네덜란드 악조 노벨 자회사인 오가논은 근육신경 차단 억제 작용이 네오스티그민에 비해 무려 9-12배 신속하게 작용하는 신약인 슈가마덱스(Sugammadex)가 제3상 임상 실험에서 결정적으로 입증되었다고 보고하고 있다. 이 약물은 수술 후 잔유 큐라라화(PORC) 후유증 없이 혹은 근육 이완 재발 없이 작용한다고 회사측은 설명하고 있다. 본 임상 실험은 rocuronium(Esmerson/Zemuron)혹은 vecuronium(Norcuron)을 단일 혹은 복수 용량 투여로 유발한 신경 근육의 차단 역작용에 대해 슈가마덱스와 네오스티그민의 효과를 비교한 것이다. 역작용 약물은 일반 마취 시에 이용하여 신경근유 차단제의 근육 이완 효과를 역작용으로 회복시키는 것을 말한다. 신경 근육 차단의 역작용은 PORC의 위험이나 근육 이완의 재발 위험을 감소시키는 데 이용된다. 슈가마덱스의 글로벌 제3상 임상 계획은 5개 미국 임상 실험을 위시하여 5개 유럽 실험을 2006년 말까지 실험 대상 환자를 확보하게 되었다. 미국, 유럽, 일본의 허가 제출도 계획되고 있다.
독일 머크 세로노사는 암 치료 후보 신약 압타머(Aptamer)에 대한 전략적 제휴의 일환으로 지난 수년간 알케믹스(Archemix)사의 주식 2980만 달러를 매입했다. 전략적 제휴 내용은 알케믹스사의 셀렉스(Selex) 기술을 이용, 머크사의 항암약 압타머 후보 물질의 연구 개발에 응용하려는 것으로 알려졌다.알케믹스의 주식을 매입하므로 머크 측은 어떤 경우 추가 알케믹스의 보통 주를 우선매입 할 수 있는 권리를 확보하게 되었으나 자세한 재정적 계약 관계는 공개되지 않았다. 이 계약은 금년 들어 두 번째 체결된 것이다. 이 계약에 따라서 머크 세로노사는 종양 치료약 분야에서 알케믹스의 선도 품목인 압타머에 대한 개발 성공시 우선적으로 기술 제휴를 획득하게 되었고 이 약물의 추가 적응 증에 대한 개발 및 선택권을 소유하게 되었다. 또한 머크 세로노 측은 알케믹스 셀렉스 내부 표적 검증 기술을 이용할 수 있게 되었다.압타머는 3차원의 구조를 형성하는 단일 핵산으로 이 3차원 구조는 항체와 유사한 방법으로 표적 분자 물질에 결합하게 한다. 모노 크로날 항체와는 대조적으로 압타머는 생물학적으로 발현되기보다 화학적으로 합성된다는 것이다.
최근 심혈관계 질환 안전성 논란에 휩싸였던 GSK의 당뇨병치료제 아반디아의 허가사항에 식약청이 12일 심혈관계 이상반응을 추가하기로 했다.식약청 의약품관리팀은 12일 말레인산 로시클리타존 성분의 추가 연구결과 위약군에 비해 더 많은 심혈관계 이상반응이 관찰됐다며 GSK에 허가사항을 변경토록 지시했다. 식약청 연구결과에 따르면 로시글리타존과 위약을 투여 받은 울혈성 심부전 환자들에서의 응급 심혈관계 이상반응을 살펴본 결과 심혈관계 사망은 위약군은 전체의 4%인데 반해 로시글리타존은 5%로 약간 높은 것으로 나타났다.또한 부종의 발생 또는 악화(로시글리타존 25%, 위약 9%), 호흡곤란의 발생 또는 악화(로시글리타존 26%, 위약 17%), 울혈성 심부전 치료제 용량 증가(로시글리타존 33%, 위약 18%) 등에서 로시글리타존의 이상반응 발현율이 월등히 높은 것으로 집계됐다.이와 함께 아반디아와 같은 TZD계열 약물인 염산피오글리타존 단일제에 대해서도 울혈성심부전에 대한 이상반응이 추가됐다.릴리의 액토스를 비롯한 70개의 염산피오글리타존 단일제 역시 시판 후 안전성 시험 결과 울혈성 심부전에 대한 입원이 9.9%로 글리부라이드를 투여받은 환자 군 4.7%에 비
식품의약품안전청은 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화 하는 등 관련 법령개정을 보건복지부에 요청했다고 12일 밝혔다.현재 우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 현행 규정에 따라 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시, 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기됐었다. 최근 3년간 혈장수입 점유율 추이를 보면 04년 23.3%에 불과했던 혈장 수입율이 05년 48.5%로 크게 높아졌다가 지난 해 39.4%의 점유율을 보이고 있다고 식약청은 밝히고 있다. 이에 따라 식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성해 연구•검토와 민-관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 수입혈장에 대한 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하기로 방침을 세웠다.또한 약사법시행규칙 수입혈장관리기준에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거도 마련하기로 했다.
[첨부파일]식약청은 12일 혼합백신-페그인트론 등에 ‘가교자료’를 제출토록 하는 등 생물학적제제 등 허가 및 심사규정을 전부 개정하여 고시(제2007-37호) 했다. 식약청은 이번 개정이 생물학적제제등 허가 및 심사시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성•유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설, 보완, 정비하여 민원인의 편의 및 행정의 투명성을 제고하기 위한 것이라고 설명했다.특히 이번 개정에서는 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하기 위한 것이라고 밝혔다.이번 개정의 주요 골자는 *그 동안 신약에만 적용시켜 오던 ‘가교자료’의 제출범위를 신약에 준하는 ‘기타 따로 분류되지 않은 품목’(혼합백신, 페그인트론 등)에 대해서도 제출할 수 있는 근거를 마련하고 *희귀의약품 지정이 해제된 품목으로서 효능•효과를 추가하고자 하는 경우 "가교자료"를 제출토록 할 수 있는 근거를 마련했다.이밖에도 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출할 수 있는 근거 마련과 이 규정에서 정하지 않았으나 선진 외
오는 7월 1일부터 약국에 처방전을 가지고 온 1종 의료급여환자는 약을 조제받을 경우 본인부담금 500원이 신설되며, 본인부담금은 매월 지급되는 건강생활유지비(매월 6000원)에서 차감하거나 현금으로 지불해야 한다. 이들 1종 의료급여환자 중에서 선택 병․의원제 대상자는 본인이 지정한 병의원을 이용할 경우 본인부담금이 면제되지만 그 외의 의료기관을 이용할 경우 총약제비 전부를 지불해야 한다. 대한약사회는 12일 홈페이지 팝업을 통해 이 같은 내용의 의료급여제도 변경사항을 안내하고, 세부내용은 추후 Q&A를 통해서 공지하기로 했다.안내에 따르면 선택 병의원제 대상자는 의료급여환자 가운데 ▲희귀난치성 질환중 1개의 질환으로 급여일수 455을 초과하여 급여를 받고자 하는 자 ▲11개 고시질환중 1개 질환으로 급여일수가 485일을 초과하여 급여를 받고자 하는자 ▲기타 질환으로 545일 초과하여 급여를 받고자 하는 자로 한정된다. 한편, 보건소ㆍ보건지소를 이용할 경우엔 종전과 같이 본인부담금이 전액 면제된다.
쉐링프라우와 바이엘 헬스케어 사는 일본에서 항 콜레스테롤 약물인 제티아(Zetia)에 대한 시판허가를 취득했다고 발표했다.제티아는 일본에서 18년 전 소개된 스타틴 계열의 항 콜레스테롤 약물 이후 새로운 작용 기전을 갖는 새로운 항 콜레스테롤 약물인 것으로 알려졌다.이 약물은 쉐링프라우 및 바이엘 약구힌 사에서 공동 판매할 예정이며 제티아는 단독 혹은 스타틴계 약물과 복합 사용하여 LDL 콜레스테롤 강하 효과도 기대하고 있다.6월 8일 일본 국가 보험 허가를 취득한 후 6월 11일부터 시판 개시할 예정이다. 일본에서는 약 3천만 명이 콜레스테롤 혈중 농도가 높아 치료를 받아야 하며 이는 미국 다음으로 거대 시장이다.쉐링프라우는 머크와 함께 2002년 제티아의 FDA 허가를 받은바 있으며 전 세계 90개 국가에서 시판 허가를 취득했다. 일본에서는 제티아 이외에 Ezetrol 및 Zient라는 상품명으로 판매될 예정이다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
최근 상승세를 타고 있는 알리벤돌성분의 소화제 리벤돌 정으로 유명한 대한뉴팜주식회사의 김경훈 상무는 요즘 하루하루가 즐겁다. 매일 아침 출근하는 길이면 신명이 절로 난다. 이렇듯 25년이 넘게 제약영업에 종사한 김 상무가 남달리 신명이 나는 까닭은 새로이 주어진 제2의 인생을 살고 있기 때문이다. 지난 2005년 12월, 김경훈 이사(당시 직급)는 의사로부터 위암 말기라는 청천벽력과 같은 판정을 받았다. 그로부터 1년여, 위장의 전체를 절제하고 죽음과도 같이 고통스러운 항암치료 끝에 그가 재기할 수 있었던 것은 사랑하는 가족 외에도 직장 선후배들의 뜨거운 성원과 격려가 있었기 때문이다. 힘겨운 투병기간 중에 매일같이 쏟아지는 사우들의 격려 편지와 이메일, 퇴근시간마다 들러서 회사얘기와 세상물정을 들려주며 응원하던 동료들. 이런 모두의 사랑이 차라리 부담이 되어 미안한 마음에 제출했던 사직서. 하지만 오히려 치료비 전액을 지불해준 것도 모자라, 투병 중인 그를 영업본부장 상무로 승진시키고는 속히 완쾌되어 돌아오라고 온갖 성원을 아끼지 않던 회사생각을 하면 지금도 목이 메어온다. 대한뉴팜의 모토는 ‘강한 회사, 고부가가치를 창출하는 회사, 따뜻함을 나누는 회사’
그 동안 치료가 힘든 것으로 알려졌던 사지마비형 소아뇌성마비의 치료에 있어 보톡스 등의 신경차단제를 여러 부위에 한번에 주입해 효과를 높인 치료법이 주목을 받고 있다.국내외 1500여 의사들이 참석한 4회 세계재활의학회 첫날 런천 심포지움에서 소아 재활치료 분야의 권위자인 필라델피아 소아병원의 김혜경 박사는 ‘일회성 다부위 신경융해술 (SEMLC, Single Event Multi-Level Chemoneurolysis)’에 대한 연구 결과를 발표했다.일회성 다부위 신경융해술(이하 SEMLC)은 사지마비형 소아뇌성마비 환자에게 보툴리눔 독소와 페놀을 동시에 사용하는 치료법으로 한번의 시술 기간에 경직이 발생한 여러 근육이 치료된다. 최근 보톡스 등 보툴리눔 독소를 이용해 경직된 부분 근육을 치료하는 사례가 증가하고 있으나, 여러 부위 근육에 경직을 보이는 사지마비형 뇌성마비에게는 일회 사용량이 최대 용량을 초과하는 경우가 많아 이를 페놀 시술로 보완하는 방법이 도입된 것이다.현재 필라델피아 소아병원(CHOP, The Children's Hospital of Philadelphia)에서 연간 500~700건의 SEMLC 시술을 이끄는 김혜경 박사는 사지마비형
독일계 다국적 제약사인 바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)가 새로운 갱년기 증상 치료제, ‘안젤릭(Angeliq)’의 국내 출시를 앞두고, 지난 5월부터 약 두 달간 영동세브란스병원을 내원한 폐경 여성 285명을 대상으로 조사한 결과, 폐경기 여성의 과반수 이상이 갱년기 증상을 겪으면서도, 호르몬 요법 치료에 소극적일 뿐만 아니라, 체중증가 등 부작용 경험과 암발생에 대한 우려로 치료를 포기하는 것으로 나타났다.영동세브란스병원 산부인과 이병석 교수팀에 의해 진행된 이번 “폐경 여성의 갱년기 증상에 대한 인식과 관리행위 연구”에 따르면, 평균 48세 전후로 폐경을 겪으며, 이 중 86.6% 이상의 여성들이 1개 이상의 복합적인 갱년기 증상을 경험하는 것으로 조사됐다. 가장 빈번하게 호소되는 갱년기 증상은 얼굴이나 목 등이 발갛게 달아오르는 안면홍조로 응답 여성의 74.8%가 경험한 것으로 나타났다. 또, 응답자들은 땀을 흘리거나(발한, 59.6%), 가슴두근거림(심계항진, 50.1%), 근육통(49.2%) 등의 신체 이상을 호소하였는데, 여기에 기억력의 감퇴(53.4%), 불면증(51.1%), 우울증(46.6%) 등의 정신적 고통도 동반하는 것으로 나타났다. 응답
한미약품의 병원친절 세미나 지원활동이 화제다.병원친절 세미나는 한미약품(대표이사 장안수)이 병 의원 서비스 질 향상을 위해 전문 강사를 파견, 간호사, 조무사 등을 대상으로 무료 친절교육을 실시하는 지원활동이다. 회사측은 “병 의원의 이미지는 환자와 접촉이 잦은 간호사, 조무사의 친절도로부터 시작된다”며 “친절 세미나는 이들의 서비스 질 향상을 통해 병 의원의 이미지를 높여줄 수 있게끔 도와주는 것이 목적”이라고 말했다. 한미약품은 2002년부터 이 세미나를 시작해 2007년 5월까지 무려 509회를 진행했다고 밝혔다. 이런 형태의 서비스를 6년간 지속적으로 제공하고 있는 제약기업은 한미약품이 유일하다. 회사측은 “방이동 본사에서 매달 1회씩 정기적으로 세미나를 여는 것은 물론 어느 지역, 어느 병 의원에서든 요청만 있으면 전문 강사진을 파견하는 지역 세미나도 제공하고 있다”고 말했다. 최근에는 입 소문을 타고 개개 병 의원에 전문 강사진을 파견해 강연하는 지역 세미나가 급격히 늘고 있다는 것이 회사측의 설명.한미약품은 2007년 들어서는 5월까지 전년대비 14% 늘어난 80회의 지역 세미나를 소화한 것으로 나타났다. 최근 친절교육 세미나를 포항의 ‘좋은 의
GSK는 폐암 예방백신이 수술후 폐암 재발 위험에 대한 비교 위험시험에서 맹약에 비해 27% 감소 효과를 나타낸 결과를 얻어 개발에 매우 고무적이다. GSK는 MAGE-A3 양성 환자 혹은 비소세포성 폐암(NSCLC)에 대한 MAGE-A3 항원특이 암 면역요법(ASCI)에 대한 제2상 연구 결과가 매우 고무적이어서 본 자료를 바탕으로 제3상 임상에 착수했다고 밝히고 있다.제3상 효과와 안전성 실험은 폐암 치료에서 지금까지 실시한 임상 연구중 가장 최대의 연구가 될 것으로 보고 있다고 GSK 측은 언급하고 있다. MAGE-A3 ASCI는 완자 절제 수술환자 혹은 3기의 NSCLC 환자 2,270명을 대상으로 보조 치료로 평가할 예정이다.GSK의 ASCI는 환자 자신의 면역 반응 확인을 자극하여 고도한 특이성으로 암세포를 공격하는 목적을 두고 있다. 본 연구는 182명의 환자와 맹약으로 보조 치료를 검토한다. MAGE-A3는 종양 특이 항원을 발현시키는 암으로 이 항원은 NSCLC 환자의 약 35-50%에게서 존재하고 있다. 흔한 부작용으로는 가벼운 국소 통증, 발적, 부종 혹은 전신적 발열, 피로, 근육통이 주사 24시간 내에서 나타난다. 182명 환자 중 부
노바티스와 공동연구 회사인 노딕 바이오사이언스(Nordic Bioscience)는 골다공증 치료 목적으로 칼시토닌의 경구용 사용을 평가하기 위해 멀티센터 제3상 임상에 돌입했다.칼시토닌은 노바티스가 유니젠(Unigene)사의 제법 특허를 이용하여 생산되고 있다. 유니젠은 이 칼시토닌을 이용한 제품이 성공적으로 상용화가 이루어지면 로얄티를 받기로 되었다.본 연구는 노바티스와 노딕 바이오사이언스 간에 금년에 시작한 경구용 칼시토닌 제제에 관련된 매우 중요한 제2 연구과제이다. 이 제제는 골다공증 치료를 위한 제3상 임상에서 평가될 것으로 알려졌다.골다공증은 진행성 퇴행질환으로 미국에서는 약 2천만 명이 통증을 호소하며 대부분 관절염이나 특히 체중 증가로 인한 관절의 과부하로 관절 연골의 파괴로 나타난다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
한미FTA 추가협상 시, 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장 진입이 용이한 방향으로 논의 될 것이라는 전망이 제기됐다.우리투자증권 권해순 연구원은 7일 보고서에서 이같이 밝혔다.권 연구원은 지난 5월10일, 미국행정부와 의회가 합의한 신통상 정책을 FTA 협상이 완료돼 의회에서 계류 중인 4개국(한국 포함)에도 적용할 의사를 밝힘에 따라 한미FTA의 추가 협상 가능성이 대두되고 있다고 설명했다.정부는 미국 측이 신통상 정책법제화가 마무리되는 6월 중으로 추가 협상을 제안할 것으로 예상하고 있으며, 향후 추가 협상에 대한 정부의 입장을 공식적으로 표명할 것으로 밝혔다.미국측이 밝힌 신통상정책이 적용될 분야는 총 6개 분야로 노동, 환경, 정부조달, 투자, 항만안전 및 지적재산권 분야이며, 이중 지적재산권 분야는 의약품 분야와 직접적으로 관련돼 있다.권 연구원은 한미FTA 추가협상 시 특히 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장진입이 용이한 방향으로 논의될 전망되며, 이는 제네릭 제약사들에 긍정적 요인으로 작용할 것이라고 밝혔다.권 연구원은 지난 5월초 USTR이 공개한 지적 재산권 분야에 대한 신통상 정책의주요 내용이 ▲데이터독점조항의 예외-공중보건 보호가 필요할
매 5분당 혈당을 7일간 주기로 연속 측정하는 장치가 FDA의 시판 허가를 취득했다. 새로운STS-7 시스템은 복부에 피하 주사로 일회용 센서를 삽입하여 간질 세포액에서 혈당을 측정하게 된다는 것. FDA는 이 기구는 18세 이상의 환자에게 불편함 없이 센서를 쉽게 삽입이 가능하다고 설명하고 있다. 이 센서는 매주 재 삽입하게 되며 환자가 사전 조정한 수치에서 저 혈당이거나 과 혈당인 경우 경고음이 나온다. 이 연속적 측정 시스템은 종래 혈당 측정기에 대한 보강용이지 대체용은 아니라고 FDA 의료기구 및 방사선 보건센터 소장인 슐즈(Daniel Schultz) 박사는 밝히고 있다. STS-7은 종래 손가락 채혈 측정기를 보충하는 것으로 18세 이상의 당뇨 환자에게 혈당의 경향과 형태를 제시하는 것이라고 그는 설명하고 있다. 특히 밤중 혈당 저하 시에 추적을 돕고 식사 중간의 혈당과 운동 시의 혈당을 나타내며 음식이 혈당에 미치는 영향을 감지하는데 도움이 된다고 설명하고 있다.