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한국보건의료인국가시험원(원장 김건상, 이하 국시원)은 지난 5일 대전 등 4개 지역에서 제1회 임상병리사 컴퓨터화시험(UBT) 모의시험을 시행했다. 스마트기기를 활용한 시험은 세계 최초 시도로 동영상을 활용한 시험문항 출제로 현장 적용 가능한 직무 능력을 평가할 수 있게 됐다.
“판관비의 구멍을 메워온 제약사가 5곳이 안 된다. 제약산업은 땅 짚고 헤엄쳐 온 것이나 마찬가지다” 일괄 약가인하 저지를 위해 제약협회가 판관비를 공개했던 것과 관련해 보건복지부 류양지 과장은 제약산업의 암담한 현실을 보여준 사례라며 일괄 약가인하는 무리가 없다는 입장을 다시 한번 확고히 했다.8일 인천 송도컨벤시아에서 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 ‘보험의약품 정책 현항과 방향’에 대한 주제발표를 통해 류 과장은 “제약산업의 현황에 대해 뼈아프지만 한번 생각하고 지나가야 한다”고 운을 뗀 후 “부끄러운 얘기지만 협회 소속 55개 회원사가 판관비를 제출했는데 그 안에서도 구멍을 메워온데가 다섯 손가락에 채 안 된다”며 이같이 주장했다.그러면서 류 과장은 “어떤 산업이 한 번의 꺾임 없이 10년 이상 증가하는 산업은 하나도 없다. 급격히 발전한 제조업도 경쟁이 어렵고 위험에 노출돼 있지만 이렇듯 (제약산업이) 지속성장 한다는 것은 땅 짚고 헤엄치기라고 볼 수 있다”고 지적했다. 고공성장이 지속되는 상황에서 제약산업이 과연 뭘 했는지 되돌아 볼 때 정부의 신뢰를 얻지 못했다는 것.류 과장은 “한국의 고가제네릭 사용량 0.93이라면 미국은 0.2, 영국은 0
식품의약품안전평가원은 결합예방BCG백신의 효능평가를 위한 새로운 시험방법을 WHO와 공동 개발했다고 7일 밝혔다.이번 시험법의 주요내용은 ▲BCG균주만이 지닌 특정 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법▲BCG균주내에서 생산되는 ATP측정을 통한 BCG백신 효능확인 시험법 등이다. 기존 BCG백신 효능시험법은 BCG백신을 5~6주간 배양한 후 살아있는 세포수를 실험자가 일일이 세는 방법으로 이뤄져 정확성이 낮고 40일 이상의 장시간이 소요되는 단점이 있었다.현재 결핵환자가 전세계적으로 해마다 940만명 이상, 국내는 3만5000명 이상 발생하고 있다. 이 결핵을 예방할 수 있는 유일한 백신은 BCG백신뿐이다.식약청 관계자는 "이번 BCG백신 시험법이 WHO의 최종 검증을 거쳐 관련 제약업계에 보급되면 백신 품질관리를 위한 비용 및 시간이 크게 절감될 것"이라고 전했다.한편, 식약청은 올 1월 WHO 국제협력센터로 지정된 이후 백일해무·독화 동물대체 시험법 공동연구, 엔도톡신 국제표준폼 공동연구 등 다양한 연구를 수행한 바 있다.
지난 10월 한달간 71개품목이 자진취하 조치된 가운데 보건당국의 분류재평가 대상에 올라 취하처리된 품목이 총 38품목인 것으로 확인됐다. 최근 식약청의 의약품 자진취하 품목 현황에 따르면 지난 10월 한달간 녹십자, 구주제약, GSK, JW중외 등 30개사 71품목이 자진 취하를 결정한 것으로 나타났다. 사유는 2011분류재평가 대상이 가장 많았으며, 2011생동성재평가 대상 및 기타 사유 등에 따라 취소한 것으로 분석됐다.그간 제품 시판 이후 효과 뛰어난 품목에 밀려 시장에서 퇴출되거나 생산실적 없는 품목 등의 이유로 제약사들이 자진취하를 결정했던 반면 이번 취하조치는 분류재평가 작업의 일환이라고 볼 수 있다.즉, 자진취하품목 중 2011분류재평가대상 품목은 식약청이 선별해놓은 재분류대상 6819품목 중 심층분류 조사품목 선별작업에 포함된 품목이다.지난 한달간 선별된 2011분류재평가 대상을 살펴보면 ▲구주제약 (뉴트랄크림, 아미플렌겔) ▲녹십자 (제네디아삼일열말라리아항체래피드), ▲JW중외 (토쿠혼콘플라스타) ▲한국넬슨제약(리세틴액) ▲한국멘소래담(아크네스오펜시브크림) ▲한국비엠아이(유로테스트빌리우로, 유로테스트헤모케토지피에취) ▲영일제약 (피록손액)
버텍스의 C 간염 치료약 인시벡(Incivek: telaprevir)이 의약품 판매 역사상 가장 신속하게 블록버스터 신약으로 매출 증가를 보여 금년 10억 달러를 예상하고 있다. 2004년 제넨텍이 항암 제 아바스틴 시판 허가 후 급속한 매출 행진이 이루어진 사례보다 빠른 경우라는 평가다. 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스 약물 인시벡은 지난 5월에 출시한 이후 9월 말까지 무렬 4억 9410만 달러를 달성했다고 버텍스가 최근 발표핶다. EU, 캐나다, 일본도 3/4분기에 허가했다. 4/4분기에 이들 허가 지역까지 출시될 경우 금년 말까지 매출이 무려 10억 달러에 이를 것으로 시장 분석가들은 점치고 있다. 애보트의 RA 치료제 휴미라, 머크의 당뇨약 자누비아가 블록버스터가 되기까지 대략 2년이 걸려 각기 2002년과 2006년에 정상수준의 매출을 보였었다. 유사 경쟁품인 머크의 빅트렐리스는 인시벡보다 1주일 앞서 FDA 허가를 취득했으나 매출은 인시벡에 뒤져 9월까지 겨우 5300만 달러에 그쳤다. 한 주에 평균 1000건의 인시벡 처방이 나오는 반면 빅트렐리스 처방은 300건에 그쳐 평균 3대 1로 빅트렐리스 처방 수가 저조하다는 분석이다.
녹십자의 항암 유전자치료제 바이오신약 ‘JX-594’의 전기 임상 2상의 최종결과가 미국 간학회에서 지난 6일 발표됐다.7일 녹십자에 따르면, ‘JX-594’는 미 제네렉스(Jennerex)사와 공동개발 중인 바이오신약으로, 암세포에서만 바이러스가 증식하도록 천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합해 종양만 파괴시키는 선택적 종양 살상형 항암제다. 이번 학회에서 미국 캘리포니아대학의 혈액학 및 종양학과 교수인 토니 레이드 박사는 ‘진행성 간암 환자를 대상으로 한 표적 항암 우두바이러스 JX-594의 전기 임상 2상 최종결과’를 학회의 하이라이트 세션을 통해 발표했다. ‘JX-594’ 의 전기 임상 2상 시험은 기존 치료제가 듣지 않거나 치료가 불가능한 진행성 간암 환자 30여명을 무작위로 배정해 2008년 4월부터 시작해 지난 5일 완료됐으며, 제네렉스가 미국, 캐나다에서 진행하고 녹십자가 국내 삼성의료원, 신촌 세브란스병원, 부산대병원에서 진행했다. 임상시험 결과 ‘JX-594’의 고용량 투여 그룹과 저용량 투여 그룹의 평균 생존기간은 각각 13.8개월과 6.7개월, 1년 생존율은 각각 66%, 23%로 나타났으며, 특히 부작용은 24시간 이내
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 5일 1사1촌 자매결연을 맺은 강원도 원주시 신림면 송계1리 마을에서 지역주민과의 융화 및 우리농산물 소비촉진 등을 위해 마을주민과 함께 배추 수확 및 김장 담그기 행사를 개최했다. 이날 행사에는 강윤구 건강보험심사평가원장, 박종진 마을이장, 신범국 홍천푸드뱅크장 등 120여명이 참석한 가운데 진행됐다. 심평원봉사단원 100여명과 마을주민들은 배추 5,000포기를 직접 수확하여 한국사회복지협의회 전국푸드뱅크에 기증하였으며, 이 배추는 전국푸드뱅크를 통해 강원ㆍ경기지역 결식아동, 홀로 사는 어르신 등 소외계층에 전달될 계획이다. 또한, 심평원봉사단과 마을주민이 직접 담근 김장김치 200포기는 심사평가원에서 추진하고 있는 ‘독거노인 사랑잇기’ 사업 대상자들에게 전달되었다. 강윤구 원장은 “최근 배춧값 폭락으로 농민들의 시름이 깊어가고 있다는 소식을 접하고 농촌 일손 돕기 및 농산물 소비촉진을 통해 조금이나마 보탬을 드리기 위해 이번 행사를 마련했다”며 “더불어 김장김치가 홀로 사는 어르신들의 시름을 다소나마 덜 수 있기를 바란다”고 말했다.
애보트는 2011 미국류마티스학회(ACR)에서 PREMIER와 DE019 임상3상 연구의 장기 공개 연장 시험 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.이들 연구에서는 중등도 내지 중증의 초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 휴미라와 MTX의 병용 요법에 대한 8년에 걸친 치료결과와 중등도 내지 중증의 진행된 류마티스 관절염 환자에 대한 10년간의 치료 결과를 각각 평가했다.또 환자의 질병 활성도, 신체기능 개선, 방사선학적으로 더 이상 진행이 없는 환자의 비율(mTSS ≤ 0.5)을 포함한 방사선학적 질병 진행 억제 정도가 평가됐다.캐나다 토론토 의과대학 교수인 에드워드 키스톤 박사는 "류마티스 관절염 환자의 치료는 단순히 질병의 증상 및 징후를 관리를 넘어 방사선학적 관절손상 진행을 막고 신체기능을 개선하는 것이 목표"라며 "이번 연구들은 초기 혹은 진행된 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자에 대한 휴미라 치료의 우수성을 뒷받침 해주는 추가 데이터를 제공하는 것"이라고 설명했다.DE019와 PREMIER연구는 류마티스 관절염에 있어 가장 긴 기간동안 시행된 공개 연장 임상시험이다. 휴미라는 임상 반응, 방사선학적 관절손상 억제, 신체 기능에 대해 초기 류마티스 관절염
최석창 前 동아의원 원장 별세, 김준섭 한서대 의료원 의사 장인상. 5일 신촌세브란스병원, 발인 7일 5시30분, 02-2227-7547
최원호 이대의료원 사회공헌팀장 부친상. 6일 이대목동병원, 발인 8일 5시, 02-2650-2742
올 하반기 특허만료를 앞둔 블럭버스터급 의약품이 2품목 남았다. 우선 아타칸, 아프로벨에 이어 항고혈압제인 디오반이 이달 만료되고, 오는 12월에 MSD의 싱귤레어의 특허가 만료된다. 이에 따라 고혈압시장에 각 품목별 제네릭들의 출시가 임박한 것으로 알려졌다.최근 관련업계에 따르면 노바티스의 디오반(암로디핀)의 물질특허와 용도특허가 11일 동시 만료이후, MSD의 싱귤레어도 내달 27일 특허가 동시 만료된다.약 800억대의 매출을 기록하는 블럭버스터급 품목인 노바티스의 디오반의 만료가 일주일도 채 안남았다. 만료와 동시에 제네릭 출시가 이어져 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화될 전망이다.출시대기 중인 디오반 제네릭은 ▲동아제약 '바로삵탄정80mg' ▲신풍제약 '디발탄정160mg' ▲JW중외 '발사렉트정40mg' ▲한림제약 '발사오르플러스정80/12.5mg' ▲일동제약 '디오패스정80mg' ▲씨제이제일제당 '발사원정160mg' ▲경동제약 '발트렙플러스정'등 총 156품목으로 집계됐다. 이중 21개 업체는 보험 등제를 완료한 상태다.고혈압시장 가운데 가장 시장성이 높은 품목인 만큼 동아제약, 유한양행, 안국약품, 한미약품, 종근당 등 국내 상위사들의 제네릭 개발
FDA 자문위원회는 11월 초 회의에서 머크의 항 콜레스테롤 복합제 바이토린을 신장환자 중 아직 투석하지 않은 환자에게만 뇌졸중 및 기타 심장질환 예방에 사용을 만장일치로 허가했다. 이에 따라 FDA는 앞으로 자문위의 권고를 참고하여 최종 허가여부를 결정하게 된다.바이토린은 제티아(ezetimibe)와 머크의 조코(simvastatin)의 복합 항콜레스테롤 약물이다. 항 콜레스테롤 약으로는 이미 FDA 허가를 취득했으나 만성 신장질환 환자에게 심장병 예방에 사용 확대를 새롭게 신청한 것이며 FDA가 허가할 경우 이러한 치료제로는 최초가 된다.만성 신장질환은 미국인 약 14%가 고생하고 있으며 심장병 및 뇌졸중이나 심장발작 발생 위험이 증가한다. 이전 여러 연구보고서에서 신장질환 환자에 스타틴 투여가 심장병 예방에 효과가 없다고 했고 이러한 치료에 효과를 의문시 했다.최근 연구에서 바이토린이 말기 신장병 환자에 주요 혈관질환 위험을 16% 감소 시켰다고 보고했으나 투석을 해야 할 정도로 진행된 신장병 환자에게는 효과가 나타나지 않았다. 임상결과에 의하면 바이토린 투여 환자의 6.2%가 막힌 혈관 개방수술을 해야 하는 반면 맹약 투여 집단은 7.8%로 나타났고
일본 주요 제약회사 상반기 영업실적에서 아스텔라스는 R&D 경비 6억 5,720만 달러 절감 조치로 순이익이 17% 성장한 513.3억 엔을 기록했고, 매출은 4.8% 성장한 4,839억 3천만 달러를 기록했다. 면역억제제 프로그라프(tacrolimus) 매출은 1.7% 하락한 799억 엔으로 이는 미국에서 제네릭이 출현했기 때문이며, 전립선비대증 치료제 하루날(tamsulosin)은 특허만료로 4.5% 감소한 319억 엔으로 나타났다.그러나 과민성방광 치료제 베시케어(solifenacin) 매출은 15.2% 성장한 480억 엔이고 항진균제 훙가드/마이카민(micafungin)은 4.8% 성장한 128억 엔이었다. 화이자와 제휴하여 일본에서 시판하고 있는 항 콜레스테롤 약 리피토는 1.2% 감소한 474억 엔이었다. 연간 수익 예상은 당초 810억 엔에서 850억 엔으로 수정했었다. 한편 일본 3위 거대 제약회사인 다이이찌산쿄는 수익이 29% 감소한 370.5억 엔이고 매출은 8.6% 감소한 4,560.4억 엔으로, 매출 감소의 원인은 엔고와 주식 64%를 매입한 란박시 인도회사 매출 감소 때문이다. 란박시 매출은 20.6% 감소하여 782억 엔으로 나타났다
종합병원급 이상의 전공의 의료사고 원인이 과도한 근무시간으로 인한 피로에서 발생하고 있다는 의견이 제기됐다.전국 의과대학 의학전문대학원 학생연합은 5일, 6일 양일간 서울대학교에서 제1회 젊은의사 포럼을 개최했다.5일 저녁 젊은의사 포럼은 대한전공의협의회, 대한공중보건의사협회회 회장을 초청해 전공의와 공보의의 실태 및 젊은 의사들이 나아가야 할 방향에 대해 청취했다.이번 포럼에 연자로 나선 대전협 김일호 회장은 개원의사를 제외한 의사들의 95%이상이 정규직이 아닌 비정규직 신분으로서 안정된 신분을 보장받지 못하고 있는 실정을 토로했다.그러면서 수련의 신분인 전공의들의 과도한 근무시간으로 인해 진료의 질과 의료과실이 증가하고 있다고 제도개선의 필요성을 피력했다.김일호 회장은 "근로기준법상 현재 개원의사와 의과대학의 정교수를 제외한 부교수 이하 전임의, 봉직의, 전공의, 인턴 등은 비정규직 신분"이라며 "초과공급이 이뤄질 경우 임금체계는 한순간에 무너질 수 있다"고 우려했다.즉, 안전된 신분을 보장받지 못할 수 있다는 것이다.김 회장은 이어, "개원의를 제외한 의사는 분명 근로자로서 미국은 의사노동조합이 있지만 한국은 그런 노동권을 보호할 수 있는 조합이 없는
대한공중보건의사협의회(회장 기동훈, 이하 대공협)가 대한의사협회 회장 선출방식을 놓고 월요일부터 목요일까지 투표를 진행한 결과 95%가 직선제를 선택했다.대한의사협회 회장 선출방식이 사실상 간선제로 확정되면서 대공협은 4일 긴급상임이사회를 소집했다.16개 시·도 대표가 모이는 긴급상임이사회는 11명의 대표가 참석해 회의를 진행했다.기동훈 회장은 “월요일부터 목요일까지 대공협 홈페이지 POLL을 통해 투표를 진행한 결과 95%가 직선제에 찬성했다”고 밝혔다.그는 이어 “의협 회장 간선제와 관련해 추후 논의를 좀 더 해야 할 것”이라며 “오는 5,6일 열리는 젊은 의사 포럼에서 회원들과 의견을 교환한 후 대공협 입장을 정리할 것”이라고 말했다.이 날 이사회에서는 공보의의 현안도 함께 논의됐다.최근 보건소에서 시행되는 단체예방접종의 문제가 제기됐고, 질병관리본부가 단체예방접종을 지양하는 고시를 발표했다.이에 대공협은 질병관리본부에 유권해석을 요청, 이 날 이사회를 통해 유권해석에 대해 시·도 대표에게 전달했다.또 효율적인 민원처리를 위해 홈페이지에 만든 FAQ 게시판에 대해 논의했다.아울러 의료정책연구소에서 실시한 공보의 대상 실태조사 결과를 통해 정책적인 논의도
주 3회 음주하는 여성은 유방암 발생위험이 약간 증가 한다고 보스톤 소재 브릭햄 여성병원 및 하버드 의과대학의 첸(Wendy Chen) 박사 연구진이 조사, 미국 의학협회지(JAMA: Nov. 2, 2011)에 발표했다. 그러나 습관적이 아닌 어쩌다 음주하는 경우는 염려할 것이 없다고 밝혔다.이들 연구진은 미국 간호사 보건연구계획에 참여한 106,000명의 여성 자료를 분석하여 음주량과 유방암과의 상관관계를 검토했다. 1980년에서 2008년까지 추적 매 4년마다 음주 소비에 대해 질의하는 방법을 선택했다.그 결과, 조사 기간에 7,700명이 유방암으로 진단받았다. 하루에 5-9.9그램 (하루 1온스 미만 혹은 주에 3-6잔의 포도주에 해당) 소비한 여성은 그렇지 않은 여성보다 유방암 발생이 15% 증가한 것으로 밝혀졌다. 하루 포도주 2잔 혹은 알코올 30그램 마시는 여성은 유방암 발생위험이 51% 증가했다. 이전 연구에서도 음주와 유방암 발생 관련성을 관찰했다. 이유로는 음주가 여성호르몬 에스트로젠 농도를 증가시켜 유방암 발생을 촉진하는 것으로 보고 되고 있기 때문이다. 이전 많은 연구 보고에서 음주가 연령에 따른 변화를 관찰했다. 즉 18세 조기 혹은
머크는 3/4분기 수익이 당뇨약과 백신 매출 증가로 분석가들의 예상을 뛰어넘었다고 보고하고 있다. 순이익이 작년 동기 3억 4,200만 달러(주당 11센트)에서 16억 9,000만 달러(주당 55센트)로 상승했다고 머크는 발표했다. 머크는 내년 거대품목 천식약 싱귤에어의 제네릭이 출현함에 따라 연구를 유보하면서 경비를 줄이기 위해 해고를 단행하고 있고, 3/4분기 매출도 당뇨약 자누비아 및 자누멧트 그리고 자궁경부암 예방 백신 가르다실의 매출도 급증했다. 산업분석가에 의하면 머크는 3/4분기에 매우 우수한 성적을 올려 수익을 달성했고, 상위권을 확고하게 유지하고 있으며 대부분의 주요 제품 매출은 분기 예상을 달성하고 있다고 평가했다. 또한 주당 수익을 연간 합계로 지난 3.68-3.76달러 선에서 3.72-3.76달러로 올렸으며, 2011년 R&D 경비를 78억-80억 달러 선으로 하향 조정했다. 프레지어(Kenneth Frazier) 사장은 머크의 연구진은 R&D 공정의 효율성을 개선하는 방법을 강구하고 있으며, 신약개발 연구에 지속적인 투자를 추진하고 있다고 전했다. 분석가들은 머크의 매출을 116억 달러로 예상했었다. 하지만 머크의 매출은 8% 성장한
건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 DUR(Drug Utilization Review, 의약품처방조제지원서비스) 실태조사를 한 결과 의사와 약사 모두에게서 만족도가 높게 나타났다.실태조사는 DUR 전국 확대 실시 이후 요양기관의 애로사항 및 개선 필요사항 등 현장의 의견을 청취하기 위해 시범사업 경험기관, 콜센터 다빈도 이용기관, 전송오류 다발생 기관 등 총 58기관(병원5, 의원17, 보건소 3, 약국 33)을 방문해 의사 및 약사와 면담 형태로 진행됐다.시범사업 경험기관은 시스템 비교시 시범사업보다 전국확대 DUR이 처리속도에서 월등히 향상되고 안정됐다고 응답했으며, 콜센터 다빈도 이용 기관은 적극적인 DUR 점검으로 인한 질의로 제도 및 시스템에 대한 애로사항 등은 없었다.또한, 전송오류 다발생 기관은 DUR 시스템을 확인하고 기술지원이나 문제 해결 방안 제시 등 기관 특성에 따른 맞춤 조치를 하였으며, 이외에도 DUR 처리속도, 환자의 반응, DUR 정보제공 항목 등에 관해 면담했다. 면담결과 DUR에서 제공하고 있는 정보항목(병용․연령․임부금기 및 안전성 관련 사용중지, 동일성분 중복의약품 등)은 응답자 모두 만족스러워했으며, D
서정길 서울아산병원 관리본부장 장모상. 3일 서울아산병원, 발인 5일 6시, 02-3010-2292
김혜순 혜성내과 원장 모친상. 3일 서울성모병원, 발인 5일 6시, 02-2258-5959