1조원 혈세 투입한 천연물신약 ‘계륵’으로 전락?

수출 1억원에 그쳐...건강보험지급액은 약 1조원

1조원에 달하는 혈세를 투입한 천연물신약이 ‘골치덩어리’로 전락했다.

7일 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 김재원 의원(새누리당)은 “해외시장에서는 팔리지도 않는 천연물신약에 대해 무리하게 보험급여를 적용해 국민의 혈세를 낭비했다”고 지적했다.

정부는 지난 2000년 천연물을 이용한 신약연구개발과 기술 산업화를 위해 ‘천연물신약연구개발촉진법’을 제정했다.

이에 천연물신약개발사업은 7개 정부부처(보건복지부, 미래창조과학부, 교육부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처)가 참여하는 범정부 차원의 중점전략사업으로 진행됐다. 하지만 해외에서는 인정받지 못했다. 수출은 1억원에 그쳤고, 최근에는 발암물질까지 검출되면서 논란이 되고 있다.

1조 투입한 천연물신약 수출은 1억원
김재원 의원(새누리당)은 “정부가 지난 14년간 천연물신약에 약 1조원의 재정을 투입했지만 글로벌 신약 개발에 실패했다”고 지적했다.

정부는 천연물신약연구개발을 위해 2001년부터 2010년까지 4105억원을 투자했다. 2011년부터 2015년까지 3590억원 등 총 7,695억원의 예산을 투입하기로 계획했다.

하지만 2010년까지 집행한 금액은 1762억원으로 당초 계획 4105억원 대비 43%만 집행했고, 2011년 이후 7개 부처가 집행한 금액이 얼마인지도 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

2000년 계획 수립 당시 보건복지부는 천연물신약 연구개발사업이 최소의 투자로 최대의 성과를 얻을 수 있는 사업이라고 평가했다. 1개의 신약 개발 시 세계적으로 연간 1〜2조원의 매출과 매출의 20〜50% 수준 순이익을 기대했다.

하지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀과 몽고, 남아프리카공화국에 스티렌정 1억500만원을 수출한 게 전부다.

건강보험 지급액 매년 1700억
8개 천연물신약 14년간 수출액이 1억 원에 불과한데 반해, 천연물신약에 대한 건강보험 지급액은 매년 증가하고 있다.

건강보험심사평가원이 김재원 의원에게 제출한 자료에 따르면 천연물신약 건강보험급여는 2009년 1066억원, 2011년 1,235억원, 2013년 1,674억원, 2014년(6월 기준) 849억원이었다. 최근 5년 6개월간 건강보험 지급액이 매년 증가했다. 2009년 이후 총 지급액은 7616억원이다.

2008년 이전 7년 동안 조인스정과 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급됐다.

이에 김재원 의원은 “정부가 해외에서는 팔리지도 않는 신약(辛藥)을 천연물신약이란 이름으로 신약(新藥)으로 허가해 주고 보험급여를 지급하면서 국내 제약사들이 좁은 국내 시장에 안주하게 만들었다”고 지적했다.

국내에선 신약 해외서는 허가 못 받아
보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 올라 있다는 이유로 임상시험 절차를 완화했다. 8종의 천연물신약 중 7종은 ‘자료제출의약품’으로 독성자료 제출과 임상시험 1상을, 시네츄라시럽은 1상에 더해 2상까지 면제됐다.

일부 약은 적용질환을 정하고 최적 투여량을 설정하기 위한 2상마저 실시하지 않은 것으로 나타났다. 3상에서도 타 약제 대비 비교우위나 위약 대비 임상을 실시하지 않고 타 약제 대비 약효가 열등하지 않다는 비열등성 입증 임상만 실시한 것으로 알려졌다.

이에 김재원 의원은 “천연물신약이 임상시험 단계를 생략하거나 완화하여 안전성과 유효성을 제대로 검증 받지 못해 국내에서만 신약 허가가 났다”며 “실제로 국내용 천연물신약 8종은 모두 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못했다”고 말했다.

김 의원은 “천연물신약의 허가절차 완화는 정부가 국내제약산업 육성을 위해 취한 고육지책이었다고 이해한다 하더라도, 보험급여 적용이나 재평가 절차를 엄격히 했다면 지금쯤 천연물신약 중 해외에서 팔리는 신약이 탄생했을 수도 있었을 것”이라며 “천연물신약에 대한 허가나 재평가 기준 및 절차를 강화해야 한다”고 말했다.