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  식약처, 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 데 도움을 주기 위하여 민원인 안내서를 발간한다고 25일 밝혔다. '다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)'이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용하여 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 뜻한다. 이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위하여 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법, ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건, ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시하였다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다. 안전평가원은 "이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것"이라고 밝혔다.

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.25 10:33
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  휴온스내츄럴, 서흥•광동제약과 ‘발효허니부쉬’로 손잡는다

  휴온스내츄럴(대표 천청운)은 지난 6월 23일 식약처로부터 ‘발효허니부쉬’ 원료의 건강기능식품 허가를 받고, 서흥(대표 양주환) 및 광동제약(대표 최성원)과 ‘발효허니부쉬’ 건기식 사업을 위해 상호 협력키로 했다고 20일 밝혔다. 휴온스내츄럴은 지난 20일 광동제약과 함께 ‘발효허니부쉬’ 완제품의 개발 및 유통채널(홈쇼핑, 대리점 외)에 관한 상호 협력 MOU를 맺고, 현재까지 개발 완료 된 ‘발효허니부쉬’ 건강기능식품 외에 액상차를 비롯한 다양한 응용제품 개발 및 유통에 양사가 협력키로 하였다. 이에 앞서 지난 14일에는 서흥과 ‘발효허니부쉬’ 원료의 독점 공급 및 유통에 관한 상호 협력 MOU를 맺었다. 서흥은 하드캡슐의 국내 점유율 95%, 글로벌 점유율 8%를 차지하는 캡슐시장의 강소기업으로, 휴온스내츄럴의 ‘발효허니부쉬 추출물(HU-018)’ 원료를 국내 다수의 건강기능식품업체에 독점 공급할 예정이다. 휴온스내츄럴의 천청운 대표는 “이번 상호 협력 MOU 체결을 통해 휴온스내츄럴이 유수의 기업인 서흥 및 광동제약과 상호 긴밀히 협력하고, ‘발효허니부쉬’ 제품 으로 ‘이너뷰티’ 시장을 선도하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”며 강한 기대감을 표명했다.

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.21 10:29
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  "아제르바이잔 수출 한국의약품 가격 상향 조정해야”

  한국제약바이오협회(회장 원희목) 주도로 구성된 한국제약산업 대표단(이하 대표단)은 지난 18일 아제르바이잔 수도 바쿠에 위치한 정부 청사에서 해당국 경제부 차관을 만나 한국 의약품 가격을 상향 조정해 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 대표단은 카스피해 인근 서남아시아 국가인 아제르바이잔 정부가 수입 의약품에 대한 가격 통제에 나서고 있어 이 문제를 짚고, 현지 투자시 혜택 등 상호협력 방안을 모색하기 위해 아제르바이잔에 방문했다. 10개 기관· 단체 및 기업으로 구성된 대표단은 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품수출입협회 김영찬 부회장, 휴온스 윤성태 부회장, 비씨월드제약 홍성한 사장으로 구성된 CEO급 대표단과 휴온스, BC월드제약, 태극제약, 아주약품, 대한약품공업, 건강찬, 금청약품 관계자 등 실무단으로 나눠 활동을 전개했다. 아제르바이잔은 지난 2015년 3월 주재국 화폐 마나트화의 평가절하로 야기된 국내 물가인상을 조절하기 위해 내각부의 결정으로 수입의약품 가격을 규제하고 있다. 국가별 의약품 결정 사항을 공시, 해외 국가들을 총 3개 그룹으로 나눠 의약품 수입 가격을 적용하는데, 이들 3개 그룹 중 한국은 3그룹에 포함돼 기준 10개국(터키, 프

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.20 10:14
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  세브란스, 의료영상데이터사이언스센터 개소

  세브란스병원(병원장 이병석)이 환자별 맞춤의료영상을 제공한다. 세브란스병원 영상의학과는 최근 Center for clinical imaging data science(CCIDS, 의료영상데이터사이언스센터)를 개소했다. 세브란스병원은 방대한 의료영상을 인공지능과 데이터 사이언스 분석방법을 이용해 환자별 맞춤의료영상을 제공하기 위해 CCIDS를 개소했다. CCIDS는 세브란스병원의 의료영상 빅데이터를 수집‧가공해 인공지능이 분석할 수 있는 형태로 재생산한다. 이 과정에서 영상의학과 의사는 영상정보를 분류하고 추가정보를 더해 데이터를 통합해 오진율을 최소화 한다. CCIDS는 데이터를 수집하고 정제, 가공, 구조화, 저장하는 전 과정을 최적화 된 프로세스로 개발해 표준화한다는 계획이다. 이렇게 생산된 환자별 의료영상은 질환의 예후를 예측하고, 정확한 영상판독으로 치료효과도 높일 것으로 기대되고 있다. CCIDS는 우수한 의료진과 방대한 의료영상 빅데이터를 구비하고 있으며, 인공지능과 컴퓨터공학 관련 의사가 포함돼 의학과 공학간 융합연구가 가능하다. 또, 최첨단 인공지능 분석과 데이터 사이언스 분석을 위한 산학연 협력체계를 구축하고 있다. 실제 CCIDS는 하버드의

  • 손락훈 기자
  • 2017.07.19 16:15
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  이화의료원의 새 병원 이름은 ‘이대서울병원’

  2019년 초 개원 예정으로 서울특별시 강서구 마곡지구 내에 건립하고 있는 이화여자대학교 의료원의 새 병원 명칭이 ‘이대서울병원’으로 최종 결정됐다. 이화여자대학교 의료원(의료원장 김승철)은 지난해 5월 일반 시민과 교직원 대상 새 병원 이름 공모전을 시작으로 네이밍 전문 업체의 병원 명 개발, 의료원 및 의과대학 교직원 및 학생 대상 선호도 조사 등을 거쳐 올해 7월 학교법인 이화학당의 법인이사회에서 이화여자대학교 의료원 새 병원 이름을 ‘이대서울병원’으로 최종 확정했다. ‘이대서울병원’은 섬김과 나눔이라는 의료원 설립 정신에 뿌리를 두고 세계적인 대학으로 성장, 발전하고 있는 ‘이화여자대학교’의 브랜드 고유 이미지와 세계적인 첨단 IT 국제도시이자 의료 한류의 중심지로 대한민국 수도인 ‘서울’의 규모감과 프리미엄 이미지를 결합한 이름으로, 세계적인 경쟁력을 갖추고 세계 시민에게 환자 중심의 첨단 의료를 제공하고자 하는 강한 의지를 담고 있다. 지난 2015년 11월 착공한 ‘이대서울병원’은 지하 6층, 지상 10층의 1,014병상 규모이며, 2018년 9월 준공해 2019년 초 개원 예정이다. 이대서울병원은 대한민국 병원의 기존 진료 시스템과 의료 문화를

  • 손락훈 기자
  • 2017.07.19 11:36
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  식약처, 배란유도제 주사 불법 판매 의사 및 브로커 적발

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를 「약사법」 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 19일 밝혔다. 또한, ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. 선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 국내에서는 금지돼 있다. 조사 결과, 의사 장씨는 2014년 3월경부터 2015년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품(약 2,760만 원 상당)을 무자격자 민씨에게 불법 판매하였다. 민씨는 2014년 2월부터 2016년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선하였으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만 원 상당)을 판매하였다. 특히, 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오남용하는 경우 난소비대

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.19 09:36
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  한미약품 ‘에소메졸’, 국내제약 최초 미국 약전 등재

  한미약품이 개발한 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다. 한미약품(대표이사 우종수•권세창)은 최근 미국의 약전 USP (U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 'Esomeprazole Strontium'이 등재됐다고 19일 밝혔다. USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다. 이같은 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 ‘2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움’에서도 발표됐다. 한편, 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.19 09:36
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  사노피, 세계 판매 1위 복통 치료제 '부스코판'

  사노피-아벤티스 코리아는 자사의 복통 치료제 ‘부스코판‘이 2549 여성 400명을 대상으로 한 복부 불편함 및 복통 관련 설문조사에서 배가 아플 때 가장 먼저 찾는 복통약에서 1위를 차지했다고 18일 밝혔다. 이번 설문조사는 스트레스, 잘못된 식습관 등으로 복통에 취약한 20~40대 여성들의 복통 현황을 살펴보고자 온라인 서베이 전문업체 '오픈서베이'를 통해 지난 6월 12일 전국에 있는 400명의 25~49세 여성을 대상으로 진행됐다. 설문 응답자 중 20%가 ‘복통 치료제’ 하면 가장 먼저 떠오르는 브랜드 1위로 ‘부스코판‘을 꼽았다. 또한 복통 치료제 제품군 내에서 부스코판 보조 인지조사 결과 64%의 높은 숫자를 기록했으며, 이는 2015년 글로벌 시장조사 기관 'SSI (Survey Sampling International)’를 통해 18세 이상 2,000명의 남녀를 대상으로 브랜드 성과를 조사한 결과 15%를 기록했던 것과 비교, 무려 4배 이상으로 상승했음을 보여주고 있다. ‘부스코판’은 진경제 부문 세계 판매 1위 복통 치료제이나 국내에서는 영향력이 미비했다. 그러나 2015년부터 보다 적극적으로 타깃 트렌드에 맞춘 소통에 힘을 기울이며

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.18 13:48
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  나누리병원-셀바스 AI-스코르 라이프, 빅데이터 센터 설립 협약

  나누리병원이 지난 14일 인공지능 전문업체인 셀바스 AI, 프랑스 재보험사인 스코르 라이프 한국지부와 척추 관절 질환을 인공지능으로 예측하고 예방 및 관리 할 수 있는 빅데이터 센터 설립에 협약했다.협약식은 나누리병원 장일태 이사장과 셀바스 AI 김경남 대표, 스코르 라이프 한국지부 노동현 대표 등 3사 경영진과 관계자들이 참석한 가운데 강남나누리병원에서 진행됐다. 이번 협약으로 나누리병원에는 의료정보를 다루는 N-Smart AI 빅데이터 센터가 설립된다. N-Smart AI 빅데이터 센터에서는 나누리병원 척추 관절 의료빅데이터를 이용 셀바스 AI의 인공지능 분석과 스스로 정보를 습득 및 학습하는 딥러닝으로 척추 관절 질환 예측 및 관리 등 최적화된 의료서비스가 만들어질 계획이다. N-smart AI 빅데이터 센터의 연구 결과는 스코르 라이프 보험빅데이터와 함께 맞춤형 보험개발에 이용된다. 질환을 예측 및 대비하고 발병전 보험가입으로 경제적 부담까지 덜 수 있게 된 것이다.나누리병원 빅데이터 협약은 척추관절 병원으로 최초로 진행되었다. 셀바스 AI는 현재 연세대 세브란스병원과 가천대학교 길병원 등 대학병원과 특정 질환 영상분석 프로젝트를 진행하고 있다.나누리

  • 김선호 기자
  • 2017.07.18 13:41
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  고대구로, ‘제9회 의료기기 중개임상시험 국제 심포지엄’ 성료

  고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)는 7월 12일(수) 오후 1시 의생명연구센터 1층 대강당에서 ‘제 9회 체외진단용 의료기기 국제 심포지엄(The 9th n Vitro Diagnostic Medical Devices International Symposium)’을 개최해 성황리에 마쳤다. 심포지엄에는 김효명 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장과 한국보건산업진흥원 김현철 단장, 오송첨단의료산업진흥재단 선경 이사장, 한국식품안전처 오현주 과장을 포함해 일본, 미국 및 유럽의 의료기기 관련 전문가 150여 명이 참석했다. 총 4세션(▲체외진단용 의료기기 산업의 현주소 ▲바이오 마커와 진단 기술 ▲체외진단용 의료기기의 최신 기술 동향 ▲체외진단용 의료기기의 규정)으로 꾸며진 심포지엄에는 국내외 체외진단용 의료기기 개발 기업들과 관련 부처들이 참석해 국제 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발을 위한 인력 및 재정 인프라 구축과 국내 체외진단용 의료기기 업체들의 원활한 해외 시장 진출을 주제로 심도 깊은 발표와 토의를 진행했다. 이흥만 센터장은 “오늘 이 자리를 빌려 국내·외 관련 전문가 여러분들을 모시고 국내 체외진단용 의료기기의 세계 시장 진출과 개발

  • 손락훈 기자
  • 2017.07.14 11:22
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  신축회관, 주변조화 에너지친화 상징성 공익성 갖춘다

  “대한의사협회 회관을 신축함에 있어 독창적이면서도 주변경관과 조화를 이루고, 에너지 친화적이며 의사협회의 상징성을 담은 디자인을 적극 반영한 설계 공모(안)을 선정하고자 한다.” 대한의사협회가 13일 오후 2시에 ‘회관 건축 설계 공모 현장설명회를’ 이촌동 의협회관 3층에서 개최한 가운데 안양수 총무이사(회관신축추진위원회 간사)가 이같은 취지를 밝혔다. 현장설명회에는 응모업체 대표자 또는 위임받은 자 등 20여명이 참석했다. 기본 방향을 보면 신축 의협회관은 회원과 단체의 각종 학술행사를 수용 가능하도록 하고, 상징성 경제성 공익성 에너지절약 등을 최대한 고려하고, 관련법규 및 제반규정에 적법하게 설계해야 한다. 현대적이고 효율적이며 미래지향적인 회관이 될 수 있도록 합리적인 사무실 배치와 구조, 장래에 갖출 설비에 대한 충분한 적용과 정확한 재해정보의 수립 전달 피난 구조활동 등 방재기능도 배려한다. 다중이 이용하는 시설이므로 내진설계가 되도록 하고, 재해 및 재난시 안전하고 원활한 피난과 불의의 사고에 대처하도록 계획한다. 회관 내 필수 소요 시설을 보면 ▲강당은 400명을 수용하는 대강당과 200명을 수용하는 중강당 ▲회의실은 100명을 수용하는 대회의

  • 김선호 기자
  • 2017.07.14 05:40
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  7월17일부터 3~4개월간 환자 의사경험 등 24개문항 설문조사

  보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 7월 17일(월)부터 상급종합병원 및 500병상 이상 종합병원 퇴원환자 약 15만명을 대상으로, 입원기간 동안 환자가 경험한 의료 서비스를 확인하는 전화 설문조사를 시작한다고 13일 밝혔다. (아래 별첨외국의 환자경험평가 현황 등) < 환자경험조사 개요 > ○ 조사 목적 - 환자가 병원 입원 기간 동안 경험한 의료서비스의 수준을 확인하여 국민이 느끼는 의료의 질을 향상시키고, 진료과정에 참여하는 환자중심 의료문화를 확산 ○ 조사 방법 - 기 간: 2017년 7월 17일부터 3~4개월간 진행 - 대 상: 상급종합병원, 500병상 이상 종합병원에 1일 이상 입원했던 만19세 이상 성인을 대상으로, 퇴원 후 2일에서 56일(8주) 사이 전화조사 (전화조사 수행기관: ㈜한국리서치) - 수집 목표: 15,250명 (응답률 10% 고려, 약 15만 명 전화조사 참여) ○ 조사 내용 - 입원 중 경험한 의사/간호사 서비스, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장 등 24개 문항 보건복지부는 “환자경험조사는 환자를 존중하고 개인의 필요와 선호, 가치에 상응하는 진료를 제공하는

  • 김선호 기자
  • 2017.07.13 12:00
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  신축기금 모금, 더 좋은 방법 뭐 없을까?

  대한의사협회가 이촌동 의협회관 신축기금 모금 방안 마련에 골몰하고 있다. 12일 의협에 따르면 지난 10일 회관신축추진위원회 산하 기금관리분과위원회를 개최, 기금 모금 활성화 계획을 논의했다. 의협은 약245억원의 회관신축 소요자금 중 약 100억원은 회원의 순수한 기부금으로 충당해야 한다. 이에 기금관리분과회의에서는 ▲로드맵을 마련하고, ▲홈페이지를 구축하고, ▲ARS도 활용키로 하는 등 다양한 방법을 동원키로 했다. 8월부터 기금 마련과 관련된 일정을 소화한다. 오는 8월 12일(토)오후 5시경에 기부금 모금 전문 대행사 ‘도움과 나눔’으로부터 기부금 모금 방법, 기부자 예우방법 및 기본 에티켓 등에 대한 강의를 진행한다. 업체와 일정을 협의키로 하였으며, 기금 모금 홍보의 일환으로 가급적 참석 대상을 확대하기로 하고, 회관신축추진위원회 위원 전체와 각 지역·지역 단체 홍보관계자 및 실무직원의 참석을 독려키로 했다. 또한 8월말 또는 9월초 평일에 과거 관철동 회관에서 동부이촌동 회관으로 이전할 시점의 상황에 대한 경험담 청취 차원에서 원로 퇴직 직원 초청 간담회를 진행한다. 현 회관을 철거하기 이전인 10월경에는 과거 협회에 몸담았던 주요 임원들을 초청

  • 김선호 기자
  • 2017.07.13 06:00
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  식약처, 국내 개발 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 허가

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염 환자의 치료 허가받았으며, 무릎관절강내 1회 주사한다. 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다. 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도, ▲연골 구조 개선 효과, ▲제품 투여 후 발생하는 이상반응, ▲제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.12 09:30
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  식약처, ‘의약품 품목허가‧심사 절차의 이해’ 전자책으로 발간

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발, 허가의 심사 절차 등의 내용을 담은 ‘의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해’ 안내서를 마련하여 전자책(e-book)으로 제공한다고 11일 밝혔다. 이번 안내서는 의약품 품목 허가‧심사의 핵심 내용과 절차를 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있게 하여 의약품 제조업체 담당자의 허가 업무 수행에 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲임상시험계획 등 의약품 개발 시 심사 절차, ▲품목 허가, 원료의약품 등록 등 의약품 허가 시 심사 절차, ▲재심사, 재평가 등 의약품 사용 시 심사 절차, ▲의약품 허가‧신고 대상 및 절차 등이다. 식약처는 "이번 가이드북을 통해 의약품 개발 및 허가에 관심이 있는 연구‧개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가‧심사 업무 절차를 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품안전 → 품목 허가‧심사에서도 확인할 수 있다.

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.11 10:50
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  대한약학회, 다양한 전문가 초빙해 기술간 융합 꾀할 것!

  대한약학회가 학술단체로서의 연구활동뿐만 아니라 발굴한 연구업적과 산업단체와의 연계 방안을 모색하고, 변화하고 있는 4차 산업혁명 속에서 도태되지 않는 약학 전문 직능인이 되도록 새로운 역할 모델을 만들겠다는 각오를 다졌다. 대한약학회 문애리 회장은 지난 10일 기자간담회에서 회장 취임 후 반 년간의 성과와 앞으로 대한약학회의 발전을 위해 남은 1년 반의 임기 동안 진행할 활동 계획, 그리고 4차 산업혁명 속에서 대한약학회가 나아갈 발전 방향 등을 밝혔다. ◈ 4차 산업혁명 대응 위한 학문 분야의 개방과 융합 시도 문애리 회장은 4차 산업혁명의 키워드는 “융복합”임을 강조하며, 그간 약학 전공 위주로 구성되었던 학회에 신약개발 기술과 관련된 다양한 분야의 전문가들을 초빙해 기술간 융합을 꾀하겠다고 전했다. 특히 최근 신약개발 트렌드인 바이오 신약이나 유전자 치료 신약 관련 전문가뿐 아니라, AI와 빅데이터 등 4차 산업혁명의 주요 혁신 기술 전문가를 초빙해 새로운 기술 접목을 통해 미래 약학을 선도하겠다고 강조했다. 이와 관련하여 문 회장은 올해부터 분기별로 제약과 관련된 이슈에 대해 ▲다양한 분야의 전문가들 의견을 들어보고, ▲제약산업계와 학계의 의견을 교환

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.11 05:40
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  C&R QA CONFERENCE 2017 ‘성료’

  임상시험 품질보증 전문기업인 C&R QA(대표 현수미)는 창사 3주년을 맞이하여 지난 2017년 7월 6일 C&R QA CONFERENCE 2017을 개최했다. 이 행사에서 C&R QA는 임상시험 품질보증 및 약물감시에 관한 법규 변경이 임상시험에 미치는 영향과 품질보증에 관한 노하우를 공유하고 토론하는 자리를 가졌으며, 제약회사, 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 및 연구자를 포함한 임상시험 종사자 125 명이 참가하여 네트워킹을 모색하는 자리를 가졌다. 이번 Conference에서는 영국의 임상시험 품질보증 업체인 ADAMAS의 Managing Director(Shehnaz Vakharia)와 GSK Asia Pacific Clinical Quality Assurance Director(Maggie Lim), 성균관대학교 약학대학의 신주영 교수 및 C&R QA의 현수미 대표 연자로 참여하였으며, 품질보증 및 약물감시를 주제로 발표가 이어졌다. 특히 총 4개의 발표 세션과 논의 시간을 통해, 최근 임상시험 관련 법규의 변경이 가지는 의미와 임상시험의 품질보증과 약물감시에 미치는 영향 및 업계의 동향에 대해 풍부하게 공유였으며

  • 김선호 기자
  • 2017.07.10 10:00
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  지난해 국내 의약품 시장규모 첫 20조원 대 돌파

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 2015년 19조 2,364억 원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억 원으로 처음으로 20조 원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조 원을 처음으로 돌파했다고 6일 밝혔다. 국내 의약품 생산실적은 2016년 18조 8,061억 원으로 2015년(16조 9,696억 원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 2016년 31억 2,040만 달러(3조 6,209억 원)로 전년(29억 4,726만 달러, 3조 3,348억 원) 대비 5.9% 증가하였다. 수입은 지난해 56억 3,632만 달러(6조 5,404억 원)로 2015년(49억 5,067만 달러, 5조 6,016억 원) 대비 13.8% 증가하여 무역수지 적자폭은 25억 1,593만 달러로 2015년(20억 340만 달러) 대비 다소 증가하였다. 2016년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.15%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년 대비 0.3%p 증가하였다. 특히, 2012년부터 2016년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가하여 전체 제

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.06 10:19
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  메디컬잡-샵마넷, 전략적 파트너십 체결

  의료취업포털 메디컬잡(www.medicaljob.co.kr)이 판매직 취업포털 샵마넷(www.shopma.net)과 안경사 취업시장 공략을 위한 전략적 파트너십을 최근 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 파트너십은 의료HR포털과 판매서비스직 포털을 대표하는 두 기업이 서로의 강점을 더해 국내 안경사 취업시장에서의 영향력을 극대화한다는 내용을 담고 있다. 메디컬잡과 샵마넷은 안경사 취업시장 공략을 위한 플랫폼의 공동구축과 공동마케팅에 합의하고 협력을 강화하기로 했다. 양 기관이 상호 역할을 분담, 메디컬잡은 대학병원·종합병원·안과의원 등 의료기관과 연계된 안경사·검안사 구인구직 및 안경사 교육 콘텐츠 확보에 주력하고 샵마넷은 안경원·렌즈관련업체·광학연구소 분야의 안경사 구인구직을 책임지기로 했다. 안경렌즈·안경테 제조업체의 판매·유통인력 취업도 샵마넷이 전담하기로 했다. 이번 제휴는 서로 다른 업종의 전문 취업포털간 최초 협업으로 사이트 운영과 관련된 기술 개발과 기술 제휴, 콘텐츠 공유, 공동마케팅 등이 포함돼 있어 두 업체의 경쟁력 강화에 상당한 도움이 될 것으로 기대된다. 메디컬잡과 샵마넷은 금번 전략적 파트너십 체결 이후 각사의 전문지식과 노하우를 상호 공유

  • 김선호 기자
  • 2017.07.06 10:19
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  바야흐로 천연물의약품 수난시대

  한 때 제약시장의 새로운 성장동력으로 손꼽히며 정부 지원 등 화려한 시절을 보낸 천연물의약품 시장에 악재가 겹치고 있다. 복지부가 지난해 10월 국내 제약사가 개발한 천연물신약 4종의 보험상한가를 인하한 것을 시작으로 지난 7월 1일부로 ‘천연물신약’이란 단어 자체를 삭제하고, 천연물의약품의 허가 요건을 국제 규격 수준에 맞춰 제출 자료를 추가했다. 게다가 한국이 다음달인 8월 17일부터 생물자원을 이용하면서 발생하는 이익을 자원 제공국에 공정하게 나누도록 한 국제협약인 나고야 의정서의 당사국이 되며 의정서 이행과 함께 로열티 상승과 자원 수급 불안정 위험에 직면한 것이다. 복지부는 지난해 10월 국내제약사가 개발한 천연물신약 4종의 보험상한가를 9.9% 인하한 바 있다. 녹십자의 ‘신바로캡슐’(232원→209원)과 ‘신바로정’(233원→221원)이 각각 9.9%, 5.2% 인하됐으며, 동아에스티의 ‘모티리톤정’(154원→152원)과 한국피엠지제약의 레일라정(433원→411원)은 각각 1.3%, 5.1%가 인하됐다. 감사원은 건강보험심사평가원이 국산 천연물신약을 우대한다는 등의 이유로 일반적인 신약 제품과 다른 기준을 적용해 높은 약가를 부여했다고 지적했다.

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.05 05:50