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2026.03.19 (목)

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식약처

식약처, 희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주300mg’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 3월 19일 허가했다고 밝혔다. ‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가돼 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2026-03-19 10:17
식약처, 2등급 의료기기 인증·심사, ‘원스톱 처리’ 시범사업 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증·심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행되었다. 이번 시범사업은 ’26년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내해 업계의 참여를 독려할 예정이다. 식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획이라며, 앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증·심사 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하
- 노영희 기자
- 2026-03-18 09:23
소아 척추측만증 치료용 ‘추간체고정재’ 등 희소·긴급도입 의료기기 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 3월 17일 지정했다고 밝혔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 제도다. 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다. 또한, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가돼(’25.11.24) 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’의 사용목적도 연계해 확대했다. 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게
- 노영희 기자
- 2026-03-17 13:20
식약처 국·과장급 인사발령 (3/16)

*국장급▲의약품안전국장 신준수 (전, 바이오생약국장)▲바이오생약국장 안영진 (전, 서울지방식품의약품안전청장)▲의료기기안전국장 김명호 (전, 경인지방식품의약품안전청장)▲서울지방식품의약품안전청장 김상봉 (전, 의약품안전국장)▲경인지방식품의약품안전청장 이남희 (전, 의료기기안전국장) *과장급▲대변인 현진우 (전, 기획조정관실 기획재정담당관실)▲규제과학정책추진단장 김영주 (전, 의약품안전국 의약품허가총괄과장)▲소비자위해예방국 담배유해성관리TF팀장 임현진 (전, 규제과학정책추진단장)▲의약품안전국 의약품허가총괄과장 김남수 (통일교육원 교육파견 복귀)▲의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 장민수 (전, 대변인)
- 메디포뉴스
- 2026-03-13 11:38
식약처, 도로교통공단과 면허 신규취득자 약물운전 예방교육 협력

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 연이어 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안되며, 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 그간 식약처는 약물 운전 예방교육 영상(출발 안전운전)을 제작해 ’24~’25년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(마약청정 대한민국) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규취득자(연간 약 15~20만명) 대상 교통안전교육(전국 면허시험장, 27개소) 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식약처는 약물 운전은 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있는 위험한 행위이며
- 노영희 기자
- 2026-03-10 10:23
식약처, ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 의료기기 4개 품목 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목․등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)을 3월 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한, 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정됐다. 아울러, ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식
- 노영희 기자
- 2026-03-09 18:54
2025년 임상시험 승인 783건으로 전년 대비 4.8% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다. 이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ❶유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, ❷항암제 개발 강세 지속, ➌다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 ’24년 253건에서 ’25년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 ’24년 276건에서 ’25년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다. 특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시
- 노영희 기자
- 2026-03-06 09:17
CRPS 환자, 적정량의 마약류 진통제 처방받는다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS, Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 ‘마약류 진통제 안전사용 기준’을 마련했다. 그간 복합부위통증증후군 환자의 경우 기존 마약류 진통제 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 초과한 장기 처방을 받지 못했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자도 환자의 상태에 따라 의료진이 판단해 적정량을 사용할 수 있도록 했다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 마약류 처방 실데이터를 분석해 복합부위통증증후군 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 복합부위통증증후군 질환 특성을 고려해 연구사업을 비롯한 의·약학 전문가 논의와 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 마련됐다. 식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 우려가 있고 사망에 이르는 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 안전하게 처방하고 사용할 수 있도록 의사·약사에게 안전사용 교육의 중요성을 강조하고, 마약류통합관리시스템에 보고된 마약류 진통제 사용 양상을 파악해 처방 적정성을 지속 모니터링할 계획
- 노영희 기자
- 2026-03-06 09:11
식약처-지방정부, 의료기관 프로포폴 취급 적정성 집중점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 언론에서 보도된 마약류 프로포폴 불법유출 사례 등과 관련해 프로포폴 취급 의료기관을 대상으로 지방정부와 함께 특별점검(3.5.~19.)을 2주간 실시할 계획이다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 프로포폴 취급량이 많은 의료기관 30개소를 선별해 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 마약류 취급·보관 관리 적정 여부 등을 점검한다. 점검 결과, ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 사실이 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 아울러, 식약처는 3월 3일 의사협회·병원협회에 프로포폴 등 의료용 마약류의 적정 취급·사용 안전관리 및 종업원 지도·감독 철저 관리를 요청했다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 기획점검을 실시하여 의료 현장에서의 의료용 마약류에 대한 불법취급 예방에 최선을 다할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2026-03-05 06:47
식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 주사 ‘기브라리’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 2월 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2026-02-27 05:54

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