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'김윤영 기자'의 전체기사

[7/28]강원지부 순환 개원의 연수강좌

날짜 : 2007년7월28일장소 : 강릉아산병원평점 : 4 점
- 김윤영 기자
- 2007-07-20 17:08
[7/28~7/29] 제 5차 신경해부학 통합강좌 - 기초과정

날짜 : 2007년7월28일 ~ 29일장소 : 가톨릭의대 의과대학평점 : 8 점
- 김윤영 기자
- 2007-07-20 17:02
로슈/바이오크리스트, 건선 치료약 2상 착수

로슈와 바이오텍 회사인 바이오크리스트 제약회사는 중간 및 중증 건선치료 신약 BCX-4208/R3421에 대한 제2상 임상을 최초로 착수했다. BCX-4208은 T-세포 증식을 활성화시키는데 필수적인 효소인 PNP(purine nucleoside phosphorylase)를 차단하는 약물로 작용기전은 장기이식 거부반응 이외에 자가 면역 질환 등 광범위한 의학적 요구에 전례 없는 새로운 치료 약물로 평가되고 있다.바이오크리스트 제약회사 CEO인 스톤하우스(Jon P. Stonehouse)씨는 “BCX-4208은 PNP 차단 약물의 제2세대 선도 물질로 임상 착수로 인해 난치성 질환 치료에 실증적인 효과를 기대하는 획기적인 거 보를 딛게 되었다”고 평가했다.제1상 임상에서 용량증가 및 각종 용량실험을 2006년 성공적으로 완료했다. 제2상은 이중 맹 검으로 각 20명의 환자로 3집단을 구성하여 총 60명의 중간 및 중증 건선 환자를 분리하여 비교 실험하는 계획이다. 제 3집단은 맹약을, 제1 및 2 집단은 각기 다른 용량의 약물 투여로 설계되었다. 모두 매일 경구 투여로 6주 지속하고 미국 전역에서 여러 임상 센터에서 실시한다. 2005년에 바이오크리스트 제약회
- 김윤영 기자
- 2007-07-20 09:50
노바티스, 신약허가지연등 악재겹쳐 매출목표감축

노바티스 제약회사는 고혈압 치료약 로트렐(Lotrel)에 대한 제네릭 제품의 시판으로 경쟁으로 2007년 판매 예측을 하향 조절했다. 또한 미국에서 새로운 당뇨병 치료약에 대한 허가 지연에 직면하는 등 악재가 겹쳐있어 고전중이다. 노바티스는 로트렐 이외에 곰팡이 질환 치료약 라미실 복제약품의 출시 및 뇌졸중 및 심장 마비 발작 후 관련이 있는 장 질환 치료약 젤놈(Zelnorm)의 시판 수거로 도전을 받고 있다. 따라서 2007년 하반기의 매출 증가를 하향 조절한 것이다.더구나 회사가 금년 출시 예정인 2 치료약 중 하나인 당뇨병 치료약 갈부스(Galvus)의 FDA 허가가 지연되고 있다. FDA측은 이 약물의 안전성에 대해 심사하는데 더 시간이 필요하다고 언급하고 있다. 이러한 허가 지연으로 유사 경쟁 신약인 머크 제약회사의 자누비아(Januvia)당뇨병 치료약 사업에는 낭보가 되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-20 09:49
‘아반디아’ 안전성 심사 7월30일 결정

FDA는 제2형 당뇨병 치료약 GSK의 아반디아(Avandia)에 대한 자문위원 심사회의에 이 약물과 이해 관계가 있는 사항과 상충 관계가 있는 6명의 자문위원에 대해 배제하기로 했다. FDA의 내분비 및 대사 의약품자문 위원회는 7월 30일 의약품 안전성 및 위험 통제 자문 위원회와 합동 회의를 갖고 당뇨병 치료약 아반디아(rosiglitazone maleate)의 심혈관 질환 위험 요인에 대해 심사하기로 했다. 심사 배제 자문위원 중 한 사람으로 지난 NEJM 의학잡지에 아반디아에 대한 42개 보고서의 메타 분석을 실시한 니센(Steven Nissen) 박사가 해당된다. 이 메타 분석에서 아반디아가 심장마비 발작 발생위험이 43% 증가되었고 심 혈관 질환에 의한 사망 위험은 64% 증가했다고 보고했었다. 니센 박사는 이 논문 발표 및 메타 분석에 대한 질의에 응답할 수 있으나 자문위원의 토의 심사 및 투표에는 참여할 수 없다고 한다. GSK는 최근 아반디아가 심혈관 질환의 원인으로 입원 및 사망할 위험성에 대한 보고에 대해 회사측의 RECORD 라는 현재 진행 중이 임상 실험의 중간 분석에서 이러한 위험 평가를 결론 내리기에 불충분하다고 지적하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-19 09:44
영국 국립 바이오텍 다목적 연구시설 개설

국립 바이오텍 산업 시설이 영국 티사이드 윌튼 소제 “공정 혁신 센터” 내에 1200만 파운드를 투자 연구소로 개설되었다. 파이넨샬 타임스에 의하면 본 센터는 바이오텍 제품이 실제 상용화 결정 이전에 바이오텍 분야에서 회사들로 하여금 새로운 아이디어를 실험 및 개발할 수 있게 지원하는 것이 목적이라고 한다. 이들 바이오텍 회사들은 동 연구시설을 통해 통상 화학 의약품이 제조되고 있는 방식을 획기적으로 개선하여 하나의 혁명을 불러일으키는 효과를 나타낼 것이라고 한다. 따라서 본 시설은 바이오텍 회사들이 더 효율적인 생산 기술과 방법에 적응하는데 도움을 줄 것이라고 한다. 우선 이 시설에서는 바이오텍 제품의 상용 가능성에 일차적인 초점을 맞추고 있으며 이러한 응용 계획은 GSK와 같은 제약회사에 관심을 끌고 있다. GSK는 현재 공정혁신 센터와 개발 계획을 추진하고 있는 중이다. 공정혁신 센터는 또한 생물자원(biomass) 및 바이오 정제기술 개발을 추진하고 있으며 이러한 기술들은 장래 환경 친화적인 생산에 대한 실천의 핵심이 되고 있다. 이 시설은 우선 바이오텍 제품 개발에 있어 17개 글로벌 회사와 일차적으로 협력할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-19 09:43
노바티스, C 간염 신약 ‘발로피시타빈’ 임상 중단

노바티스 제약회사와 아이데닉스(Idenix) 바이오텍 회사와 공동 개발 중에 있는 C 간염 치료 신약 발로피시타빈(valopicitabine)에 대해 미국 FDA와 상의한 후 미국에서 임상 실험을 중단했다. 이는 지금까지 관찰한 이 실험약의 손익 상태를 점검한 후 결정된 것으로 알려졌다.아이데닉스 사의 CEO인 소마도시(Jean-Pierre Sommadossi) 씨는 “본 신약 개발 프로그램에 있어 FDA 전망에 대해 실망했고 이 신약에 대한 우리의 선택을 검정하기 위해서 노바티스와 작업을 진행하고 있다. 그러나 이 신제품에 대한 개발 전망에 대해서는 낙관하지 못하고 있다”고 언급했다. 아이데닉스 회사 대변인은 삼중 복합실험 결과 이 신약의 효과와 안전성 개선을 나타냈으며 FDA의 평가는 우리와 다르다고 지적했다. 이에 대한 기업 분석가들의 의견은 최근 자료에서 안전성 문제와 매우 근소한 항 바이러스 작용 효과를 지적하고 있을 뿐으로 FDA는 부작용과 효과성 때문에 문제 선다형 식 입장에서 이보다 더 매력적인 제품이 나올 수 있지 않나 보고 결정한 것으로 판단하고 있다. 아이데닉스 바이오텍 회사의 주가는 지난 금요일 34% 떨어졌다. 한편 공동 개발 파트너인
- 김윤영 기자
- 2007-07-18 09:41
경구용 신장암 치료신약 공동제휴로 ‘급물살’

경구용 신장암 치료신약이 FDA조기 심사대상으로 지정받은 후 공동개발에 나서 조기개발이 예견된다.미국 머크 제약회사와 아리아드(Ariad) 바이오텍 회사는 항암제 mTOR 차단제 AP23573에 대해 공동 개발 및 시판을 위한 제휴를 체결하고 아리아드 측은 약 10억 달러 이상의 거래 수익을 받을 수 있게 되었다. 계약에 따르면 머크측은 아리아드 측에 선불금으로 7500만 달러를 지불하고 여러 암 적응 증에 약물 개발 단계별 성과에 따라서 적어도 4억 5200만 달러의 성과금을 제공할 것으로 보인다. 또한 머크 측은 아리아드 측에 판매 단계별 지불금 2억 달러와 개발비용으로 4억 달러를 지불하기로 하였다.미국에서 양 사는 허가될 경우 공동 판촉을 할 수 있으며 미국 내 매출 이익의 50%를 각 회사가 받기로 했다. 미국 외 매출에 대해서 머크는 AP23573을 상용화 할 것이며 매출에 따라서 로얄티를 아리아드에 지불하기로 했다. 두 회사는 AP23573 개발에 대한 최종 단계를 착수하여 금번 분기에 전이성 육종 치료를 시작할 예정으로 기대하고 있다. 이 약물은 와이어스의 신장 암 치료약 Torisel 과 유사 계열로 분류되고 있다. 그러나 아리아드 CEO 하
- 김윤영 기자
- 2007-07-18 09:38
FDA, C 간염 항체에 자동 혈액검사법 허가

아보트 제약회사는 FDA가 C 간염 항체에 대한 최초이고 완전 자동 혈액검사 시험법 PRISM HCV를 허가했다고 발표했다.이 시험법은 시간당 160개 표본을 처리하여 8시간 교대 근무 당 1,200 표본 이상을 검사할 수 있다고 한다. 하지만 C 간염에 대한 항체에 대해 개인의 혈액 및 혈청을 실험실 기사가 검사할 수 있는 표본방법으로는 대한 검증이 아직 거치지 않았다고 회사측은 설명하고 있다. 제대혈 표본에 사용하지 않으며 C 간염 감염 실험실적 진단에 사용목적이 아니라고 한다. PRISM 시스템은 미국에서 아보트의 최초 3개 B 간염 시험과 함께 사용토록 허가 받았다. 추가로 레트로바이러스 검사법은 현재 FDA 심사 중에 있다고 회사측은 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-16 09:40
폐암치료 신약 ‘어비툭스’ 암진행 중단시험 실패

BMS와 Imclone System 사가 개발 중인 폐암 치료 신약 어비툭스(Erbitux)의 제3상 임상 실험 자료에서 말기 암 환자에 대한 암 진행을 중단시키지 못한 사실이 나타났다.이 제3상 임상 실험은 공개 실험으로 일차 치료에 어비툭스와 탁세인 및 카보프라틴을 전이 비소세포성 폐암(NSCLD)환자에 치료했으나 암 진행 없는 생존(PFS) 일차적 목표가 독립 방사선평가위원회(IRRC) 평가에 미달했다. 그러나 회사측은 IRRC에서 평가한 반응율과 임상 실험자가 평가한 PFS 등을 포함한 2차 주요 목표가 어비툭스에 유리한 사실이 통계적으로 유의했다고 주장했다.BMS CA225-099로 알려진 본 연구는 미국과 캐나다에 600명 이상 환자를 대상으로 말기 NSCLD 환자 치료에 어비툭스 역할을 정립하기 위한 여러 임상 실험 중 하나로 알려졌다.ImClone Systems 수석 의학담당 부사장인 로윈스키(Eric K. Rowinsky) 씨는 “우리는 폐암에 우선적으로 표적을 두어 어비툭스 1차 및 2차 화학요법제로 제2 및 3상 평가를 기다리고 있다”고 언급했다.회사측은 2007년 의학회의에 본 연구 자료를 제출할 계획으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-16 09:38
뇌암 치료 첫 백신 DCVax-brain 스위스서 허가

스위스 공중보건연구원은 미국 국적의 노스웨스트 바이오테라퓨틱스 회사는 스위스의 뇌암 치료제 DCVax-Brain을 상용 허가했다. 이로써 DCVax-Brain은 뇌암 환자에게 최초로 시판되어 이용되는 치료 백신이라고 회사측은 말하고 이 백신은 3/4분기에 시판될 예정이라고 밝혔다. 바이오테라퓨틱스사의 CEO 사장인 보인튼(Alton Boynton)씨는 “DCVax-Brain 백신이 앞으로 다른 나라에도 시판허가 되리라고 전망하며 DCVax 기술이 다른 5종의 암 치료에도 적용되리라고 기대한다. 이에 대한 임상 실험은 이미 FDA 허가를 취득했다”고 설명했다. 임상 실험에서 신생 및 재발 뇌암 환자에게 DCVax-Brain을 투여한 결과 투여하지 않은 경우보다 환자의 생존 기간이 배 이상으로 개선되었다. 또 신 환자 치료에 의한 평균 생존 기간은 33개월 이상으로 나타났다. 회사측은 이 백신은 종래 화학요법제와 달리 심각한 부작용이 없다고 주장했다. 스위스 정부의 허가로 DCVax-Brain은 스위스에서 특정 병원 뇌암 치료센터에서 사용이 가능해 졌다. 이 스위스 허가 신청은 2007년 2월 중순에 제출되었었다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-12 10:02
英 정부, 석면 폐암 항암제 ‘암림타’ 허가로 선회

영국 보건성(NHS)은 석면 관련 암 치료약에 대한 그 동안의 결정을 수정하여 특정 환자에게 사용을 허가하도록 입장을 바꾸었다. 석면 노출에 의한 석면 폐암 환자들은 정부의 입장 변경을 대폭 환영했다. 국립 보건임상연구소(NICE)는 알림타(Alimta)에 대한 새로운 효과 근거를 검토한 후 이전 결정을 선회하기로 방침을 변경했다. 정부측은 지난 2006년 이 약물에 대해 비용 대 효과가 없다고 판정하고 임상 실험용으로만 추천했었다. 알림타는 미국 릴리 제약회사에서 제조했고 릴리를 비롯하여 자선단체 및 지지 단체들이 이러한 영국 정부의 결정에 대해 항의해 왔다. 이 약물은 말기 암과 수술을 할 수 없는 1일 연명하는 환자에게 권장하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-12 09:59
다케다, ‘액토스’ 미국 특허 소송 방어에 성공

다케다는 당뇨병 치료약 액토스 관련 특허 보호를 위해 복제약 전문 회사들을 상대로 제기한 특허 침해 소송에서 미국 연방 법정이 다께다에 유리한 지방 법원의 판결을 확인했다. 6월 28일 연방 순회 미국 항고 법정은 다께다가 알파팜 및 다른 제네릭 제약회사를 상대로 제기한 소송에서 뉴욕 남부지법 지방법원 결정을 확인했다. 항고에서 알파팜사는 다케다의 777 특허 즉, 액토스(pioglitazone Hcl) 관련 특허는 무효라고 주장했다. 이는 KSR 대 Telefax사의 금년 초 대법원 판정에 준거하여 무효를 주장한 것이다. 복제약 제조사는 이전에 이미 본 물질이 존재하고 있기 때문에 다께다가 pioglitazone으로 개발한 compound b는 다음 단계 당뇨 치료약으로 선택한 것이 당연한 것이라고 주장했다. 알파팜사는 화이자와 아포텍스사와의 관계를 인용했다. 즉, 동일 법정에서 화이자의 노바스크(amlodipine besylate) 관련 303 특허가 무효임을 판결했었다. 법정은 이전에 각종 amlodipine 염을 참고로 한 물질이 이미 존재하기 때문에 숙련된 사람이라면 누구나 쉽게 유효 성분 개발에 이용할 수 있어 노바스크 특허 소송 기각 판결은 정당
- 김윤영 기자
- 2007-07-11 09:58
새 이론 ‘유전자 침묵’기술로 치료제 개발에 도전

로슈는 노벨상 수상 연구의 이론을 근거로 소위 ‘유전자-침묵 (gene-silencing)’ 기술을 통해 새로운 개념의 치료제를 개발하기 위해 미국 마세츄세츠 캠브릿지 소재 바이오텍 회사인 알나일램(Alnylam) 사와 약 10억 달러 상당의 기술제휴를 체결했다. 이로 인하여 알나일램 사의 주식은 50% 이상 치솟았다. 이 연구가 성공하면 앞으로 10년 내에 질병 근원에 접근하여 특이 유전자를 침묵시키는 작용을 발휘하는 첫 의약품이 시판 소개 될 것으로 기대된다. 로슈와 알나일램사의 기술 제휴는 단적으로 이 분야의 기술의 가치를 대변하고 있다 고 기업 분석 전문가들은 평가하고 있다. 머크와 서나(Sirna)와의 소위 RNAi 치료제 개발 기술제휴 거래와는 달리, 로슈는 알나일램 기술만을 단순히 제휴한 것으로 3억 3100만 달러의 선불금을 지불하여 알나일램사의 주식 5%를 4200만 달러에 매입하는 거래 내용이다. 로슈는 알나일램이 제품 개발 단계별로 성공할 경우 10억 달러 이상이 지불될 것이라고 언급하고 있다. 로슈는 독일 쿰바흐에 소재한 유럽 연구센터에 알나일램 사의 연구 인력 40명을 인수하기로 했다. 회사의 RNAi 작업은 우선 암, 호흡기질환, 대
- 김윤영 기자
- 2007-07-11 09:52
일본 제약사들, 태국에 공장 이전 집중검토중

일본 제약회사들이 생산비 절감을 목적으로 일본 이외의 다른 나라에 설치할 계획을 고려 중에 있다고 한다. 태국의 상공부 차관 피야부트르 촐비잔(Piyabutr Cholvijarn)씨는 일본 제약계가 생산 원가가 올라 새로운 생산 기지로 태국, 싱가폴 및 중국을 고려하고 있다고 말했다.메이지 대학 대표자는 제약산업에 연구 의뢰를 받고 방콕에서 최근 사업 가능성 및 투자 조건 등을 모색하고 있다는 것이다. 이들은 태국에서 투자 촉진, 공장 설립 규정 및 보건 법률 및 특허에 대해 알기를 원하고 있다는 것이다. 이들은 태국에서 투자 촉진, 공장 설립에 대한 규정 공중보건법률 및 특허에 대해 알고 자 하고 있다.메이지 대학 대표자들은 아시아로 이동하려는 회사의 수를 밝히지 않고 있으며 또한 얼마나 투자 할 지에 대해서도 밝히지 않고 있다.피야부트르 차관은 태국은 제약산업 증진 정책을 분명하게 가지고 있으며 일본 투자자를 위한 관련 인프라가 양호하게 갖추고 있다고 언급했다. 또한 각 대학에서 배출한 제약, 연구 과학자들이 매우 훌륭한 자격을 갖추고 있어 일본 회사들이 인적 문제도 걱정할 필요가 없다고 강조했다. 글락소, 머크 등의 거대 제약회사들이 이미 태국에 공장을
- 김윤영 기자
- 2007-07-10 09:47

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