3월 결산법인 한국콜마가 전년도(2008년 4월~2009년 3월) 사상 최고치의 매출을 기록하며 성장행진을 이어갔다. 한국콜마에 따르면, 매출액 전년 대비 25.3% 증가한 1,535억4천만원을 달성했으며, 영업이익은 전년 대비 29.3% 증가한 87억1천만원을 기록했다고 10일 밝혔다. 이러한 실적향상은 침체된 경제상황에서도 업계최대의 기능성화장품을 개발해 시장에서 호조를 이룬 것과 제약사업이 견고한 성장세를 이어감에 따라 성장의 본 궤도에 오른 것 등이 주 요인으로 작용했다고 판단된다.특히 화장품 부문에서의 주요 성장동력을 살펴보면, 유통별 영업 세분화 전략을 통한 신유통(홈쇼핑, 마트, 피부과 등)확대, 프리미엄 품목의 확대와 비고시 기능성원료 확보, 작년에 이어 비비크림의 히트, 시즌성 제품 다양화 및 확대, 특화제품 성장이 큰 영향을 미친 것으로 평가되고 있다. 또한 제약부문에서는 신규거래처 확대와 그에 따른 신제품 확대, 대형 제약회사에 공정수탁 공급확대, 피부전문의약품 공급확대 등이 성장의 주된 견인차 역할을 한 것으로 분석되고 있다고 한국콜마는 설명했다.한국콜마 관계자는 “현재 연간 국내외 160여 화장품사에, 그리고 100여개 제약사에 의약품
식품의약품안전평가원은 의약품의 복합제 개발에 대한 연구개발자들의 궁금증을 풀어줄 수 있는 교육자료집인 '복합제 개발시 고려해야할 사항- 고혈압 복합제를 중심으로'를 발간하고 이를 홈페이지에 공개했다.식품의약품안전평가원은 복합제 의약품의 경우 이미 안전성과 유효성이 입증된 성분을 배합함으로써 개발비용을 절약할 수 있을 뿐 아니라 환자에게 복약 편리성을 개선시키는 등 다양한 장점을 가지고 있어 최근 국내 제약업계가 복합제 개발에 관심이 많아지고 있는 상황이었으며, 이러한 점에 주목, 연구개발자들이 보다 안전하고 유효한 복합제 개발에 참고할 수 있도록 교육자료집을 발간하게 됐다고 밝혔다.이번에 공개된 '복합제 개발시 고려해야할 사항- 고혈압 복합제를 중심으로'교육자료는 국내 많은 제약업계에서 개발 진행 중이거나 개발에 관심을 갖고 있는 복합제에 대한 질의응답을 담고 있으며, 선진외국에서 제시한 복합제 개발에 대한 가이드라인 등이 포함돼 있다. 한편 자료는 지난 3월 4일 개소된 식품의약품안전평가원 내 제품화지원센터를 통해 문의됐던 복합제 허가신청시의 심사자료, 병용 타당성, 안정성, 비임상시험자료, 임상시험자료 등에 대한 사항을 모아 문답식으로 정리한 것이다.
휴온스는 경희대 약학대학 정성현교수팀 및 가톨릭 의과대학 최보영 교수팀과 공동으로 연구한 결과 천연봉독을 이용한 파킨슨질환의 치료에 관한 효력시험을 성공했다고 10일 밝혔다. 휴온스와 보건산업진흥원은 파킨슨 질환 치료를 위한 천연물신약 후보물질의 효력시험 및 기전연구를 진행했으며 1차년도 연구결과 천연봉독을 이용한 신약후보물질의 뇌내 흑질체와 선조체의 도파민성 신경세포 보호효과와 6-0HDA를 이용한 동물모델에서도 뇌내 흑질체와 선조체의 신경세포 보호효과를 확인했다.또한 뇌 신경손상에 의한 이상회전운동도 억제하는 특별한 효과가 있음을 확인하는 한편 신경독소인 MPTP를 이용한 동물모델에서도 신경소교세포에 의한 뇌내 염증반응을 억제함으로써 천연봉독을 주사하였을 시 뇌신경세포가 보호됨을 했다고 설명했다.아울러 자기공명분광영상(MRSI) 시스템을 이용한 뇌내 대사물질군의 농도변화를 비교 정량분석함으로써 파킨슨 질환의 진행상황을 진단할 수 있는 중요한 약리기전까지 증명했다고 덧붙였다.이러한 연구성과를 바탕으로 휴온스는 천연봉독을 이용, 천연물신약 후보물질에 대한 특허를 출원했으며 2차년도에는 전임상시험을 완료한 후 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 2010년
휴온스(대표이사 윤성태)는 10일 cGMP수준의 생산설비 및 물류시스템을 갖춘 제천 신공장의 준공식을 개최했다. 충북 제천 바이오밸리단지내에 새로 둥지를 튼 휴온스 준공식에는 충북 부지사, 제천시장, 대전식약청장, 제약협회장, 알콘사 아시아 태평양 총괄책임자외 관계자 500여명이 참석해, 휴온스의 제 2의 도약을 축하했다.신 공장은 대지 46,323m2 (14,012평), 건축 6,688 m2 (2,023평), 연면적 13,221 m2 로 지하 1층, 지상3층 구조로 총 공사비 500여억원, 공사기간 약1년 2개월이 소요됐다.휴온스 관계자는 "신 공장은 앰플 년간 1억6천만개, 바이알 년간 3천7백만개, 카트리지 9천2백만개, 플라스틱 주사제(20ml)4천 4백만개, 점안제(1.0ml)5천8백만개의 생산능력을 갖춘 최고의 첨단 cGMP수준의 생산설비 및 물류 시스템을 갖췄다"고 밝혔다.또한 "주사제 시설은 미국 FDA진출을 목적으로 생산 중 작업자의 인위적 간섭을 배제한 최첨단 자동화 시스템으로 구성됐다"고 설명했다.준공식에서 휴온스 윤성태 부회장은 "이 곳 제천 신 공장을 기반으로 글로벌제약회사로 도약을 할 것" 이라며 "이를 위해 국내는 물론 미국 및 유
식약청은 10일 비처방 해열ㆍ진통제 아세트아미노펜 제제나 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험 증가를 경고하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.특히 안전성 서한에는 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나, 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며, 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 역시 간손상 위험이 높아질 수 있다고 경고하고 있다.또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈 위험이 높아질 수 있으며, 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다.식약청은 국내에 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 한국얀센의 '타이레놀정' 등 약 2,290여개 품목이 허가돼 있고, 기존의 국내 허가사항 전반에 중복ㆍ과량ㆍ장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있다고 밝혔다.최근 美FDA가 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록
부산식약청(청장 공방환)은 다양화ㆍ전문화되고 있는 식품ㆍ의약품 위해사범에 대해 신속하고 엄정한 단속 및 수사를 위해 지난 5월 1일부터 '위해사범조사팀(T/F)'을 신설, 활동 중 이라고 밝혔다.특별사법경찰관(5명)으로 구성된 '위해사범조사팀' 은 '식품위생법', '건강기능식품에관한법률', '약사법' 위반 사범에 대한 수사를 담당하게 되며, 필요시 본청에 설치된 '위해사범중앙조사단' 및 6개 지방식약청 '위해사범조사팀'과 합동으로 수사를 펼친다.부산식약청 '위해사범조사팀'은 출범 이후 영업신고를 하지 않고 비위생적인 시설에서 '다시마환', '검정콩환' 등을 제조한 후 비만체질관리, 만성변비, 지방제거, 장청소등 의약품으로 오인ㆍ혼동할 수 있는 광고를 하면서 다단계형태로 판매한 김○○등 3개 업체 대표자를 식품위생법 위반 혐의로 수사해 검찰에 송치한바 있다.부산식약청은 앞으로 식품ㆍ의약품 위해사범에 대한 기획 단속과 수사를 강화한다고 밝히고, 부정ㆍ불량 식ㆍ의약품 발견 시 국번없이 1399번 또는 위해사범조사팀(051-602-6166~9)에 적극적인 신고를 당부했다.
광동제약이 국내최초 유방암치료백신의 국내 독점개발 및 판권 계약을 체결 했다.광동제약(대표:최수부)은 미국 ‘앱테라社(Apthera, Inc, 대표: Alton Charles Morga n)’와 항암치료백신 ‘뉴박스(NeuVaxTM)’의 국내 독점 개발 및 판매에 관한 계약을 체결 했다고 밝혔다. ‘앱테라社’는 미국 애리조나州에 소재한 2005년에 설립된 항암제 전문 생명공학 회사로서, 암 면역치료제의 임상 개발 및 상용화를 목표로 면역원성 펩타이드의 활용, 조합, 변형 부문에서 뛰어난 역량과 핵심기술을 확보하고 있는 회사이다. 앱테라社(Apthera)사가 개발 중인 ‘뉴박스(NeuVax)’는 유방암, 전립선암 등에서 과다 발현되는 HER-2(인간표피성장인자 수용체2) 단백질에서 유래한 E75(면역원 성 펩타이드)를 포함하는 조기 유방암 치료백신으로 ‘HER-2’ 단백질을 분비하는 종양에 대한 치료백신이다. ‘HER-2’ 단백질의 과발현은 치료 후 재발할 위험이 높아지게 되는데 현재 HER-2 단백질이 과다 발현된 유방암 환자 치료제로는 ‘허셉틴?’ (일반명:트라스트쥬맵)이 승인되어 있으며, ‘허셉틴?’은 HER2에 결합하여 암세포의 성장을 막아주나 이러한
내년부터 시행될 8차 약가재평가에 따라 처방액1위 대형품목 플라빅스를 비롯한 스티렌, 우루사, 디오반, 올메텍플러스 등의 약가인하가 단행된다.다만, 최근 약가재평가의 영향이 점차 낮아지고 있는데, 이는 약가재평가가 시행된지 7년이지나 기존 의약품은 이미 한두차례 약가인하가 됐고, 최근 환율 상승으로 해외 비교 약물의 약가가 상대적으로 높아졌기 때문으로 분석되고 있다. 1차부터 7차까지의 약가재평가 현황에 따르면, 약가재평가를 처음시작할 당시에 대상품목과 인하품목수가 가장 많이 포함됐으며, 1차~6차 약가재평가 중 6차약가재평가에서 31.6%로 가장 높은 품목인하율을 나타냈다.또한 5차약가재평가에 17%로 가장 높은 약가인하율을 보였으며, 6차약가재평가시에 1347억원으로 가장 많이 약품비를 감소한 것으로 집계됐다.이와관련해 업계관계자는 “2009년 약가재평가 평균 인하율 또한 과거 약가 인하율을 크게 상회하지 않을 것”으로 판단했다. 최근 복지부가 공고한 2009년 8차 약가재평가 대상품목 수를 주요 업체별로 살펴보면, 해당 품목수가 133개로 가장 많은 곳은 중외제약으로 나타났다. 이어 한미약품이 66품목이 포함됐으며, 동화약품 52품목, 종근당 56품목,
베링거인겔하임은 메트포르민 요법에도 불구하고 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 리나그립틴 임상프로그램이 안전성 및 유효성 결과를 보였다고 9일 밝혔다.올해 미국당뇨병협회 연례 학술대회의 세션에서 최초로 발표된 연구 결과에 따르면, 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 DPP-4 저해제인 리나그립틴을 추가 요법으로 투여할 경우, 헤모글로빈A1c와 공복혈당 수치가 임상적, 통계적으로 유의하게 감소되는 것으로 나타났다. 또한, 이러한 2상 임상 연구 결과는 리나그립틴이 이들 치료 조건 하에서 위약과 같은 안전성과 내약성 프로파일을 나타냄을 보였다. 주목할 만한 것은 리나그립틴 치료로 인한 저혈당 증례가 기록되지 않았다는 것이라고 베링거인겔하임측은 설명했다. 본사 베링거인겔하임 의학부 부회장인 만프레드 헤일 박사는 “현재까지 메트포르민은 2형 당뇨병에 대해 가장 광범위하게 사용되는 경구용 약물이나, 많은 환자들이 메트포르민 단독 요법으로는 혈당을 적절히 조절하지 못하고 있다.”면서 “헤모글로빈A1c(HbA1c)와 공복혈당(FPG) 수치가 2형 당뇨병의 효과적인 관리에 있어 핵심적인 진단 인자이기 때문에, 리나그립틴 임상시험에서
CJ제일제당 제약사업본부(본부장 손경오)는 수액사업의 품질, 원가 경쟁력 및 R&D역량을 강화해 제약사업본부의 핵심사업으로 육성시키고자 수액용기 및 생산설비 전문회사인 메디파마플랜과 6월 9일 전략적 제휴 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이로써 메디파마플랜은 고품질의 수액생산을 전담하고, CJ제일제당은 품질관리 및 국내외 영업과 마케팅을 전담해 고품질의 신제품 개발에 역량을 집중할 수 있을 전망이다.회사측에 따르면, 메디파마플랜은 CJ제일제당의 수액제 생산공장을 인수해 수액생산을 전담한다. CJ제일제당은 국내외 영업•마케팅을 담당하면서 메디파마플랜과의 R&D제휴를 통해 신제품을 개발할 계획이다. 또 기존 수액제품의 허가 및 판매권을 유지하면서, 제휴를 통해 개발된 신제품에 대한 국내 및 해외 허가 및 판매권도 계속 보유하게 된다고 설명했다.이번 CJ제일제당과 전략적 제휴를 맺은 메디파마플랜은 수액용기 개발 및 생산자동화에 관한 국내 최고의 기술력을 자랑하는 전문 기업이다. 메디파마플랜은 CJ제일제당과 장기적 공급계약을 맺으므로써 안정적인 판매처를 확보하고 수액용 필름, bag, 완제품까지 생산라인을 구축해 수액용기 개발 및 생산설비 전문성을 강화할 수
최근 복지부 약제급여조정위원회가 글리벡100mg 약가를 14%인하한 19818원으로 결정한 것에 대해 다국적제약사의 입맛에 맞춰 무기력한 타협을 했다는 비난이 일고있다.9일 건약은 성명서를 통해 “다국적 제약사의 협박에 대해 환자들을 지킬 수 있는 대안이 충분히 존재하고 있는데도 조정위는 필수의약품 문제를 해결할 수 있는 최종 위원회로서 임무를 포기했다”며 강력히 규탄하고 나섰다.또한 조정위는 1년 전에 약가 인하 조정 신청을 했던 가입자들, 약가인하 사유를 검토했던 심사평가원 급여평가위원회, 제약사와 협상을 진행했던 건강보험공단 등이 평가하고 제시했던 근거들을 전혀 반영하지 못한 엉뚱한 결정을 내렸다며 건약 및 시민단체들은 비난의 목소리를 높였다.성명서에 따르면, 우선 급여평가위원회는 글리벡이 2차 치료에서 대체약제인 스프라이셀과의 비용효과성이 불분명하기 때문에 약가가 인하될 필요가 있다는 평가를 내렸다. 이는 스프라이셀과 비교해 글리벡이 비용효과적이기 위해서는 최소 20.4% 인하되었어야 했으며, 조정위의 오늘 결정으로 인해 글리벡은 여전히 효과 대비 비용이 높은 비효율적인 약제로 남게 됐다고 주장했다.또한 공단은 400mg 미도입, 관세인하, 환자본인부
보령바이오파마(대표 김기철)는 양수누수 자가진단키트인 알센스(AL-Sense)를 출시했다고 9일 밝혔다.회사측에 따르면, 알센스는 임신기간 중 가정에서 손쉽게 양수누수를 확인해 볼 수 있는 최초의 자가 진단키트다. 또한, 팬티라이너 형태로 되어 있어 속옷에 부착 하고 일정시간이 지나면(최대 12시간) 제품의 스트립을 분리해, 동봉된 건조박스에서 10분간 건조 후 스트립의 색깔을 확인하면 된다고 회사측은 설명했다.청록색으로 변하면 양수가 누수 되고 있는 것이고, 노란색은 정상이다. 소변과 양수를 구별하여 진단할 수 있으며, 양수누수가 간헐적으로 진행되거나 혹은 아주 소량이더라도 확인할 수 있다.미국 FDA의 승인과 유럽연합의 CE마크를 획득해 정확성과 안전성을 인정받은 제품으로 간편하게 가정에서 지속적인 검사가 가능해 임부의 불안감을 줄이고, 불필요한 의료자원의 낭비를 줄일 수 있다. 양수누수에 대한 지속적인 모니터가 가능해 일시적인 검사가 놓칠 수 있는 부분을 보완할 수 있다.한편, 전체 임산부의 약 5~10%가 양수의 누수를 경험하며 양막의 파수로 인한 양수의 누수는 조산의 원인 중 약 30%를 차지하며 태아가 감염될 수 있는 확률이 높아 신속히 전문의의
갑상선기능항진증 치료제 영일제약 로치실정 등 “프로필치오우라실(PTU) 제제” 7품목에 간손상 위험이 경고됐다.8일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 갑상선기능항진증 치료제 “프로필치오우라실 제제”에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.국내에 “프로필치오우라실 제제” 의약품으로는 ▲영일제약-로치실정 ▲한림제약-한림프로필치오우라실정 ▲다림바이오텍-프로라실정100밀리그람 ▲삼남제약-삼남프로필치오우라실정 ▲대한뉴팜-프라실정 ▲한국파마-파마프로락실정 ▲부광약품-안티로이드정 등 7개 품목이 허가돼 있다.식약청에 따르면, 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 ‘이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등으로 간손상 관련 부작용이 반영되어 있으나, 최근 美FDA가 “프로필치오우라실” 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라, 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포했다.식약청 관계자는 "앞으로 “프로필치오우라실”에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할
[파일첨부] 일괄적용 되던 의약품 소량포장단위 공급 비율이 탄력적으로 차등 적용된다.8일 식약청은 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시안을 공고했다.식약청은 현재의약품 생산량의 10%로 일괄적용되는 소량포장단위 공급 비율을 소량포장 생산량에 대한 유통실태 조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해서는 10%이하로 차등 적용할 수 있도록 했다.이는 의약품 소량포장단위 공급방법이 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상으로 일괄적용 됨에 따라, 수요가 적은 품목의 경우 과다한 재고 발생 등 민원 불편이 초래돼 이와 관련한 규제를 합리적으로 조정한 것.의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안에 따르면, 제4조 단서 중“다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해서는 대한약사회, 한국제약협회 및 식품의약품안전청으로 구성된 위원회에서 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있다.”로 개정됐다.식약청 관계자는 “이같은 조치는 민원 편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 것”이라
의약품 생물학적동등성 재평가 자료 접수, 검토 및 결과 회신 부서가 식품의약품안전청 약효동등성과로 일원화됐다.8일 식품의약품안전청은 지난 4월말 조직 개편의 취지에 맞춰 의약품 생물학적동등성 재평가(이하 ‘생동성 재평가’) 업무절차 개선방안을 마련하고 올6월1일부터 시행중이라고 밝혔다.식약청에 따르면, 이번 업무 개선의 주된 내용은 ▲생동성 재평가 자료의 접수와 검토 ▲결과 회신 창구 약효동등성과로 일원화 ▲의약품관리과-생동성 재평가의 계획 수립, 결과 공시, 재평가 대상 품목에 대한 사후관리에 집중한다는 것.지금까지 제약회사는 생동성 재평가 자료를 의약품관리과에 제출→ 의약품관리과 자료 접수→ 약효동등성과 검토 의뢰→약효동등성과 검토 후 그 결과를 의약품관리과에 통보→의약품관리과 다시 해당 민원인에 회신하는 등의 복잡한 절차를 거쳤다.식약청 관계자는 “이처럼 민원인은 제출 자료의 접수 여부와 검토 진행상황 등을 의약품관리과와 약효동등성과에 각각 확인해야 하는 등 자잘한 불편함이 많았고, 식약청도 내부적인 검토 의뢰와 결과 회신 같은 불필요한 행정행위가 수반되어 업무의 효율성이 많이 떨어졌다”고 말했다.이어 그는 “그러나 이번 개선을 통해 민원인은 자신이 제