식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 이날 오전 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실은 대한적십자로부터 전달받은 공문의 ‘GC녹십자가 코로나19 완치자 공여혈장을 30일부로 종료했다’는 내용을 근거로, “GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 임상 3상 시험을 포기했다”고 전했다. 이에 대해 녹십자 측은 “혈장 공급 협약 중단은 충분한 혈장을 확보했기 때문”이라며 개발 포기 의혹을 전면 부인한 것으로 알려졌다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고,이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘체외진단의료기기법’시행(2020년 5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다. 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다. 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 교육 미이수시 과태료는 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원이다. 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다. 승인 대상 임상증
식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월 27일 변경했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(4월 8일)한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다. 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의(4월 20일)를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았다.이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소
식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’, 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’으로 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 아울러, 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서(주) 제품이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다. 세부 위반 유형은 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. ‘마약류 통합관리시스템’의 빅데이터 분석을 통해 선정된 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소 점검 결과 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다. ‘펜타닐 패치’를 오남용한 것으로 의심돼 경찰에 수사 의뢰한 처방·투약 주요 사례로 A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검결과 ‘약사법’ 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중작성·폐기, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인에서 판매되는 ‘기구 등 살균소독제’와 생활화학제품 중 ‘살균제’ 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 ‘기구 등 살균소독제’ 등은 ‘식품위생법’의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 ‘살균제’는 ‘화학제품안전법’에 따라 환경부 신고가 필요하다. 주요 점검내용으로는 ‘기구 등 살균소독제’를 ‘코로나19 예방 소독제’, ‘신체 살균·소독제’ 등으로 표방 또는 ‘품목제조 보고’한 내용과 다르게 용도·용법을 표시‧광고하는 행위 등과 생활화학제품 중 ‘살균제’ 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 ‘살균제’로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 아울러 ‘기구 등 살균소독제’와 ‘생활화학제품 중 살균제’ 등으로 모두 인정받은 제품과 관련하여 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다. 식약처는 “앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법‧부당광고 행위를 하는
식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 1월부터 현재까지 온라인에서 판매되는 식품 및 건강기능식품을 대상으로 코로나19 예방·치료 효과를 표방하는 등 허위·과대광고 누리집(사이트)을 상시 점검한 결과 1031건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 등을 요청했다. 주요 적발 누리집(사이트)은 ▲ 오픈마켓 477건(46.3%) ▲포털사 블로그 및 카페 등 442건(42.9%) ▲누리 소통망 65건(6.3%) ▲일반쇼핑몰 47건(4.5%)등이다. 코로나19 초기인 2020년 2월부터 부당광고 적발 건수가 급격히 증가했으나, 지속적인 온라인 점검 강화로 2020년 5월 이후에는 현저히 감소했다. 주요 적발 내용은 ▲질병 예방·치료 표방 1004건(97.4%) ▲소비자기만 24건(2.3%) ▲건강기능식품으로 오인·혼동 2건(0.2%) ▲자율심의 위반 1건(0.1%) 등이다. 홍삼, 식초, 건강기능식품 등이 호흡기 감염, 코로나19 등의 예방‧치료 효과가 있는 것처럼 표시·광고한 사례나 흑마늘, 녹차, 도라지 등 원재료가 코로나 예방 등에 효능·효과가 있다는 체험기로 이용 소비자를 기만하는 표시·광고, 면역기능 강화, 항산화 효과, 피로회복 등 일반식품을 건강
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