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2025.11.11 (화)

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온코닉, 상반기 매출 186억원 달성…“블록버스터 신약의 힘”

온코닉테라퓨틱스가 직접 개발 및 허가에 성공한 37호 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장에 힘입어 올해 상반기 실적에서 시장 기대치를 크게 상회하는 빅 어닝서프라이즈를 기록했다. 이는 신생 바이오기업이 신약 개발과 직접 허가를 통해 수익을 창출한 새로운 성공모델을 제시한 것으로 국내 바이오산업에 의미가 있다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 11일, 상반기 실적 발표를 통해 매출 186억원, 영업이익 27억원을 기록하며 첫 반기 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 75%에 해당하는 실적으로, 상반기 만에 이미 대부분의 연간 목표를 달성한 셈이다. 이 같은 성과는 지난해 10월 국내 출시된 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’의 국내 실적 급성장과 더불어, 중국 등 해외시장 진출에 따른 마일스톤 수익이 지속적으로 더해진 결과다. 위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조 규모로 국산 신약들이 전세계 시장을 선도하고 있는 현재 몇 안되는 의약품 분야이다. 반기 기준 전년 동기 대비 매출은 363% 증가했으며, 영업이익은 38억원 적자에서 27억원 흑자로 전환되며, 특례상장 직후 바이오 기업으로서는 이례적인 기록을
- 노영희 기자
- 2025-08-11 17:54
보건복지부-응급구조사협회, 응급의료체계 발전 방향 모색

정통령 보건복지부 공공보건정책관은 8월 11일(월) 16시에 충청북도 청주시 소재 대한응급구조사협회를 방문해 현장의 건의사항을 청취했다. 대한응급구조사협회는 응급의료종사자 전문 직종으로 구성된 보건의료인 직능단체로 응급구조사 관련 제도 개선과 응급구조사의 업무 능력 향상을 위한 법정 보수교육 관리 등을 담당하고 있다. 이번 현장 방문은 응급구조사 제도의 주요 현안을 공유하고, 응급의료체계의 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 특히, 응급구조사의 적절한 수급 및 양성을 위해 ‘1급 응급구조사 양성대학’을 지정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정안이 2026년 1월 시행을 앞두고 있어, 제도의 원활한 시행을 위해 현장의 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 정통령 공공보건정책관은 “장기간 이어진 비상진료체계 운영에 협조해 주시며 응급의료 현장에서 최선을 다하고 계시는 응급구조사분들의 노고에 깊이 감사드린다”라며, “응급구조사 제도의 발전과 응급의료체계 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-08-11 17:53
대공협 “6월 의대생 현역·사회복무요원 592명 입대”

대한공중보건의사협의회(회장 이성환, 이하 대공협)는 병무청을 대상으로 한 정보 공개 청구에서 25년 6월 의대생의 현역 및 사회복무요원 입영자의 수가 592명(의정갈등 이후 누적 3967명)에 달한다고 11일 밝혔다. 입영자 592명 중 25년 6월 현역 입대인원은 577명(병무청 현역입영과 추계), 사회복무요원 입대인원(병무청 사회복무관리과 추계)은 15명으로, 2025년 상반기 6개월 동안 2430명이 입대, 1537명이 입대한 2024년의 수치의 약 1.6배에 달한다고 밝혔다. 이성환 회장은 이전 기자간담회에서 의정갈등 이후 ‘7000명’이 입대할 것이라고 대공협이 360페이지 분량의 보고서를 통해 정량적으로 예측한 수치에 점점 가까워진다고 언급한 바 있다. 이성환 회장은 “의정갈등으로 인한 의료 공백은 윤석열 정부의 강압적 정책에서 비롯된 명백한 인재”라며, “군복무 단축을 통해 전문의를 조기 배출하면 1년간의 공백을 효과적으로 메우고, 군과 공공의료 등 취약지 진료를 안정적으로 지킬 수 있다”고 강조했다. 또한 이성환 회장은 “공중보건의사와 군의관은 이번 의료갈등 속에서도 가장 취약한 의료현장에서 단 한 순간도 공백이 생기지 않도록 최선을 다해왔다”
- 노영희 기자
- 2025-08-11 12:06
국제 AI 의료제품 규제 심포지엄 (9/10~12)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러
- 노영희 기자
- 2025-08-11 12:02
클래시스, 2분기도 최대 실적…“글로벌 장비 판매가 견인”

㈜클래시스(대표이사 백승한)가 올해 1분기에 이어 2분기도 분기 최대 실적을 달성했다. 영업이익률은 52%를 기록하며 높은 수익성을 유지하고 있다. 클래시스는 11일 2분기 매출액이 833억원으로 전년 동기 대비 42% 증가했고, 영업이익은 430억원으로 같은 기간 38% 증가했다고 공시했다. 2분기 매출은 처음으로 800억원을 돌파했으며, 6개 분기 연속 최대를 기록했다. 영업이익도 올해 매 분기 연속 최대를 기록했으며 상반기 누적 영업이익은 818억원으로 지난해 연간 영업이익의 90%를 웃돌았다. 올해 2분기는 장비와 소모품 매출 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다. 장비 매출액은 455억원으로 전년 동기 대비 47% 증가했고, 소모품 매출액은 352억원으로 전년 동기 대비 35% 증가했다. 특히 2분기 장비 매출액은 올해 1분기 대비해서도 30% 성장했고, 이에 전체 매출 중 장비 매출 비중은 1분기 45%에서 2분기 55%로 늘었다. 클래시스 관계자는 “2분기는 장비 판매의 계절적 성수기로, 클래시스는 글로벌 시장에서 입지를 한층 강화하고 있다”며 “대표 제품인 슈링크 유니버스의 꾸준한 고성장과 함께 볼뉴머의 침투가 가속화되는 가운데, 최근에는
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:53
원스글로벌-시야인사이트, 의료시스템 구축 MOU 체결

㈜원스글로벌(대표 박경하)은 디지털 헬스케어 플랫폼 전문 기업 시야인사이트와 디지털 헬스케어 공동연구 및 의약품 데이터 기반 의료 시스템 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 디지털 헬스케어 분야에서 각각 보유한 연구·개발 역량을 바탕으로, 데이터 활용과 기술 지원, 서비스 기획 등 실무 협력을 단계적으로 추진할 계획이다. 특히 만성질환자와 고령 환자의 복약 및 생활 데이터를 연계·분석해 맞춤형 정밀 건강관리 플랫폼 구축을 검토하고, 이를 기반으로 강원도 지역사회 건강 돌봄 체계를 디지털 헬스케어 방식으로 고도화할 예정이다. 또한 의약품 데이터를 활용해 환자의 처방부터 복약 모니터링에 이르는 전 과정을 데이터로 연결하는 방안을 모색한다. 이를 위해 원스글로벌의 의약품 데이터 표준화 기술과 시야인사이트의 플랫폼 개발·설계 역량을 결합해 ▲처방 시 약물 안전성 검토 ▲의약품 정보 제공 ▲복약 단계 알림 및 교육 ▲복약 순응도 및 이상반응 기록 등 각 단계별 기능을 지원하는 데이터 관리 체계를 공동 설계할 예정이다. 이러한 시스템은 강원도 지역 내 의료·돌봄 네트워크의 연계 기반을 강화해, 지속적인 건강 관리가 필요한 주민이
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:45
코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C 캐나다 특허 등록

코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다. TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다. 특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:43
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 말레이시아 공식 론칭

휴젤㈜(회장 차석용)이 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다. 휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크 (Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다. 이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글로벌 브랜드와의 파트너십을 유지하고 있다. 휴젤 관
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:37
대웅·DNC, ‘딥 심포지엄’서 중장년·남성 맞춤형 복합시술 전략 제시

대웅제약(대표 박성수·이창재)과 DNC 에스테틱스(대표 유현승)는 서울 안다즈 호텔에서 딥 심포지엄을 개최하고 국내 의료진에게 복합시술을 중심으로 한 중장년·남성 맞춤형 시술 전략을 제시했다고 11일 밝혔다. 딥(DEEP, Daewoong·DNC Medical-AEsthetic Expert Program)은 대웅제약과 DNC 에스테틱스가 공동 기획한 메디컬 에스테틱 전문 교육 프로그램으로, 올해에는 ‘연령대별 맞춤형 에스테틱'을 테마로 5회에 걸쳐 20대부터 60대까지 각 연령대별 선호 시술법과 특징 등을 집중 탐구하는 행사가 순차적으로 진행중이다. 네 번째로 진행된 이번 심포지엄은 중장년층 및 남성 환자군의 니즈에 특화된 복합 시술 전략, 이론, 라이브 시연을 결합한 생생한 교육 프로그램으로 주목받았다. 해부학·제품에 대한 이해부터 시술 계획 수립 및 적용, 사후 관리 등 단계별 실전 노하우를 구조화한 시술 가이드 ‘R.E.A.L’을 중심으로 나보타, 디클래시, 브이올렛 등 대웅 에스테틱 라인업의 시술 사례들이 중점 소개됐다. 메디컬 에스테틱 분야 전문가인 배우리 나인원의원 원장, 서명철 뷰시스의원 원장, 손무현 청담FnB의원 원장, 장효승 피어봄의원 원장
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:33
원텍, 사우디서 ‘파스텔·파스텔 프로’ 동시 허가…중동시장 공략 가속

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 자사 레이저 장비 파스텔(Pastelle)과 파스텔 프로(Pastelle Pro)가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 성과로 원텍은 FDA, 브라질 ANVISA 등 주요 글로벌 인증에 이어 중동 최대 규모 의료기기 시장 중 하나인 사우디 진출 기반을 확보했다. 이번 허가는 파스텔과 파스텔 프로가 색소질환 및 문신 제거, 피부 재생 시술용 장비로서 사우디에서 공식 승인받았음을 의미한다. 두 제품은 표피·진피 병변 치료, 기미, 주근깨, 오타모반, 다양한 색상의 문신 제거, 여드름 흉터 및 모공 개선 등 폭넓은 적응증을 갖췄다. 사우디아라비아는 GCC(걸프협력회의) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로, 서류 심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 거쳐야 한다. 특히 레이저 장비의 경우 사용 목적과 적응증, 안전성 자료에 대한 검토가 엄격해 승인까지 상당한 시간이 소요된다. 원텍은 이번 심사 과정에서 국제 인증 보유 이력과 기존 글로벌 시장 판매 경험을 바탕으로 신뢰성을 입증하며 허가를 획득했다. 중동 지역, 특히 사우디아라비아는 최
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:30
메디톡스, 2분기 매출 616억원∙영업이익 63억원 달성

메디톡스(대표 정현호)는 11일 실적 공시를 통해 2분기 매출 616억원, 영업이익 63억원, 당기순이익 82억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기보다 매출은 3.6% 감소했으나 영업이익과 순이익은 15.4%, 144.5% 증가했다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출과 영업이익, 순이익은 각각 5.2%, 55.9%, 27.8% 감소했다. 메디톡스는 톡신과 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 사상 처음 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다. 특히, 보툴리눔 톡신 제제의 수출은 전 분기보다 17%, 전년 동기대비 16% 늘어나며 계속 성장하는 모습을 보였다. 하반기에는 뉴럭스의 해외 등록국가를 본격 확대해 높은 매출 증대를 목표하고 있다. 소송 일부가 종료되며 판관비 감소세가 확인된 점도 향후 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “국내 시장에서 높은 인지도를 확보한 ‘뉴럭스’가 해외 진출을 본격화하는 하반기에는 매출 성장에 힘을 낼 수 있을 것”이라며 “글로벌 시장 겨냥해 개발중인 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA 허가 신청과 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 ‘MT921’의 허가 획득 등
- 노영희 기자
- 2025-08-11 11:28
올림푸스, 개원가 대상 아이틴드 임상적 유용성 공유

올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 지난 9일 전국 개원가를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 설루션인 ‘아이틴드(iTind)’의 임상적 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 성료했다고 밝혔다. 올해 3월 국내에 출시된 ‘아이틴드’는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(Nitinol: 티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기이다. 절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이번 심포지엄은 ‘아이틴드’의 개원가 도입을 기념하여, 국내 의료진들에게 ‘아이틴드’의 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다. 행사는 ▲제품 소개 ▲’아이틴드’ 시술 경험 발표 ▲토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다. 제품 소개 세션에서는 ‘아이틴드’ 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. ‘아이틴드’는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입돼
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:31
GE 헬스케어, AI 기반 의료 기기 FDA 승인 100건 등재 및 4년 연속 1위

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고 있으며, 수요가 높아짐에 따라 회사의 성장에 기여하고 있다. 이러한 성과는 GE 헬스케어가 200건 이상의 인허가 획득의 목표에 다가서고 있음을 입증한다. GE 헬스케어 CTO 타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) 박사는 “GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고 있으며, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다. 이 기술들은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력한다”며, “우리는 글로벌 선도 기업으로서, 제품 개발의 모든 단계에서 안전
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:29
KRPIA, 식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 금일(11일) 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다. 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다. KRPIA 관계자는 “이번 WLA 전 기능 등재는
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:26
휴메딕스, ‘리들부스터’ 독점판매 계약 체결

휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 금번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 에보브테라퓨틱스 박병국 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:18

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UPDATE: 2025년 11월 10일 19시 13분