올해는 신약후보물질의 글로벌 임상개발이 이어지면서 국내 제약사들의 미국 진출이 본격화되는 해가 될 것으로 보인다.미국의 제약 시장은 2915억 달러에 이르는 규모로 단일 국가로는 세계에서 제일 큰 시장으로, 우리 산업의 정책과 시장에 롤 모델이 되기도 한다. 또한 의약품에 대한 품질관리 체계가 세계 최고 수준으로 평가돼 미국 FDA로부터 허가를 받으면 공신력을 얻어 다른 나라에 허가를 받아 판매를 하는데 이점을 주기도 한다. 국내서도 LG생명과학을 비롯해 다수의 국내 제약사가 개발한 의약품을 미국FDA에 허가를 신청하거나 허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품 ‘에소메졸’은 미국FDA에 개량신약 허가를 신청할 예정이고 LG생명과학 서방형 성장호르몬제도 미국FDA에 성인용으로 신약신청을 할 계획이다.동아제약의 항생제 DA-7218, 발기부전약 DA-8159는 각각 기술수출돼면서 미국에서 순조롭게 개발이 진행되고 있다.인도제약사들의 경우 대부분 제네릭을 통해 세계 진출에 성공하여 줄곧 세계 제약시장 대비 상당한 밸류에이션 프리미엄을 유지하고 있다.특히 미국시장 진출에 성공을 보인 초기에 역사적으로 가장 높은 밸류에이션 프리미엄을 받았다. 1990년대 후반에서 2
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 비만치료를 위해 식욕억제제 사용을 고려할 때에는 반드시 의사와 상담하고 복용지침을 준수하여 줄 것을 당부했다.식약청은 비만치료를 목적으로 식욕억제제를 복용할 경우 혈압상승-가슴통증-불면-발기부전 등의 부작용이 나타난다고 주의를 촉구했다.특히 식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용한 경우 극도의 피로와 정신적 우울증이 나타나고 불면증, 정신분열증, 폐동맥 고혈압 등의 만성 중독 증상을 보이게 되는 만큼 장기복용을 금지해야 한다는 것. 비만이란 몸에 지방이 필요이상으로 있는 상태를 말하며, 식이요법이나 운동요법만으로 효과가 없을 경우 비만치료제를 사용할 수 있으며 그 작용원리에 따라 식욕억제제와 지방분해 효소억제제로 나뉜다.국제보건기구(WHO)기준에서는 체중을(Kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 체질량지수가 30kg/m2 이상인 사람을 비만, 체질량지수가 25~30kg/m2 이면 과체중이라고 정하고 있다. 식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌의 시상하부에 있는 식욕중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질의 분비를 증가시켜 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 약으로서 의존성과 내성이 발생할 가능성이 매우 높아 대다수가 마약류로 지정되어
“‘유통투명화’는 아프지만 넘어야할 산이다. 하지만 정부도 유통투명화와 제네릭의약품도 활성화시킬수 있는 정책을 함께 추진해야 한다” 정부가 리베이트 근절을 위한 정책들을 추진하게 되면 제네릭보다 오리지널 의약품에 대한 처방이 늘어나게 되고 건보재정은 오히려 악화될 수도 있기 때문에 제네릭의약품도 함께 활성화할수 있는 정책을 병행해야 한다는 주장이다.8일 제약업계에 따르면 리베이트구조를 개선하기 위해 저가구매 인센티브제를 새로 시행하기 보다는 정부의 기존 정책을 유지하는 것으로도 충분하다는 의견이다. 최근 공개된 시장형실거래가제도는 저가구매인센티브제도의 다른 이름이며, 임종규 TF팀 국장의 신년 인사도 저가구매 인센티브제도를 포함한 약가개선안의 불씨를 남긴 것이라는 분석도 있다.그러나 저가구매인센티브제에 대해 제약계 뿐만 아니라 시민단체까지도 반대 입장을 내세우고 있어 복지부 TF팀도 결과물 도출을 위해 고심하고 있을 것으로 전망된다.정부는 리베이트가 공공연히 이뤄지는 원인에 대해 제네릭 약가가 높고 실거래가상환제가 제대로 작용하지 못하고 있다고 판단, 단순하게 약가를 인하하려는 방안을 구상하고 있다는 지적이다.제약업계는 약가를 인하하는 것만이 근본적인 원인을
감기약 등과 함께 술을 마시게 되면 위장장애와 같은 뜻밖에 부작용 위험이 높아 주의가 요구된다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 감기약, 혈압약, 무좀약 등을 복용한 후에 술을 마시게 되면 위염 등 위장장애 및 위장출혈, 간 손상, 저혈압 등과 같은 부작용이 일어나기 때문에 음주를 반드시 피해야 한다고 강조했다. 특히 일반적으로 약을 복용한 이후 30분에서 2시간 사이에서 가장 높은 혈중 농도를 보이는 데 혈중 농도가 높을수록 약물의 부작용이 발생할 위험성도 비례하는 만큼 이 시간대에 술을 마시면 부작용이 더 심하게 나타날 수 있다고 덧붙였다.위점막 자극의 부작용이 있는 아스피린 등을 복용한 이후 술을 마시게 되면 주성분인 알코올이 위장점막을 자극해 위산분비를 증가시켜 심한 경우 위출혈까지 발생할 수도 있다. 또 중추신경계를 억제하는 진정제, 수면제, 항경련제 등의 약물을 복용한 이후 술을 마실 경우 전신마취제나 수면제와 같이 중추신경을 억제하는 알코올의 효과와 결합돼 실제 약물의 효과보다 훨씬 강하게 나타나 호흡곤란과 저산소증이 일어날 수 있다.특히 알코올은 간에서 분해되면서 숙취를 일으키는 아세트알데히드를 발생시킨다. 해열진통제, 무좀약, 고지혈증약 등 약
식품의약품안전청은 지난 12월28일부터 31일까지 한주간 품목허가 현황을 발표했다.이기간동안 품목허가(신고)된 품목은 총 240품목으로, 전문의약품 34품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 39품목, 원료 168품목, 한약재 33품목이었다.이 중 (주)중외제약의 조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘)은 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압 및 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않는 급성 심근경색 환자에 사용하는 혈압강하제로서 허가됐다.동일한 유효성분, 효능효과와 투여경로를 가진 신약인 (주)중외제약 ‘조페닐정 7.5밀리그램(조페노프릴칼슘)(2007.08.31.허가)’의 재심사 잔여기간(2009.12.31~2013.08.30)이 부과됐다. 풍림무약(주) ‘풍림히드록시프로필셀룰로오스(원료)(수입)’ 등 원료의약품의 허가(신고) 건수도 157건으로 매우 높았다.원료의약품 허가(신고) 건수가 증가한 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐고, 올해 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.
식품의약품안전청은 지난 12월 28일부터 31일까지 한주간 대원두타스테리드연질캡슐 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 새로 승인된 품목은 △대원제약(주) 대원두타스테리드연질캡슐(두타스테리드) △신풍제약(주) 신풍두타스테리드연질캡슐(두타스테리드) △(주)일화 쎌렉트캡슐200mg(세레콕시브) △삼천당제약(주) 쎄레캅캡슐200mg(세레콕시브)이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
제약협회를 비롯한 약계 4개 단체는 지난 4일 정부 및 약계 관계자 200여명이 참석한 가운데 경인년 새해를 여는 신년 교례회를 가졌다.어준선 제약협회장은 인사말을 통해 “지난 한해를 돌이켜 보면 우리 약업계는 탈크사태 외에도 약가제도문제, 일반인 약국개설문제, FTA협약에 따른 글로벌경영문제 등 어려움이 산적했고 앞으로도 부닥칠 문제지만 함께 노력하면 합리적 해결방법이 가능하리라고 확신한다”고 말했다. 어 회장은 “우리 모두가 자승자강하며 경쟁력을 키우고 목적한 바를 이루는 뜻 깊은 한해를 만들어 나가길 기원한다”며 “미국 등 제약선진국과 함께 경쟁하고 중국 등 무한한 국제시장에 진출함으로써 글로벌 경영의 시대를 열어갈 계획”이라고 밝혔다.이날 행사에는 폭설에도 불구하고 보건복지위 원희목 의원을 비롯해 식품의약품안전청 이상용 차장, 지훈상 병원협회장, 신약개발조합 이강추 회장 등 정관계 및 의료계 인사들이 참석했다.
한국제약협회(회장 어준선)는 오는 13일 오후 3시 협회 강당에서 첨단 기술력과 우수 연구시설을 겸비한 제제학 분야의 대학교수진들을 중심으로 의약품기술연구사업단을 출범하고 설명회를 개최한다. 이날 설명회는 사업단 운영방안 및 위원회 소개와 의약품 연구분야 특화기술에 대한 소개, 의약품 평가업무 소개와 질의응답 순으로 진행될 예정이다.새로운 형태의 산학 프로그램인 의약품기술연구사업단의 출범은 교수들의 풍부한 연구경험과 의약품 기술력을 활용해 시장성 있는 차별화된 의약품개발을 효과적으로 지원함으로써 국제적 경쟁력 확보와 글로벌시장으로의 진출을 적극 지원하려는데 목적이 있다.주요 사업 내용으로는 제품의 성공가능성 분석에서부터 인허가에 이르기까지 의약품 개발 전과정에 이르는 자문 및 기술 개발을 지원하는 ‘의약품 개발 기술 패키지’, 우수 의약품 개발을 위해 해당 제약회사가 필요로 하는 특정연구 및 기술을 지원하는 ‘부분 기술 맞춤형 연구서비스’, 사업단 참여연구진에 의한 신기술 제안 및 산업적 활용을 유도하는 ‘신기술 발굴 및 제공’ 등이다.의약품기술연구사업단은 사업단장 이범진(강원대 약대), 사무총장 손동환(원광대 약대), 운영위원회, 자문위원회와 연구개발부로
코리아본뱅크 심영복 사장이 지난 7일 열린 코스닥상장사 동아회원권그룹 주주총회에서 대표이사로 선임했다. 심영복 대표는 한양대학교 경영학과를 졸업하고 종근당을 거쳐 지난 97년 바이오시밀러 전문업체인 코리아본뱅크를 창업했다. 심 대표는 코리아본뱅크를 통해 조직이식재사업을 기반으로 바이오시밀러, 자가줄기세포치료, 인공관절 부분까지 사업영역을 확대하는 등 국내 대표적인 바이오벤처 CEO로 큰 주목을 받아왔으며, 현재 중소기업기술혁신협회 부회장직을 맡고 있다.
한미약품은 임직원 가족모임인 한미부인회가 불우이웃돕기 성금 5000만원을 지방자치단체에 기탁했다고 8일 밝혔다.한미부인회는 최근 팔탄공장 관할 지자체인 화성시청에 3000만원, 계열사인 한미정밀화학 관할인 시흥시청에 2000만원을 각각 전달했다.이 성금은 구랍 28일 한미약품 본사 20층 라운지에서 열린 자선바자회 등을 통해 조성된 것으로, 자선바자회에서는 부인회 회원들이 기증한 각종 애장품들이 판매됐다.한미부인회 관계자는 “경제위기 여파로 어느 때보다 어려워진 주변 이웃들을 돕자는 회원들의 뜻을 모아 지난해 첫바자회를 열었다”며 “이번 행사를 계기로 각종 자선행사를 열어 봉사활동을 계속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
안국약품(대표이사 어진)은 자궁경부암 진단 유전자칩 전문벤처기업인 바이오메드랩의 대주주 지분과 경영권을 인수하고, 김창환 대표이사와 백철 관리기획이사를 내정했다고 8일 밝혔다.바이오메드랩은 1984년 설립돼 현재 자본금 60억원의 바이오 진단의학 및 인공장기분야의 제품을 개발생산하는 생명공학 벤처기업이다..특히 HPV 각 타입들을 찾아낼 수 있는 Chip상의 Probe에 대한 특허기술이 국내는 물론 중국, 유럽, 미국, 일본 등에 등록돼 있으며, 이미 국내 최초 HPV DNA Chip 상용화에 성공해 KFDA의 승인을 받은 바 있다.이밖에도 장바이러스, 약제 내성 분석 결핵균, 성병 등의 진단용 유전자 미세배열(DNA microarray)기술의 개발에도 이미 성공했다.이번 인수를 통해 안국약품은 자궁경부암의 주요한 원인인 HPV(Human papilloma virus: 인유두종바이러스)의 진단용 유전자 칩을 국내에서 독자적으로 생산, 국내뿐만 아니라 해외시장도 진출 할 수 있는 기반이 될 것으로 예상된다.안국약품은 현재 중국 북경의 유전자 칩 전문회사와 5년간 1000만불 규모의 수출계약을 진행 중이고 유럽 진출을 위한 파트너사 와도 협의 중에 있는 것으로
식품의약품안전청 △기획조정관실 기획재정담당관 서기관 좌정호△ 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과장 보건연구관 박순희 △ 품의약품안전평가원 제조품질연구팀장 보건연구관 임철주 △식품의약품안전평가원 독성연구과장 보건연구관 강태석
새해 들어 금연하려는 사람들은 늘고 있지만 금연보조의약품에 대한 정보 부족과 정확한 사용법을 모르고 있어 심혈관질환 등 부작용 위험에 노출되고 있다.7일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 알맞은 금연보조의약품을 선택하는데 도움을 주기 위해 각 제품별 특성과 사용상 주의사항을 발표했다.금연보조 의약품은 니코틴 성분이 함유돼 있는 껌, 트로키(사탕형태), 패치제와 같은 일반의약품과 니코틴 성분이 없는 바레니클린, 부프로피온 성분제제와 같은 전문의약품으로 구분된다.니코틴이 소량 함유돼 있는 금연보조 일반의약품은 니코틴 의존성에 의해 금연시 발생되는 금단증상을 완화시키는 효과가 있다.니코틴 껌의 경우 2mg와 4mg 용량 두가지 종류로 판매되고 있으며, 담배를 하루 1갑(20개피) 이하로 피는 흡연자는 2mg, 하루 1갑을 초과하는 흡연자는 4mg 용량을 선택하는 것이 좋다. 특히 흡연충동이 있을 때 ‘쉬어가며 씹기’ 방법에 따라 씹으며, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 해야 한다.니코틴 트로키는 1~4mg 용량으로 판매되고 있으며, 사탕모양으로 흡연충동을 느낄 때 입안에서 천천히 빨아서 복용해야 한다. 금연초기에는 1정을 1~2시간 간격으로 복용하며 통상 1
최근까지 가장 많이 허가받은 의료기기 제조수입 품목은 치과용교정용 시멘트로 나타났다. 식약청 월간 의료기기 허가현황에 따르면 지난해 12월에 의료기기 제조(수입)업허가 27건, 제조(수입)품목허가는 221건으로 조사됐다.2009년 12월 의료기기 제조업허가 및 수입업허가는 각각 18건 및 9건으로 전년 동기 대비 각각 5.3% 및 35.7% 감소했고, 전월 대비 각각 33.3% 및 59.1% 감소했다.같은 기간 제조품목허가 및 수입품목허가는 94건, 127건으로 각각 전년 동기 대비 4.4% 및 38% 증가했고, 전월 대비 각각 2.1% 및 3.1% 감소했다.특히 12월 최다 품목허가에 ‘치과교정용시멘트’가 14건, ‘기도형보청기’가 13건이 올랐으며 전월 품목허가 현황과 전반적으로 유사한 양상을 보이는 것으로 분석됐다.
동성제약(대표이사 이양구)은 지난 6일 전임직원이 참석한 가운데 시무식을 열고 발빠른 전략적 대응으로 시장경쟁에 임할것을 다짐했다.이양구 사장은 신년사를 통해 “정부의 적극적인 경기부양 노력으로 빠른 회복세를 보여 2010년은 어느 해보다 기대되는 한해가 될 것”이라며 “스스로 준비하고 행동하는 한해를 만들어가자”라고 말했다. 이어 “어떠한 환경에서도 나 자신을 이기는 방법과 주어진 환경을 유리하게 활용하는 방법을 찾아 실천하고 고객이 원하는 가치를 만들 수 있도록 조직대응력을 갖춰 줄 것”을 당부했다.동성제약은 이를 위해 2010년 슬로건을 “위기를 기회로 기회를 발전으로, 발전을 미래로- 달려가자!”로 정하고 지식과 정보를 토대로 행동하는 조직문화로 정착하는 한해로 만들어 나갈 예정이다.특히 금년도 인사정책과 조직구조도 고객가치창출과 고객감동을 경쟁적, 효과적, 효율적으로 창출할 수 있는 전략구조와 관리시스템으로 재정비할 방침이다.한편 이날 행사에서 경리부 이복구 차장이 20년 근속상과 영업부 김규용 과장, 최원일 과장, 박준우 대리, 영업관리부 우정희 주임이 각각 10년 근속상이 수여받았다.