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• “식품첨가물공전 미수재 품목 신규 지정된다”

  식품의약품안전청은 식품공업협회 및 건강기능식품협회와의 공동주체로 식품 및 식품첨가물 관련업체, 소비자단체 등을 대상으로 한 '식품첨가물관련 관리방안 설명 및 의견 수렴을 위한 토론회'를 개최한다고 밝혔다.   25일 오후 3시부터 식약청 생물·생명공학의약품 실험동 회의실에서 열리는 이날 토론회에서는 CODEX 등 국제기준과의 조화와 함께 식품위생 안전성 확보를 위한 식품첨가물의 공정규격화작업 방안 등이 논의됐다.   식약청은 기업과 소비자로 하여금 식품첨가물에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 하기 위해 식품첨가물 관리체계를 획기적으로 개편될 예정이다. 또 유형별로 관리되고 있는 착향료를 명확히 하고 사용자의 편의 및 시대 흐름에 맞추어 Positive list 관리방안을 마련한다는 방침을 세웠다.   특히 건강기능식품에 사용되는 식품첨가물(영양강화제 등)중 현행 식품첨가물공전에 수재되지 않는 품목의 신규지정 및 현행 식품첨가물공전 중 식품첨가물 품목번호를 EU(유럽연합)의 EEC Number system, CODEX의 INS Number system과 같이 번호부여체계로 개선하여 국제적인 위상을 높일 계획이다.   이달수

  • 김학영 기자
  • 2005.01.25 05:50

• 이수유비케어, 올 EMR시장 1위 선점 목표

  이수유비케어가 올해 전자의무기록(EMR) 시장점유율 1위에 도전한다.   이미 지난해 이 분야에서 35%의 시장 점유율을 달성한 이수유비케어는 최근 ‘2005년 전국 대리점 사장단 회의’를 갖고 올해 각 사업별 목표와 전략을 발표했다.   크게 기반사업과 부가사업, 전략사업, 비전사업 등 4개로 구분되는 이 업체는 우선 EMR(전자의무기록)이 중심이 되는 기반사업에서 시장보급률 극대화를 통해 점유율 1위를 고수한다는 전략을 세웠다.   또 각종 부가서비스 사업과 전략유통사업에서는 의료기기, 건식을 중심으로 의료시장에 성공적인 유통사업을 전개하고 전략적이고 차별화된 유통 아이템을 육성키로 했으며 비전사업인 `유비쿼터스 헬스케어(Ubiquitous Healthcare)` 의 1차 로드맵을 완성키로 했다.   김학영 기자(philia96@medifonews.com) 2005-01-25

  • 김학영 기자
  • 2005.01.25 01:30

• 보건산업 분야 “외국인 투자 감소” 대책 시급

  국내 보건산업에 대한 외국인 투자액이 2002년을 정점으로 매년 감소하고 있는 것으로 조사돼 이에 대한 대책마련이 시급한 것으로 나타났다.   한국보건산업진흥원이 20일 공개한 보건산업 외국인 투자기업 현황 분석자료에 따르면 국내 보건산업 분야 기업에 대한 외국인 투자는 지난 2000~2002년 급상승한 후 2003년부터 다시 감소추세에 있는 것으로 밝혀졌다.   외국인 투자가 가장 활발했던 시기는 90년대로 당시 외국인들은 총 139개 업체에 투자해 2004년 3월까지를 기준으로 보건산업분야에서 외국인이 투자한 업체 총수의 37.2%를 차지했다.   이후 지난 2000년과 2001년에는 각각 36개(9.6%) 업체에 투자가 이뤄져 2000년대 들어 투자세가 급등조짐을 보이기 시작했으며 2002년에는 39개 업체에 투자해 전체의 10.4%를 차지했다.   그러나 2003년에는 33개로 다시 8%대로 주저 앉아 2002년을 기점으로 보건산업분야에 대한 외국인투자는 점차 감소하는 추세다.   특히, 의약품 분야의 경우 연간 평균 5개 업체에도 못미치던 외국인 투자가 2000년 9개(11.8%), 2001년 11개(14

  • 이창환 기자
  • 2005.01.24 05:30

• ‘제천 바이오테크’ 파격 입주조건으로 “인기”

  국내 한 지방자치단체가 의약과 바이오테크 분야 첨단산업단지를 조성, 파격적인 입주조건과 적극적인 행정지원 약속을 내걸어 입주신청 계약 및 문의가 끊임없이 이어지고 있다.   충청북도 제천시는 총 부지 36만1천평의 "생산＋주거＋상업기능"이 어우러진 복합산업단지 "바이오밸리"를 조성, 이미 도로와 상·하수도 등 기반시설 공사를 모두 완료하고 입주가 결정된 업체들의 공장 건축이 시작됐다고 21일 밝혔다.   이를 통해 국내에 새로운 의약산업단지가 형성될 것이란 기대를 낳고 있다.   제천시는 이 산업단지 입주 업종을 차별화, "청풍명월의 고장"이라는 청정지역 이미지에 걸맞게 의약제제와 한방바이오 중심의 BT와 IT첨단산업단지(의약제제특성화단지)로 육성 발전시킨다는 계획이다.   유치 촉진을 위해 지난 2003년 7월 전국기초자치단체로는 처음으로 "제천시 기업유치촉진조례"를 제정해 분양가의 최고 40%까지 보조하는 파격적인 인센티브를 제공키로 했으며 올초 조례 개정을 통해 "수도권 3년 이상, 총 고용규모 100인 이상 기업" 이전시 입지보조금 등을 최대 50%까지 지원키로 하였다.   부지 3천여평, 사업비 235억원

  • 김학영 기자
  • 2005.01.24 04:50

• 올해 국내 제약회사 '신약 4종' 상품화 예상

  올해 국내 제약업계는 ‘신약개발’에 역점을 두어 시장규모가 큰 4종의 전문치료제가 상품화될 전망이다.   국내 제약업계의 연구개발은 지난해 대형 신약 특허기간 만료에 따른 '대형 제네릭' 개발이 최대의 화두가 되었지만 올해는 시장규모가 큰 신약개발에 제약업체들의 관심이 집중되고 있는 경향을 엿보이고 있다.   특히, 올해 발매가 예고된 신약들이 시장규모나 품질 경쟁력에 있어 예전과는 비교할 수 없을 정도로 뛰어나다는 평가이다.   당장 올해 발매가 확실시 되는 유력 신약으로는 골다공증 치료제 ‘맥스마빌’(유유), 경구용 발기부전치료제 'DA-8159'(동아제약), 위·십이지장 궤양 치료제 '레바넥스'(유한양행), B형 간염치료제 '클레부딘'(부광약품) 등 4품목에 이른다. 이들 제품들은 시장규모나 제품력에 있어서 충분한 경쟁력을 갖춘 것으로 평가되고 있어 큰 기대를 모으고 있다.    최근 미국 특허를 획득한 '맥스마빌'은 기존 알렌드로네이트 제품의 부작용인 위염 및 복용 후 누워야 하는 불편함과 약가 부담을 개선해 지난해 11월 식약청 시판허가에 따라 올 2월 발매 예정이다. 당장 올해 국내서만 100억원 매출

  • 김학영 기자
  • 2005.01.22 06:50

• 광고심의건수'침체', OTC 시장 감퇴 반영

  우리나라 제약협회의 연도별 대중광고 사전심의건수가 80∼90년대 초까지 성장한 이후 계속 하락하고 있는 것으로 한국제약협회(회장 김정수) 조사결과 나타났다. 이는 의약분업으로 더욱 침체된 일반의약품 경기 상황을 반영한 것으로 보인다.   의약품 대중광고 사전심의건수는 89년 537건에서 91년 990건으로 정점을 기록하였으며 이후 연차적으로 줄어들어 IMF 때인 98년 315건으로 최저점을 기록했다. 이후 99년 443건, 2002년 495건, 2004년 438건으로 증가했으나 연평균 심의건수를 회복하지 못하고 있다.   사전심의 기각률(부적합률)은 89년 72.9%에서 94년 14.3%로 수직 하락한 이후 2004년까지 10∼20%대를 기록하고 있다. 이는 사전심의제도 정착에 따른 규정숙지와 제약회사 광고책임자들의 사전심의위원회 참여가 크게 작용했기 때문이다.   매체별로는 인쇄매체보다 방송매체 기각률이 낮은 것으로 나타났다. 이는 제약업체들이 건당 제작비와 광고비가 많이 들어가는 방송매체광고에 신중히 접근했기 때문인 것으로 풀이된다.   의약품광고사전심의제도는 제약업계가 89년 2월 과대광고로 인한 소비자 피해를 방

  • 김학영 기자
  • 2005.01.21 05:50

• ‘제약회사 사원 채용비용’ 타산업보다 낮아

  국내 주요 제약업체들은 한 사람을 채용하는데 74만원을 지출하는 것으로 나타났다.   취업포털 인크루트는 상장·등록사 56개사를 대상으로 채용비용에 관한 설문조사를 실시한 결과 각 기업들은 1인당 평균 96만원을 소요하고 있다고 20일 밝혔다. 이들 56개사가 지출한 총 채용비용은 35억1800만원이었다.   제약업체는 1인당 채용비용이 74만원에 그쳐 가장 많은 비용을 지출하는 건설(177만원)업과 무려 100만원 이상의 차이를 보였다. 전체 1인당 평균 채용비용인 96만원보다도 적어 채용시 지출을 아끼는 것으로 조사됐다.   이번 채용비용 조사에서 광고, 면접, 적성검사, 필기시험, 신체검사, 오리엔테이션 등 채용을 진행하는데 드는 순수 채용비용으로 연수 비용은 제외되었다.   제약업종의 경우 주요 4개 업체를 대상으로 조사를 실시했으며 이들 제약사는 지난해 총 276명의 신규인원을 채용했고 총 채용비용으로 2억500만원을 지출했다.   인크루트는 교육 및 연수비용이 보통 채용비용의 2~3배에 달하는 점을 감안하면, 1인당 채용 및 교육하는데 드는 비용이 최소 200만원 이상 될 것으로 보인다고 전했다. &nb

  • 김학영 기자
  • 2005.01.20 06:29

• 중소병원 경영 활성화 위한 전국대회 개최

  전국중소병원협의회(회장 김철수)는 중소병원 경영 활성화를 모색하기 위한 중소병원 전국대회를 오는 3월 10일에 개최한다.   63빌딩 3층 코스모스홀에서 열릴 중소병원 전국대회는 오후 2시30분부터 오후 7시까지 진행될 예정이다.   협의회는 14일 오후 6시30분 마포 대한병원협회 13층 소회의실에서 제1차 중소병원 전국대회 준비위원회(위원장 정인화·성남 정병원장)를 열고 중소병원계 사상 처음으로 열릴 전국대회 일정을 확정지었다.   중소병원 전국대회는 학계에서 중소병원의 경쟁력 강화방안, 정부측에서 중소병원 육성지원방안을 주제로 주제발표에 나설 예정이며 학계와 일선 중소병원장, 그리고 언론계 대표가 나와 종합토의를 벌이는 방식으로 진행되게 된다.   대회는 주제발표와 종합토론에 이어 중소병원계가 처한 경영 현실을 알리고 정부측에 정책적 배려를 촉구하는 내용으로 결의문을 채택하는 것으로 피날레를 장식할 예정이다.   협의회 회장인 양지병원 김철수 원장은 “중소병원은 우리나라 전체병원의 86%를 차지하고 지역 의료 공급의 중추적 역할을 맡고 있지만 현재 중소병원 들은 심각한 경영난에 시달리고 있다.”고 중소병원의

  • 김학영 기자
  • 2005.01.19 06:50

• 가천의대·하버드대, 뇌과학 영상 공동연구 협정

  가천의과대학교 뇌과학연구소와 미국의 하버드대 뇌영상센터는 17일 현재 각각 연구개발 중인 ‘뇌과학 PET-MRI 퓨전영상시스템’과 ‘실시간 수술용 PET-MRI 입체영상시스템’에 대해 공동연구를 진행하고, 그 연구결과를 공유하기로 하는 협정을 체결했다.      두 대학의 연구소는 17일 오전 11시 서울 르네상스호텔 다이아몬드홀에서 *연구 인력의 교류 *각각의 영상시스템을 연구하는 과정에서 획득하는 새로운 연구 프로그램의 공유 *연구와 관련된 기초과학 및 임상적 부분과 최종 연구 성과물의 교환 등 전 분야에 걸쳐 공동연구하고 상호 협력하기로 했다.       향후 두 대학은 각각 국가적인 프로젝트를 공동으로 추진하는 문제까지 포괄하는 방향으로 점진적으로 협력을 확대하기로 합의했다.   가천의대 뇌과학연구소가 연구개발 중인 ‘뇌과학 PET-MRI 퓨전영상시스템’은

  • 박지은 기자
  • 2005.01.19 06:40

• 삼성서울병원 320억 규모 의약품 입찰… 19일까지

  삼성서울병원(원장 이종철)은 12개 의약품에 대해 19일 자재과에서 320억원 규모의 소요의약품 입찰을 접수한다고 밝혔다.   이번 입찰은 한국비엠에스 제약의 탁솔, 일성신약의 이오메론 등 12개 품목으로1476종에 대한 정기입찰을 실시하며 참가자격은 종합병원 납품실적이 연간 50억원 이상인 서울・경기지역의 도매업체에 제한한다.   각 품목별 종류수로는 *한국비엠에스제약 '탁솔주 30mg' 등 49품목, *일성신약 '이오메론 300 100ml' 등 36품목, *한미약품 '트리악손 주사 1g' 등 80품목, *한국노바티스 '글리벡 필름코팅정 100mg' 등 59품목, *녹십자 '알부민 20% 100ml' 등 66품목, *한국후지사와 '프로그랍캅셀 1mg' 등 99품목, *씨제이 '염산반코마이신 주 500mg' 등 86품목, *박스터 '다이아닐피디투2.5% 2L' 등 135품목, *제일기린약품 '그라신300주' 등 222품목, *웰화이드코리아 '에글란딘 주 10mcg' 등 298품목, *삼오제약 '세레자임 주 212IU' 등 184품목, *파마시아코리아 '지노트로핀 주 16IU' 등 142품목 등으로 19일 삼성서울병원 자재과에

  • 박지은 기자
  • 2005.01.18 06:22

• LG생명, 작년에 이어 올해에도 성장세 지속

  LG생명과학은 지난해 영업이익이 110% 급증한 306억원으로 집계됐다고 14일 공시했다. 같은기간 매출액은 19.3% 늘어난 2136억원으로 기록됐다. 순이익은 234.5% 증가한 100억원으로 집계됐다.   또한 서방형인 성장 호르몬 프로젝트 등에 힘입어 지난해에 이어 올해에도 뚜렷한 성장세를 보일 것이라고 전망된다.   16일 현대증권은 생명공학 관련 업종에 대한 비중확대 의견을 제시하면서 특히 LG생명과학을 가장 주목해야 한다고 분석했다.   송지현 굿모닝신한증권 애널리스트는 “LG생명이 개발한 팩티브의 미국내 마케팅이 올해부터 대폭 확대 되면서 매출이 크게 늘 것”이라며 “영업력 및 마케팅 역량이 확충될 경우 팩티브의 매출이 늘고 이로 인해 LG생명과학의 로열티 수입도 증가할 것으로 보인다”고 밝혔다. 이에 따라 굿모닝 신한증권은 LG생명과학의 목표가를 기존 4만3,300원에서 4만7,700원으로 상향조정했다.중장기적 호재로는 LG생명과학이 개발 중인 프로젝트의 기술수출이 가능하다는 점이다. 송 애널리스트는 “LG생명과학이 해외 대형 제약사 또는 생명공학 업체로의 서방형인 성장호르몬 기술수출을 추진해왔다”며 “이와 관련된

  • 김학영 기자
  • 2005.01.18 06:01

• 빈혈약 애러네스프 과용량 사용시 혈전증 위험 증가

  신장투석환자와 암환자의 빈혈에 사용되는 애러네스프를 과용량으로 사용할 경우 혈전증과 사망이 발생할 수 있다는 경고가 제기됐다.   애러네스프는 바이오테크놀로지를 이용해 개발된 약물로 에프렉스(Eprex)나 네오리코몬(NeoRecormon)과 동일한 계열약으로 분류된다.   이 약물이 본격적으로 문제가 나타나기 시작한 것은 유럽에서 시판되는 유사한 약물이 암환자의 생존기간을 오히려 단축시킨다는 2건의 연구가 발표된 이후이다.   암환자에게 빈혈약을 상용량보다 높게 사용하는 경우 화학요법과 방사선 요법의 효과를 더욱 높일 수 있을 것이라는 가정 하에 연구를 시작했지만 오히려 생존기간이 감소한 것으로 나타났기 때문이다.   FDA 자문위원회는 빈혈약이 종양 성장을 가속화하고 혈전증을 더 유발시킬 수 있다는 우려에 대해 추가적인 연구를 시행할 것을 제약업체인 암젠측에 요구했다.암젠은 FDA의 요구에 따라 애러네스프에 대한 임상 정보와 경고를 추가했으나 현재 암젠이 진행하고 있는 임상에서는 이런 위험이 관찰되지 않았다고 밝혔다.   이 약물은 사람 단백질인 에리스로포이틴을 유전공학적으로 조합한 약물로 연간 매출액은 수십억

  • 김학영 기자
  • 2005.01.18 05:20

• 천안시보건소, 해당의사 자격정지 요청

  MBC ‘환자는 마루타’편과 관련해 대한의사협회가 MBC에 대한 강력한 응징의사를 나타내고 있는 가운데 천안시보건소는 해당 의사에 대해서 복지부에 징계회부를, 의료기 업체 직원을 수사기관에 고발했다.   한편, MBC는 후속보도를 위한 취재가 완료된 상태라고 알려지고 있고, 의료기 업체 직원은 모 언론을 통해 억울함을 호소하고 있다. 또 의협의 감정적인 대응을 자제하고 이성적으로 문제해결을 주문하라는 의견도 나오는 등 이번 사건과 관련해 의료계 안팎에 혼란스러운 상황이 전개되고 있다.    천안시보건소 천안시보건소는 해당 의사를 자격정지처분해 줄 것을 복지부에 요청하고, 의료기기 판매상에 대해서는 천안경찰서에 고발조치했다.   천안시보건소는 MBC의 해당 방송프로그램 직후 의료판매상을 동원, 지방흡입술을 시행한 의사를 의료법위반으로 복부에 자격정지 3개월 처분을 요청했다고 밝혔다.   천안시보건소 관계자는 “의료법상 의료자격자를 소지하지 않은 사람이 시술행위를 한 것은 당연히 불법이라고 판단했다”며 “무자격자를 대동해 시술 행위를 한 의사에 3개월의 자격정지 요청을 복지부에 요청했다”고 설명했다.  

  • 문정태 기자
  • 2005.01.15 04:40

• DMF 적합판정, 주사제 등 현장조사 후 공고

  식약청은 12일 코엑스에서 열린 DMF 민원설명회에서 신고서 보완에 따른 평가절차 및 현장조사 시 점검항목 등 구체적인 사항에 대한 지침을 확정해 발표했다.   지침에 따르면 DMF(원료의약품신고제)와 관련해 30일간의 보완을 받은 서류에 대한 추가 2차 검토에서도 부적합 판정을 받을 경우 서류는 반려되고 이 경우에는 다시 보완항목에 대해 새롭게 서류를 작성해 제출해야 한다.   DMF 보완관련 서류검토 후 적합 판정을 받게 되면 2가지 형태로 공고가 이뤄지는 데 현장조사 실시 후 공고가 되는 품목과 공고 후 현장조사 실시 품목으로 세분화 된다.   현장조사 실시 후 공고가 되는 품목은 주사제 성분 및 식약청에서 신뢰성이 필요하다고 판단되는 품목으로 현장조사를 실시(약 2주 소요)하게 되며, 현장 조사 후 문제가 없다고 판단될 경우 신고필증 교부와 함께 인터넷 공고가 이뤄진다.   품목 공고 후 현장조사를 실시하는 경우에는 우선 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 이뤄진 후, ‘시정적합’이면 6개월 이내 현장조사를, ‘적합판정’을 받을 경우 1년 이내 현장조사를 실시하기로 했다.   현장조사 시 주요 점검사항은 원료의

  • 이창환 기자
  • 2005.01.14 06:10

• GSK, ‘잔탁’ 위조방지책 연내 마련

  GSK는 지난 6일 인천지방경찰청이 적발한 '잔탁' 위조품제조공장 사건에 대해 유감의 뜻을 표명하고 소비자의 피해가 없도록 홍보에 최선을 다하겠다고  밝혔다.   지난 6일 인천지방경찰청은 GSK가 생산 중인 위십이지장궤양 전문치료제인 '잔탁'을 모방해 생산·판매하는 업체를 단속한 바 있다.   이에 대해 GSK 관계자는 “국민건강을 위협하는 이번 사건에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”며 “이번 사건의 심각성을 누구보다 잘 알고 있으며 그러한 만큼 수사당국에 최대한 협조할 것이며, 향후 수사결과의 추이를 보고 대응책을 강구해 나갈 것”이라고 11일 밝혔다.   GSK 측은 잔탁의 정품 구별법에 대한 홍보방안을 마련하고, 콜센터를 운영해서 이번 사건으로 인한 고객들의 피해를 최소화하는데 최선을 다할 예정이며, 금년 내에 위조방지를 위해 포장형태를 복제가 어려운 형태로 바꿀 계획이라고 전했다.   또 연구개발 중심의 제약회사로 인류가 보다 건강하게 왕성한 활동을 하면서 장수할 수 있도록 인간의 삶의 질을 개선하는데 매진하겠다는 다짐도 했다.   문정태 기자 (hopem@medifonews.co

  • 문정태 기자
  • 2005.01.12 05:00

• 의협, “비만 불법시술에 강력 징계하겠다”

  피하지방 제거 수술시 의사가 의료기기업체 직원에 수술을 지도 받는 등의 내용이 한 방송사를 통해 보도되면서 의료계는 물론 전국민적으로 큰 충격을 안겨주고 있는 가운데 대한의사협회가 관련 의사에 강력한 처벌을 시사하는 등 신속한 대응책을 마련하고 있다.    대한의사협회(협회장 김재정)는 지난 9일 MBC 저녁 9시 뉴스와 '시사매거진 2580'에서 방송된 ‘불법 지방 흡입술’보도와 관련해 “매우 유감”이라고 밝히고, “만일 의사가 아닌 의료기 판매업자가 시술한 것이 사실로 확인될 경우 해당 회원에 대해 회원 영구 제명 뿐 아니라 정부에 형사처벌을 요구하는 등 강력히 제재하겠다”는 입장을 분명히 했다.   의협은 이번 MBC 시사매거진 보도와 관련하여 빠른 시일 내에 진상조사위원회를 구성하여 면밀한 조사를 벌일 예정이며, 이후 중앙윤리위원회를 소집하여 징계 여부를 결정할 방침이다.    지난해 진료비 허위 청구 회원에 대해 자율정화 차원에서 강력한 징계를 결정한 바 있는 대한의사협회는 국민의 신뢰회복과 전문가 단체로서의 위상을 정립해 나간다는 차원에서 비리 및 비윤리 회원을 엄단한다는 의지다.  &nbs

  • 문정태 기자
  • 2005.01.11 05:00

• ‘폐기물관리법’ 개정내용 1년간 유예 건의

  서울시의사회는 올해부터 시행되는 폐기물관리법시행규칙의 개정내용에 강화조항이 신설됨에 따라 이를 즉각 시행하는데 어려움이 많다고 판단, 1년간의 유예기간을 두어줄 것을 대한의사협회와 환경부에 건의했다.   서울시의사회는 올해 1월 1일부터 폐기물관리법시행규칙이 시행됨에 따라 각종 규정이 강화로 인한 회원들의 불만이 빈번히 제기하고 있는 것을 감안, 1년간의 유예기간을 두어줄 것을 포함하는 동 개정내용의 개선내용 등을 건의했다.    서울시의사회는 폐기물관리법시행규칙 개정이 크게 강화되었는데도 아직 많은 회원들이 미숙지로 인해 과태료 부과 등 선의의 피해가 늘어날 것이라고 지적했다.   서울시의사회는 손상성폐기물 보관시 합성수지류용기 의무사용 규정으로 인해 특정업체가 독점으로 높은 가격을 책정해 놓고 34박스(1,020개)미만의 주문은 주문자가 배송비를 부담하게 하는 등의 횡포가 심하다고 지적했다. 따라서 이에 대해 업체간에 자율경쟁으로 수급을 원활하게 하여 줄 것과 동 규정으로 요양기관에서 발생하는 추가비용을 정부에서 지원하여 줄 것을 요구했다.  

  • 문정태기자
  • 2005.01.10 06:45

• 9월 시행예정 'DMF제도' 12일 설명회

  올해 9월 시행예정인 ‘DMF제도(원료의약품신고제)”에 대한 이해를 높이기 위한 설명회가 열린다.   제약협회와 의약품수출입협회는  공동으로 오는 12일 삼성동 코엑스에서 DMF제도 설명회를 개최해 이 제도에 대한 제약업체들의 이해도를 높일 예정이다.    식약청은 이번 설명회가 신고대상 원료의약품 '글리클라짓'(당뇨병치료제) 등 77개 성분과 관련, 이전에 제출된 원료의약품신고서를 검토한 결과 상당수의 신고서가 자료요건 미비 등으로 보완자료가 필요한 데 따른 것이라고 밝혔다.   식약청 관계자는 "많은 업체들로부터 보완자료 작성방법이나 DMF 추진일정 등에 대한 문의가 있었다"며 "이번에 개정된 DMF 평가기준이나 보완자료 작성방법, 원료의약품 운영방안에 대해 상세하게 설명할 계획"이라고 밝혔다.    한편, DMF제도는 올해 1월부터 DMF를 시행할 계획이었으나 보완자료 미흡 등으로 올해 8월로 시행이 연기된 바 있다.     김영수 기자 (youngsu.kim@medifonews.com) 2005-01-08

  • 김영수 기자
  • 2005.01.08 05:40

• GMP 차등관리 올해 평가, “불량업소 취소”

  올해부터 GMP 업체별 평가를 실시하고 의약품 생산관리 우수 제약사에 대해 정기약사감시를 면제하는 등의 차등관리제가 내년부터 적용된다.   식약청은 우수업체엔 정기 약사감시를 3년에 한번 실시하고 불량업체엔 품질검사 집중수거제를 적용해 불이익을 주고 2년 연속 불량시에는 GMP지정이 취소되는 내용을 담은 ‘GMP업소 차등평가관리제 세부 시행방안’을 확정했다고 5일 밝혔다.   차등관리제는 226개 GMP(의약품 제조품질관리기준)업체를 대상으로 시설기준, 제조관리기준, 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 등급을 매겨 상대적으로 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진된다.   식약청은 우선 연내 실시하는 평가에서 우수(화이트, 90점 이상), 양호(그린, 80-89점), 보통(블루, 70-79점), 취약(옐로우, 60-69점), 불량(레드, 60점미만) 등 5단계로 구분하고 우수업체에는 인센티브를 주고 불량업체엔 불이익을 주기로 했다.   따라서 ‘우수’업체에는 현재 연 1회인 정기단속을 3년 1회로 완화하고 포상도 실시하는 대신 등급이 떨어지면 우선적으로 약사감시를 실시하기로 했다. ‘양호’업체에는 정

  • 이창환 기자
  • 2005.01.06 06:00

• 보험급여 청구 신서식으로 전환 ‘순항’

  요양급여비용 심사청구·명세서 서식개편과 관련해 1월 1일부터 새로 적용된 신서식외 기존 구서식 청구분도 한시적으로 접수할 수 있게 됐다.   건강보험심사평가원(원장 신언항)은 3일 구서식의 경우 반송이 원칙이지만 요양기관의 업무혼선을 방지하고 원활한 급여 지급을 위해 한시적으로 구서식 보험급여 청구분도 접수하고 있어 원만한 청구업무가 진행되고 있다고 밝혔다.   지난 12월 17일 의결된 요양급여비용 심사청구·명세서 서식개편은 *디스켓 청구S/W 및 DRG 청구S/W에 대한 검사기준 신규설정 *의원, 치과의원, 보건기관, 한의원, 약국의 DRG용 S/W의 청구단위개선 *약국용 S/W의 주단위 청구기능 적정여부 및 약제비 처방·조제내역 병용기재 간소화 *일자별 진료내역으로 확인 가능하거나 단순계산이 가능한 항목의 삭제 등이 주요 내용이다.   또 위원회는 심평원에서 제공하는 DRG용 완본 S/W의 경우 청구소프트웨어 검사심의위 심의를 통과한 것으로 간주하는 반면 청구S/W업체가 심평원에 제공한 실행모듈의 일부만 사용중인 S/W는 검사 대상에 포함하도록 했다.   심평원 심사정보부 관계자는 “의원과 약국의 경우 신서식 청구

  • 이창환 기자
  • 2005.01.04 06:40