국 의학잡지 New England Journal of Medicine(NEJM)이 FDA의 의약품 광고규제법 집행이 서서히 감퇴되고 있다고 지적한 후 취해진 조치다. FDA는 약 2000명을 대상으로 의약품 광고가 의약품 부작용에 대한 청각적 경고에도 불구하고 의약품 광고에 대해 긍정적인지 여부를 결정할 조사 작업을 계획하고 있다고 밝혔다. 미국 연구제약협회(PhRMA)는 즉각 견해를 피력하지 않았으나, 협회는 그 동안 TV 광고가 질병 및 치료에 대해 환자가 인식하는 중요한 방법이라고 계속 주장해 왔다. 제약회사들은 판촉에서 의약품의 장단점에 대한 균형 있는 정보를 제출하도록 법적으로 요구받고 있다. 그러나 비판 측에서 지적하고 있는 것은 의약품 광고에 나타난 미소짓는 부부나 가족의 영상이 약물의 부작용에 대한 청각적 경고를 흐리게 한다고 반발하고 있다. 예를 들어, 릴리사의 시알리스 광고의 배경에 부드러운 재즈 음악을 깔고 쇼핑에서 돌아오는 중년 부부를 영상으로 보이고 있고
- 김윤영 기자
- 2007-08-23 10:42
호주, 노바티스 진통제 Prexige 부작용 발생 수거 지시

호주 보건 당국(TGA)은 노바티스의 소염 진통제 프렉시지(Prexige)가 심각한 간 부작용 유발 위험으로 시판 수거를 명했다. TGA는 이 약물 투여로 2명의 사망과 2건의 간 이식 등 8건의 심각한 부작용 발생이 난 후 조치가 취해진 것이다. Prexige(lumiracoxib)는 골 관절염 증세 치료에 일차적으로 사용되는 Cox-2 차단 진통 소염제이다. TGA는 의약품 부작용 자문위원의 권장에 의해 시판을 중지하게 했다. 이 약물을 장기 복용하면 간 손상도 깊어진다 고 TGA측은 언급하고 있다. 환자들은 이 약물 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의하여 다른 대체약물 투여를 권장하고 있다. 노바티스 측은 TGA의 조치를 준수하여 시중에서 Prexige를 전량 수거하도록 결정했다. 회사에 의하면 호주에서 이 약물 복용 자는 약 60,000명으로 집계하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-22 09:57
FDA, BMS B형 간염치료제 내성 블랙박스로 경고

FDA는 8월 16일자로 BMS의 B 형 간염 치료제 바라크루드 (Baraclude: 성분 enecavir)가 HIV 복합 감염환자 중에 다른 항 바이러스 약물에 대한 내성을 일으킬 가능성이 높다는 경고문을 표시하도록 지시했다. FDA는 또한 BMS에 블랙박스 경고문 표시를 요청하면서 의사들에게 보낸 서신을 통해 B 간염 및 HIV 복합 감염 환자는 HIV에 대한 표준 항바이러스 약물치료를 하지 않으면 바라크루드를 투여해서는 안 된다고 지시했다. 경고문에 의하면 HIV를 적절하게 치료하지 않으면 약물 내성이 발생할 수 있을 것이라고 표시하게 했다. 경고문은 또한 HIV 검사는 바라크루드 투여 환자에게 반드시 실시하도록 지시했다. 미국에는 B 간염 및 HIV 복합 감염 환자가 약 400만 명 이상이 보고되고 있다. 이러한 환자는 B 간염 치료만 받지 항리트로 바이러스 약물투여는 하지 않는 경우가 많다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-22 09:55
노바티스 디오반, 소아 고혈압치료에 독점사용 연장

FDA는 고혈압 아동에게 실시한 임상 연구를 근거로 디오반 (Diovan: valsartan)에 대해 소아 고혈압 치료에 독점 사용권을 허가했다. FDA 조치로 디오반에 대한 독점 시판할 수 있는 특허는 6개월 연장되어 2012년 3월에서 9월까지 확대되었다고 노바티스는 8월 10일자로 발표했다. 2종의 valsartan 특허는 2016년 10월과 2017년 6월에 만료된다고 FDA에 수록되었다. 미국의 어린이 및 청소년 약 5%가 고혈압 증세를 보이고 있다한다. 회사측은 금년 말까지 디오반 표시에 소아과 적응 증을 추가하도록 FDA 가 결정할 것으로 기대하고 있다.디오반은 노바티스의 최대 매출을 창출하는 제품으로 2007년 상반기에 24억 달러를 기록했다 고 지난 달 2/4분기 수입 보고에 발표했었다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-21 10:39
에이자이↔NICE 알쯔하이머 관련 판결 모두 승소 주장

에이자이와 영국 국립 보건임상연구소(NICE) 양측은 모두 알쯔하이머 질환 치료약 아리셉트(Aricept)에 대한 비용 대 효과 판정을 두고 제기한 법정 소송에서 승소했다고 주장했다.에이자이와 공동 판매회사인 화이자는 “본 소송은 NICE가 법정에 도전 받은 최초 사건이며 NICE가 가끔 임상적으로 잘못된 판정을 함으로 많은 절차 비판에 대한 주요 승리를 나타낸 것이다”고 평가했다. 영국보건부는 에이자이의 아리셉트(donepezil HCl), 셔 회사의 Reminyl XR(galantamine Hbr) 및 노바티스의 Exelon(rivastigmine tartrate) 등 치료약이 중간 정도의 알쯔하이머 질환 치료에만 사용해야 하고 환자치료 결과 MMSE(Minimum Mental State Examination) 평가 점수 10점 이하인 경우 이들 약물 투여를 중단해야 한다는 규제를 2006년 11월에 NICE측이 지침으로 발표하면서 법정 소송이 제기된 것이다. 영국 및 웨일즈의 고등법정 돕스(Linda Dobbs)판사는 지난 8월 8일자에 NICE의 권장 사항, 즉, 환자는 MMSE 평가를 받아야 한다는 NICE의 권장사항이 영국 장애자 차별 금지법을 위
- 김윤영 기자
- 2007-08-21 10:38
특허청, 화이자 리피토 특허 독점연장 요청 거절

미국 특허청은 화이자가 신청한 항 콜레스테롤 약 리피토(Lipitor)에 대하여 2011년까지 미국 시장에서 독점할 수 있도록 하는 특허 재 발효 허가에 대해 일차적으로 거절했다. 리피토 특허는 2006년에 연방 항고 법정에 Ranbaxy 제약회사가 제기한 소송에서 무효 판결을 받았다. Ranbaxy 제약회사는 제네릭 전문 회사로 리피토와 유사한 복제약을 제조판매하려고 했다. 한편 화이자는 리피토의 두 번째 특허로 미국 시장에서 리피토를 2010년 3월까지 독점할 수 있도록 판정을 받은 바 있다. 화이자는 2011년 특허 재 발효 신청을 지난 1월에 특허청에 제출했었으며 이 특허는 원 특허에서 기술적 결함을 시정한 것으로 재 발효 될 경우 2011년 6월가지 시장 독점을 연장할 수 있다.그러나 특허청은 8월 15일 자 인터넷에 화이자의 특허 재 발효 요청에 대해 거절을 발표했으나 이러한 조치를 설명할만한 어떤 관련 자료는 없었다. 특허청 인터넷에는 거절 통지를 화이자에 16일 송부했다고 한다. 화이자 대변인은 16일자 성명서에서 회사는 특허청으로부터 결정을 설명하는 서류 도착을 기다리고 있다고 말했다. 이 통지는 최종 결정이 아니기 때문에 화이자는 특허청을
- 김윤영 기자
- 2007-08-20 09:49
노바티스 알쯔하이머 약 ‘엑셀론’ 과대판촉 위법경고

FDA의약품 판매광고 통신부는 노바티스가 알쯔하이머 치료약 엑셀론(Exelon)에 대한 판촉 에서 실제보다 더 안전하고 효과가 있다는 내용의 과장과 오도하는 판촉행위를 하고 있다 고 FDA 의약품 판매 광고 통신부로부터 경고했다. FDA는 8월 8일자 경고문을 인터넷에 8월 14일 발표하면서 문제의 판촉 카드가 엑셀론에 대하여 실제보다 더 우수하다는 주장을 나타냈고 엑셀론의 효과에 대해 과대 선전했으며 잘못된 위험성 표시를 하고 FDA에서 허가되지 않은 엑셀론의 복합 사용을 권장 혹은 제시하였다고 지적하고있다.엑셀론(rivastigmine tartrate)은 알쯔하이머 경증 및 중간 정도의 증세 치료로 허가받았으나 각종 소화기계 부작용 즉, 오심, 구토, 체중감소, 식욕부진, 소화불량, 무기력, 소화성 궤양 및 소화기계 출혈 등과 심 혈관 질환 부작용, 폐 및 신경계 질환 부작용 (예: 경기 등) 및 비뇨 경색위험 등의 각종 부작용 위험이 있는 약물이다. 엑셀론 표시 설명서에도 다른 약물과의 상호 작용에 대해 사전 주의가 표시되었고 환자가 마취 중인 경우 문제가 있다는 경고를 표시하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-20 09:47
유럽위원회 로슈 Viracept 시판허가 정지

유럽 위원회는 공식적으로 로슈의 HIV 치료약 Viracept에 대한 시판 허가를 정지했다. 이는 유럽의약청(EMEA)에서 지난 6월 말 경 권장에 의해 취해진 조치이다. EMEA는 Viracept (nelfinavir mesylate)를 허가 취소하고 유럽 전 지역에서 소비되고 있는 모든 벳지를 회사측 주도로 수거하게 했으며 로슈는 EMEA의 지시 이전에 이 약물 판매를 중지했다. 로슈는 6월 초 이 제품 생산벳지에서 이상한 냄새가 발생했다는 불평을 접수한 후 즉시 수거했고 이 벳지를 수거 분석한 결과 DNA를 손상시킬 성분인 메탄설혼산 에칠 에스텔이 함유되었음을 발견했다. 한편 로슈 측은 오염의 근본 원인이 확인되었다고 말하고 EMEA에 금년 가을까지 개선된 제조 공정에 대한 자료를 제출할 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-17 10:33

81 82 83 84 85 86 87 88 89 90

전체
인사
동정
화촉
부음

'김윤영 기자'의 전체기사

화이자, 리피토 특허연장 법정기각 불구 재시도

캐나다 보건당국, 노바티스 프렉시지 부작용 심사 착수

노보노디스크, 밀리포아와 인슐린 공급 계약 연장

“FDA 허가 설명서, 허위광고법에 우선한다” 판결

다이이찌 산쿄-포레스트, 고혈압 신약 공동판촉 합의

영국 NICE, 관절염 치료제 맵테라 병용투약 허가 추천

미 연구개발제약협회 로비자금 1000만 달러 사용

FDA, 의약품 TV광고 소비자 현혹여부 조사 착수

호주, 노바티스 진통제 Prexige 부작용 발생 수거 지시

FDA, BMS B형 간염치료제 내성 블랙박스로 경고

노바티스 디오반, 소아 고혈압치료에 독점사용 연장

에이자이↔NICE 알쯔하이머 관련 판결 모두 승소 주장

특허청, 화이자 리피토 특허 독점연장 요청 거절

노바티스 알쯔하이머 약 ‘엑셀론’ 과대판촉 위법경고

유럽위원회 로슈 Viracept 시판허가 정지

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

'김윤영 기자'의 전체기사

화이자, 리피토 특허연장 법정기각 불구 재시도

캐나다 보건당국, 노바티스 프렉시지 부작용 심사 착수

노보노디스크, 밀리포아와 인슐린 공급 계약 연장

“FDA 허가 설명서, 허위광고법에 우선한다” 판결

다이이찌 산쿄-포레스트, 고혈압 신약 공동판촉 합의

영국 NICE, 관절염 치료제 맵테라 병용투약 허가 추천

미 연구개발제약협회 로비자금 1000만 달러 사용

FDA, 의약품 TV광고 소비자 현혹여부 조사 착수

호주, 노바티스 진통제 Prexige 부작용 발생 수거 지시

FDA, BMS B형 간염치료제 내성 블랙박스로 경고

노바티스 디오반, 소아 고혈압치료에 독점사용 연장

에이자이↔NICE 알쯔하이머 관련 판결 모두 승소 주장

특허청, 화이자 리피토 특허 독점연장 요청 거절

노바티스 알쯔하이머 약 ‘엑셀론’ 과대판촉 위법경고

유럽위원회 로슈 Viracept 시판허가 정지

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다