의약품 공급을 둘러싼 도매업계 갈등 파문으로 노바스크, 아마릴 등 일부 중요 의약품이 6월 중순경 공급이 중단될 것이라는 우려가 약국가에 번지면서 일부 약국에서는 품절될 것으로 예상되는 약품 사재기에 나서는 등 개원가 및 약국가가 혼란을 겪고 있다.하지만 제약업체들은 직거래 도매업체의 제품 공급 물량을 늘릴 방침이어서 의약품 중단 사태는 단지 기우에 그칠 것으로 보인다.쥴릭과 당뇨병치료제 아마릴을 거래하고 있는 한독약품은 쥴릭의 공급 물량을 줄이는 대신 태전약품, 백제약품 등의 공급 물량을 늘릴 방침이다.한독약품 관계자는 “현재 아마릴 공급은 쥴릭에 65%, 태전, 백제 등 직거래 도매상에 35% 정도 거래를 하고 있다”며 “이번 쥴릭 파문으로 직거래 도매상을 활용해 아마릴 공급이 중단되는 일이 없도록 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.그는 또 “일부 언론에서 중요 의약품 품절 현상이 나타날 것이라고 한 것은 기우에 지나지 않는다”며 “의약품 품절로 환자들이 곤란을 겪는 일은 발생하지 않을 것”이라고 밝혔다.한독약품과 같이 노보노디스크제약, 사노피-아벤티스코리아, 한국노바티스, 한국화이자제약 등 17개사도 직거래 도매상 거래를 확대할 것으로 보여 의약품 품절이라
식약청에서는 2009년 3월부터 국제공통기술문서(CTD) 적용을 의무화하기로 하고 최근CTD-Q(의약품 국제공통서식작성 가이드라인-품질)를 제정하여 공개하였으며, CTD-Q에 대한 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로 발간할 예정이라고 알고 있다. 또한, 식약청은 2008년 3월에는 ‘비임상 및 임상에 대한 국제공통기술문서 작성 가이드라인’과 통합해서 고시형태로 공식적인 약사법령으로서 규정화할 방침이라고 한다. 이에 한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진)에서는, 이러한 정부(식약청) 방침에 협조함은 물론, 제약업계에 이에 대한 가이드를 제시하고자, GMP-EYE 김세중 대표와 함께 ICH Q-Topics의 20 여 개 가이드라인에 대한 영·한 대역 자료집을 발간하여, 국내 제약업계에 참고자료로 제공하고자 한다. ICH-CTD(Common Technical Document) 가이드라인에는, 많은 부분이 ICH-Q Topics 가이드라인의 해당 부분을 참고하도록 하고 있기 때문에, CTD에 대한 정확한 이해를 위해 이 자료집이 필수적인 참고자료가 될 것이다. 특히, 본 자료집에는 최근 ICH-Q Topic으로 정식 채택된 Q10-제약 품질시스템(st
동화약품공업(대표 윤길준)는 지난 6월 14일 퇴임직원 62명을 안양공장으로 초청해 공장투어행사를 진행했다. 이번 행사는 창립 110주년을 맞아 1960~80년대 생산직에 근무하며 동화 발전의 한 축을 담당했던 퇴임직원들에게 추억을 되살려주고, 회사의 발전상을 보여주기 위한 취지로 기획되었다. 행사 프로그램은 공장현황 설명 및 신약개발 등 동화의 비전에 대한 소개가 있은 후 까스활명수 생산라인 견학과 함께 기념사진 촬영, 기념품 증정 등의 순으로 진행됐다.정용호 공장장은 인사말을 통해 “동화약품의 근대사를 책임졌던 퇴임직원들의 노고가 없었다면 현재의 동화는 없었을 것이다”고 치하하고, “최첨단 시설인 충주 cGMP 신공장의 성공적인 건설을 통해 국내최장수 기업인 동화의 110년 위상을 새롭게 정립하여 여러분과 소비자들의 사랑에 보답하겠다”고 강조했다.참석자 중 1969년부터 1978년까지 근무한 유성옥(55)씨는 “퇴직한지 30여년만에 안양공장을 둘러보니 감회가 새로웠고 오랜만에 함께 근무하던 선, 후배들과 만날 수 있어 무척 뜻깊었다”며, “예전 근무하던 시절과 달리 전공정이 자동화된 공장시설을 둘러보니 격세지감을 느끼고, 한편으로 매우 자랑스럽다”며 소감
휴미라(성분명 아달리무맙)로 류마티스관절염(RA:Rheumatoid Arthritis) 치료를 받은 환자들이 더 오래 일할 수 있고, 결근 일수도 적으며, 업무 성과도 더 뛰어나다는 여러 획기적인 연구 결과가 발표돼 눈길을 끌고 있다. 애보트는 올해 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽류마티즘 콩그레스(European League Against Rheumatism (EULAR) annual congress)에서 이 같은 효과를 입증하는 3건의 임상시험 결과가 발표됐다고 현지시각으로 15일 밝혔다. ‘근로장애 예방(PROWD, PRevention of Work Disability)’으로 불리는 획기적인 임상연구는 휴미라로 치료한 RA 환자들이 더 오래 근무나 가사일을 지속하도록 해 준다는 것을 보여줬다. 이 연구는 위약군을 통제한 항-TNF 연구로서는 최초로 이 같은 사실을 증명했다. 연구는 56주 간 휴미라와 메토트렉세이트(MTX)를 병용한 환자와 MTX 단독 투여 환자를 비교한 결과, MTX 단독 치료군의 많은 환자들이 실직 혹은 실직 위기에 처한 것을 보여줬다.또 두 번째 연구에서는 휴미라와 MTX 병용 치료를 조기에 받을 경우 2 년 후 근무나 가사 활동에
건강사회를 위한 약사회 등 8개 시민단체는 쉐링사의 ‘다이안느35’와 관련해 지난 13일 기자회견과 관련 식약청과 한국쉐링이 입장을 밝힌 바에 대해 “더 이상 어설픈 거짓말로 국민을 기만하지 말 것”을 경고했다.건약은 이미 올해 3월 독일본사 쉐링, 한국쉐링, 식약청에 다이안느 35의 허가사항과 관련한 문제점을 지적한 바 있다며 쉐링은 이에 대하여 아무런 답변도, 조치도 내놓지 않았고 수수방관 하다 문제가 불거지자 이에 대한 해명자료를 내놓았다고 비난했다.또한 식약청은 다이안느35가 적법한 절차로 허가됐다는 공식입장을 발표했지만 식약청과 쉐링 모두 문제의 본질을 이해하지 못하고 있음에 대해 더할 수 없는 분노를 느낀다고 덧붙였다.건약이 식약청과 한국쉐링의 입장 발표에 대한 반박 자료는 아래와 같다. 첫째, 쉐링측은 식약청으로부터 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로 승인을 받았고 이 과정에서 부작용을 은폐한 적이 없다고 주장했다. 또한 이 외 다른 용도로 사용 시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기했으므로 책임을 다 한 것이라 강조하고 있다. 그러나 쉐링이 다이안느35를 ‘피임약’으로 승인을 받았던 것 자체가 이 약물의 위험성을 은폐한 것이다. 이 약
한독약품(대표이사 김영진)이 삼양사(대표이사 김윤)에서 개발한 패취제 3종의 영업마케팅을 담당함으로써, “개발은 삼양사, 영업마케팅은 한독약품” 방식의 전략적 협력관계를 더욱 공고히 했다. 지난 5월부터 한독약품이 판매를 시작한 제품은 복합 성분의 여성호르몬대체요법제인 ‘콤비트란 0.2 패취’, 에스트로겐 성분의 여성호르몬대체요법제인 ‘에스트란 50 패취’, 협심증 예방 및 치료제인 ‘앤지덤 패취 0.2mg/hr’ 등 세 종류로써, 모두 전문의약품이다. 이들 제품들은 과거 대웅제약에서 판매했던 제품이나, 영업마케팅 신규 계약 체결에 따라 판매 회사가 한독약품으로 바뀌게 됐다. 이로써 삼양사가 개발하고 한독약품이 판매하는 제품의 수는 기존의 ‘니코스탑’ 1개 제품에서 이번에 추가된 3개 제품을 더해 총 4개 제품으로 늘게 됐다. 콤비트란 0.2 패취는 에스트로겐과 프로게스테론의 두 가지 성분이 패취 한 장에 함유되어 있는 여성호르몬대체요법제로 국내에서는 삼양사가 처음 개발했다. 간편하게 피부에 붙임으로써 폐경기 증후군을 개선해 주는 콤비트란 0.2 패취는 매트릭스 타입이라 얇고 투명하며, 착용감이 좋고 피부자극을 유발하는 알코올 기제를 사용하지 않았다. 에스트
한국화이자제약(대표 아멧괵선)은 지난 14일 화이자 제프 킨들러(Jeff Kindler) 회장이 북한 개성공업지구에 위치한 개성협력병원(원장 김정용)에 방문, 개성협력병원의 보건의료서비스를 참관하고 건강하고 행복한 삶을 기원하는 그림을 전달하고 돌아왔다고 밝혔다. 이번 방문은 개성공업지구 김동근 이사장의 초청으로 이루어졌으며, 개성협력병원에서 활동중인 그린닥터스 재단과 대한의사협회, 그리고 보건복지부 질병관리본부 이종구 본부장 등이 함께 동행했다. 개성협력병원은 남북한이 합작으로 설립한 최초의 병원으로 올해 4월 개원, 남한과 북한 각각 12명의 의사로 구성된 총 24명의 의사들이 활동하고 있다. 그린닥터스 재단은 국제적 재난지역과 국가재해 등 의료 시설이나 도움이 필요한 곳에 정치, 국가를 뛰어넘어 의료인을 긴급 파견, 구호활동 사업을 펼치는 국제단체이다.이번 화이자의 방문을 통해 개성협력병원 김정용 원장과 제프 킨들러 회장은 ‘인류가 보다 오래, 건강하게, 그리고 행복하게 살 수 있도록 돕겠다’는 공통의 목표를 공유했다. 병원 방문은 화이자에서 준비해 간 그림을 제프 킨들러 회장이 직접 병원측에 전달해 벽에 걸고 서명을 하는 것으로 마무리됐다. 이 그림은
대한약사회(이하 대약)가 도매상 직영약국 등 면허대여약국에 대해 강력 제재하겠다는 방침을 천명, 사전작업으로 실태조사에 나서기로 했다. 식약청이 약사감시를 앞두고 있어 대약은 일단 조사 결과를 바탕으로 식약청에 집중 약사감시를 요청할 방침이다. 특히 이번 조사결과와 지난해 접수된 면대약국 자료를 종합해 식약청과 검찰에 기획수가를 의뢰할 예정이어서 법적인 처벌이 뒤따를 전망이다. 대약 관계자는 “이번 조치는 경고선에 그치게 되지 않을 것”이라며 “면허대여에 대한 강력한 처벌을 통해 약사윤리를 확립하는 일대 계기가 될 것”으로 전망했다.
대한약사회(회장 원희목, 이하 대약)는 국민의 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 당번약국운영을 시행키로 했다. 대약은 14일 약국위원회를 열어 당번약국운영규정 등을 논의해 이 같은 결정을 했다고 밝혔다. 규정에 따르면 공휴일의 경우 월 1회 이상 오전 9시부터 오후 6시, 평일 저녁시간은 주 1회 이상 오후 11시까지 연장근무하는 당번약국을 운영키로 했다. 단 지부장의 승인이 있을 경우 운영시간 조정이 가능하다. 약국은 평일과 공휴일의 개ㆍ폐문시간을 기재한 안내문을 작성해 보기 쉬운 곳에 부착해야 하며 공휴일 및 평일 저녁시간 당번약국이 아닌 이외의 약국은 당번약국의 명칭•위치•연락처를 기재한 안내문을 약국외벽에 부착해야 한다.이와 함께 분회장은 연 2회 운영현황을 소속지부를 경유하여 대한약사회에 보고해야 한다. 대약은 회원이 당번약국운영규정을 위반했을 경우 윤리위원회 심의를 거쳐 약사윤리규정 4조 또는 5조에 따라 징계처분하기로 했다. 이와 관련 제4조는 윤리규정 위반자에 대해 경고, 훈계, 해임, 선거권 박탈을 규정하고 있고 제5조는 “징계대상자에 대하여 보건복지부장관 또는 관계기관에 행정처분을 요청하거나 고발할 수 있다”고 명시하고
동국제약은 조영제의 온도를 확인할 수 있는 온도계에 대한 명칭공모 캠페인을 진행한다. 동국제약이 개발해 자사 조영제인 ‘파미레이’에 부착할 온도계는 특수한 재질로 이루어져 조영제의 실제 온도를 숫자로 반영하며 체온에 근접하게 되면 ‘OK’라는 표시가 나타난다. 조영제에 있어 온도는 점성도와 밀접한 관련히 있으며 온도가 상승함에 따라 점성도는 낮아져 안전성이 향상된다. 특히 체온상태에서 최적의 점성도를 나타낸다. 자료에 따르면 체온상태에서의 점성도는 20℃의 점성도 수치와 비교하여 50% 수준으로 현저히 낮아지는 것으로 나타났다. 실제 임상에서도 조영제는 사용하기 전에 온장고에 보관하여 체온상태로 가온하고 있으나 조영제 함량별, 온장고의 내부위치 등에 따라 체온상태로 가온되는 시간 등의 차이가 있다. 동국제약 파미레이 PM 박혁 과장은 “파미레이에 적용될 온도계는 조영제의 실제 온도를 나타내며 최적의 점성도를 가지는 체온을 확인 할 수 있어 조영제의 안전성을 향상시키는데 도움이 될 것으로 보여진다”고 밝혔다. 이러한 ‘온도계’ 명칭 공모 캠페인은 7월 5일까지 진행될 예정이다.
우리 청소년들의 눈 건강을 지키기 위해서 최근 청소년들 사이에서 많은 관심을 끌고 있는 컬러콘택트렌즈의 무분별한 사용에 대한 경각심을 높이기 위해 주의를 촉구하고 올바른 사용에 대한 정보를 제공하기 위한 홍보물이 나왔다. 식약청 의료기기본부는 최근 청소년들 사이에서 미용을 목적으로 무분별하게 사용해 부작용이 속출하고 있는 컬러콘택트렌즈에 대한 올바른 사용과 관리를 통한 청소년의 눈 보호를 위해 “컬러콘택트렌즈 이렇게 사용하세요!” 홍보물 10만부를 제작해 각 시ㆍ군ㆍ구 교육청, 보건소, 중ㆍ고등학교 및 관련단체를 통해 청소년들에게 배포했다고14일 밝혔다. 주요내용으로 컬러콘택트렌즈는 미용용품이 아닌 의료기기이므로 무분별한 인터넷 구매는 안되고, 안과 전문의사의 처방 또는 지시를 받고 사용해야 한다는 것이다.또한 다른 사람이 사용한 렌즈를 서로 돌려쓰면 안 된다는 것을 부작용 사례를 통해 제시하고 있으며, 컬러콘택트렌즈의 올바른 사용관리법에 대한 그림과 사진을 함께 담아 청소년의 시각적 감성에 쉽게 접근할 수 있도록 리플렛 형식으로 구성됐다. 식약청 관계자는 “이와 같은 청소년의 눈 지킴이 역할을 위한 홍보물 배포로 청소년의 컬러콘택트렌즈 사용에 따른 부작용
글락소 스미스클라인(이하 GSK) Collaborative Research Trial (이하 CRT)의 일환으로 진행된 ‘박사르(성분명 라시디핀)’ CRT 연구지원프로그램’에 서울의대 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수와 가톨릭의대 성모병원 순환기내과 윤호중 교수의 연구가 각각 선정됐다. 김철호 교수팀은 “한국인 노인 고혈압 환자에서 로살탄과 비교한 라시디핀의 24시간 수축기 혈압 변동에 대한 효과”에 대한 연구를 진행할 예정이며, 윤호중 교수팀은 “한국인 노인 고혈압 환자에서 아테놀올과 비교한 라시디핀의 항산화 효과”를 주제로 각각 연구를 진행하게 된다. GSK CRT는 ‘Investigator-Initiated trial(IIT)로 연구자주도임상시험을 의미하는 것으로, GSK에서는 연구자들의 지식개발과 임상연구의 기회를 제공하기 위해 연구자들이 계획하고 있는 우수한 연구를 체계적으로 지원하고 있다. 선정은 Vaxar CRT 연구지원 프로그램 공지를 통해 많은 연구자들이 지원 신청을 했으며, 이 중 GSK 본사 임상연구심사팀의 3단계에 걸친 엄정한 심사를 통해 위 2개 연구가 최종 선정됐다. IIT의 특성상 연구의 설계부터 등록, 진행, 안전성 모니터링,
애보트사는 GBC(Global Business Coalition on HIV/aIDS Award, Tuberculosis and Malaria) 연례행사에서 자사의 자선 재단인 애보트 펀드가 탄자니아HIV/AIDS 치료 분야 공로를 인정 받아 ‘Business Excellence on HIV/AIDS through National Action Award’를 수상했다고 밝혔다. 애보트는 탄자니아 정부와 5000만 달러 규모의 정부-기업 간 협력 관계를 맺고, 지난 6년 간 탄자니아의 헬스케어 시스템을 강화하고 의료 인력을 육성함으로써 탄자니아에서 HIV/AIDS 환자 및 타 만성 질환으로 고통 받는 환자들을 치료하는데 일조해 왔다.이번 GBC 행사는 HIV/ AIDS와 결핵, 말라리아 치료에 중요한 역할을 담당한 기업을 선정해 그 공로를 인정하는 상을 수여하는 자리였다. 리차드 홀브룩(Richard holbrooke) GBC 총장은 “애보트와 애보트 펀드는 HIV/AIDS 치료를 위한 기업의 협력에 대한 새로운 기준을 마련했고, 특히 탄자니아 헬스케어 시스템 개선은 전세계 기업들에 최고의 본보기가 됐다”며 “GBC가 감염 질환 치료를 위해 주요 역할을 담당하고
워너 칠코트 (Warner Chilcott)사는 자사의 경구 피임약 Ovcon의 복제약이 시중에 출시되지 않도록 제네릭 의약품 제조회사인 바(Barr) 제약회사와 공모한 혐의로 고발 당한 것과 관련 550만 달러를 지불하고 해결하기로 동의했다.소송은 미국 워싱튼 DC 지방 법정에 2005년 접수 되어, 바 제약회사 측까지 확대될 것으로 알려졌다. 소장에 의하면 Ovcon은 미국에서 1976년 이래 판매되고 있으며 워너 칠코트사는 2000년 초에 Ovcon에 대해 미국 내 독점 판매하기로 되어있다.2003년에 바 제약회사는 그 해 말까지 Ovcon의 복제 약품을 시판할 것이라고 공개적으로 발표했다. 그러나 소송에 의하면 워너 칠코트 사가 바 제약회사의 복제품을 시판하지 않는 조건의 계약으로 2003년 9월에 100만 달러를 바 제약회사에 지불했다는 것. 바 제약회사가 Ovcon 복제약에 대해 FDA 허가를 얻게 되는 것과 관련, 워너 칠코트사는 바 제약 측이 값싼 복제 약을 시판하지 않는다는 조건으로 바 제약회사에 1900만 달러를 90일 내에 지불하기로 계약했다는 것이다. 본 계약으로 워너 칠코트 측은 바 제약회사가 Ovcon 복제약을 시판 하지 않는다는 계
바이오텍 회사인 파마코피아는 GSK로부터 양 사가 2006년 3월에 체결된 제품 개발 및 상용화 계약에 따라 500만 달러를 받게 되었다. 이는 파마코피아가 2회째 수령하는 것으로 파마코피아사는 소 분자물질 치료제 발견과 개발에 전염하는 회사이다. 이 계약으로 파마코피아 측은 조기 신약 발견에 정진할 수 있게 되었으며 3회 째 500만 달러 지불은 조기 발견 성과가 나오면 접수하게 된다. 파마코피아 측은 본 계약에 의한 신약 개발에 있어 단계별 성공이 이루어지는 경우 총 8300만 달러를 받게 되었고 상용된 경우 GSK의 매출에서 두 자리 숫자의 로얄티를 받게 되어 있다.GSK가 공동 연구에서 중요 임상 프로그램을 완수하려는 우선권을 거절할 경우 파마코피아 측은 계약에 따라 본 개발 프로그램을 독자적으로 수행하게 되었다.GSK 수석부사장 코울리(Hugh Cowley)씨는 “파마코피아와 공동 연구 개발로 GSK의 장래 신약 파이프라인 구축에 기여할 것으로 기대하고 있고 GSK의 계획아래 상호 협조의 본보기로 평가 받기를 희망하고 있다”고 밝혔다.