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2025.09.16 (화)

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식약처

제5차 식품유래 항생제 내성 국제 콘퍼런스 개최 (9/16~17)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘항생제 내성을 넘어선 식품안전의 지속 가능한 발전’을 주제로 9월 16일부터 17일까지 스카이31 컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 ‘제5차 식품유래 항생제 내성 국제 콘퍼런스(GCFA)’를 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 국제기구 및 국내·외 규제기관, 학계, 산업계 전문가들이 한데 모여 식품 분야 항생제 내성에 관한 글로벌 동향을 살펴보고 식품 공급망 전반의 항생제 내성 관리 기술을 논의한다. 또한, 올해는 신진 과학자들의 포스터 세션을 새롭게 마련하고, 국내 산업계의 항생제 내성 저감 노력 사례 등 민·관 협력 사례도 공유한다. 첫째 날에는 오유경 식약처장의 환영사와 유엔식량농업기구(FAO)의 사무 차장인 타나왓 티엔신(Thanawat Tiensin)의 축사를 시작으로 ▲미국 워싱턴대 모센 나가비 교수의 기조 발표 ▲유럽연합 및 국제기구의 항생제 내성 정책과 규제 동향 ▲식품 공급망에서 정부·산업계의 항생제 적정 사용 전략 등을 논의한다. 둘째 날에는 ▲인공지능(AI)을 활용한 항생제 내성 감시 기술 ▲파지 치료제 등 항생제 대체제 연구 성과 ▲FAO의 글로벌 데이터베이스 구축 성과 등 최신 기술을 소개하고 정책 성과
- 노영희 기자
- 2025-09-16 10:25
무허가 의약품 녹용 절편 제조·판매·유통업자 41명 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사 결과, 무허가 제조소 등 3개소에서 ’21.10.11 ~ ’25.4.17까지 녹용 절편 7917kg(1만 3195근)을 제조하고, 이 중 6429kg(1만 715근), 약 41.7억원 상당을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매했다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대, 송풍건조기 등의 시설을 갖추고, 러시아·뉴질랜드산 녹용을 원료로 녹용 절편 약 6699kg(1만
- 노영희 기자
- 2025-09-16 10:11
식약처, 바이오시밀러 심사역량 강화·허가기간 단축 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 바이오 혁신 토론회 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용해 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화해 해외 시장 진
- 노영희 기자
- 2025-09-12 09:10
국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄 AIRIS 2025 개막

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 9월 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여명이 참석할 예정이다. 작년 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫 걸음을 내딛었다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다. 첫날(9.10
- 노영희 기자
- 2025-09-10 09:12
政, 시밀러 심사기간 대폭단축·건보 신속등재 등 추진 예고

정부는 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 모여 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 130여명의 현장 목소리를 청취하는 ‘바이오 혁신 토론회’를 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최했다. 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있다. 이번 바이오 혁신 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하는 자리다. 다양한 바이오 의약기업들의 의견을 골고루 수렴하기 위해 대기업, 중견기업, 중소·벤처기업, 벤처 캐피탈 등 기업 대표들과 관련 협회·단체, 학계 등 전문가들이 참석했으며, K-바이오 의약산업의 미래 발전방향 모색을 위한 열띤 자유토론이 펼쳐졌다. 토론에 앞서 정부는 부처합동으로 마련한 K-바이오 의약산업 대도약 전략을 발표했다. 글로벌 의약품 시장 규모(’23년 17,487억 달러)는 반도체의 3배
- 노영희 기자
- 2025-09-05 15:00
면역억제 응급상황, 진단·검사 등 5개 품목 국가필수의약품 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 9월 3일 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등으로, 정부 주도의 신속한 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품을 심의·지정했다. 또한, 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 약사법 개정안의 진행 동향을 공유하고 향후 운영방안 등을 협의했다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치돼 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다. 식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 ▲희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화 ▲민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화 ▲안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이며, 앞으로도 국가필수
- 노영희 기자
- 2025-09-03 18:08
식약처, ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개최 (9/3~5)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다. 이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다. GBC 첫째 날인 9월 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다. 기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포
- 노영희 기자
- 2025-09-03 09:28
2026년 식의약 안전관리 예산안 8122억 편성…8.4% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①제약∙바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ②규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ③먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충엔 총 1704억원이 배정됐다. 희귀·필수의약품센터 지원에 67억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원, AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등)에 150억원, 마약류 안전관리 강화에 93억원, 마약퇴치운동본부 지원에 171억원 등 사용될 예정이다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. ‘체외
- 노영희 기자
- 2025-09-03 07:29
내년 건기식 기능성원료 재평가 대상 히알루론산 등 6종 공고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산 등 6종을 선정·공고했다고 밝혔다. 고시형에는 히알루론산, 홍경천추출물이, 개별인정에는 Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물이 해당된다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해오고 있다. 현재까지 총 82종에 대한 재평가를 실시하고 81종의 기준, 규격을 개정했다. 이번 정기 재평가 대상은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료 중 생산 실적, 이상사례 신고 현황 등을 종합적으로 검토해 선정했으며, 내년에 수시 재평가 원료(’26년 1월중 선정 예정)와 함께 최신의 과학적 정보를 활용해 안전성과 기능성을 검증할 계획이다. 식약처는 앞으로도 과학에 기반한 건강기능식품 원료 재평가를 지속 실시해 국민가 신뢰하는 건강기능식품 제조·소비 환경 조성에 최선을 다할 계획이다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에
- 노영희 기자
- 2025-09-01 09:09
식약처, ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 안내서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 8월 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 ▲업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고 ▲조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다. 식약처는 조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위
- 노영희 기자
- 2025-08-29 15:05

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