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식약청, GSK ‘로타릭스백신’ 사용중지 권고 해제

돼지유래바이러스 DNA 절편이 발견된 로타바이러스 백신에 대해 식약청이 계속 사용을 권고키로 했다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 Porcine circovirus(PCV)의 DNA 절편이 검출된 영유아 장염 예방 백신들에 대해 사용을 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 18일 밝혔다.앞서 식약청은 지난 3월 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대해 제품의 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.식약청은 평가 및 전문가 회의 등을 통해 수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료를 확보했다는 전언이다.그 결과 현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거가 없고, 백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과 위해성보다 유익성이 더욱 크다는 판단을 내린 것이다. 식약청은 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 했고 MSD ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고했다.식약청 바이오의약품정책과는 “사전 경계적 차원에서 로타릭스에 대한 잠정적 사용중단 권고를 했으
- 임설화 기자
- 2010-05-18 10:59
보령제약, 항암제 ‘탁소텔’ 특허무효심판 승소

항암제 ‘탁소텔’ 특허무효심판에서 국내제약사가 승소했다.보령제약(대표 김광호)은 최근 사노피 아벤티스를 상대로한 항암제 ‘탁소텔’(성분명: 도세탁셀 삼수물)의 물질특허에 관한 특허무효심판에서 승소했다고 18일 밝혔다. 특허심판원 심결문에 따르면 ‘명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리 화학적 성질에 대한 기재 및 용도 효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다’며 보령제약의 손을 들어줬다. 이번 결과에 따라 존속기간이 2014년 3월까지인 특허가 무효화됨으로써 보령제약 등 도세탁셀 삼수물을 주성분으로 하는 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들의 움직임이 빨라질것으로 예상된다.현재 ‘탁소텔’은 400억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 한미약품, 유한양행, 종근당 등 13개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 보령제약은 2005년 이후 다국적 제약사와의 6번의 특허소송 중 6번 모두 승소했으며, 특허소송 승률 100%를 기록하게 됐다. 특히 옥살리플라틴 액상제제, 아나스트로졸 초기유방암 치료제에 이어 이번 도세탁셀 삼수물 특허를
- 임설화 기자
- 2010-05-18 10:33
종근당, 항생제 ‘크목실린’ 브라질 위생감시국 GMP 인증

종근당이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 GMP 인증을 획득했다. 종근당(대표 김정우)은 브라질 위생감시국이 최근 천안공장을 직접 방문해 실사(Factory Audit)했으며, 페니실린계 복합항생제인 ‘크목실린(아목시실린·클라불란산칼륨)’에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다고 18일 밝혔다.이번 인증으로 철저한 GMP 관리와 품질보증 능력을 입증했을 뿐만 아니라 브라질 위생감시국으로부터 한국 의약품 품질관리기준인 KP(Korean Pharmacopeia) 규격을 최초로 인정받았다.특히 미국 FDA 심사에 비교될 만큼 엄격한 브라질 GMP 규정 심사에서 어떠한 수정이나 보완 지시 없이 한번에 통과해 해외시장 진출의 가능성과 경쟁력을 인정받았다는 설명이다.종근당은 이번 브라질 GMP 인증을 발판으로 ‘크목실린’을 단일 품목으로 연간 최소 500만불 이상 수출할 예정이며, 전문의약품의 추가 등록을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “까다로운 해외 심사를 통과함으로써 천안공장의 높은 품질관리 수준과 뛰어난 기술력을 인정받았다”며, “이번 브라질 GMP 승인을 계기로 앞으로 중남미 제약시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.한편 종근당은 2006년
- 임설화 기자
- 2010-05-18 09:45
“세포치료제 새 관련지침 따라 보관하세요!”

국내 세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기, 온도 등에 관한 지침이 마련된다.세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 프리필드시린지, 유리바이알 등 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라지게 된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성’에 관한 최근 연구결과를 토대로 이같은 지침을 마련, 관련업계에 제공한다고 18일 밝혔다.이 연구결과에 따르면 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였으나 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다.또한 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며, 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석됐다. 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC)는 생체 외에서 섬유아세포모양으로 부착해서 자라고 단일세포로부터 세포군락을 형성할 수 있으며 골, 지방, 연골세포로 분화할 수 있는 세포다.식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을
- 임설화 기자
- 2010-05-18 09:32
국내 제약시장 신제품 가뭄…성장 “빨간불”

최근 국내업체의 신제품 출시가 눈에 띄게 줄어들고 있어 성장에 대한 불안감이 커지고 있다.17일 유비스트 등에 따르면 현재까지 국내 특허신약은 14개로, 연간 매출 100억원이 넘는 대형 품목으로 성장한 제품은 4개에 불과해 양적으로나 질적으로 기대에 미치지 못하고 있다.현재까지 국내 특허신약은 1년에 많아야 2개 정도 선으로 출시됐으며 지난 2009년에는 특허신약으로 품목허가를 받은 제품이 하나도 없는 상황이다.특허 출시후 의미있게 매출액이 증가하고 있는 품목은 발기부전치료제 '자이데나'밖에 없는 실정이며 골관절염치료제 ‘펠루비’와 항궤양제 ‘놀텍’은 상위업체 신약보다 시장에서 더 고전하고 있다는 지적이다.반면 정부의 공식적인 특허신약에는 포함되지 않지만 천연물 신약은 기대 이상의 매출액을 기록하고 있어 현재 많은 국내 업체들이 천연물 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.동아제약 ‘스티렌’은 도입 품목을 포함한 국내업체의 품목 중 가장 많은 매출액을 기록할 정도로 빅히트를 기록하고 있으며 SK케미칼 관절염치료제 ‘조인스’도 연간 매출 200억원을 상회하는 대형 품목으로 자리잡았다.최근 2년간 국내업체가 승인받은 임상 3상 과제는 총 47개이며 그중 해외
- 임설화 기자
- 2010-05-18 05:20
한국MSD, 직장체험 인턴십 프로그램 참가자 모집

한국MSD(대표 현동욱)는 5월 18일부터 6월 4일까지 대학생과 대학원생을 대상으로 ‘2010 한국MSD 인턴십 프로그램 참가자’를 모집한다. 한국MSD 인턴십 프로그램은 대학생과 대학원생 및 기졸업자를 대상으로 진행되며, 국제화 능력과 실무 능력을 개발하고 글로벌 기업의 선진화된 기업 문화까지 간접 경험할 수 있다. 이번 인턴십 프로그램에 선발된 참가자는 한국MSD에서 진행되는 다양한 프로젝트 및 마케팅, 인사, 영업, 홍보 등의 각 부서 실무 업무에 투입된다. 이 프로그램을 통해 제약회사로 취업을 희망하는 학생들은 세계적인 제약 회사의 실무를 경험해볼 수 있는 유익한 기회를 제공받게 된다. 인턴십 프로그램에 선정된 참가자는 해당 프로젝트 및 업무에 따라 7월 1일부터 프로젝트에 따라 최장 5개월 간 각 부서에 배치, 근무하게 될 예정이다. 이효숙 인사담당 상무는 “인턴십 프로그램은 실무 능력 중심의 인재 선발이 중요시 되고 있는 요즘 실제 업무와 외국계 기업의 기업 문화를 동시에 체험해볼 수 있는 기회”라며, “졸업 전 글로벌 제약회사에서의 실무 경험은 진로 결정에도 큰 도움이 될 것이다”라고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-05-17 10:52
제약사간 M&A, 글로벌 생존카드로 급부상할까?

국내 제약사가 글로벌시장으로 진출하는 등 생존을 위해서 M&A에 대한 필요성이 높아지고 있다.16일 동부증권에 따르면 국내 제약사가 성장을 지속하기 위해 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 제약사가 되기 위해 가장 중요한 것은 신약개발이다. 이를 위해 우선 내수시장에서의 영업이 기반이 돼야 안정적인 현금을 창출할수 있고 매년 꾸준히 R&D투자에 활용할수 있는 재원 확보가 가능하다.이와함께 M&A를 통한 덩치키우기가 필요하다는 지적이다. 규모의 경제를 통해 M&A투자의 절대금액을 늘릴수 있으며 중복투자되는 비용을 절감할수 있어 효율성을 높일수 있다.미국과 일본은 90년대 중후반부터 성장을 위한 M&A가 활발하게 발생했다. 대표적인 예가 세계 1위 제약기업인 화이자다. 화이자는 90년대 업계 14위에 불과했지만 2000년 워너램버트를 인수함으로써 고지혈증치료제 리피토의 권리를 확보하며 단숨에 업계 3위에 올라섰다. 2003년 관절염치료제 세레브렉스를 확보하기 위해 파마시아를 인수했으며 지난해는 백신 및 바이오 사업군을 강화하기 위해 다국적제약사 와이어스를 인수하는 초대형 빅딜을 체결했다.국내와 환경이 비슷했던 일본도 90년대 중후반 M&A가 활발히 일어났다. 90
- 임설화 기자
- 2010-05-17 05:20
비타민C 등 영양강화제 품질기준 크게 강화된다!

영양강화제인 비타민C 등 258품목 식품첨가물의 안전기준이 대폭 강화된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 영양강화제를 포함한 식품첨가물 258품목에 대해 납 등 유해중금속, 이소프로필알콜 등 잔류용매, 대장균 등 미생물 규격 등 유해물질 관리 기준을 강화했다고 밝혔다.식품첨가물 중 비타민C, 글루콘산철 등 영양강화제는 식품 중 비타민, 미네랄 등 미량 영양소 성분의 강화 및 영양소보충용 건강기능식품 등에 사용된다. 특히, 특별한 영양관리가 필요한 영•유아, 병약자, 노약자 등을 위한 특수용도식품에 사용되는 만큼 유해물질에 대한 집중관리로 우수한 품질 확보가 중요하다. 이번 개정고시로 영양강화제 20품목을 포함하여 소르빈산 등 보존료 14품목, 에리쏘르빈산 등 산화방지제 10품목, 클로로필 등 착색료 37품목 등 식품첨가물 전반에 대한 품질이 향상될 것으로 기대된다.식약청은 유해물질에 대한 품질관리가 철저히 이루어진 식품첨가물을 식품에 사용할 수 있도록 식품첨가물의 사전관리체계를 지속적으로 확립해 나아갈 것이라고 밝혔다. 동 개정고시의 구체적인 내용은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 제•개정고시란을 통해
- 임설화 기자
- 2010-05-16 06:37
부산광주식약청, 주말 불법 마약퇴치 캠페인 진행

부산·광주 식약청이 시민들과 함께 주말 마라톤 대회에 참가해 불법 마약류와 식중독 예방 캠페인을 펼친다.부산지방식품의약품안전청(청장 박전희)은 오는 16일 부산 다대포 해수욕장에서 열리는 2010부산하프마라톤대회 행사에 참가한다.이날 부산청은 참가자들을 대상으로 불법 마약류 퇴치 및 오남용하기 쉬운 약물에 대한 경각심을 알리는 캠페인을 실시할 예정이다. 이번 캠페인은 지난 2003년부터 시작해 올해로 8번째를 맞았다. 마라톤 대회에 앞서 대회참가자 1만여명을 대상으로 손쉽게 접할 수 있는 살 빼는 약과 같은 오남용 의약품에 대한 주의와 불법 유통되는 마약류는 관련 기관에 신고할 것 등을 당부하는 홍보물을 배포할 예정이다.특히 부산식약청 직원들이 ‘마약퇴치, 마약없는 밝은세상’이 새겨진 조끼를 입고 시민과 함께 마라톤에 참여해 불법 마약류에 대한 경각심을 높일 계획이다.부산식약청은 앞으로도 피서철 해수욕장 주변지역에서 시민과 함께하는 불법 마약류 퇴치 및 약물 오․남용 예방 캠페인을 지속적으로 실시해 지역 시민들에게 불법 마약류의 위험성을 알려 나갈 예정이다. 광주지방식품의약품안전청(청장 유성현)도 같은날 광주 상무 시민공원 경기장에서 제10회 5&
- 임설화 기자
- 2010-05-15 06:35
구주-삼아제약-진영제약 등 무더기 행정처분

구주제약 항진균제 ‘앤티라졸캡슐’이 재평가자료를 제출하지 않아 또다시 행정처분을 받는다.14일 식약청에 따르면 구주제약 ‘앤티라졸’은 2009년도 생동성시험 결과보고서(2차) 미제출로 약사법을 위반, 5월 27일부터 11월 26일까지 6개월간 판매업무정지됐다.‘앤티라졸’은 지난 3월에도 같은 위반내용으로 2개월간 판매업무정지 행정처분이 내려진바 있다. 삼아제약(주) ‘코비안에스시럽’은 품목변경신고를 하지 않고 성상을 변경(담적색→무색)해 해당 제품(제조번호: 10001, 제조일자: 2010.01.19.)을 제조 판매해 오는26일부터 한달간 제조업무정지 처분이 내려졌다. 진영제약의 경우 한약재 '진영하수오'가 제품표준서, 제조관리기록서를 작성하지 않았고, 품질검사(성상, 확인시험 등)를 실시하지 않아 5월 25일부터 10월 9일까지 4개월여간 제조업무정지된다.또 ‘진영골쇄보’도 수거 검사 결과 품질 부적합(잔류이산화황 결과: 254mg/kg, 기준: 30mg/kg 이하) 판정을 받아 5월 25일부터 3개월간 제조업무정지처분을 받았다.한편 손세정제에 대한 무더기 행정처분도 내려졌다. (주)한국지네틱팜 ‘디오젠핸드세니타이져겔’과 (주)피앤글로벌 ‘닥터핸즈겔’은 품
- 임설화 기자
- 2010-05-15 05:18
식약청, 5개 품목 생동성시험계획서 주간 승인

식약청은 지난 3일부터7일까지 한주간 ‘자이피스확산정10mg’ 등 5개 품목에 대해 생동성시험계획서를 승인했다.이번 새로 승인된 품목은 △고려제약 자이피스확산정10mg(올란자핀) △시플라코리아 시플라듀프로스트연질캡슐(두타스테리드) △풍림무약 글리엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) △엘지생명과학 메아릴엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) △한림제약(주)발사오르정80mg(발사르탄)이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-05-14 14:28
박호영 한국위너스약품 사장 모친상

박호영 한국위너스약품 사장 모친상. 발인 15일 일산복음병원 오전 8시, 031-977-6000.
- 임설화 기자
- 2010-05-14 14:16
식약청, 5급 승진심사시 역량검증시험 반영

식약청이 올해부터 5급 승진심사시 역량검증시험 결과를 반영하는 새로운 승진심사 제도를 본격 도입한다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 종전 업무실적 중심으로 평가하던 근무성적평정 외에 역량검증시험을 통해 관리자로서 갖춰야할 필수핵심역량인 ‘정책기획 및 국민 소통역량’을 평가해 승진심사에 30% 반영한다고 14일 밝혔다.근무성적평가는 근무성적평가(70%)와 역량검증시험결과(30%)로 구성되며, 평가점수 60점 미만자는 승진심사에서 제외된다.역량검증시험은 제한된 시간내에 주어진 자료를 바탕으로 문제의 핵심을 파악해 논리적으로 보고서를 작성하는 능력과 국민의 입장에서 이해하기 쉽고 체계적인 보도자료 작성역량을 평가하는 형태로 진행된다.이 시험은 5급 승진후보자(88명)를 대상으로 오는 15일 서울전문학교에서 실시되며, 5월말 승진심사위원회를 거쳐 최종승진임용예정자 25명이 선정된다. 승진임용예정인원은 행정(3), 식품(6), 약무(4), 연구(12) 등 총 25명이다.이들은 오는 31일부터 중앙공무원교육원에서 실시하는 5급 승진자 과정에 6주간 참여한 후 5급사무관(연구관)으로 발령받을 예정이다.식약청 관계자는 “고위공무원단 진입시 실시하는 역량평가를 과장급으로 확
- 임설화 기자
- 2010-05-14 11:27
“의약품 저가구매제와 약가인하 병행은 안돼!”

저가구매제 시행을 앞두고 중복된 약가 인하 기전을 개선하고 인센티브제도의 본질을 지켜야 한다는 지적이 나왔다.한국약료경영학회는 14일 오후 1시30분부터 2010년 춘계학술대회를 열고 저가구매제 시행을 앞두고 각분야별로 미치는 파급효과와 보완책을 논의하는 자리를 마련한다.이날 학술대회는 오전 프로그램으로 ‘6년제 약학교육에서의 약료경영학 교육방향과 내용’과 관련해 숙명여대 약학대학 신현택 교수가 educational session을 진행했다.이어 오후 심포지엄에서는 최근 이슈가 되고 있는 ‘의약품 저가구매 인센티브제’를 주제로 숙명여대 임상약학대학원 이의경 교수와 강원대 약학대학 이범진 교수, 대한약사회 박인춘 부회장이 발표에 나선다.◇약가 결정과정 원칙 및 사례 적극적인 공개 필요숙명여대 이의경 교수는 저가구매인센티브제와 쌍벌제가 도입됐기 때문에 불법리베이트나 백마진, 각종 리베이트성 혜택 등이 현저히 감소하고 유통구조가 투명화될 것으로 전망했다.요양기관은 적극적인 저가구매 노력과 공동 구매, 전자상거래 등을 통해 가격 절감 효과를 가져올것으로 예상된다.그러나 의료기관 및 약국을 대상으로 제약기업의 영업활동이 강화되는 등 직거래가 증가하고 도매거래 감소 가
- 임설화 기자
- 2010-05-14 11:11
영업사원 출금-D사 등 검찰조사로 “사면초가”

전국적인 검찰 리베이트 조사와 일부 병의원 영업사원 출입금지 사태까지 전방위 리베이트 압박이 가해지면서 제약계의 고민은 깊어지고 있다.13일 제약업계에 따르면 구로구의사회, 경남도의사회, 김해시의사회까지 영업사원 출입금지 움직임이 포착되자 전국적으로 확산될까 우려스럽다는 반응이다.그간 제약사들은 일부 지역적 문제로만 치부해왔으며 시간이 지남에 따라 의료계의 추이를 지켜보자는 분위기가 강했다.그러나 서울 뿐만 아니라 지방에서도 속속 영업사원에 대한 출입금지 조치가 내려지고, 검찰의 잇따른 리베이트 조사가 수면위로 떠오르면서 제약사들은 의사와 정부 모두에게 곱지 않은 시선을 받고 있다.13일에는 대구지검 특수부가 전국 의료기관에 리베이트를 제공한 혐의로 D제약사의 전 대표 조모씨와 경영지원본부장 최모씨 등을 불구속기소했다는 소식이 들려오면서 불안감은 증폭되고 있다. 검찰에 따르면 이들은 전국 병원, 약국 등 1만6000여곳에 자사의 약을 사용해준 댓가로 리베이트 814억원을 제공한 혐의를 받고 있으며 법인세 111억원을 포탈한 혐의도 받고 있다. 올해 들어 공정위, 국세청 조사로 바람잘날 없었던 제약계에 검찰 등이 전국적으로 리베이트 조사까지 벌이자 제약사들은
- 임설화 기자
- 2010-05-14 05:20

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