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• 식약청, '일라프라졸' 신약허가 승인

  국산 신약14호 일라프라졸이 드디어 한국식품의약품안전청의 국산신약 허가를 받았다.일양약품(대표 김동연)의 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명 : 놀텍 10mg)이 어제(28일) 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.회사측에 따르면, 지난 9월 2일 안전성유효성 검사 통과 후, 두 달여 만에 일라프라졸의 신약허가를 승인 받음으로써 중국시장 첫 발매 이후, 두 번째로 국내에서 발매되는 동시에 역대 국산 14호 신약으로 기록하게 됐다.캐나다 임상1상 결과에 따르면, 일라프라졸의 국내 제품명인 『놀텍 10mg』의 국·내외 임상결과에 대한 특징은 가장 강한 위내 pH상승을 나타내어 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타내며, 높은 H.pylori 항균력 보유로 H.pylori 양성 궤양치료에 유리하다. 또한, 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 특히 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제로 미국 임상II상에서 밝혀졌다.일양약품 관계자는 “지난 87년, 후보물질 합성을 시작으

  • 전유미 기자
  • 2008.10.29 12:00
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  [순환기내과] 협심증의 새로운 진단기법과 치료

  강석민 연세의대 세브란스병원 심장내과                 서 론     허혈성 심장질환의 진단에 있어 과거 수십년간 침습적 관상동맥 조영술이 표준 검사법으로 자리 잡아 왔으나, 급속한 CT 기술의 발달과 영상 분석 소프트웨어의 발전으로 CT를 이용해 관상동맥 질환을 비침습적으로 진단하는 방법이 새롭게 소개 되고 있다. 본 글에서는 허혈성 심장질환의 진단에 있어 일반적으로 사용하고 있는 특징적인 임상 증상, 기본적인 심전도 변화, 심근 효소의 변화, 운동 부하 심전도 검사, 운동/약물 부하 심초음파 및 핵의학 검사 등에 대해서는 언급하지 않고 최근 많은 개원의들과 환자들 사이에서 관심이 증가하고 있는 다중 채널(multi detector) CT를 이용한 협심증의 진단과 한계점 및 향후 발전 방향에 대해 언급하고자 한다. 또한, 만성 협심증 환자의 기본적인 치료 약물과 새로이 각광 받고 있는 약제 및 현재 협심증 환자에서 많이 시행되고 있는 약물 방출 스텐트 삽입술에 대한 임상 성적 및 문제점에 대해 소개 하고자 한다.    협심증의 새로운

  • 강석민
  • 2008.10.14 11:19

• 중-노년 질병 골관절염, 45세 이상 1/3이 경험

  퇴행성 골관절염은 중년 이후 병원을 찾는 가장 흔한 질환 중의 하나로, 45세 이상이 되면 약 1/3 정도가 퇴행성 골관절염의 증상을 경험하는 것으로 알려져 있다. 65세 이상의 노인들에서는 동통과 기능적 장애를 일으키기도 하는데다, 수명이 길어지고 삶의 질에 관한 의식이 변화하면서 이 질환의 치료를 요하는 환자의 수도 증가하고 있다. 대한의사협회(회장 주수호) 국민의학지식향상위원회(위원장 윤방부)의 ‘퇴행성 골관절염’의 치료법을 소개한다. 위원회는 “나이, 건강 상태, 활동성, 질환의 진행정도, 사회 경제적 상태 등을 고려해 약물요법을 비롯한 보존적 치료와 수술적 치료법을 신중히 선택해서 치료해야 한다”고 조언한다. 현재까지 골관절염의 치료는 아쉽게도 통증을 해소시키고 관절 운동을 좋게 하는 방법이 유일한 치료법이라 할 수 있다. 즉, 골관절염의 발생을 예방하고 이미 발생한 관절 손상의 진행을 막고, 손상된 관절을 원상회복시키는 치료방법이 아직 개발되지 못한 것이 현실이다. 이 질환의 치료 방법으로는 크게 보존적 요법과 수술적 치료로 나눌 수 있고, 보존적 치료에는 환자의 교육을 포함한 사회적 지지 요법, 물리치료, 약물치료, 관절강내 주사요법 등이 있다.

  • 김창훈기자
  • 2008.10.05 09:01

• 오라메드 인도회사와 경구인슐린 캡슐 2상 임상

  경구 약물 전달 시스템 개발 회사인 오라메드(Oramed) 제약회사는 인도 소재 임상 연구 회사인 ETI Karle Clinical과 경구투여 인슐린 캡슐에 대한 제II-b 임상 실험을 실시하기로 계약을 체결했다. 오라메드 경구 인슐린캅셀(ORMD 0801)은 제2형 당뇨 환자를 상대로 이 약물의 안전성, 내용성 및 효과를 평가하기 위해 임상시험을 본격화하고 있다. 2009년 1/4분기에 시작하여 수개월간 실행하며 약 60명의 환자를 대상으로 실시할 것으로 알려졌다. 오라메드 사장인 키드론(Nadav Kidron)씨는 ORMD0801이 당뇨 환자 소규모 집단시험에서 안전성과 유효성을 나타냈다고 밝히고 이 연구는 ORMD0801을 제2형 당뇨환자 대 규모 집단에게 실시하여 이러한 안전성 및 유효성을 확인하려는데 목적이 있다고 설명했다.

  • 김윤영 기자
  • 2008.09.12 09:59

• HTLV 항체검사 안해 "대규모 혈액사고 우려"

  채혈된 혈액에서 신경질환, 성인백혈병, 척수병 등을 유발할 수 있는 HTLV 바이러스가 발견돼 물의를 빚고 있다. 또한, 이 혈액은 이미 헌혈을 통해 출고된 것으로 드러나 추가피해가 우려되고 있다.대한적십자사가 보건복지가족위원회 한나라당 심재철 의원에게 제출한 자료에 따르면 지난 2007년 12월 3일~2008년 1월 31일까지 채혈된 헌혈혈액 35만3001건에 대해 실시한 ‘HTLV-I/II 항체 선별검사 시범실시’ 결과, 총 34명에서 양성인 것으로 나타난 것으로 밝혀졌다. 한나라당 심재철 의원은 “양성반응으로 판정된 혈액 34명분은 검사 후 전량 폐기 됐으나, 검사를 통해 양성자로 밝혀진 이들의 혈액 149건이 이미 헌혈을 통해 실험 이전에 출고된 것으로 밝혀져 대규모의 혈액사고가 발생하지 않을까 걱정”이라며 우려를 표명했다.HTLV 바이러스는 성적감염 이외 수혈로도 감염되며, 신경질환, 성인백혈병, 척수병증 등의 질환을 발생시키는 것으로 알려져 있다. HTLV는 감염이 되어도 장기간 동안 아무런 증상이 없다.자신이 감염돼 있다는 사실조차 모르기 때문에 철저한 관리가 필요함에도 불구하고 우리나라는 현재 헌혈을 통해 HTLV 항체검사를 시행하지 않아 혈액

  • 이철영 기자
  • 2008.09.08 05:35

• 삼성서울병원 임상시험 심포지엄(9/9)

  삼성서울병원 임상시험센터(센터장 홍성화)는 9월9일 삼성암센터 지하1층 대강당에서 ‘제11회 삼성서울병원 임상시험 심포지엄’을 개최한다.매년 개최하고 있는 임상시험 심포지엄은 올해 보건복지가족부 지역임상시험센터 선정과 센터 확장을 기념하는 자리를 함께 마련했다. 이번 심포지엄에서는 ‘치료 탐색 초기 임상시험’이라는 주제하에 국내 유명 전문가들이 연자로 참여해 최신지견을 나눌 예정이다. 심포지엄 주제 ‘치료 탐색 초기 임상시험’에서 초기 임상시험이란, 임상시험 1상, 2A·B, 3상, 4상의 단계중 1상과 2A의 단계에 초점이 맞춰진 임상시험을 말한다.오전에는 지역임상시험센터 선정 및 확장 기념식이 진행되며, 오후에는 두개의 세션으로 나뉘어 심포지엄이 진행된다. Session Ⅰ에서는 신상구 서울대병원 교수가 좌장을 맡아 *Biomarker를 이용한 임상시험-Bioimaging(권준수 서울대병원 교수) *Biomarker를 이용한 임상시험-Genetic(신재국 인제대 부산백병원 교수)이 강연될 예정이EK.Session II에서는 고재욱 삼성서울병원 교수가 좌장을 맡아 *Clinical Path Initiative(임형석 서울아산병원 교수) *Modeling &

  • 이성호 기자
  • 2008.09.02 12:49

• 명문제약, 퍼스트 제네릭 ‘글리액트정’발매

  명문제약(대표이사 이규혁,우석민)은 최근 당뇨병 치료제인 ‘글리액트정’을 발매한다고 밝혔다. 명문제약에 따르면, 글리액트정은 혈당만 강하시켰던 기존의 당뇨병 치료제와는 근본적으로 다른 약물로서, 인슐린 저항성 개선과 심혈관계 효과라는 특장점을 가지고 있다. 또한, Thiazolidinedione계에 속하는 글리액트정은 Pioglitazone HCl성분으로 췌장의 인슐린 분비를 증가시키지 않고, 인슐린에 대한 세포 반응성을 증가시킴으로서 혈당을 저하시키는 작용을 한다. 즉, 제 2형(인슐린 비의존성, Type II) 당뇨병의 근본 원인인 인슐린 저항성을 개선시킴으로서, 인슐린 분비 세포를 보호해 근본적인 치료를 가능하게 하는 경구용 혈당강하제이다.글리액트정의 장점은 Sulfonylurea계 약물과는 달리 근육의 포도당 섭취를 증가시키고, 간의 당신생을 감소시키기 때문에 인슐린 분비시 췌장의 세포를 자극하지 않는다.또한, Metformin, Sulfonylurea와의 병용 요법에서도 유의한 개선 효과를 보이며, 인슐린과도 병용할 수 있는 우수한 약물로 1일 1회 식사과 관계없이 복용한다. 약가는 기존의 동일성분의 제제와 비교하여 30% 이상 저렴한 약가인 823

  • 전유미 기자
  • 2008.08.05 21:42

• 건강식품 인허가규정 “행간”을 밝힌다

  건강기능식품 영업자들이 자주 질문하는 내용을 질의응답식으로 정리한 ‘건강기능식품 질의응답집 IV. 기준 및 규격 평가’가 발간됐다.식품의약품안전청은 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분), 유해물질, 시험법 등에 대한 영업자들의 다빈도 질문을 알기 쉽게 정리해 책자로 발간했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 건강기능식품 인허가 가이드의 6번째 책이다.이혜영 영양식품기준과 연구관은 이에 대해 “영업자들이 규정에 대한 이해가 낮아서 인허가 업무를 준비하는 데 애로가 많았다. 이러한 문제점을 해결하고, 민원인들에 대한 서비스 강화, 그리고 청내 업무 표준화를 위해 책자를 발간했다. 무엇보다 규정만으로 이해하기 힘든 ‘행간’을 이해하는 데 도움이 되도록 했다”고 밝혔다.그동안 영업자들은 새로운 원료를 기능성 원료로 인정받고자 하는 경우 ‘건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정’에 따라 식약청에 자료를 제출하여 개별적으로 인정받도록 되어 있는데, 규정에 대한 이해도가 낮아 애로사항이 많았었다.한편 식약청은 올해 안에 건강기능식품 관련 인허가 가이드 총 10권을 발간할 계획이다. 기존에 발간된 가이드는 이번 질의응답집을 포함해 *건강기능식품 질의응답집Ⅰ(개별인정 일반)

  • 김창훈기자
  • 2008.07.10 09:05

• 아스트라제네카, ‘가상신약개발연구소’ 지원자 모집

  한국아스트라제네카 (대표이사 : 알케이 마단)는 제3기 가상신약개발연구소 프로젝트 연구 지원자를 모집한다고 8일 밝혔다.아스트라제네카에 따르면, 가상신약개발연구소 프로젝트는 연구중심의 세계적인 제약 기업 아스트라제네카 본사의 연구진과 전도 유망한 국내 연구진 간의 학술 교류를 활성화함으로써, 한국의 신약개발 연구 기반 향상을 목적으로 하고 있다. 아스트라제네카는 2006년 4월, 보건복지부와 ‘2010 바이오-허브업 코리아 연구개발 및 임상 교류 협력 확대를 위한 양해각서(MOU)’를 체결, 한국의 신약 연구개발 환경 조성을 위해 2010년까지 260억 원 투자 계획을 밝힌 바 있다. 아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 공동으로 7월 10일(목)부터 8월 29일(금)까지 가상신약개발연구소의 연구지원 프로젝트의 지원자를 모집한다. 이번 프로젝트는 향후 신약개발의 잠재력이 있는 전임상 선행 연구로써 동맥경화증, 당뇨병과 비만에 관련된 연구를 대상으로 한다.총 6개 팀이 선발될 예정인 이번 프로젝트의 각 연구팀은 1년간 최고 미화 4만 달러까지의 연구비를 지원받을 수 있다. 연구 과제는 순환기 내분비 분야의 탐색 연구 전문가들로 구성된 아스트라제네카 연구개발 본사

  • 전유미 기자
  • 2008.07.08 17:19
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  [소화기내과] 기능성 소화불량증의 증상에 따른 진단적 접근

      이 광 재 아주대학교병원 소화기내과         기능성 소화불량증의 정의   기능성 소화불량증은 증상을 설명할 수 있는 기질적 질환, 전신적 질환 혹은 대사질환이 없으면서 위십이지장에서 기원한다고 생각되는 증상이 있을 때로 정의할 수 있다. 위십이지장에서 기원한다고 생각되는 증상들에는 상복부(명치부) 통증(epigastric pain), 상복부 화끈감(작열감)(epigastric burning), 식후 충만감(postprandial fullness), 조기 포만감(early satiation)이 포함되어 있다. 여기에서 상복부(명치부)는 배꼽과 흉골의 하단부 사이로서 좌우 빗장뼈의 중간선을 경계로 하는 부위를 말한다. 통증은 주관적인 불쾌감이기 때문에 어떤 환자들은 가벼운 불쾌감도 통증으로 호소하는 반면에 심한 증상이 있어도 통증으로 호소하지 않는 경우도 있다. 화끈감도 주관적으로 느끼는 불쾌한 열감이고, 식후 충만감은 음식이 내려가지 않고 위에 오랫동안 남아있는 것 같은 불쾌한 감각으로 정의된다. 조기 포만감은 음식 섭취 초기에 위가 과다하게 차 있는 느낌을 가지는 것을 말하며 따라서

  • 이광재
  • 2008.06.11 15:41

• 향후 암치료, 표적치료-인산화효소저해제 주도

  “향후 암치료 기술은 주로 표적치료(targeted therapies)와 인산화효소저해제(kinase inhibitors) 관련 기술이 주도할 것이다”생명공학정책연구센터가 최근 발표한 BT 기술동향 보고서에서는 지금까지의 암치료 역사와 미래 유망 선도기술을 정리하면서 향후 암치료 기술의 발전 방향을 이같이 전망해 주목을 끌고 있다.보고서의 내용을 요약·정리하면 다음과 같다.▲암치료 역사50년간의 암치료 역사는 서서히 진행·발전돼 왔지만 최근 10년간 그 속도는 혁명적이라 할 만큼 빨라지고 있다.1942년 최초의 화학요법에 의한 치료가 사용승인을 받은 이후 1977년 최초의 호르몬 치료제인 놀바덱스(Nolvadex, 성분명:tamoxifen)가 개발됐다.최초 진정한 암 치료제라 할 수 있는 hairy cell leukemia 치료제인 Intereron alfa-2b가 승인된 것은 불과 20년전인 1986년.1997년에 최초의 단일항체치료제인 리툭산/맙세라(Rituxan/MabThera 성분명: rituximab)가 소개돼 암치료의 혁신을 이뤘다.2003년에는 글리벡(Gleevec/Glivec, 성분명:imatinib)이 최초의 표적치료제(targeted can

  • 이성호기자
  • 2008.06.04 05:40

• 세원셀론텍 바이오콜라겐, 美 FDA 원료의약품 등재

  세원셀론텍(대표이사 박헌강)은 독자적으로 개발한 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen. 이하 바이오콜라겐)이 미국 식품의약국안전청(FDA Food and Drug Administration)의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도)에 등재됐다고 29일 밝혔다.DMF란, FDA에 등록하는 서류로 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조, 가공, 포장 및 보관하는데 쓰이는 시설, 공정 또는 물질에 관하여 자세히 기술한 비공개 정보를 일컫는다.바이오콜라겐은 DMF의 분류 중 타입 II(Type II: 약효물질, 약효물질 중간체 및 이들을 만드는데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재됐다.RMS바이오연구소 장재덕 박사는 바이오콜라겐의 DMF 등재 의의에 대해 “국내에서 콜라겐 원료로는 처음 DMF에 등재된 바이오콜라겐은, 이제 세계적인 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까지 기대할 수 있게 되었다”고 설명하며, 덧붙여 “한미 FTA 타결에 따라 의약품의 미국시장 진출에 관심이 높아지고 있는 가운데, 미국 FDA의 DMF 등재는 바이오콜라겐 및 관련 개발

  • 이영수 기자
  • 2008.04.29 11:33

• 내년도 ‘의치의학전문대학원 입시요강’ 확정 발표

  [파일첨부] 의치의학교육입문검사협의회(이사장 이성낙, 이하 협의회)가 내년도 의치의학교육입문검사 시행 계획을 확정, 공고했다(자세한 내용 첨부파일 참조).2009학년도 의치의학교육입문검사의 기본 틀은 지난 해 실시한 검사와 큰 차이 없이 일관성을 유지했다는 것이 특징이다. 다만 검사의 변별력을 높이기 위해 자연과학 추론 I의 문항수를 30문항에서 40문항, 자연과학 추론 II는 30문항에서 45문항으로 늘렸다. 이에 따라 검사 시간도 자연과학 추론 I은 80분에서 100분으로, 자연과학추론 II는 90분에서 110분으로 늘렸다. 의학전문대학원 지원자는 의학교육입문검사(MEET)에, 치의학전문대학원 지원자는 치의학교육입문검사(DEET)에 응시해야 하며, 2009학년도 의치의학교육입문검사는 오는 8월 23일(토)에 시행된다.원서접수기간은 6월 3일(화)~6월 13일(금)이며 의치의학교육입문검사협의회홈페이지(http://www.mdeet.org)를 통해 인터넷으로만 접수할 수 있다.고등교육법 제33조 제2항에 규정된 ‘학사학위를 가지고 있는 자 또는 법령에 의해 이와 동등 학력이 있다고 인정된 자(예정자 포함)’에 한해 응시자격이 주어진다.

  • 김도환 기자
  • 2008.04.14 12:45

• 식약청, 레바넥스정”등 13건 임상시험 승인

  [파일 첨부]식품의약품안전청은 최근(’08.3.24~‘08.3.28) 유한양행의 “레바넥스정”등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 의약품 중 레바넥스정은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정(revaprazan)과 로섹(omeprazol)캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다. 렉사프로정은 강박증 환자에서 escitalopram의 서로 다른 두 가지 용량 투여 (고용량 vs 기존 용량)가 항강박증상 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 외래환자, 평행, 다기관 임상연구 등을 위한 임상시험이다.한국오츠카제약의 OPC-67683은 객담배양검사에서 양성을 나타내는 다제내성 결핵환자를 대상으로 OPC-67683 다회 투여시의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 제2상 임상시험이다.한국에자이 아리셉트서방정23mg은 중등증 내지 중증의 알쯔하이머병 환자들에서 도네페질 서방정 23mg의 공개표식 연장 임상시험이다.한미약품의 HCP0605은 건강한 성인 지원자에서 두 용량의

  • 이영수 기자
  • 2008.04.03 16:34

• ‘ACE+ARB 병용투여’, 단독투여보다 추가적 이점 없어

  안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)계열 고혈압 치료제 텔미사르탄이 심혈관 질환 발생 위험이 높은 환자군에서 심혈관 보호 효과를 입증했다. 이로써 텔미사르탄은 광범위한 환자를 대상으로 라미프릴과 동등한 심혈관 보호효과를 입증한 유일한 ARB가 됐다.미국심장학회(57th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology) 제 57회 연례 학술대회에서 발표된ONTARGET 임상연구 결과, 텔미사르탄*(상표명: 베링거인겔하임 미카르디스 / 글락소 스미스클라인 프리토)이 심혈관 질환 발생위험이 높은 광범위한 환자군에서, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 울혈성 심부전으로 인한 입원의 위험을 줄이는 데 있어 현재 표준치료(gold standard)로 인정받고 있는 ACE 억제제인 라미프릴과 동등하며, 내약성은 더 우수한 것으로 입증됐다.라미프릴을 복용한 환자의 심혈관 질환 발생비율은 16.46% 이었으며, 텔미사르탄을 복용한 환자는 16.66%였다. 상대적인 위험(라미프릴 군과 비교한 텔미사르탄 군의 심혈관 질환 발생 가능성의 비율)은 1.01로, 95% CI는 0.94~1.09였

  • 이영수 기자
  • 2008.04.01 09:15

• 진흥원, 2008년도 HACCP 무상컨설팅사업 실시

  한국보건산업진흥원(원장 이용흥) HACCP지원사업단은 `08년도 HACCP기술지원사업의 일환으로 ‘HACCP적용희망업소에 대한 무상컨설팅 사업’을 실시한다고 밝혔다.무상컨설팅사업은 HACCP적용을 희망하는 업소를 대상으로 지정에 필요한 모든 사항을 무상으로 지원해 업소의 부담을 덜어주는 한편, 보다 쉽게 지정을 받을 수 있도록 현장 중심의 기술지원을 중점적으로 제공하는 사업이다.이에 따라 지난 2월 25일부터 10일간의 공고기간을 거친 후, 의무적용 대상 업소 등 선정기준에 따라 올해 사업량인 총 250개 업소 중 상반기에 지원받을 110개 업소를 선정했다. 선정된 업소는 각 업소의 준비상황에 따라 HACCP적용의 I, II, III 단계로 구분해, 업소규모와 종사자 수준 등을 고려한 맞춤형 기술지도를 받게 된다. 특히 이번 현장기술지도사업부터는 ‘기술지도이력카드제’를 최초로 도입해 업소의 현황 및 의견을 사업에 반영할 예정이다. 또한 HACCP지정 준비 과정에서 일어나는 문제점 및 애로사항 해소를 위해 업소별 전담자가 현장을 직접 방문해 HACCP개요 및 SSOP 교육을 실시하는 등, 새로운 현장기술지도방법을 도입하여 한층 더 강화된 기술지원을 제공할 예정

  • 이철영 기자
  • 2008.03.25 09:08

• 다께다, 고혈압치료 복합제 후생성에 신청

  다께다제약회사는 고혈압 치료에 Blopress성분과 하이드로클로로치아지드 (Hydrochlorothiazide)와의 복합 정제에 대한 신약 허가 신청서를 일본 후생성에 제출했다. Blopress는 안지오텐신 II 수용체 차단약(ARB)이고 하이드로클로로치아지드는 치아지드 계열의 이뇨제 강압제이다. 이 ARB와 이뇨제를 동시 복합 투여하므로 혈압 강하에 상승작용을 기대하고 있다.다께다 사장인 미야모도(Masaomi Miyamoto)씨는 Blopress와 이뇨제의 복합 제가 혈압조절에 효과적으로 작용할 것으로 믿고 있으며 이 신약허가 신청서(NDA)로 Blopress의 가치를 극대화 할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

  • 김윤영 기자
  • 2008.03.21 09:26

• 노바티스 ‘스타레보’, 초기 파킨슨병 환자대상 임상서 긍정적 결과 보여

  한국 노바티스(대표이사 안드린 오스왈드)는 초기 파킨슨병 환자 423명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 FIRST-STEP(Favorability of IR Sinemet vs. Stalevo in Parkinson’s Disease)에서 긍정적 연구결과가 나왔다고 밝혔다. FIRST-STEP은 스타레보(성분명 레보도파/카비도파/엔타카폰)가 초기 파킨슨병 환자에서 표준 치료인 레보도파/카비도파 복합제제보다 증상적으로 더욱 좋은 이점을 제공하는 지를 평가하기 위한 연구였다. 이번 임상은 423명의 환자를 대상으로 2005-2007년에 미국, 캐나다 및 기타 6 개국에서 시행되었다. 환자들은 스타레보 또는 레보도파/카비도파 제제 중 하나를 무작위 배정받아, 1일 용량을 3회 나누어 복용하였다. 각각의 약에는 활성약인 레보도파가 100 mg 씩 들어 있었다. 1차 평가 변수는 파킨슨병 환자의 일상생활 수행 능력과 운동기능을 측정하는 Combined UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) Part II와 Part III 점수의 임상시작 시점으로부터의 변화였다. 시험결과 스타레보가 레보도파/카비도파 복합제제보다 통계학

  • 이영수 기자
  • 2008.02.11 13:18

• ‘간호관리료 차등제 완화규정’ 개정 고시

  [파일첨부]간호관리료 차등제의 경우 오는 2월 1일부터 기존과 달리 의원·치과의원·한의원·보건의료원은 7등급에 해당되는 경우에도 6등급을 적용한다.보건복지부는 국민건강보험법 시행렬 제24조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제2항 내지 제4항, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조제1항·제3항에 의한 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’와 관련해 개정·고시했다.복지부의 이번 행위 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수에서 간호인력확보수준에 따른 입원료는 등급별로 가감해 산정한다. 그러나 정신보건법에 의한 정신보건의료시설 중 폐쇄병동의 입원료는 소득세법시행규칙 제7조제4호에 의한 의료취약지역 소개 요양기관은 6등급의 입원료 소정점수는 주는 것으로 개정됐다. 서울시 및 광역시 구지역 소재 요양기관은 입원료 소정점수의 5%를 감산한다.또한, 행위 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수 제2부제2장 검사료 관련해서는 분류항목 ‘나-485-마, 나-596-1다, 나-596-2’등과 제2부제2장 검사료 제3절 기능검사료 중 분류항목 ‘나-621-가 미네소타 다면적인성검사’의 ‘주’를 신설했다.제2부제2장 검

  • 이철영 기자
  • 2008.01.31 12:30

• VGX 인터, 한국제약 산업의 21세기 新 모델 제시

  VGX 인터내셔널(대표 종 조셉 김, 이하 VGX인터) 이 국내 제약업계의 새로운 비즈니스 모델로 성장하고 있어 이목이 집중되고 있다.또한, 미국 VGX 파마수티컬스(이하 VGX 파마) 와의 안정적인 신약 기술도입 계약 및 공동 개발을 통해 획기적인 신약 개발을 추진 및 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질관리기준) 컨설팅, 그리고 최근 유전자 치료제의 필수 요소인 플라스미드의 연구/제조를 통해 바이오 CMO(위탁생산)까지 3대 사업으로써 제약산업의 사업분야를 특화 하고 있다. VGX 인터는 현재 미국에서 1형 당뇨치료제 ‘VGX-1027’ 의 임상시험을 통해 첨단 연구개발 기술 보유 기업으로써 신약개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 무엇보다도 미국 최신의약품 제조 시설인 cGMP 컨설팅 분야의 기술적 강점을 가지고 있는 ‘VGX Consulting’과 최근 플라스미드 제조기술을 바탕으로 출범한 ‘㈜BRI’ 등 세 가지 사업부의 비전을 통해 향후 제약업계 최고의 우량기업으로 우뚝 서겠다는 복안이다. 신약 개발을 통한 독보적인 기술력 확보향후 국내 제약산업은 연구개발 활동에 대한 전폭적인 개선이 이뤄지지

  • 이철영 기자
  • 2008.01.07 10:21