'손정은 기자'의 전체기사
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프라닥사 미-유럽서 심방세동 환자 뇌졸중 예방 확인
미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과, 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 밝혔다.미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다. 이번 FDA 발표는 18,000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY 연구를 통해 입증된 프라닥사의 효능과 안전성을 더욱 확고히 하는 것이다.프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했으며, 두개내 출혈도 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 현재 프라닥사는 70여개국 이상에 있는 100만 여명 환자 년수의 환자들에게 처방돼 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자
- 손정은 기자
- 2012-11-12 14:45
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GSK ‘보트리엔트’ 특정 연조직 육종 적응증 승인
글락소스미스클라인(이하 GSK)은 10월 30일자로 식약청으로부터 이전에 항암치료에 실패한 진행성 연조직 환자의 치료에 ‘보트리엔트’(파조파닙)의 사용 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 국내 적응증에는 지방세포 연조직육종과 위장관 기저종양에서의 보트리엔트의 유효성은 입증되지 않았다는 제한사항이 포함돼 있다. GSK 한국법인의 이일섭 부사장(학술 및 개발 담당)은 “보트리엔트는 국제적 수준의 엄격한 임상 3상 시험에 근거해 효과가 증명되어, 국제 표준 치료 가이드라인에 등재된 치료제로 국내 환자들과 이들을 치료하는 임상의들이 바로 보트리엔트를 현장 치료에 적용할 수 있게 되었다는 것은 매우 기쁜 일”이라고 전했다. 이번 진행성 연조직 육종환자에서의 보트리엔트 사용 승인은 PALETTE(PAzopanib expLorEd in sofT TissuE sarcoma)라고 불리우는 무작위 이중맹검 위약군 대조의 다기관 3상임상 시험의 결과에 근거해 이뤄졌다.
- 손정은 기자
- 2012-11-12 14:43
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SK케미칼-IVI, 장티푸스백신 공동개발 MOU
SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)은 판교 에코랩에서 국제백신연구소(이하 IVI : 사무총장 크리스티앙 루끄)와 장티푸스백신 공동개발을 위한 MOU를 체결했다고 12일 밝혔다. SK케미칼은 IVI와 함께 장티푸스백신에 대한 기초기술을 공유하고 향후 글로벌 임상 및 세계보건기구(WHO) 사전승인 신청 등의 공동개발과정을 거쳐 유엔아동기금(UNICEF)을 통해 저개발 국가에 연간 1000만 도스규모의 백신을 제조 및 공급할 계획이다. IVI의 크리스티앙 루끄 사무총장은 “SK케미칼과 함께 저개발 국가의 어린이를 위한 장티푸스백신 개발/제조사업을 시작하게 되어 매우 기쁘다”며 “세계 보건 향상을 위한 SK케미칼의 의지와 노력에 감사를 표하며 저개발국의 장티푸스 발병률 감소를 위해 긴밀히 협력할 것”이라고 강조했다. SK케미칼 김창근 부회장은 “우리가 백신사업을 시작한 것은 회사의 미션인 ‘인류의 건강을 증진시키기 위한 것’”이라며 “국제기구와의 지속적인 공동 백신사업 추진을 통해 백신사업의 방향성을 명확히 할 것"이라고 밝혔다. 장티푸스는 주로 감염된 사람들의 분변으로 오염된 식수와 음식물의 섭취를 통해 전염되는 질환으로, 대부분의 선진국에선 거의 발생하지 않으나
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:45
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메디포스트, 알츠하이머 치매 치료기술 중국 특허
메디포스트(대표: 양윤선)는 알츠하이머성 치매 치료제 연구의 핵심인 신경세포 재생 기술에 관한 중국 특허를 취득했다. 메디포스트는 ‘제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물’에 관해 중국 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 12일 공시했다. 이번 특허는 우리나라와 싱가포르에서 각각 2010년 취득한 특허권과 유사한 것이다. 현재 임상시험 중인 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템-AD’의 연구 개발에 적용되고 있으며, 향후 뇌졸중, 외상성 중추신경계 질환, 척수손상 질환 등 난치성 신경질환 치료에 광범위하게 활용될 수 있다.메디포스트 관계자는 “알츠하이머성 치매 등 현대 의학으로 극복할 수 없던 많은 신경계 난치성 질환 치료의 열쇠로 줄기세포가 떠오르고 있다”며, “이번 특허를 통해 관련 치료제 개발 시 중국 내에서 배타적 권리를 확보할 수 있게 됐다”고 설명했다. 메디포스트는 지난해 12월 삼성서울병원과 공동으로 ‘뉴로스템-AD’의 제 1상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 유효성 향상을 위해 투여 방법 및 경로 변경 등에 관한 비임상시험을 진행하고 있다. 메디포스트는 연내에 비
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:42
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식약청, ‘프로포폴’ 불법행위 병의원 44개소 적발
식품의약품안전청(청장 이희성)은 검찰청·경찰청과 합동으로 10월중 프로포폴 취급 중심의 수도권 소재 병의원 68개소를 점검해 처방전 없이 마약류의약품을 처방하는 등 불법행위를 한 병의원 44개소를 적발하고 추가조사 진행 중에 있다고 12일 밝혔다.이번에 적발된 병의원은 검찰청과 경찰청에 통보돼 추가수사가 진행중이다. 적발된 병의원은 검찰과 경찰의 추가조사 후 행정처분 및 형사처벌을 할 계획이다.또, 검·경 및 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴을 다량 구입하거나 처방한 병의원을 대상으로 2차 점검을 전국적으로 확대해 실시할 예정이다. 최종 결과는 2차 점검이 완료된 후 12월에 검·경과 공동으로 발표할 예정이다.
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:42
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‘붓고 시리는 잇몸’…성인 절반은 증상 그대로 방치
성인 남녀 10명 중 9명은 잇몸 질환 증상 느끼고 있지만 이 가운데 절반은 그대로 방치하는 것으로 나타났다.강동경희대학교 치과병원이 주최하고 동화약품 ‘잇치’가 후원한 ‘2012년 잇몸愛 캠페인’ 건강 강좌 참여자를 대상으로 진행한 ‘잇몸질환 관리실태’ 설문조사 결과가 12일 발표됐다. 20~80대 남녀 107명이 참여한 이번 설문조사 결과, 잇몸병 증상을 한 가지 이상 경험한 사람이 전체 응답자 중 93%나 되는 것으로 나타났다. 잇몸병 증상으로 말미암아 일상에서 불편을 겪은 사람도 63%(67명)나 됐다.하지만 잇몸병 증상이 나타나도, 치료나 조치 없이 내버려두는 사람이 절반에 육박(45%, 48명)해 관리 수준은 낙제점인 것으로 드러났다. 응답자들이 흔히 느끼는 잇몸병 증상은▲잇몸이 붓는다(39명) ▲이가 시리다(37명) ▲입에서 냄새가 나고 텁텁하다(33명) ▲잇몸에서 피가 난다(32명) 등이었다. 잇몸병 예방을 위한 평소 관리 실태도 심각한 수준이었다. 평소 정기적으로 치과 검진을 받거나 잇솔질 시 잇몸 마사지를 실천하는 응답자는 단 5%(5명)에 그쳤으며, 66%(71명)는 평소 잇몸병 예방을 위한 생활 습관을 제대로 실천하지 않는다고 답했다.
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:33
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AZ, 세팔로스포린계열 항생제 유럽 허가 취득
아스트라제네카의 정맥 투여형 세팔로스포린계열 항생제인 ‘세프타롤린 포사밀’(CEFTAROLINE FOSAMIL, 성분명)이 유럽위원회로부터 성인 복합성 피부 및 피부조직 감염 혹은 지역사회 획득 폐렴 치료제로 승인 받았다. 세프타롤린 포사밀은 치료가 어려운 복합적인 피부 감염 치료의 일반적인 원인인 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)에 임상적인 효과가 입증된, 세팔로스포린계 단독요법 항생제 중 유럽에서 유일하게 허가를 취득한 약물이다. 이번 유럽위원회의 승인은 CANVAS 1,2(cSSTI), FOCUS 1, 2(CAP) 등을 포함한 3상 임상 연구의 결과가 바탕이 됐다.연구 결과, 세프타롤린 포사밀은 세팔로스포린계열 약제에서 알려진 정도의 내약성을 가지고, 복합성 피부 및 연조직 감염과 지역사회 획득 폐렴 치료에서 일관되게 효과를 보인 것으로 나타났다. 세프타롤린 포사밀의 작용 기전은 기존의 승인된 세팔로스포린계 치료제와 차별되며, 살균작용을 보임과 동시에 복합성 피부 및 연조직 감염의 원인균인 연쇄상구균과 메티실린 내성 포도상구균을 포함한 포도상구균, 지역사회 획득 폐렴 원인균인 메티실린 감수성 포도상구균 및 폐렴 연쇄상구균 등 원인 병원균의 광범위한 치
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:30
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바이엘 ‘스티바가’ FDA 우선심사 대상 지정
바이엘 헬스케어는 경구용 다중표적항암제인 ‘스티바가’(성분명: 레고라페닙)가 위장관 기질 종양 치료제로 미국FDA의 우선심사 대상에 지정됐다고 12일 밝혔다. 바이엘 헬스케어는 올해 8월 말 다른 다중표적항암제를 이용한 치료 이후에도 질환이 진행되는 전이성 또는 수술적 절제가 불가능한 위장관 기질 종양에 대한 치료제로 스티바가의 FDA승인을 신청했다. 최근 스티바가는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자를 위한 치료제로 FDA의 시판 승인을 받은바 있다. FDA의 우선심사는 치료 효과가 우수한 치료제이거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 진행된다. FDA는 처방약허가신청자 비용부담법에 따라, 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다. 바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “FDA의 결정은 희귀하지만 악성 종양인 위장관 기질 종양에 대한 새로운 치료제가 시급하게 필요하며, 스티바가가 환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있음을 반영한 것이다”라고 말했다. 스티바가에 대한 승인 신청은 3상 임상시험인 GRID(GIST – Regorafenib In Progre
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:29
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‘데스몬드 투투 결핵센터’ 종근당고촌상 수상
종근당고촌재단(이사장: 김두현)은 12일 제7회 고촌상 수상자로 남아프리카공화국의 ‘데스몬드 투투 결핵센터’를 선정했다고밝혔다. 데스몬드 투투 결핵센터는 결핵분야 학문연구단체로서 결핵환자를 위한 체계적인 보건 시스템 구축에 앞장서고 결핵방지를 위한 지식강화 교육훈련을 제공함으로써 남아프리카공화국 보건의료환경 개선에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 제7회 고촌상 시상식은 13일 오전 10시(한국시간) 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 열리는 제43차 국제 항결핵 및 폐질환 연맹 세계 총회 석상에서 열린다. 이날 총회에서는 결핵 관련 전세계 전문가들이 대거 참여하는 최대 규모의 학술행사가 함께 개최되며 수상을 기념하는 축하연도 마련된다. ‘고촌상’은 종근당 창업주인 고촌(高村) 이종근 회장이 1973년 장학재단으로 설립한 종근당고촌재단과 세계보건기구(WHO) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2006년 공동 제정한 국제적인 상이다. 매년 이 분야 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금포함 총 10만 달러를 지원한다.
- 손정은 기자
- 2012-11-12 10:28
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“인재가 회사의 미래”… 제약, 어려워도 채용
제약업계가 어려운 경영환경 속에서도 인재채용을 활발히 진행하고 있어 눈길을 끈다.대웅제약, JW중외제약, 광동제약, 휴온스 등이 최근 신입 및 경력직을 모집하며, 우수인력 확보에 나서고 있다.대웅제약은 연구분야 신입/경력 모집을 진행 중이다. 모집 중인 분야는 바이오연구, 분석 연구, 의약분석, 품질보증팀 등이며, 분야별 모집 기한은 바이오, 분석연구의 경우 13일까지, 의약분석 연구원은 18일, 품질보증팀은 25일까지다.바이오연구 모집은 바이오의약품 세포주 개발 분야 5년 이상 경력직으로, 재조합단백질의약품 고발현벡터 개발, 대장균 및 미생물 생산세포주 제작 및 배양, 생산세포주 뱅킹 및 안전성 시험 등의 업무를 맡는다.의약분석연구 분야는 신입모집이며, 원료(API)의 특성분석 등 신규 분석법 개발, 제네릭 및 개량신약 등 제품 분석기술 개발 및 밸리데이션, 생산 및 품질관리에 필요한 분석기술이전 등의 업무를 맡는다.JW중외그룹은 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW중외신약 등에서 근무할 신입 및 경력사원 공채를 오는 19일까지 실시한다. 이번 공채에서는 각 사의 마케팅, 개발, 경영지원, 생산, R&D 분야에서 60여명의 신입 및 경력사원을
- 손정은 기자
- 2012-11-12 06:46
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유한 결핵 및 호흡기 학술상에 한성구·문화식 교수
유한양행(대표이사 김윤섭)과 대한 결핵 및 호흡기 학회(회장 황영실)는 11월 9일 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 '제114차 대한 결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 및 정기총회' 석상에서 시상식을 갖고 한성구 교수(서울대병원 내과)와 문화식 교수(가톨릭의대 내과)에게 각각 500만원의 상금과 금메달을 수여했다. 이날 시상식에는 대한 결핵 및 호흡기학회 황영실 회장을 비롯한 학회 임원과 500여명의 회원들이 참석했다. 수상의 영광을 안은 한성구 교수와 문화식 교수는 결핵 및 호흡기 분야에서 우수한 논문발표를 통해 학술발전에 높은 기여를 한 점을 인정 받았다. 특히 한 교수와 문 교수는 대한 결핵 및 호흡기학회에서 이사장직을 역임하면서 활발한 대외 활동을 통해 학회의 발전에 큰 공로를 이뤘다는 평을 받고 있다. 한편 유한양행이 제정한 ‘유한 결핵 및 호흡기 학술상’은 매년 이 분야의 의학 발전에 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도로, 지난 34년간 호흡기 학술 발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야 최고 권위의 학술상으로 자리잡았다.
- 손정은 기자
- 2012-11-11 05:12
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식약청, 유무영- 김진석 부이사관 승진
△대통령실 전출 유무영 △대변인 김진석
- 손정은 기자
- 2012-11-10 06:56
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“시장형실거래가제 1년 유예? 즉각 폐지해야”
제약업계가 2014년까지 1년 유예된 시장형실거래가제도를 즉각 폐지해야 한다며 강력히 촉구하고 있다.한국제약협회(회장 이경호)는 보건복지부가 시장형 실거래가제도 시행을 2014년 1월까지 1년 더 유예키로 결정한 것과 관련해 유감스럽다는 입장을 9일 표명했다.현행 시장형실거래가제도는 경쟁력이 있는 대형병원에 인센티브를 주고 있어 형평성에 문제가 있을 뿐만 아니라 과도한 저가구매 강요로 1원 등 초저가 낙찰 공급 부작용이 발생하고 있기 때문이라는 것.특히 제약사 연구개발(R&D) 의욕을 감소시키고, 한국 제약산업의 장기적인 글로벌 경쟁력도 상실시킨다는 지적이다.제약협회 관계자는 "정부도 폐지를 기본 방향으로 설정하고 뒷받침할 만한 폐지 근거를 마련하기 위해 1년간 더 유예한 것으로 이해한다"면서 "따라서 폐지의 당위성을 확보하기 위해 협회와 제약업계는 리베이트 근절 등 건전한 유통질서를 확립하기 위한 노력을 지속적으로 전개해 나갈 것"이라고 말했다.한편 복지부가 최근 남윤인순 의원실에 제출한 심평원 '시장형 실거래가제도 효과분석' 보고서에서도 시장형 실거래가제도 시행 이후 저가구매 인센티브 지급으로 오히려 건강보험 재정 부담이 늘어난 것으로 나타났다.시장형 실
- 손정은 기자
- 2012-11-10 06:47
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동국 슈퍼항생제 ‘테이코플라닌’ 선진국 수출 활기
동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 슈퍼항생제 ‘테이코플라닌’의 생산설비를 증설하고, 유럽, 일본 등 의약품 선진국으로의 수출을 확대한다. ‘테이코플라닌’은 슈퍼박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압할 수 있는 슈퍼항생제로, 신독성 등 부작용이 적어 안전하며, 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제이다. 동국제약 ‘테이코플라닌’은 지난 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM(유럽의약품품질위원회) 인증을 취득해 의약품 선진국인 유럽에서 제품의 우수성을 인정받아 수출을 진행하고 있다. 동국제약은 ‘테이코플라닌’의 수출 확대를 위해 올해 기존 생산설비를 3배로 증설하였으며, 일본 등에서 허가등록을 완료하였고 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 17개국에 허가등록 절차를 진행 중에 있으며 내년 상반기에 등록완료 예정이다. 또한 완제의약품 ‘타이콘주사’도 일본 유수의 2개업체와 계약을 맺고 이미 수출을 시작했고, 유럽 등 해외 10여개국에 허가등록을 진행중이다. 동국제약 관계자는 “테이코플라닌 제조에 대한 원천기술이 되는 특허 2건을 보유하고 있으며, 향후 고부가가치 의약품 수출확대로 매출증대와
- 손정은 기자
- 2012-11-09 14:12
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베링거 ‘스피리바 레스피맷’ 생산량 두 배로 늘려
베링거인겔하임은 ‘스피리바 레스피맷 연무 흡입기’의 생산량을 두 배로 늘리기 위해 도르트문트 공장 시설에 약 8500만 유로를 투자한다고 밝혔다.이번 레스피맷 연무 흡입기 생산량 확대는 혁신적인 흡입기에 대한 의학적 요구가 증가하는 데 따른 것으로, 2015년까지 레스피맷 연무 흡입기의 생산량이 연간 4400만 개로 늘어날 예정이다. 호흡기 질환의 성공적인 치료를 위해서는 활성 물질의 폐 도달률이 매우 중요한데, 레스피맷 연무 흡입기는 COPD 치료를 위한 활성 약물을 보다 효과적으로 폐에 전달하는 지속형 분사 연무가 가능하다는 점에서 많은 이점을 제공한다.베링거인겔하임 바이오 의약품 및 생산 책임 이사 볼프램 카리우스 교수는 “레스피맷 연무 흡입기에 대한 늘어나는 의학적 수요를 충족시킬 뿐 아니라 혁신적인 의약품을 환자들에게 공급하고자 하는 베링거인겔하임의 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 말했다.현재 레스피맷 연무 흡입기는 베링거인겔하임의 자회사인 베링거인겔하임 microParts GmbH 공장에서 생산되고 있으며, 베링인겔하임 본사에서 활성 약물을 채워 전 세계로 유통된다. 베링거인겔하임 microParts GmbH는 2004년부터 전 세계로 유통되는
- 손정은 기자
- 2012-11-09 14:09
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