메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.02.02 (월)

기상청 제공

식약처

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설돼, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:47
미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다. 식약처는 해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:43
‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-01-30 11:39
식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 47개 중앙행정기관을 대상으로 국무조정실이 주관한 2025년도 정부업무평가 결과, 역점정책, 규제합리화, 정부혁신 3개 부문에서 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 평가는 새정부 출범 이후 창출된 성과를 대상으로 했으며, 식약처의 ▲국민이 체감할 수 있는 가시적 국정성과 창출 ▲민생을 살피는 규제합리화 ▲행정서비스와 일하는 방식 개선으로 정부 효율성 제고 성과가 우수한 것으로 인정받았다. 식약처가 지난해 추진한 부문별 주요성과는 다음과 같다. 지난해 식약처는 국내 식품안전관리의 기본이 되는 제도인 해썹(HACCP)에 최신의 국제기준을 더해 글로벌 해썹으로 고도화하고, 배달음식, 새벽배송 신선식품 등 다소비 식품에 대한 점검을 전년 대비 대폭 확대하는 등 선택과 집중으로 국민 식탁의 안전을 한층 강화했다. 특히 지난해 경주에서 개최된 ‘APEC 2025 KOREA’의 모든 과정에서 식음료에 대한 철저한 사전점검과 24시간 현장대응체계를 운영하며 ‘식중독 제로(Zero)’를 달성해 성공적인 국제행사 개최에 기여했다. 의료현장에 필수적인 의료제품의 수급 불안을 예방하기 위해 공급중단 보고시점을 4개월 가량 앞당기는 등 공급을
- 노영희 기자
- 2026-01-28 10:39
식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다. 이는 ‘디지털의료제품법’ 제정(‘24.1.23.) 및 2차 시행(‘26.1.24.)에 따른 것으로, ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다. 이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다. 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다. 식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:10
혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘
- 노영희 기자
- 2026-01-26 08:29
강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물), ▲개별인정 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 안전성ˑ기능성 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 그간 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 재평가 대상은 주로 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료 중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 ’25년까지 91개
- 노영희 기자
- 2026-01-23 10:31
‘마약류 의존성평가 국제 가이드라인’ 제정 기념행사 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유엔마약범죄사무소(UNODC), 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 신종마약류를 지정·관리하기 위해 필요한 과학적 평가 기준을 담은 세계 최초 마약류 의존성 평가 국제(UN) 가이드라인 제정(’26.12.16.)을 기념하는 행사를 1월 22일 개최했다. 가이드라인에는 오피오이드계 약물(모르핀, 헤로인, 옥시코돈, 펜타닐 및 그 유사체, 니타젠(nitazene) 계열 신종 합성 오피오이드 등)을 대상으로 마약류 의존성 평가에 필요한 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등이 정해졌다. 이번 행사는 식약처–UNODC–KIST가 공동연구를 통해 마련한 국제 가이드라인이 공식 제정·배포된 이후, 그간의 국제협력 과정을 되짚고 국제 기준 마련이라는 하나의 목표를 중심으로 협력해 온 세 기관이 한자리에 모여 협력 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.공동연구에 참여한 기관 관계자들이 참석한 이번 행사에서는 국제 가이드라인 제정 추진 경과와 주요 내용에 대한 전반적인 브리핑이 진행됐으며, 국제협력의 의미와 향후 협력 방향에 대해 논의했다. 참고로, 식약
- 노영희 기자
- 2026-01-22 18:13
UAE 의료제품 규제기관, 한국 식약처 공식 참조한다

식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)*이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상됐음을 보여준다. 이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가
- 노영희 기자
- 2026-01-21 05:45
식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:15

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

전체
인사
동정
화촉
부음

식약처

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

‘마약류 의존성평가 국제 가이드라인’ 제정 기념행사 개최

UAE 의료제품 규제기관, 한국 식약처 공식 참조한다

식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다

핫클릭 TOP 5

“강의실 67.5% 수용 초과”…복학생 오는 2027년 ‘재난’ 경고

DMAT 활동수당 2배로 인상…“재난의료 대응역량 향상 기대”

서울성모병원 안스데반 교수팀, 과기부 ‘신진연구-개척연구’ 선정

올해 우리 아이 키 성장 성적표 낙제 안 받는 방법 ‘이것’

강남세브란스병원, 로봇수술 1만례 기념 심포지엄 성료

최신연구진전

식약처

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제지원 사무국 개소

미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 신개발의료기기 허가

‘침윤성 조기 유방암’ 원격 재발위험도 분류 신개발의료기기 허가

식약처, 2025년도 정부업무평가에서 우수기관 선정

식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

강황추출물 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

‘마약류 의존성평가 국제 가이드라인’ 제정 기념행사 개최

UAE 의료제품 규제기관, 한국 식약처 공식 참조한다

식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다

핫클릭 TOP 5

“강의실 67.5% 수용 초과”…복학생 오는 2027년 ‘재난’ 경고

DMAT 활동수당 2배로 인상…“재난의료 대응역량 향상 기대”

서울성모병원 안스데반 교수팀, 과기부 ‘신진연구-개척연구’ 선정

올해 우리 아이 키 성장 성적표 낙제 안 받는 방법 ‘이것’

강남세브란스병원, 로봇수술 1만례 기념 심포지엄 성료

최신연구진전

“소아기 ADHD 진단·치료 경험, 성인기 비만과 키 연관성 확인”

우울증 환자의 자살위험, 시각피질-전두엽 연결성 약할수록 높아

장내 미생물로 카티세포(CAR T-세포) 치료 효과·부작용 예측한다

안면 홍반 환자 ‘모낭충 밀도’ 예측 AI 모델 개발