메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.12.03 (수)

기상청 제공

식약처

한국-캐나다, 식의약 분야 ‘비밀유지약정’ 체결

식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련했다. 우영택 기획조정관은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결로 양 기관의 지식과 경험을 신속하게 공유함으로써 식의약 분야에서 양국 간 긴밀한 협력체계를 유지하고, 안전하고 고품질 제품에 대한 접근성도 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제외교를
- 노영희 기자
- 2025-12-03 13:33
바이오의약품 CDMO 규제지원 등 식약처 소관 법률 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ① 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 제정 이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있다. 특별법 제정으로, 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다. 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다. ② 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률 개정 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위
- 노영희 기자
- 2025-12-03 10:22
식약처, 서울대학교데이터사이언스대학원과 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 서울대학교데이터사이언스대학원와 AI 기반 의약품 반응성 예측평가 분야에서 긴밀한 협력을 추진하기 위한 업무협약(MOU)를 12월 3일 서울대학교병원 우덕 윤덕병홀에서 체결한다고 밝혔다. 협약의 주요 내용은 ▲데이터사이언스 및 인공지능 기반 평가기술 개발을 위한 공동연구 기획 및 기술 교류 ▲양 기관 협력연구 통해 구축된 데이터 및 플랫폼의 상호 공유·활용 체계 구축 ▲데이터 품질관리, 분석역량 강화, 전문인력 양성 등을 위한 세미나·워크숍 등의 학술교류 협력 등이다. 아울러, 이날 행사에서 업계, 학계, 병원 및 관련 기관 전문가가 참여해 한국형 통합 오믹스·의료 빅데이터를 활용한 ‘AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼’을 원활하게 시범운영하기 위한 ‘개인 맞춤형 독성평가 연구회’ (Personalized Toxicity Initiative, PTI)를 발족하고 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲AI 기반 독성예측평가 기술개발 사업 소개 ▲대사체-의료 빅데이터 기반 약물 반응성 예측평가 기술 추진 성과 및 활용 방안 ▲AI 기반 의약품 반응성 예측 플랫폼 활용 ▲AI 활용 예측
- 노영희 기자
- 2025-12-01 11:05
국가출하승인의약품 규제 합리화…위기단계 해제 의약품 신속 출하승인 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속한 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 약사법 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다. 또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다. 아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 전망하며, 앞으로도 국가출하승인 제도 관련 규제를 지속적으로 합리화해 나갈 계획이라고
- 노영희 기자
- 2025-11-28 18:51
식약처, 국가필수의약품 10종 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 개최(11.26)하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고(11.27)했다고 밝혔다. 이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 아울러 국가필수의약품 제도 정비 및 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로, 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표하며, 대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이
- 노영희 기자
- 2025-11-28 05:45
식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 26일 의료기기 GMP 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 방법 및 사례를 담은 ‘특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 의료기기 사용적합성 적용 지원을 위한 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다. 의료기기 사용적합성(Usability)은 사용자가 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 부적절한 사용 등의 위험을 줄여, 의료기기 업체가 기기를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 설계 및 개발하기 위한 의료기기 품질관리 요구사항으로, 모든 의료기기는 GMP 심사를 받을 때 사용적합성을 심사받아야 한다.이번 가이드라인은 최신의 국제 기준을 반영한 ▲사용적합성 적용 절차 ▲계획서 및 보고서의 작성 방법 ▲사용자 맞춤형 사용적합성 평가방법▲품목 관련 실제 적용 사례 등을 담고 있다. 참고로 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 기술 지원을 위해 ‘21년부터 ‘24년까지 조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치 등 6개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 배포한 바 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 품목 특성에 맞는 구체적 평가 방법과 사례를 제공하여 제조업체가 사용적합성을 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 제조
- 노영희 기자
- 2025-11-26 14:44
식약처, ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 추진 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영해 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토해 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선해 모든 국민이 의약외품을 안전하게 사용할 수 있도록 정책을 더욱 발전시켜 나갈 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-11-26 13:55
식약처-UAE, 의료제품 규제기관EDE 바이오헬스 분야 협력 양해각서 체결

식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 18일 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(이하 UAE) 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 이번달 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치이다. 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서의 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이며, 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축하기로 했다. 특히, 인공지능, 바이오 등 혁신기술과, 우리의 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하
- 노영희 기자
- 2025-11-19 14:06
식약처, ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’ 신속개발 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 11월 17일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가함에 따라 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐으며, 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민건강 증진과 우리 기업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성 확보와 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2025-11-17 09:30
제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 옥스루모주(루마시란나트륨)’을 11월 13일 허가했다고 밝혔다. 제1형 원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다. 옥스루모는 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다. 글리콜산 산화효소(Glycolate Oxidase, GO)는 글리콜산을 글리옥실산으로 산화시키는 효소로 간에서 옥살산 생성에 관여한다. 식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제35호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했고, 제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운
- 노영희 기자
- 2025-11-13 18:31

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

전체
인사
동정
화촉
부음

식약처

한국-캐나다, 식의약 분야 ‘비밀유지약정’ 체결

바이오의약품 CDMO 규제지원 등 식약처 소관 법률 국회 본회의 통과

식약처, 서울대학교데이터사이언스대학원과 업무협약 체결

국가출하승인의약품 규제 합리화…위기단계 해제 의약품 신속 출하승인 가능

식약처, 국가필수의약품 10종 신규 지정

식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

식약처, ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 추진 논의

식약처-UAE, 의료제품 규제기관EDE 바이오헬스 분야 협력 양해각서 체결

식약처, ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’ 신속개발 지원

제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모’ 허가

핫클릭 TOP 5

현대약품, 2026 회계연도 시무식 개최…각 분야별 성과 및 운영 계획 발표

의협-소방청, 응급의료체계 개선을 위한 대협의 시작

종근당, 美 신경과학학회서 퇴행성 신경질환 치료제 ‘CKD-513’ 비임상 성과 공개

보령, 제21회 보령의사수필문학상 시상식 개최

‘비대면진료’ 본회의 통과…4대원칙·법적책임소재 등 반영

최신연구진전

식약처

한국-캐나다, 식의약 분야 ‘비밀유지약정’ 체결

바이오의약품 CDMO 규제지원 등 식약처 소관 법률 국회 본회의 통과

식약처, 서울대학교데이터사이언스대학원과 업무협약 체결

국가출하승인의약품 규제 합리화…위기단계 해제 의약품 신속 출하승인 가능

식약처, 국가필수의약품 10종 신규 지정

식약처, 7번째 의료기기 사용적합성 가이드라인 발간

식약처, ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 추진 논의

식약처-UAE, 의료제품 규제기관EDE 바이오헬스 분야 협력 양해각서 체결

식약처, ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’ 신속개발 지원

제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모’ 허가

핫클릭 TOP 5

현대약품, 2026 회계연도 시무식 개최…각 분야별 성과 및 운영 계획 발표

의협-소방청, 응급의료체계 개선을 위한 대협의 시작

종근당, 美 신경과학학회서 퇴행성 신경질환 치료제 ‘CKD-513’ 비임상 성과 공개

보령, 제21회 보령의사수필문학상 시상식 개최

‘비대면진료’ 본회의 통과…4대원칙·법적책임소재 등 반영

최신연구진전

소아 백혈병 치료 중 발생한 발작, 뇌전증으로 발전할 가능성 있어

‘미세먼지 보통’도 전립선암 발병 위험 높여

흉부 X선으로 골다공증 상태 예측하는‘설명 가능한 AI’ 개발

“증상 없어도 영상에서 보이는 면역관련 이상반응, 간세포암 면역치료 예후와 연관”