'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.
상세검색한국보건산업진흥원(원장 김법완, 이하 진흥원)이 식품 관련학과 대학(원) 재학생 및 졸업생, 중소업체 종사자를 대상으로 HACCP 아카데미(Academy)를 실시한다.진흥원은 당초 이번 교육을 100명을 대상으로 진행할 계획이었지만 식품 관련학과 재학생들의 참여도가 높아 교육 인원수를 164명으로 확대하게 됐다.교육 일정은 오는 7월 13일(화)부터 7월 23일(금)까지 월요일을 제외한 8일동안 오전 10시부터 오후 5시까지 진행된다. 장소는 서울역에 위치한 한국철도공사 서울본부 대강당이며, 무료로 진행된다. 이번 교육은 식품 관련학과 재학생들이 실제 현장에서 활용할 수 있도록 HACCP에 대한 개념과 운용과정을 배워 취업을 준비하는데 도움이 될 전망이며, 중소업체에는 HACCP에 대한 전체적인 이해와 시스템을 운용할 수 있는 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대된다. 교육 내용은 HACCP 개요, HACCP 7원칙 12절차, 교육ㆍ훈련, 선행요건관리 등 HACCP 전반에 대한 이론 뿐만 아니라 지정업소 견학, 적용사례 발표 등 HACCP 체험의 장이 될 수 있는 다양한 프로그램으로 진행된다.진흥원 HACCP지원사업단 최석영 단장은 “이번 교육은 업소 중심
식약청은 피오글리타존염산염 단일 경구제 재심사 결과에 따라 심부전 병력환자 등 투약금지 사항을 추가하여 8일 허가사항을 변경지시 했다. 식약청의 이번 조치는 한국릴리의 "액토스정15mg(피오글리타존염산염)" 및 "액토스정30mg(피오글리타존염산염)"의 재심사 결과에 따라 "피오글리타존염산염 단일제 경구제"에 대한 허가사항(사용상주의사항)을 변경지시 하게 된 것. 이번 허가사항의 변경에 따라 [투여금지] 사항과 [신중투여] 사항은 다음과 같이 확대 되었다. [투여금지]1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 병력 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)[신중 투여] 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3)
의약품이 일시적 품절 상태라 하더라도 환자진료에 차질이 예상될 경우 식약청에 중단사유를 보고해야 한다.9일 열린 의약품바코드 관련 설명회에서 심평원 의약품정보센터는 생산 수입 공급중단 의약품 보고에 대한 보고시점, 중단기간 등에 대한 민원질의에 답변했다.생산 수입 공급중단 의약품 보고는 의약품의 원활한 수급 유도, 요양기관 어려움 해소, 국민보건 향상에 기여하기 위해 지난해 9월 복지부 고시가 이뤄졌으며, 올 4월 1일부터 시행됐다.완제품의약품의 생산 수입 공급중단시 10일 이내 식약청장에게 사유를 보고하게 되어 있는데, 보고대상 의약품은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입이 있는 의약품중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품, 동일 성분을 가진 품목군 중 시장 점유율 50% 이상인 의약품, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분의약품 등 8종류다.공고현황을 보면 211개 제약 수입사의 총 1444개 품목으로, 이중 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품이 1018품목(192개 업체)으로 가장 많았다.정확한 보고 시점에 대한 질의에 대해서 센터는 중단후 10일 이내에 중단사유를 보고해야 하며,
의사가 수주 받은 PMS 연구를 데이터에 입각해 충실히 수행하고, 제약회사 역시 그 결과를 성실하게 검토, 보고했다면 이를 대가성 리베이트로 볼 수 없다는 판결이 나와 주목된다.서울행정법원 제 6부(판사 김홍도)는 조영제 판매 업체로부터 수천만 원에 달하는 연구용역비를 받고 PMS를 수행 후 배임수재의 혐의로 의사면허정지 1월을 처분 받은 3인의 의사가 복지부를 상대로 제기한 면허정지처분취소소송에서 의료법 위반의 혐의가 없으므로 이를 취소해야 한다고 판결했다.원고들이 PMS의 목적에 맞게 연구데이터와 증례로써 충실히 수행했고, 업체 역시 이를 성실하게 검토해 해당 의약품의 부작용으로 식약청에 보고하는 등 그 결과를 충분히 반영했다는 것이 그 이유다.재판부에 따르면 서울의 A대학병원 영상의학과 과장 이모 씨, B대학병원 심장내과 과장 김모 씨, 대구 모 병원 영상의학과장 이모 씨 등 3명은 각각 지난 2005년 조영제 수입 판매업체인 GE헬스케어에이에스(이하 GE)의 임상연구 수탁기관인 DreamCSI로부터 옴니파큐와 비지파큐의 ‘계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구’를 의뢰 받았다.이 약물을 투여받는 모든 환자들에 대해 의뢰
의약품바코드 실태조사를 실시한 결과 조사대상 업체의 37.4%에서 오류가 발생한 것으로 나타났다. 이는 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)가 4월 28일부터 5월 14일까지 2010년 상반기 의약품바코드 실태조사에 따른 결과이다.조사는 서울, 전주, 나주 소재 3개 의약품도매상과 서울의 상급종합병원 및 약국 각 1개소의 협조를 얻어 총 206개 업체의 2,415개 품목에 대해 실시했다. 심평원은 외부포장 및 소형의약품을 포함한 직접용기의 바코드 부착현황, 표준코드 활용현황, 바코드 표시 정확성 및 인식여부를 조사했다.조사결과, 오류가 발생된 업체는 77 곳으로 조사대상 업체의 37.4%를 나타나 2009년 하반기에 비해 6%p 감소했으나, 오류가 발생된 품목은 168개로 조사대상 품목의 7.0%의 오류율을 나타내 2009년도 하반기에 비해 0.3%p 증가했다.심평원 의약품정보센터는 “2009년 하반기에 시중 유통량이 많은 제품의 바코드 부착 현황을 조사한데 비해 금번에는 그간 바코드 실태조사에 포함되지 않았던 품목을 위주로 조사해 일부 업체에서 다수의 품목에 대해 오류를 나타냈기 때문”으로, “품목이 많지 않은 일부 업
환율하락에 따른 원재료비 절감, 매출 대형화에 따른 고정비 및 판촉비 절감 등으로 종근당, 환인제약 등의 이익 급증이 돋보인다.7일 증권가에 따르면 종근당의 올2분기 매출액은 전년동기대비 17% 상승한 1047억원으로 추정된다. 이는 주력 거대품목인 딜라트렌(고혈압치료제)의 안정적인 매출과 살로탄(고혈압치료제), 리피로우(고지혈증치료제), 타크로벨(면역억제제)의 매출이 호조를 보였기 때문이다.영업이익은 29.8%늘어나 외형증가율을 상회한 것으로 전망되는데, 이는 마진이 높은 주력품목의 매출 비중 확대에 따른 원가구조 개선과 판촉비 절감에 따른 것이다.3분기에는 전년동기대비 13.4% 늘어나 두자릿수 성장이 지속될 것으로 전망된다. 살로탄, 리피로우, 타크로벨 등의 매출호조가 하반기에도 이어질 것으로 보이며 영업이익은 매출호조에 따른 고정비 절감효과로 16.8% 늘어날 것으로 예상된다.차세대 당뇨병치료제로 개발중인 CKD-501은 혈당강하와 지질저하의 이중작용이 마케팅 포인트로 임상3상시험이 진행중이며 내년중 임상3상을 완료하고 2012~2013년에 상용화될 것이라는 전망이다. 항염증, 항혈전 및 강심 작용하는 패혈증치료제 CKD-712는 국내에서 임상1상시험
축산물가공법을 위반한 프리미엄 분유중 55%가 아직 회수되지 않고 있는 것으로 드러났다.손숙미 의원(한나라당)이 농림수산식품부로터 제출받은 ‘최근 4년간 분유 수거검사 부적합 조치내역 결과보고서’를 분석한 결과, 지난 4년간 프리미엄·유기농 분유 제품에서 오히려 금속성 이물이나 병원성 대장균 군이 검출 되고 있는 것으로 나타났다. 특히 지난 4년간 금속성 이물이나 비타민A 과다, 병원성 대장균 검출 등 축산물가공법 위반으로 회수돼야 할 분유는 총 26만2273캔이었지만, 2009년 12월말까지 14만4398캔(55.1%)은 아직도 회수되지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 손숙미 의원은 “면역력이 약한 유아들이 먹는 분유는 가장 엄격한 위생 기준을 적용해야 한다”며 “농림부는 세계적 추세에도 맞지 않는 분유위생기준을 보다 엄격히 강화해야 할 것”이라고 밝혔다.아울러 “문제제품의 회수 책임이 제조업체에게만 있는 것도 심각한 문제”라고 지적하며 “농림부는 문제 제품의 회수율이 저조할 경우 강제 회수 조치를 취할 수 있도록 회수절차를 개선해야 한다”고 촉구했다.
빈번한 화장품 사고로 국민들의 화장품관리체계에 비상등이 켜졌으나 현실은 오히려 업체에게 자율권을 주고 있는 것으로 확인됐다.식약청이 손숙미 의원(한나라당)에게 제출한 화장품약사감시결과, 2007년에 비해 2009년 위법화장품 적발률이 7%p 증가했으나 주무부처인 식약청의 정기 및 수시감시의 건수는 2007년 1330건에서 2009년 542건으로 오히려 급격히 감소한 것으로 나타났다.감시 적발 유형을 살펴보면 2007년~2010년 1/4분기 간 표시광고위반이 789건으로 58.4%를 차지했고, 품질관리 14.5%, 무허가 화장품 8.6% 순이었다.표시광고의 경우, 과대광고나 허위성분표시로 인해 소비자를 기만하는 행위로 2007년 54.9%에 비해 2009년 68.6%로 13.7% 증가했으며, 2010년 1/4분기에만 58.4%에 달했다.해마다 화장품법 위반사례가 감소하지 않은 이유는, 국내 화장품 제조·수입업소 2000여개중 식약청의 관리가 가능한 업소는 2009년까지 542개에 불과하다는 것.이마저도 2008년 상반기 이후 정기감시를 자체점검 보고형태로 대체, 식약청이 직접 감시하지 않고 업자가 자율적으로 점검 후 결과를 식약청에 보고하도록 하고 있다는 지적
국내 제약시장을 이끌고 있는 전문의약품의 성장세가 눈에 띄게 떨어진것에 이어 올하반기 제네릭의약품의 타격이 예상된다. 6일 유비스트 등에 따르면 지난 2009년에도 신종플루 특수를 제외하면 처방의약품도 성장성 둔화에 직면하고 있는데 2006년 14.0%에 달하던 성장률은 2008년 8.4%까지 떨어졌다. 2009년에는 신종플루로 인해 13.5%로 회복됐지만 2009년 3분기 18.2%의 성장률을 기록한 이후 분기 성장성은 점차 떨어지고 있어 올해 연간 성장률은 작년 수준에 미치지 못할 것으로 보인다.제약업체의 주된 신제품 출시 경로는 크게 자체 개발 특허신약, 국내 판권만을 가지는 도입품목, 오리지널 특허 만료후 출시하는 제네릭으로 나눠진다. 최근 국내업체는 신제품 출시가 눈에 띄게 줄어들었으며 하반기에 국내업체의 특허신약이 없어 성장에 대한 우려를 불러일으키고 있다.국내업체의 라이센스 인 품목도 예년에 비해 급격히 줄어들고 있는데 이는 해외에서도 신약 출시가 예전에 비해 많이 감소해 신약 품귀 현상이 나타나고 있기 때문. 이미 국내에 많은 글로벌 업체들이 진출해 있어 국내업체가 독점적으로 해외 신약을 판매할수 있는 상황도 아니다.지금까지 국내 제약업체들이
건강보험심사평가원(원장 강윤구)는 지난 6월중 조사한 결과 요양기관이 청구한 요양급여비용 청구명세서의 의약품 신코드 사용율이 99.99%로 나타났다고 밝혔다. 올 1월부터 시행된 의약품코드 일원화 제도가 성공적으로 정착된 것으로 볼 수 있다.의약품코드는 요양기관의 보험청구 분야에서는 ‘의약품제품코드(EDI)’를 사용하는 반면, 제약회사, 도매상 등 유통분야에서는 ’08. 1월 의약품 바코드 표시ㆍ관리를 위해 제정ㆍ시행된 ‘국가 의약품표준코드(KD코드 : Korea Drug Code)’를 각각 사용함으로서 일원화 필요성이 제기됐다.이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 보험 청구분야에서도 ‘국가 의약품표준코드(KD코드)’를 사용하기 위하여 관련 법령의 적기 개정(‘09. 8)과 의약단체와의 간담회를 통해 의약품코드 일원화를 적극 추진하기로 합의한바 있다.심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 송강현)는 ‘09. 4월부터 요양급여비용 청구SW공급업체 및 요양기관과의 ’의약품 코드 일원화‘설명회 및 의견수렴을 지속 수행해왔다. 6개월의 작업을 거쳐 ‘신․구코드 매핑 테이블’을 작성한 뒤 ’09. 12월 배포함으로서 요양기관 및 청구SW업체에 편의를 제공했
이대목동병원(원장 김승철)이 6일 위암·대장암협진센터를 개설하고 본격적인 진료에 들어갔다. 지난해부터 여성암 분야를 특화 육성해온 이화의료원(의료원장 서현숙)이 전문화 전략을 가속화해 이대목동병원 특화 분야로 위암, 대장암 분야를 선정한 것. 이대목동병원은 개원 1년여 만에 국내 여성암 대표 병원으로 성장한 이대여성암전문병원의 노하우를 위암·대장암 분야까지 확대 적용해 이대목동병원만의 차별화된 경쟁력 확보에 나선다는 계획이다.이번에 문을 연 위암ㆍ대장암협진센터장에는 대장암 전문의 김광호 교수가 임명됐다. 위암ㆍ대장암협진센터장에는 김 센터장을 비롯해 18명의 위암ㆍ대장암 의료진과 소화기내과, 영상의학과, 혈액종양내과, 방사선종양학과, 병리과 등 분야별 전문 의료진의 협진으로 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적용하는 통합 진료 시스템을 구축했다. 또한 ▲신속한 원스톱 서비스로 병원 첫 방문 당일 내시경 검사 및 진단 ▲ 암 진단 후 일주일 이내 수술 ▲첨단 로봇수술 및 복강경 수술을 통한 미세 침습 수술 ▲전문 코디네이터의 1:1 맞춤 서비스 ▲ 여성 위암, 대장암 환자가 편안하게 입원 치료 받을 수 있는 첨단 레이디 병동 운영 등으로 차별화된 암 치료 서비스를
최근 한의사 초음파진단기 사용과 관련한 의사협회의 지적에 한의협이 매우 불쾌한 심사를 밝히고 나섰다. 대한한의사협회(회장 김정곤) 바른의료제도발전위원회(이하 위원회)는 2일 성명서를 통해 최근 논란이 되고있는 한의사 초음파진단기 사용과 관련한 입장을 발표하며 대한의사협회의 주장을 정면으로 반박했다. 위원회는 “한의사의 초음파진단기 사용은 충분한 절차와 자격을 갖추고 있음은 물론이고, 사용 목적 또한 의료계에서 주장 하는 것과는 엄연한 구별이 존재하고 있다”면서 “그럼에도 불구하고 한의사의 초음파진단기 사용이 불법인양 여론을 호도하는 것은 서로간의 존중되어야 할 학문을 폄하하고 이기적인 투쟁으로 밖에 국민들은 바라보지 않을 것”이라고 지적했다. 이처럼 한의계가 초음파진단기 사용이 정당하다는 입장을 보이는 것은 그만한 근거가 있기 때문. 위원회가 제시한 근거를 살펴보면 의료법제53조(신의료기술평가)에 의거, 2000년 7월 30일 신의료기술결정신청 및 요양급여행위결정신청을 한 바 있다. 이에 대해 건강보험심사평가원으로부터 2004년 5월 17일 신의료기술결정신청관련 지연통보를 받은 바 있다. 이는 의료법제53조 신의료기술평가 처리절차에 따라 현재 초음파진단을 비
2010년 상반기 제약업계는 정부의 약가인하 정책과 함께 리베이트에 대한 혹독한 감시 체제가 유지되면서 말 그대로 살얼음판이었다.연초부터 지금까지도 공정위, 국세청과 경찰까지 릴레이식 리베이트 조사가 이어지고 있으며 식약청으로부터 과징금 처분이 내려지는 등 처벌도 계속되고 있다.제약업계의 자정 노력이 절실히 필요하다고 판단한 제약협회는 공정경쟁규약을 제정해 지난4월부터 시행했으며 최근에는 의사협회 등 관련 단체들까지 참여한 새로운 규약의 탄생까지 예고되고 있다.2010년 상반기는 새로운 제도의 도입과 시행, 또 제약업계 전반적으로 관례화 돼있던 리베이트 풍토를 뒤바꾸기 위한 작업이 본격화되면서 혼란스러울 수밖에 없는 상황이었다.현재 정부는 일반의약품 비급여 전환, 사용량 약가 연동제, 리베이트 약가 인하 연동제, 저가구매인센티브, 기등재의약품 경제성 평가 등 다양한 약가규제가 시행 또는 추진 중에 있다.올 상반기 제약업계의 가장 큰 관심사로 떠오르는 것은 오는 10월 시행되는 시장형 실거래가상환제(저가구매 인센티브제). 이 제도는 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그에 대한 혜택을 요양기관과 환자가 공유할수 있게 하는 것으로, 정부에서 정하는 의약품의 상
2010년 하반기가 시작되는 7월이다.7월에는 리베이트 쌍벌제의 시행규칙안이 마련되며 시장형 실거래가제도의 시행을 위한 전산프로그램이 개발될 예정이다.특히 의료전달체계 전면 개편을 위한 마스터플랜 초안도 구성될 것으로 알려져 관심을 모은다.이밖에도 △의원 야간진료 차등수가 적용 제외 △중증화상환자 진료비 부담 경감 △신포괄수가모형 시범사업 대상질병군 확대 △자연분만수가 50% 인상-병리조직검사 비용 인하 △의원급 국가암검진기관 평가 등도 눈여겨 볼 대목이다.보건의료와 관련한 주요 정책·제도 흐름을 짚어본다. 政, 리베이트 쌍벌제-새 약가제도 시행 준비 착착=보건복지부는 의약품 리베이트 쌍벌제와 시장형 실거래가제도의 시행을 위한 준비작업을 착착 진행시키고 있다.쌍벌제와 관련 복지부는 7월말까지 TF를 통한 시행규칙을 마련하고, 8월~10월말 입법예고 및 법제처 심사를 거쳐 오는 11월28일부로 시행한다는 전략을 세웠다.리베이트 허용·불허용에 대한 세부적인 범위가 어떻게 제시될지 눈길을 모은다.또한 오는 10월1일자로 시행되는 시장형 실거래가제도를 위해 요양기관 및 청구소프트웨어 업체 대상 교육·홍보(6월~7월)를 실시하고, 건강보험심사평가원 내부 심사시스템 전
중외메디칼이 의료기기 공인제도를 획득하고 중국시장을 본격 공략한다. 중외메디칼(대표 이준상)은 중국 국가인증인가감독관리위원회로부터 디지털엑스레이 ‘VIDIX U’의 CCC 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. CCC 인증은 중국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적인 공인제도로 알려져 있다. 우선적으로 중국 3대 의료기기업체인 캉다社에 ‘VIDIX’ 30대를 공급할 계획인데, 이는 국내 순수 기술로 개발한 디지털엑스레이 제품 수출로는 최대 규모다.디지털엑스레이 'VIDIX U'는 핵심부품인 영상 변환장치(디텍터)와 X선 발생장치를 일체형으로 구성해 크기는 줄이고 편의성은 강화한 것이 특징이며, 지난해 유럽시판허가인 CE인증을 획득했다. 김준형 중외메디칼 이사는 “중국은 전세계에서 가장 성장성이 큰 의료기기 시장”이라며, “LED무영등까지 인증이 마무리되면 디지털엑스레이, 인큐베이터 등 주력 제품이 확보한 현지 판매망을 활용해 중국 의료기기 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.
정부가 6조4000억원의 예산을 투입해 추진하고 있는 4대강 사업으로 인한 신규 일자리 창출 규모가 매우 미흡하고 그나마 만들어진 일자리 중 95%는 일용직 일자리인 것으로 드러났다. 특히 상대적으로 좋은 일자리인 상용직(정규직+비정규직) 일자리는 4월 말 기준으로 130개만 새롭게 만들어 진 것으로 조사됐다.이는 민주당 4대강 사업 저지 특별위원인 최영희 의원이 국토해양부와 노동부로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과다.자료에 따르면, 4대강 69개 공구별로 참여하고 있는 총 389개 업체(원청 273개, 하청 113개, 총 92개 공구 중 발주하지 않은 23개 공구는 제외)를 대상으로 고용보험 가입자 변동 현황을 조사한 결과, 2009년 12월 말 대비 2010년 4월 말 현재 총 2425개 일자리가 만들어졌다.하지만 이 가운데 95%인 2295개 일자리는 일용직이었고 상대적으로 좋은 일자리인 상용직(정규직+비정규직) 일자리는 130개에 불과했다.최영희 의원은 “정부는 대다수 국민이 반대하는 4대강 사업을 밀어붙이면서 34만개의 일자리가 창출될 것이라고 대국민 홍보를 했지만, 4월 말 기준으로 질 좋은 정규직 일자리 창출 효과는 매우 미미하고 일용직과 아르
최근 한의사에 초음파기기를 판매해 구설수에 오른 GE헬스케어가 의협과 합의해 초음파 기기를 판매함으로 협의함으로서 사태를 일단락 지었다.29일 대한의사협회에 따르면 한방 병·의원에 초음파기기를 판매하는 등 한의사들을 상대로 불법의료행위를 조장해 물의를 일으키고 있는 GE헬스케어코리아 측이 협회를 방문하고 향 후 한의사 초음파기기 판매시 의협과 협의하기로 합의했다. 이 자리에는 경만호 의협 회장과 GE헬스케어 김원섭 대표이사가 참석했는데 이들은 한의사 초음파기기 구매 문제에 대해 논의한 결과, 앞으로 한의사가 순수 학술 및 임상연구 목적으로 사용하기 위해 초음파기기 구매를 원하는 경우 의협의 검토과정을 거쳐 판매하기로 협의했다.이와 관련 의협은 “이같은 협의는 GE헬스케어가 지난해 1월 '한의사를 상대로 한 초음파 진단기기 광고를 전면 철회하고 중지하도록 조치를 취할 것'을 의협과 약속했음에도 불구하고, 한의원 및 한방병원에 초음파 진단기기를 버젓이 판매한 사실이 최근 드러나 이를 수습하기 위해 취한 조치”라고 설명했다.실제 지난해 1월 의협은 GE헬스케어 대리점의 한방 병·의원 초음파 진단기기 판매광고 사실을 인지하고, 즉시 공문을 보내 한의사가 초음파 의료
새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행에 대비한 백신 개발 지원이 강화된다. 대유행(pandemic) 백신은 실제 유행하는 균주를 이용해 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 29일 밝혔다.이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 백신 자급능력 확충 사업의 일환이다.가이드는 최단 시간내에 백신의 품질, 안전성·유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가 심사절차와 방법을 내용으로 하고 있다.특히 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성 유효성시험을 주된 내용으로 하고 있다.식약청은 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)라고 판단, 국내 민관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다. 현재 유럽과 미국, 일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 30일 의약품 위기상황에 대한 대응 체계를 점검하고 위기대응 역량 강화를 위해 ‘2010 의약품 사고 위기대응 모의훈련(DET)’을 실시한다. 식약청이 주관하는 이번 모의훈련은 보건복지부, 질병관리본부 등과 16개 지방자치단체, 제약업체 및 관련협회를 비롯한 총 25개 기관이 참여할 예정이다.특히 ‘의약품 원료에서 환자에게 치명적인 유해물질이 검출됐다’는 상황을 가정해 의약품 사고 위기대응 매뉴얼에 따른 식약청의 위기상황 대응능력 및 유관기관과 협조체계 등을 종합적으로 점검한다.특히 ▲위해정보 수집에 따른 긴급경보시스템 운영 ▲식약청장이 직접 주관하는 긴급위기대응회의를 통한 의사결정 과정 등 초동조치 체계 점검 ▲긴급한 위기상황에서 신속하면서도 정확하게 대응할 수 있는 현장대응 훈련 ▲의약품 회수관리 시스템 가동 ▲신속한 전문가 의견수렴을 위한 다자간 전화회의(컨퍼런스 콜) 등 위기대응 관련 시스템 점검도 실시한다.식약청 관계자는 “향후에도 위기상황에 대한 정기적인 모의훈련을 통해 식품, 의약품 등 위기대응 체계를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
셀트리온이 항체의약품 바이오시밀러사업의 가시화로 향후 5년간 연평균 50%의 초고속 성장이 예견된다.25일 관련업계에 따르면 셀트리온의 5년간 매출액은 연평균 47.1% 상승하고 영업이익은 52.7%씩 증가할 것으로 전망된다.지난 2009년부터 CMO 생산기술을 바탕으로 시장잠재력이 높은 항체의약품 바이오시밀러사업을 시작한 셀트리온은 2012년이후 개발 제품의 본격적인 상용화와 생산능력 확대로 긍정적인 전망이 나오고 있는것.셀트리온은 동물세포배양시설 생산능력 기준 글로벌 업계 3위로, 5만 리터규모의 동물세포배양설비에 대한 미국의 FDA 인증과 최근 3년간 총 18~20개 해외 제약업체로부터 상업용 항체의약품 생산경험을 보유하고 있다. 2012년에는 1단계 증설 완료로 동물세포배양설비 생산능력이 14만리터로 대폭 확대될 것으로 예상된다. 항체의약품 바이오시밀러의 개발진입 장벽은 매우 높은 편이다. 시설투자규모가 크고 난이도가 높은 생산기술이 요구되기 때문인데 투자규모면에서는 시설, 특허, 임상, 초기마케팅 등 총 4.6억 달러 이상이 소요돼 1세대 바이오시밀러의 2.3배에 이른다.항체의약품 바이오시밀러 시장은 이제 도입단계지만 성장에 대한 기대감이 높다. 1