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2025.09.12 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

클래시스, 2024년 매출 2429억원으로 ‘역대 최고’

㈜클래시스(대표이사 백승한)가 매 분기 연속 최대 매출을 경신하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 클래시스는 13일 2024년 4분기 매출액이 744억원으로 전년 동기 대비 58% 증가했고, 영업이익은 358억원으로 63% 성장했다고 공시했다. 연간 기준 매출액은 전년 대비 34.9% 증가한 2429억원으로 기존 가이던스(전망치) 2250억원을 8% 초과 달성했다. 영업이익 역시 전년 896억원에서 36.6% 성장한 1225억원을 기록, 영업이익률도 50.4%로 향상되며 높은 수익성을 유지했다. 회사는 고성장을 견인한 핵심 제품으로 신제품 ‘볼뉴머’를 꼽았다. 볼뉴머는 브라질과 태국을 비롯한 주요 국가에서의 성공적 론칭에 힘입어 연간 전세계 판매 대수가 1200대를 돌파했다. 특히, 미국 시장에서는 작년 10월부터 에버레스(Everesse, 국내명 볼뉴머)가 본격적으로 판매되기 시작해 올해 성장의 핵심 동력으로 작용할 것으로 전망된다. 클래시스 관계자는 “볼뉴머는 플랫폼 설치와 동시에 소모품 주문이 즉각적으로 발생하며 빠른 성장세를 보이고 있다”며 “높은 고객 만족도를 바탕으로 미용의료 시장의 ‘게임 체인저’로 자리 잡아 가고 있다”며 자신감을 내비쳤다. 대
- 노영희 기자
- 2025-02-13 12:07
복지부, 권역책임의료기관 최종치료 역량 강화 착수

보건복지부(장관 조규홍)는 2월 13일(목) 지역 완결적 필수의료 체계 구축을 위한 핵심 재정투자로 권역책임의료기관 시설·장비 지원사업 추진계획을 공고했다. 권역책임의료기관 시설·장비 지원사업은 시도별 권역책임의료기관(17개)의 최종치료 역량 강화를 위한 중증·고난도 진료 관련 인프라 첨단화 사업이(’25년 국비 812억원)다. 권역책임의료기관은 ▲고난도 필수의료 진료를 제공하고 ▲권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 리더 병원으로, ’19년부터 지역 국립대병원을 중심으로 지정했다. ’25년 현재는 모든 시도에 권역책임의료기관(17개) 지정이 완료돼 권역의 필수의료 협력체계를 총괄 중이다. 보건복지부는 ’23년 10월 ‘필수의료 혁신전략’을 발표하며 수도권 대형병원에 가지 않더라도 지역에서 중증·응급 진료가 완결될 수 있도록 국립대병원 등 권역책임의료기관을 수도권 대형병원(빅5) 수준으로 육성하겠다는 정책 방향을 발표했다. 이후, 국립대병원 등 권역책임의료기관의 균형 잡힌 교육·연구·임상 역량 발전을 위해 관계부처 등과 협력해 ▲거점 국립의대 전임교원 1000명 증원(‘25∼’27) ▲보건의료 R&D 투자 확대(한국형 ARPA-H 프로젝트 등
- 노영희 기자
- 2025-02-13 11:25
애니메디솔루션, AI 수술로봇 시장 진출 선언…의료 혁신 가속화

애니메디솔루션(Anymedi Inc.)이 AI 기반 수술로봇 시장에 본격 진출한다. AI를 활용한 의료 영상 분석 기술을 바탕으로 환자 맞춤형 수술 솔루션을 공급해 온 애니메디솔루션은 차세대 AI 수술로봇 영역으로 사업을 확장하여 보다 정밀하고 효율적인 수술 환경을 제공할 계획이다. 애니메디솔루션은 자사의 AI 기술을 활용해 수술 전 계획(Preoperative Planning), 실시간 수술 보조(Intraoperative Guidance), 수술 후 평가(Postoperative Analysis)까지 지원하는 관절 치환수술용 AI 수술로봇을 출시할 예정이다. 특히, 애니메디솔루션은 기존 정형외과 전용 수술 가이드 소프트웨어(SW) 플랫폼을 기반으로 딥러닝 기반 의료영상 분석 및 수술계획 자동화 모듈을 완성했다. 이를 통해 의료진은 AI 기반 수술계획을 수립하고 직접 수정할 수 있으며, 특이 요구사항을 회사로 전달하는 양방향 커뮤니케이션 기능도 추가해 의료진과의 협업을 강화했다. 맞춤형 수술 가이드 시스템은 국내 주요 병원에서 다수의 임상을 통해 견관절 치환술 등에서 높은 정밀도와 수술 예측성을 입증했다. 이러한 기술력을 바탕으로 애니메디솔루션은 정형외과
- 노영희 기자
- 2025-02-13 11:20
원텍, 태국서 의미있는 성과…“이제는 글로벌 정조준”

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 원텍이 글로벌 시장 확대 전략을 본격화하며 태국에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 지난 12일(태국 현지 시간) 태국 방콕 두짓 타니 호텔에서 열린 ‘1st WON Prestige Gala Night’ 행사에서 원텍은 판매 목표 2배 초과 달성을 기념하는 자리를 마련했다. 2024년 초, 원텍은 태국 시장에서 병원용 피부 미용 의료기기인 올리지오(Oligio)를 연내 150대 판매하겠다는 목표를 발표한 바 있다. 이후 예상보다 뜨거운 시장 반응을 얻으며 기존 목표의 두 배를 넘는 300대 이상의 올리지오(Oligio)를 판매했다. 이 성과를 기념하기 위해 마련된 이번 행사에는 태국을 비롯한 아시아 지역 의료진과 파트너사 300여명이 참석했으며, 원텍의 성장과 성과를 공식화하는 동시에 2025년 글로벌 전략을 공유하는 자리로 마련됐다. 지난 1월 최정윤 부사장은 2025년을 원텍의 글로벌 확장의 해로 선언한 바 있다. 이후 첫 분기부터 해외 매출이 가시적인 성장세를 보이며 원텍의 해외 시장 도약이 본격적으로 실행되고 있음을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다. 김정현 대표는 “태국에서의 성과는 현지 의료진과의 긴밀한 소통을 통해 기술
- 노영희 기자
- 2025-02-13 10:51
온코닉, 美AACR에서 차세대 표적항암제 비임상연구결과 발표

온코닉테라퓨틱스는 오늘 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 13일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 현재 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있
- 노영희 기자
- 2025-02-13 10:36
휴런, 파킨슨병 솔루션 ‘휴런 IPD’ 싱가포르 인허가 획득

㈜휴런(대표 신동훈)이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다. 휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공하는 솔루션이다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의 변화는 파킨슨병 진단을 위한 주요 바이오마커로 활용된다. 휴런IPD는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)로부터 Class B 등급을 획득했으며 이에 따라 올해 싱가포르 전국 병원 및 검진센터 등에서 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 휴런은 싱가포르 내 저명한 파킨슨병 연구자 및 유수의 의료기관·연구소 등과 협력해 임상 근거 확보를 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 해에는 파킨슨병 분야의 세계적 권위자인 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)의 링링 찬(LING LING CHAN) 교수 연구팀 주도록
- 노영희 기자
- 2025-02-13 10:20
SK바이오팜, 美 현지 세일즈 미팅 개최

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 지난 10일부터 13일(이하 현지시간) 미국 네바다주 라스베이거스에서 미국 내 영업 조직을 대상으로 한 ‘2025 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이한 이번 행사에는 이동훈 사장을 비롯해 현지 임직원 약 170여명이 참석했다. 참석자들은 세노바메이트의 폭발적인 성장세로 이뤄낸 사상 최대의 연간 흑자 달성을 함께 축하하고, 앞으로의 목표와 전략을 공유하며 결속력을 다졌다. SK바이오팜은 지난해 세노바메이트 단일 매출만으로 첫 연간 흑자를 기록하는 쾌거를 이뤘다. 특히 ‘24년 미국 내 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI) 매출은 전년 대비 62% 상승한 4387억원의 연 매출을 기록, 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 발판을 마련했다. 올해는 처방 환자군을 확대해 경증의 환자에게도 세노바메이트가 조기 처방될 수 있도록 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 비롯해 공격적인 마케팅 전략을 전개할 계획이다. 이번 내셔널 세일즈 미팅은 △영업 조직의 동기 부여
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:50
파마리서치, 재활의학과의사회 춘계학술대회서 ‘테르가제’ 소개

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난 9일 세종대학교에서 열린 대한재활의학과의사회 춘계학술대회에서 유전자 재조합 기술이 적용된 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제 주’를 공식 소개했다고 13일 밝혔다. 히알루로니다제는 조직 사이에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 기존 시판 제품은 소나 양의 장기에서 추출 및 정제해 제조됐으나, 순도가 낮고 알레르기 반응 등의 부작용이 보고된 바 있다. 반면, ‘테르가제주’는 국내 최초로 인간 유전자 재조합 기술을 적용해 개발된 제품으로, 동물 유래 대비 높은 순도와 안전성을 갖춘 것이 특징이다. 인간 히알루로니다제와 동일하게 제조돼 면역 반응 위험이 낮고, 부작용이 최소화된 것이 강점이다. 허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하 주입 시 침투력을 높이고 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진하는 용도다. 주로 어깨 유착성 관절낭염(오십견), TPI(통증유발점주사), 신경차단술, 신경성형술, 수술 후 부종 감소 등 근골격계 질환을 비롯해 안과, 산부인과, 지방분해주사, 성형외과 필러 교정 등 다양한 분야에서 활용된다. 김인종 대한재활의학과의사회 총무부회장은 강연에서 “테르가제주 허가임상
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:30
중외제약, 탈모치료제 ‘모나스타 정’ 30정 포장 제품 출시

JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다. 이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 아울러, 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다. 이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다. JW중외제약은 이번 30정 포장 제품 출시를 계기로 모나스타 정의 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “모나스타 정의 30정 포장 출시로 1개월 처방이 필요한 의료진과 환자들의 복약 및 조제 편의성이 한층 개선될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자 중심의 제품 개발과 서비스 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:24
제이앤피메디, 삼진제약과 MSA 업무협약 체결

제이앤피메디(대표 정권호)와 삼진제약(대표 최용주)은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다. 삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입하였다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나설 계획이다. 특히, 제이앤피메디는 자사의 Maven Clinical Cloud를 활용하여 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이며 또한, Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션 제공을 통해 연구의 신뢰성과 효율성도 한층 높여나갈 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:21
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:18
사이노슈어 루트로닉 ‘모자이크3D’, 캐나다 등 6개국 허가 획득

사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다. 모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다. 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉이 보유한 ‘모자이크’ 라인의 신규 모델이다. 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고 지난해 미국 FDA의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완료된 국가는 한국과 미국, 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다까지 총 6개국이다. 사이노슈어 루트로닉은 합병 발표 직후인 지난해 5월, 양사의 의료기기 기술력을 결집한 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’를 출시하는 등 신제품 개발과 기존 라인업 강화에 집중하고 있다. 모자이크 3D는 작년 9월 미국 라스베가스에서 열린 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 통해 미국 출시가 발표됐으며, 올해는 국내에서도 판매될 예정이다. 사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:14
키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다. 해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다. 또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:10
브릿지바이오, 폐암 치료제 제5차 안전성 모니터링 위원회 개최

브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했
- 노영희 기자
- 2025-02-13 07:38
제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5
- 노영희 기자
- 2025-02-13 07:31

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