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바이엘 ‘레덕손’ 광고업무 기간위반 행정처분

비타민제 ‘레덕손’이 광고업무정지 기간을 위반해 행정처분을 받았다.10일 식약청에 따르면 바이엘코리아(주) ‘레덕손더블액션츄어블정’에 대한 해당 품목 광고업무 정지기간(2009.12.11.~2010.04.10)중에 정지된 광고 업무를 수행해 9월 20일자로 신고수리 철회 처분을 내렸다.이와함께 유니메드제약을 비롯한 4개 제약사는 바코드 또는 전자태그 미기재로 약사법을 위반해 판매업무정지 등의 행정처분이 내려졌다. 유니메드제약㈜ ‘프리트포스포소다액’은 바코드 또는 전자태그 미기재로 약사법을 위반해 9월 27일부터 10일 11일까지 15일간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다. 한국프라임제약 ‘씨엔정50밀리그람’도 외부용기에 표준바코드가 아닌 구바코드를 기재해 9월 14일부터 28일까지 판매업무정지 15일 및 시정교체명령이 내려졌다.㈜그린제약 ‘새트라정’의 경우, 바코드 또는 전자태그 미기재, 위수탁 관리책임 규정 위반, 품질관리기준서 미준수로 9월 27일부터 3개월 15일동안 제조업무정지 및 판매업무정지 15일에 처했다. 또한 ‘유코딘플러스정’은 바코드 또는 전자태그 미기재, 품질관리기준서 미준수로 9월 27일부터 10월 26일까지 품목 제조업무정지 1개월 및
- 임설화 기자
- 2010-09-13 05:21
식약청, 중소제약 허가-수출업무 지원 나섰다

식약청이 대기업위주의 제약산업구조에서 어려움을 겪고 있는 중소제약사의 수출활로 개척을 적극 지원한다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 10일 한림제약 용인공장에서 중소 제약기업 현장방문 정책간담회를 개최했다.이번 행사는 최근 원료의약품 신고제 개선, 재평가 제도 개선 및 품목갱신제 도입검토, 허가초과의약품 관리방안 등 의약품 안전관리 분야의 정책 현안에 대한 공감대를 형성하고, 중소 제약기업 현장의 목소리를 듣는 ‘열린 행정’을 구현하려는 취지에서 마련됐다.특히 이날 간담회에서는 노연홍 식약청장이 직접 현장에서 일성신약 윤석근 대표이사, 휴온스 윤성태 대표이사 등 업체대표 10여명과 함께 2시간에 걸쳐 중소기업 지원방안을 집중적으로 논의했다. 중소제약업체 대표들은 이 자리에서 대기업에 비해 상대적으로 신제품 개발 및 해외 진출 활로 모색에 있어 어려움을 겪고 있다고 한목소리로 입을 모았다.노연홍 청장은 해외 의약품 허가등록 관련 정보 부재로 인한 애로사항에 대해서는 보건산업진흥원, 의약품수출입협회 등과 협의해 해외의약품 시장현황 분석을 위한 전문가 네트워크를 구축, 허가등록 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 이와함께 해외진출을 원하는 중소기업을 대상으로 한
- 임설화 기자
- 2010-09-11 05:21
식약청, 한중일 의약품 분야 국장급 회의 개최

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 13일 서울 그랜드힐튼호텔에서 중국식약청(SFDA), 일본후생노동성(PMDA)과 제3차 의약품 분야 국장급 회의를 개최한다.이번 의약품 분야 국장급회의에서는 *임상시험데이터의 민족적 요인에 관한 공동연구프로젝트 진행상황 *임상시험 분야 정보교환을 위한 구체적 실행방안 등이 다뤄질 예정이다.임상시험데이터의 민족적 요인에 관한 공동연구는 일본을 중심으로 우리나라, 중국이 참여하는 프로젝트로서 의약품의 민족적 차이를 약동학(PK) 비교연구에 통해 수행한 중간결과를 일본 국립의약품식품위생연구소 Tohkin 박사가 발표한다.우리나라를 중심으로 진행되고 있는 임상시험 분야 정보교환 프로젝트는 3국의 임상시험 정보 공유와 임상시험 시스템에 대한 비교를 통해 상호이해와 규제조화 방안을 모색하게 된다. 식약청은 최근 우리나라의 우수한 임상시험 시설과 인력을 기반으로 다국가 임상시험이 증가추세인 상황에서 한중일 임상시험 상호협력은 동아시아 지역 공동 임상시험 증가에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 한중일 의약품분야 국장급 회의는 한중일 보건장관회의에서 의약품 개발을 위해 임상시험 협력강화 추진을 합의에 따라 2008년부터 운영된 회의
- 임설화 기자
- 2010-09-10 17:26
국내 인공관절시장 5년새 연평균 13%씩 껑충

인공무릎, 엉덩이관절 등 인공관절의 국내 시장이 평균 10%대로 꾸준히 성장하고 있다.10일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘05년부터 최근 5년간 인공관절의 국내생산과 수입량을 분석한 결과, 인공관절 시장은 연평균 12.9%의 성장을 보였다. 인공관절 성장률은 2006년 13.9%, 2007년 12.4%, 2008년 12.1%, 2009년 13.3%로 상승세를 보이고 있다.인공관절이란 관절성형술에 사용되는 임플란트로 사용부위에 따라 인공무릎, 엉덩이, 어깨, 팔꿈치, 발목, 손가락, 발가락 관절로 구분된다.원재료는 주로 금속(티타늄, 코발트-크롬-몰리브덴 합금)과 고분자(UMPHWE)이며, 생체재료와 흡수성 재료 등 특수재질의 인공관절을 개발중이다.인공 무릎관절의 경우, 연평균 약 12%의 고성장을 보였으며 시장규모(‘09년 기준)는 약 800억원을 차지하는 것으로 나타났다.인공 무릎관절은 퇴행성 관절 질환, 외상 후 무릎 관절의 형태 및 기능 상실, 기형 및 골절 등으로 인해 병변이 발생한 무릎관절을 대체할 목적으로 사용하고 있다. 특히 인공 무릎관절의 시장확대는 한국인의 생활습관에 따른 노인층의 퇴행성 관절염이 주요 원인으로 알려지고 있으며, 최근 운
- 임설화 기자
- 2010-09-10 11:33
‘세븐에이트’ 2년연속 소비자신뢰 대표브랜드대상

동성제약 ‘세븐에이트’가 대한민국 소비자신뢰 대표브랜드대상을 수상했다.(사)한국브랜드경영협회(회장 김성재)는 지난 9일 서울 그랜드힐튼호텔에서 ‘2010년 대한민국 소비자신뢰 대표브랜드대상’시상식을 개최했다.이날 동성제약의 세븐에이트 무향료 칼라크림이 염모제부분에서 2009년에 이어 2010년에도 대상을 수상했다.‘대한민국 소비자신뢰 대표브랜드대상’은 소비주체인 소비자로부터 제품의 우수한 품질과 서비스를 바탕으로 대한민국을 대표하는 브랜드를 선정해 매년 시상하고 있다.선정방법은 지난 6월부터 7월 중순까지 선호도, 인지도, 신뢰도에 대한 설문조사를 실시해 브랜드를 선별했다. 이어 8월 중순부터 조사기간인 한국리서치에서 전국성인남녀 1020명을 대상으로 각 부분별 소비자직접조사 내용을 토대로 브랜드를 선정, 학계 및 업계 전문가로 구성된 심사위원의 최종심사를 거쳤다.염모제부문 2년 연속 대상받은 세븐에이트는 동성제약의 염모제기술 30여년간의 노하우가 일구어낸 성과다. 세븐에이트 무향료 칼라크림은 암모니아 냄새뿐만 아니라 기타 잡티냄새를 완전히 없앤 무취, 무향의 염모제로, 환기가 어려운 좁은 실내에서도 편안하게 염색할 수 있어 소비자로부터 꾸준히 사랑을 받아온
- 임설화 기자
- 2010-09-10 11:31
일동제약 장애인 교육용 교재 기증

일동제약 직원들이 추석을 맞아 9일 서울 강남구 율현동에 위치한 장애인 복지시설 성모자애복지관에 교육용 도미노 세트를 전달했다.그간 복지관이 지적장애인, 자폐성장애인을 대상으로 집중력 배양을 위한 교육프로그램을 진행할 때마다 도미노 교육자재를 유료로 대여해 왔다는 사실을 듣고, 5세트의 도미노 교육자재(총 120만원 상당)를 구매해 선물한것.이들 물품은 모두 일동제약 직원들이 자발적으로 매달 월급의 0.1%를 적립한 금액을 통해 마련한 것이다.
- 임설화 기자
- 2010-09-10 10:27
휴온스, 파킨슨질환 천연물신약 임상3상 승인

휴온스(대표 윤성태)가 천연봉독 성분으로 만든 파킨슨질환 치료제 ‘HP05(가칭)'에 대해 식약청으로부터 임상3상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환으로 대표적인 노인질환으로 알려져 있지만 최근에는 발병 연령이 중장년층까지 확산되는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2004년부터 2008년까지 파킨슨병으로 치료받은 40~50대는 6180명에서 8393명으로 40%가량 증가한 것으로 나타났다. 파킨슨병(Parkinson's disease)은 뇌의 흑질(substantia nigra)에 분포하는 도파민(dopamine)의 신경세포가 점차 소실돼 발생한다. 떨림(tremor), 경직(rigidity), 운동완만(bradykinesia), 자세 불안정성(postural instability) 등의 운동이상이 특징적으로 나타나고, 그 외에도 위장관 장애나 다한증과 같은 자율신경계 이상과 우울증 등의 신경정신과적 증상, 피로증상 등을 보인다. 특히 피로증상은 유병률이 동일연령대 건강 대조군보다 훨씬 높고, 파킨슨병 환자의 40% 이상이 피로를 호소할 만큼 환자들이 가장 흔히 경험하는 비운동기 증상이다. 이같은 피로증상은
- 임설화 기자
- 2010-09-10 09:43
녹십자 ‘이웃과 함께하는 기업’ 선정

녹십자(대표 조순태)가 충청북도사회복지공동모금회로부터 ‘이웃과 함께하는 기업’에 선정돼 9일 오창공장에서 현판식을 가졌다.‘이웃과 함께하는 기업’은 충북모금회가 자치단체 등의 추천을 통해 지역사회에서 사회공헌활동과 이웃돕기 성금에 지속적으로 참여하는 기업을 선정, 해당 기업에게 감사의 현판을 전달하는 공익 프로그램이다.
- 임설화 기자
- 2010-09-10 09:28
한국약제학회, 제제 기술 워크숍(9/10)

한국약제학회(회장 최후균)는 10일 오전 9시 30분부터 오후 5시까지 성균관대학교 자연과학캠퍼스 대강당에서 ‘2010 제제 기술 워크숍’을 개최한다.‘제제 기술을 활용한 신제품 개발 - 복합 제제 개발 사례 및 생체이용률 증진 전략’을 주제로 하는 이번 워크숍은 효율적인 신약 개발을 위한 약제학 지식과 제제 기술의 역할에 대해 토론하고 정보를 교환하는 장이 될 예정이다.한국약제학회 총무위원장 정석재 교수의 사회를 맡았으며, 임창백 연구위원(제일약품), 이정민 연구소장(신일제약), 엄기안 상무(SK케미칼), 박준상 센터장(지엘팜텍), 김갑식 박사(바이오시넥틱스), 원권영 소장(한독약품), 유준석 사무관(특허청), 왕소영 연구사(식품의약품안전청), 송기원 교수(부산대학교) 등 제제기술 전문가들이 대거 초빙된다.
- 임설화 기자
- 2010-09-10 09:16
쎄레브렉스 등 6개 다국적 약품 미봉합 상태로 유통

‘쎄레브렉스’ 등 전문의약품의 카톤이 미봉합된채 유통된 사례들이 접수돼 관련제약사들에 유통 개선 권고 공문이 발송됐다. 최근 약사회 부정불량의약품신고처리센터에 사노피아벤티스코리아에서 수입판매하고 있는 로도질정 등 6개 제품의 카톤이 봉함되지 않은 상태로 약국에 공급되고 있다는 민원이 접수됐다.민원이 제기된 제품은 *사노피아벤티스코리아 로도질정 *한국베링거인겔하임 미카르디스플러스정 *한국얀센 아레스탈정 *한국화이자 쎄레브렉스캡슐 *한국화이자 자낙스정 *한국화이자 할시온이다.이 제품들은 접착제, 봉함테이프 등으로 봉함되지 않아 유통중 쉽게 개봉할수 있고 의약품 분실, 교체, 훼손 등이 문제가 발생할수 있다는 지적이다.카톤(carton)은 판지로 만들어진 접을 수 있는 소비자용 소형 상자 또는 골판지, 판지로 만들어진 포장용 상자를 말한다. 현재 약사법 제63조 및 동법 시행규칙 80조에 의거해 제조 또는 수입한 의약품을 판매할때 의약품의 용기나 포장을 봉함하도록 규정하고 있다.의약품의 안전한 유통관리를 위해 국내 제조 및 수입되는 모든 의약품 카톤에는 접착제, 봉함테이프 등으로 반드시 봉함돼야 한다. 이에 대해 약사회는 국내 유통중인 봉함실태를 확인해 카톤 미봉
- 임설화 기자
- 2010-09-10 05:21
보령 고혈압신약 ‘카나브’ 원료생산공장 준공

국산신약 '카나브'가 내년 상반기 출시를 목표로 생산라인까지 준공해 고혈압시장 출정준비를 마쳤다. 보령제약은 9일 오후 2시 30분 경기도 안산시에 위치한 생산본부에서 '카나브' 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 이날 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯해 이재선 국회 보건복지위원장(자유선진당), 변웅전 의원(자유선진당), 노연홍 식약청장, 경만호 대한의사협회 회장, 김법완 한국보건산업진흥원장, 이경호 제약협회 회장 등이 참석했다. 김승호 회장은 기념사에서 "첨단시설과 장비는 세계시장에 내놓아도 손색이 없는 cGMP 수준으로 만들었으며, '카나브'가 최고의 신약으로 야심차게 세상에 손보이기 위한 모든 준비를 마쳤다"라고 강조했다.이어 김 회장은 "국내신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫번째 사례인 만큼 막중한 사명감을 갖고 있다"라며, "매출 1조원 시대를 여는 주역으로서 토탈 헬스케어기업 비전을 실현하는데 큰 힘이 될것"이라고 기대했다.축사에 나선 이재선 복지위원장은 "제약업계의 선도적인 사례로 모범이 될것"이라며 "국내 고혈압치료제의 수입대체 효과가 기대된다. 국내 및 세계시장에서 인정받는 신약이 되기를 기원한다"고 말했다.노연홍 식약청장은
- 임설화 기자
- 2010-09-09 15:35
카나브 원료의약품 생산공장 준공식

보령제약은 9일 오후 2시 30분 경기도 안산시에 위치한 생산본부에서 '카나브' 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 이날 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯해 이재선 국회 보건복지위원장(자유선진당), 변웅전 의원(자유선진당), 노연홍 식약청장, 경만호 대한의사협회 회장, 김법완 한국보건산업진흥원장, 이경호 제약협회 회장 등이 참석했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-09 14:59
보령제약 고혈압제 ‘카나브’ 국산신약 15호로 탄생

놀텍에 이어 2년만에 국내개발신약이 탄생했다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9일 15번째 국산신약으로서 보령제약 고혈압치료제 ‘카나브정(피마살탄칼륨삼수화물)’을 허가했다.이는 지난 2008년 제14호 국내개발신약 허가 이후 약 2년만에 나오는 신약으로, 고혈압치료제로서는 국내 최초다. 국내 제약회사 보령제약(주)이 12년간의 개발기간 끝에 시장에 선보이는 ‘카나브정’은 고혈압치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker)계열 약물이다.ARB 계열의 혈압강하제는 체내에서 혈압을 상승시키는 물질인 안지오텐신 II가 작용을 하지 못하도록해 혈압을 떨어뜨리는 기전을 가지고 있다.국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 4000억원이며 이 중 ARB계열이 절반인 약 7000억원을 차지하고 있는 것으로 추정된다. 대부분 수입에 의존하고 있어 이번 국산 고혈압치료제의 출시가 ARB계열 고혈압시장의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다. 식약청은 그간 ‘카나브정’의 개발을 위해 국내에서 실시한 14편의 임상시험을 승인하는 등 국내 신약개발과정을 지속적으로 관리해 왔다.또 지난 3월 접수된 ‘카나브정’의 허가를 우선심사대상으로 분류해
- 임설화 기자
- 2010-09-09 10:06
가슴쓰림 증상 바로알기 캠페인

레킷벤키저코리아는 8일 명동 CGV앞에서 '위식도역류질환으로 인한 가슴쓰림(Heartburn)' 증상 바로 알기 캠페인'을 벌였다. 이날 흰색 옷을 입은 소방관이 등장해 타는 듯한 가슴쓰림을 신속히 해결해주는 퍼포먼스를 펼쳤다. 이 행사는 11일 명동에서도 열릴 예정이다.
- 임설화 기자
- 2010-09-09 09:32
한화제약 가스피로캡슐 등 9품목 경고조치

식약청은 8일 한화제약 가스피로캡슐 등 9품목을 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’ 위반으로 경고조치 했다.경고를 받은 해당 품목은 가스피로캡슐, 리포멜즈서방캡슐(에토피브레이트), 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)(수출명1: 올바이오캡슐, 수출명2: 안티비오포르테캡슐), 피케이멜즈정(황산아만타딘), 하이퍼셋정, 하이퍼셋세미정, 렙티진정(염산레보세티리진), 아토산정(무수아토르바스타틴칼슘), 비아드정(레바미피드) 등이다
- 임설화 기자
- 2010-09-09 07:23

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