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  2023년도 응급의료기관 최종치료제공률 90.5%…전년比 1.0%p↑

  전국 응급의료기관지정기준 충족 여부는 떨어진 반면에최종치료제공률은 향상된 것으로 나타났다. 보건복지부는 29일 전국 412개 응급의료기관의 응급의료서비스 수준을 평가한 ‘2023년 응급의료기관 평가’ 결과를 발표했다. 이번 응급의료기관 평가는 ▲권역응급의료센터 41개소 ▲지역응급의료센터 132개소 ▲지역응급의료기관 239개소 등 총 412개 응급의료기관을 대상으로 2022년 7월부터 2023년 6월까지 기간의 운영에 대한 평가를 실시했다. 이번 평가는 ▲필수영역(시설·인력·장비 법정 기준 충족 여부) ▲안전성 ▲효과성 ▲환자중심성 ▲적시성 ▲기능성 ▲공공성 등 7개 영역 44개 지표에 대해 이루어졌으며, 총점을 기준으로 동일한 응급의료기관 종별 그룹 내 상위 30% 기관은 A등급을 부여하고, 필수영역을 미충족하거나 부정행위가 발견된 기관 등은 C등급, 그 외 기관은 B등급의 종합등급을 부여했다. 평가 결과, 응급의료기관이 응급의료서비스 제공을 위한 최소한의 기반(인프라)을 갖췄는지를 평가하는 지표인 ‘지정기준 충족 여부’는 시설·인력·장비 등 응급의료기관의 법정 기준을 모두 충족한 응급의료기관의 비율은 87.4%로, 전년도 대비 1.8%p 감소했다. 이에 대

  • 김민준 기자
  • 2024.01.01 12:22
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  대웅바이오, ‘Only One’ 프리미엄 건기식 3종에 ‘정품 인증’ 서비스 도입

  대웅바이오(대표 진성곤)가 ‘Only One 프리미엄 건기식’ ▲블랙비타민 BOSS ▲굿모닝브레인 ▲멀티바이오틱스 잇츠뺄타임 3종에 유통채널 관리 및 신뢰도 향상을 위해 네모인사이트의 정품인증 특허기술을 도입했다고 29일 밝혔다. 대웅바이오는 ‘Only One 프리미엄 건기식’ 3종 판매망이 전국 곳곳 약국가로 넓어지면서 유통적인 측면도 꼼꼼히 챙겨 유통질서를 확립해 나갈 예정이다. 또한 대웅바이오는 이번 정품 인증 서비스를 도입시켜 건기식 불법 유통망 차단에 앞장선다는 계획이다. 네모인사이트에서 제공하는 ‘네모인(NEMOIN)’ 불법유통방지 정품인증 서비스는 특허 등록된 기술로, 패키지 겉면에 개별 QR코드와 인증 보안키를 부착해 소비자가 정품 유무 및 불법유통 경로를 추적할 수 있는 서비스다. 정품인증 서비스는 ‘Only One 프리미엄 건기식’ 3종 ▲블랙비타민 BOSS ▲굿모닝브레인 ▲멀티바이오틱스 잇츠뺄타임에 적용됐다. ‘블랙비타민 BOSS’는 세계 3대 천연 항생제인 ‘매스틱’을 함유한 1% 프리미엄 비타민이다. ‘신의 눈물’이라고 불리는 매스틱은 그리스 키오스섬에서만 자생하는 ‘매스틱’나무에서 1년에 딱 한 번 정해진 양만 추출할 수 있다. 이외

  • 노영희 기자
  • 2023.12.29 08:15

• 임채영 휴온스랩 연구소 전무이사 동생상

  *빈소 삼성병원서울병원 장례식장 B1 12호, *발인 12월 31일, *02-3410-3151

  • 메디포뉴스
  • 2023.12.29 05:27
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  파로스아이바이오 PHI-101, 관해 유지요법 치료목적 사용승인 획득

  파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다. PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전 관해에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해(CR)에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.이번 승인은 PHI-101의 유지요법에서의 가치를 인정받았다는 점에서 유의미하다. PHI-101은 FLT3 저해제 계열의 급성 골수성 백혈병 치료제다. 급성 골수성 백혈병은 재발 위험이 높은 질환으로 조혈모세포이식 이후에도 유지요법 치료가 필요하다. 특히 FLT3 변이가 있는 환자는 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은

  • 노영희 기자
  • 2023.12.28 13:08
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  “시장 진입 ‘인공지능 의료기기’, 환자에게 얼마나 도움되는가가 중요”

  인공지능 의료기기는 디지털 치료기기와 함께 미래 의료현장의 변화를 불러올 핵심 기술로 주목받고 있다. 하지만 가능성에 대한 높은 관심에 비해, 효과를 검증하기까지의 어려움과 수가의 한계로 인해 대중적으로 상용화된 기술은 아직까지 없다. 미래 가치에 비해 등재 과정에서 ‘진단 보조’로 제한되기에 의료현장에서 사용할 동력이 부족하다는 분석도 있다. 정부는 최근 ‘혁신의료기기 통합심사’ 제도를 마련하는 등 기존의 제도로는 시장에 등장할 수 없었던 인공지능 의료기기가 시장에서 검증을 받을 수 있도록 지속적인 제도 개선을 하고 있다. 이와 관련해 인공지능 의료기기 개발사들에게 제도적인 가이드라인을 제공하기 위한 ‘사업화전략 확산 세미나’가 최근 영등포 코트야드 바이 메리어트 타임스퀘어 호텔에서 개최됐다. 2023년 8월 기준 인공지능 기반 혁신의료기술 고시로 등재된 기술은 JLK의 ‘자기공명영상을 활용한 인공지능 허혈성 뇌졸중 유형 판별’과 메디컬에이아이의 ‘인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사’ 2개이다. JLK는 첫 등재된 인공지능 기반 혁신의료기술을 보유한 기업이기도 하다. JLK의 김동민 대표이사는 이날 성과 발표를 통해 심평

  • 이형규 기자
  • 2023.12.28 05:49
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  레고켐바이오, LCB84(TROP2-ADC) 기술이전 계약 체결

  ㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 12월 26일, 존슨앤존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc., 이하 ‘얀센’)과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억불(약 1,300억원)과 단독개발 권리행사금 2억불(약 2,600억원) 그리고 개발, 허가 및 상업화의 경우 발생하는 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억불(약 2조2,400억원) 및 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임지게 된다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물로서 최근 미국에서 임상1/2상에 진입하였으며, 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전

  • 노영희 기자
  • 2023.12.26 09:04
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  바이오협회, 미국서 ‘글로벌 IR @JPM 2024’ 개최

  한국바이오협회(이하 ‘협회’)는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스의 부대행사로 오는 1월 9일, 미국 샌프란시스코 나스닥 안트라프리뉴리얼 센터(Nasdaq Entrepreneurial Center)에서 글로벌 로펌 시들리 오스틴(Sidley Austin)과 미국 바이오 전문지 바이오센츄리(BioCentury)와 함께 ‘제4회 글로벌 IR @JPM 2024’를 공동 개최한다. 올해 행사는 대한민국 산업통상자원부, 미국 나스닥(NASDAQ), 바이오컴 캘리포니아(Biocom California)의 후원으로 열리며 국/내외 VC 심사를 통해 선발된 국내 스타트업 5개사, 글로벌 스타트업 5개사의 IR 발표 및 QnA가 진행된다.기업 IR 발표 외에도 ‘국경을 뛰어넘는 투자 – 2024년 투자 전망’을 주제로 바이오센츄리 편집장인 제프 크랜머(Jeff Cranmer), CBC Group의 마이클 경(Michael Keyoung) 그리고 LYFE Capital의 펑밍고 (Fong Ming Koh)가 투자사 관점에서의 향후 바이오헬스 산업 투자시장 전망에 대해 논한다.이어지는 패널토론에서는 ‘IRA 영향 하에서의 투자 및 신약개발’에 대하여 법무법인 시들리 오스틴의 파트너인

  • 노영희 기자
  • 2023.12.26 09:03
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  한의협, “첩약 급여화 시범사업 확대, 구체적 검증과 국민 필요에 의해 이뤄져”

  첩약 건강보험 적용 시범사업의 2단계 시행과 관련해 격렬한 장외 논쟁이 펼쳐졌다. 12월 20일 열린 ‘제28차 건강보험정책심의의원회’는 첩약 건강보험 적용 시범사업의 2단계 시행을 결정했다. 2020년 11월부터 추진돼 온 기존 사업을 개선해 2024년 4월부터 2단계 시범사업을 실시할 예정이다. 이에 대해 대한의사협회 한방대책의원회는 “과학적 검증을 무시한 첩약 급여화 시범사업은 국민의 건강권 보호와 건강보험 재정의 건정성과 지속가능성에 문제를 가져올 것”이라며, “시범사업 확대 시도를 즉각 중단하라”는 기자회견을 개최했다. 한의협은 즉각 이에 대해 항의 보도를 내고, “의협 측 성명서에 사실과 다른 내용이 다수 포함돼 있다. 대상질환 선정은 한의표준임상지침에 따라 한약 치료 권고등급이 B 이상이 질환 중 체계적 문헌고찰을 통해 유효하다고 판단된 질환에 대해 이뤄진 것”이라고 반박했다. 이번 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업의 주요 개선사항은 대상질환과 대상기관 확대, 급여일수 증가 및 본인부담률 감소이다. 요추추간판 탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량에 대한 급여 신청이 가능해지며, 본인부담률도 기존 50%에서 한의원 기준 30%까지 감소한다.

  • 이형규 기자
  • 2023.12.21 06:13
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  티움바이오, 제3자배정증자 통한 200억원 투자 유치

  티움바이오는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 290,276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성이 더욱 강화됐다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요 연구진들이 설립한 회사로, 30년 이상 축적된 신약 연구개발 기술력과 전문성을 보유하고 있다. 현재 주요 신약 파이프라인으로 자궁내막증ž자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 신약에 대한 임상개발을 진행 중이다. 자궁내막증 개발은 유럽에서 임상2상 단계에 있으며 내년 상반기에 임상 Topline 결과를 확보할 계획이다. 면역항암제 TU2218은 키트루다(Keytruda)와 병용투약 임상1b상 중이고 역시 내년 상반기 결과 도출 예정이다. 혈우병 치료제 TU7710은 최근 국가신약개발사업(KDDF)의 과제로 선정돼 임상비용을 지원

  • 노영희 기자
  • 2023.12.20 18:20
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  키트루다, 조기 비소세포폐암 수술 전∙후 보조요법에 적응증 확대

  한국MSD(대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 19일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 국내에서 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인을 받은 것은 키트루다가 최초다. 이로써 키트루다는 전이성 폐암에서 앞서 허가된 4개 적응증을 바탕으로 괄목할만한 치료 성과를 입증한데 이어, 조기 병기의 폐암 치료까지 영역을 확장했다. 2020년 국가암등록통계에 의하면, 국한 병기에서 국내 폐암의 5년 상대 생존율은 76.7%다. 이는 폐암을 제외한 국내 5대 암종의 5년 상대 생존율이 90% 이상임을 감안했을 때 가장 낮은 수준이다. 폐암은 다른 암에 비해 재발 또는 전이가 많이 발생하는데, 특히 전체 폐암의 80~85%에서 나타나는 비소세포폐암은 조기 발견해 수술적 치료를 받아도 20~50%는 다시 암이 발생하거나 다른 곳으로

  • 노영희 기자
  • 2023.12.19 16:45
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  SK바이오 안재용 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종

  SK바이오사이언스는 안재용 사장이 경기 성남 소재 의원에서 노바백스 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다. 이에 앞서 질병관리청은 지난달 말 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회분을 국내에 도입했고 18일부터 당일접종 및 사전예약을 시작했다. 이번에 접종을 시작한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신이다. 지난달 3일 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을, 같은 달 31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또한 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다. 질병청은 노바백스 개량 백신이 앞서 도입된 mRNA 백신과

  • 노영희 기자
  • 2023.12.19 10:03
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  질병청, 노바백스 신규 백신 접종 시작

  오늘부터 노바백스 신규백신 접종이 개시된다. 질병관리청은 XBB 변이에 대응하는 유전자재조합 방식의 합성항원 백신인 노바백스 백신의 접종을 시작한다고 12월 18일 밝혔다. 노바백스 백신은 12세 이상의 접종에 활용되며, 당일접종 및 사전예약 모두 12월 18일부터 시작한다. 고위험군을 포함한 12세 이상의 모든 국민은 무료로 접종이 가능하다. 접종은 사전예약 없이 접종기관에 직접 방문하여 받을 수 있으며, 사전예약은 온라인(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 가능하다. 접종기관은 전국 위탁의료기관 및 보건소이고, 자세한 사항은 코로나19예방접종누리집에서 확인할 수 있다. 한편, 노바백스 백신은 ▲B형간염 백신, 자궁경부암 백신 등 국민의 접종경험이 많은 유전자재조합 방식의 합성항원 백신이다. mRNA 백신과 동일한 변이(XBB 계열)에 대응한다는 점에서 이번 백신 도입은 국민의 백신 선택의 기회를 넓혔다는 데에 의미가 있다.

  • 김민준 기자
  • 2023.12.18 11:29
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  부광메디카, ‘레가원샷’

  부광약품의 건강기능식품 유통 전문 자회사인 부광메디카는 밀크씨슬 추출물과 유산균발효다시마 추출물, 비타민B군 5종을 한 병에 담은 건강기능식품 ‘레가원샷’을 출시했다고 밝혔다. 신제품 ‘레가원샷’은 식약처가 개별인정형 기능성 원료로 인증한 유산균발효다시마추출물을 함유했다. 유산균발효다시마추출물은 알콜성 손상으로부터 간을 보호하고 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료다. 또한, 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬 추출물, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군까지 동시에 섭취할 수 있는 제품이다. 레가원샷은 물없이도 간편하게 섭취할 수 있는 액상 제품으로 부광메디카의 건강기능식품 브랜드인 부광랩 제품이며, 부광랩은 다양한 제품군을 추가하여 브랜드를 확장 성장시키고 있다고 설명했다. 부광메디카 관계자는 “시중에 판매되는 제품 중 밀크씨슬 추출물과 비타민B군을 한 병에 담은 제품은 많지만 기능성 원료인 유산균발효다시마추출물까지 함유한 제품은 많지 않다.”며 제품의 특장점을 강조했다. 뿐만 아니라 “간 건강기능식품 중 고함량의 비타민B군을 함유한 점 또한 레가원샷의 특장점이다. 다가오는 연말 연시, 음주와 회식이 잦아지는 만큼 레가원샷을 통해

  • 부광메디카
  • 2023.12.15 10:00
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  ICP DAS - BMP 의료용 TPU, 글로벌 의료 및 플라스틱 전시회에서 주목을 받다.

  신주 2023년 12월 15일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- ICP DAS(3577-TW)의 새로운 사업부로서 ICP-DAS – BMP는 의료용 TPU(열가소성 폴리우레탄) 개발 및 생산, 그리고 해외 마케팅을 활발히 진행하고 있다. ICP-DAS – BMP는 COMPAMED와 IPF Japan에 참가하여 큰 성공을 거두었는데, 특히 행사 후 제품 문의가 눈에 띄게 증가했다. ICP DAS – BMP’s Medical-Grade TPU Takes Center Stage at Top Global Medical & Plastic Exhibitions ICP DAS – BMP는 아시아 최초의 의료용 TPU 공급자로, Alithane(TM) (ALP 제품군), Durathane(TM) (ALC 제품군), 그리고 Arothane(TM) (ARP 제품군) 등 폭 넓은 범위의 제품을 제공한다. 모든 TPU 제품군은 강도 조절이 가능하다. ICP DAS가 산업 자동화 분야에서 30년간 쌓아온 노하우는 ICP DAS – BMP로 하여금 스마트 공장을 구축하고 매개변수 제어 및 관리를 최적화할

  • PR Newswire
  • 2023.12.15 09:53
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  큐로셀, 국가신약개발사업 우수과제 선정

  큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업단 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 밝혔다. 안발셀은 지난 2022년 11월 국가신약개발사업에서 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보로 선정된 약물이다. 선정을 통해 2024년까지 허가를 위한 최종 단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상시험 연구개발비로 52억원을 지원받았다. 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 안발셀의 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정된 것은 그 기술력을 인증받은 결과”라며, “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리한데 이어 2024년 하반기 신약 허가 신청을 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 안

  • 노영희 기자
  • 2023.12.15 08:33
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  한국화이자제약, ‘브로드웨이 심포지엄’ 성료

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 백신 사업부는 지난 9일부터 10일까지 양일간 호텔나루 서울 엠겔러리에서 의료진 대상 ‘브로드웨이 심포지엄’을 개최했다고 14일 밝혔다. 심포지엄에서는 폐렴구균 단백접합백신의 평가 기준과 국내 성인에서 폐렴구균 혈청형 분포에 대한 최신 지견이 공유됐다. 연자로 나선강진한가톨릭의대 백신바이오연구소 소아감염 책임교수는 ‘성인예방접종 최신지견’을 주제로 폐렴구균 혈청형 특성에 주목했다. 급성 세균 감염질환의 원인 중 하나인 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 흔한 혈청형에 차이가 있다. 강 교수는 WHO에서 발표한 보고서에 기반해 추가적인 혈청형을 포함시켰을때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 증거가 있지 않는 한, 백신의 우수성은 혈청형 개수만으로 판단할 수 없다고 강조했다. 특히, 강 교수는 “질병관리청 역학조사(2018-2021)에서 진행한 국내 성인에서 지역사회획득폐렴 및 폐렴구균 폐렴 감시 결과에 따르면, Non-PCV13/PPSV23 혈청형의 경우, 10A, 11A/E와 15B

  • 이윤희 기자
  • 2023.12.14 18:11
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  지노믹트리, ‘얼리텍- B’ 전향적 확증임상 환자모집 완료

  지노믹트리(대표이사 안성환)가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22

  • 노영희 기자
  • 2023.12.14 16:53

• Immunocan, 완전 인간 중쇄 전용 항체 생성하는 유전자 편집 쥐 출시

  상하이 2023년 12월 14일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- Shanghai Immunocan Biotech Co., Ltd.(이하 Immunocan)가 ImmuMab Heavy(R) 쥐를 새로 선보였다. ImmuMab 쥐 중쇄(heavy chains)의 불변 부위(constant region) 유전자를 변형해 개발된 이 유전자 편집 쥐는 완전한 '인간 중쇄 전용 항체(human heavy-chain-only antibodies)'를 생성한다. ImmuMab Heavy(R) 쥐는 경쇄(light chains) 없이 중쇄로만 구성된 완전한 인간 항체를 생산할 수 있다. 이 쥐는 모계 균주인 ImmuMab(R) 쥐 덕분에 주의 면역글로불린 유전자 부위(gene loci)에 120개가 넘는 인간 면역글로불린 중쇄 V 유전자를 보유하고 있다. ImmuMab Heavy(R) 쥐는 이러한 방식으로 강력한 면역 반응성과 다양한 레퍼토리를 가진 인간 항체라는 이점을 누린다. 이로 인해 중쇄 전용 항체 레퍼토리는 생산적인 V 유전자 재배열과 체세포 과돌연변이(somatic hypermutation)를 일으킨다. 이러한 항체는 고유한 특성을 가진 치료제로 직접 개발

  • PR Newswire
  • 2023.12.14 10:00
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  메디픽셀, 인도에 60억원 규모 공급 계약

  메디픽셀(대표 송교석)은 12월 12일에 인도 의료장비 업체인 인볼루션 헬스케어(Innvolution Healthcare, 구 IITPL)와 60억원(450만 달러) 규모의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 메디픽셀은 이 계약을 통해 인볼루션의 심혈관 조영영상(Coronary angiography) 촬영장비에 자사의 인공지능 기반 심혈관 질환 자동 분석 소프트웨어인 ‘MPXA-2000’를 탑재하는 라이센스 방식으로 3년간 제품을 제공하게 된다고 설명했다. 두 회사는 또한 심혈관중재시술 분야에서 경쟁력 있는 하드웨어(HW)와 소프트웨어(SW)의 결합을 통해 판매망을 확장하고 마케팅 협력관계도 강화하기로 했다. 송교석 메디픽셀 대표는 “글로벌 장비업체와의 대규모 계약으로 제품의 경쟁력을 다시 한번 입증했다”며 “인도를 교두보로 삼아 2024년은 미국, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장을 본격적으로 공략하는 한해가 될 것”이라고 말했다. 인볼루션은 2030년까지 인도의 766개 이상의 지역의 병원에 장비를 판매하고, 아랍권 등 8개국 이상으로 판매망을 넓히겠다는 계획을 가지고 있어 이에 따른 메디픽셀의 매출 확장도 가능할 전망이다. 메디픽셀은 지난 10월 시리즈B 투자

  • 이형규 기자
  • 2023.12.13 17:08
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  웰스바이오, 코로나‧독감 동시진단키트 허가…판매는 팜젠이 담당

  웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 지난 7일 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 본 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화헤 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운

  • 노영희 기자
  • 2023.12.13 15:04