천연물신약, 여전히 발암물질 검출되고 있다

의원협회, 일본 최대 종합분석센터 분석의뢰 결과 발표

지난해 3월 천연물신약에서 발암물질이 검출되어 세간을 떠들썩하게 했지만 이후 1년이 더 지난 지금도 여전히 발암물질이 검출되고 있는 것으로 나타나 논란이 예상된다.

대한의원협회(회장 윤용선 이하 의원협회)는 지난 8월 일본 최대 화학물질 종합분석센터인 스미카분석센터에 스티렌정(동아ST), 조인스정(SK케미칼), 신바로캡슐(녹십자) 등 3가지 천연물신약의 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드의 잔류량 분석을 의뢰한 결과를 발표했다.

의원협회는 이번에 분석을 의뢰하게 된 배경에 대해 “천연물신약 발암물질 논란사태가 발생한 지 1년이 지난 시점에서 식약처의 설명대로 발암물질 검출이 개선되었는지 아니면 여전히 발암물질이 검출되는지를 확인하기 위해서”라고 설명했다.

분석 결과, 벤조피렌 검출량은 스티렌정이 19 ppb로 제일 높았고, 조인스정은 0.74 ppb, 신바로캡슐은 정량하한 0.043 ppb보다 검출농도가 낮았다.

이와 관련해 의원협회는 “불검출로도 볼 수 있으나, 검출량이 너무 적어 정량하한 이하로 나온 것일 수 있다”고 밝혔다.

또한 포름알데히드 검출량은 신바로캡슐이 21 ppm으로 제일 높았고, 조인스정 9 ppm, 스티렌정 8 ppm으로 나타났다.

지난해 식약처 및 일본 식품분석센터의 분석결과와 비교하면, 스티렌정은 지난해 3월에 비해 벤조피렌과 포름알데히드 모두 더 많은 양이 검출된 것이다.

또한 조인스정은 벤조피렌과 포름알데히드 모두 지난해 결과와 대동소이했으며, 신바로캡슐은 벤조피렌은 지난해와 같이 거의 검출되지 않았으나, 포름알데히드는 지난해보다 더 높게 검출됐다.

이와 괸련해 의원협회는 “결과적으로 천연물신약의 발암물질 검출량은 작년에 비해 감소하지 않았으며, 오히려 스티렌정과 신바로캡슐은 지난해보다 검출량이 증가한 것을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

티렌정은 위염 치료제이며, 조인스정과 신바로캡슐은 골관절염 등에 처방되는 약제로 모두 환자에 따라 장기적으로 복용을 해야 하는 약제이다.

따라서 의원협회는 “이러한 약제를 장기복용 했을 때 발암물질에 노출되는 위험에 대한 평가가 필요하다”며 “스티렌정을 10년간, 50년간 장기 복용 시 벤조피렌 총 섭취량은 각각 67.89 μg, 339.45 μg이었으며, 신바로캡슐을 10년간, 50년간 장기 복용 시 포름알데히드 총 섭취량은 각각 112.4 mg, 562.1 mg에 달했다”고 밝혔다.

벤조피렌과 포름알데히드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가 사람에게 암을 발생시키는 증거가 충분하다며 1급 발암물질로 분류할 정도로 아주 강력한 발암물질이다.

미국 환경보호청(U.S. EPA)은 최대 허용 오염농도 목표치(Maximum Contaminant Level Goal)를 0 (zero)으로, 그리고 식수의 최대 허용 오염농도은 0.0002 mg/L (0.2 ppb)로 설정하고 있고, EU 역시 식품 중 벤조피렌 잔류량에 대해 매우 엄격한 규제를 하고 있다.

의원협회는 “환자가 복용하는 전문의약품에서 벤조피렌이 검출된 것은 대한민국이 최초일 것”이라며 “외국에서 환자가 복용하는 전문의약품에서 벤조피렌이 검출되었다는 보고는 전혀 찾을 수가 없고 오로지 한약재에서만 벤조피렌이 검출되고 있다”고 밝혔다.

또한 “천연물신약은 한약재가 원료기 때문에 벤조피렌과 포름알데히드뿐만 아니라 수은, 비소, 납과 같은 중금속, 농약 등의 잔류 가능성이 높지만, 우리나라에서는 이에 대한 모니터링이 전혀 이뤄지지 않고 있다”고 지적했다.

사실 식약처도 지난 2009년 12월 3일 “앞으로 광물성 생약을 제외한 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 ‘생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법 고시’를 2009년 12월 3일 행정예고 한다고 밝힌 바 있으나 이후 입안이 되지 않고 있다.

의원협회는 결론적으로 강력한 유전독성 및 발암물질인 벤조피렌은 아무리 극미량이라 하더라도 환자가 복용하는 전문의약품에서 절대 검출되지 말아야 한다는 주장을 하고 있다.

특히 의원협회는 “식약처가 천연물신약의 벤조피렌 잔류기준을 설정한다는 것 자체가 해외토픽에 나올 정도의 넌센스”라고 비판했다.

화학중간제(촉매 등)인 포름알데히드 역시 담배연기의 한 성분이자 병원이나 학교에서 소독제나 보존제로 사용되기도 하는데, 흡입 노출 시 호흡기에 악영향을 끼치며, 눈과 피부의 자극증상을 일으키고, 장기간 노출시 백혈병과 비인두암 등의 발생위험을 증가시킨다고 알려졌다.

근래 들어 의약품의 유전독성 불순물(genotoxic impurities, GTI)에 대한 평가 및 규제가 상당한 관심을 받고 있으며, 국가간 의약품 개발 및 등록과정의 조화를 위해 EU, 미국, 일본 등이 주축이 되어 만들어진 국제조화회의는 의약품의 유전독성 불순물에 대한 가이드라인을 제시하고 있다.

의원협회는 “아무리 극미량이라 하더라도 환자에게 발암위험을 증가시킬 잠재력이 충분하기 때문에, 우선 이 불순물이 의약품 내에서 함유되지 않도록 의약품 원료를 철저히 관리하고, 불순물이 발생하지 않도록 제조공정을 개선해야 한다”고 강조했다.

또한 “대체제가 없는 필수의약품으로서 유전독성 불순물 잔류를 피할 수 없는 경우 환자가 장기 복용하더라도 암이 발생할 위험이 거의 없는 안전한 1일 섭취량을 결정해야 하는데, 이 때 지침이 되는 것이 바로 TTC 개념”이라고 설명했다.

천연물신약에서 발암물질이 지속적으로 검출되는 이유에 대해 의원협회는 “식약처의 무사안일함”때문이라고 꼬집었다.

식약처는 지난해 4월 천연물신약에서 발암물질이 검출되자 “검출량이 극미량이라서 인체에 무해하다”며, 발암물질 저감화 계획을 밝힌 바 있다.

의원협회는 “지난 2월 식약처가 계획을 제대로 실행하는지를 확인하고자 식약처에 정보공개을 청구한 결과, 식약처는 거의 1년이 지난 시점인 2014년 2월까지 천연물신약의 벤조피렌 및 포름알데히드 잔류량을 모니터링한 실적이 전혀 없었고, 천연물신약 중 잔류기준설정 여부는 식약처의 연구사업(‘14년~’17년)을 통해 검토해 나갈 예정이라고 답변했다”고 지적했다.

이를 다시 말하면 식약처는 연구사업이 끝나는 2017년이 되어야 잔류기준설정 여부를 검토할 수 있다는 것인데 이에 대해 의원협회는 “그렇다면 그 때까지는 국민들이 무방비 상태로 발암물질에 노출되어야 하는 것”이라고 지적했다.

의원협회는 “식용유지류, 라면수프 원료 등에서 벤조피렌이 검출되자 즉각 회수조치를 내렸던 식약처가 이보다도 더 높은 용량이 검출된 천연물신약에 대해 안전하다면서 특단의 조치를 취하지 않는 것은 식약처의 무사안일과 업무태만을 잘 입증하고 있다”고 거듭 비판했다.

의원협회는 천연물신약 자체에 대해서도 문제를 제기했다.

천연물신약은 원료 한약재를 에탄올 등의 용매로 추출하여 만든 것으로서 자연상태의 한약재 자체에 포름알데히드가 함유되며, 고온 건조과정에서 필연적으로 벤조피렌이 발생할 수밖에 없으며 보관, 운송, 추출, 제조 과정에서도 새로 생성되거나 혼입될 수 있다는 것.

그럼에도 정부는 글로벌 신약을 만들어 세계 7대 신약강국에 진입하겠다며 천연물신약 개발에 1조원에 가까운 세금을 쏟아 부었다,

의원협회는 “천연물신약을 신약이 아닌 자료제출의약품으로 심사하도록 허용해줌으로써 안전성 및 유효성에 문제가 발생할 수밖에 없다”며 “이는 천연물신약의 원재료인 한약재가 수천 년간의 사용에 의해 어느 정도 안전성이 입증되었다며, 허가과정에서 유전독성 시험 및 발암성 시험, 일부 임상시험 등을 면제시킨 것”이라고 지적했다.

이어 “싸면서도 효과에서도 전혀 뒤쳐지지 않는 대체의약품이 수두룩한 상황에서 환자들이 없어도 그만이며 발암물질까지 함유된 천연물신약을 계속 복용해야 할 이유가 없다”며 “모든 천연물신약에 대해 즉시 판매중지하고 회수조치할 것”을 촉구했다.

또한 허가과정에서 누락된 유전자독성 검사 및 발암성시험을 시행하여 유전자독성이나 발암성이 없다는 것을 입증하거나, 천연물신약 미복용자에 비해 복용한 환자들에서 암 발생이 증가하였는지 여부를 확인하기 위한 대규모 역학조사를 시행할 것이라고 밝혔다.

의원협회는 “정부는 천연물신약 정책이 실패했음을 자인하고, 지금이라도 국민건강을 보호하기 위해 발암물질이 검출될 수밖에 없는 천연물신약에 대해 특단의 조치를 취해야 한다”며 “천연물신약의 발암 위험성에 대해 의사들과 국민들에게 널리 홍보해나갈 것”이라고 경고했다.