태평양제약(대표이사 안원준)은 ‘주부 행복 관절 충전소’ 이벤트를 이달 25일 개최한다. 이번 행사는 겨울철 김장으로 고생하는 주부들을 위해 김장으로 쌓인 스트레스와 관절 피로를 풀고, 올바른 관절 관리 정보를 전달하기 위해 마련됐다.이날 아시아 유일의 가트맨 공인치료사이자 가족치료 전문가인 최성애 박사의 ▲감정 코칭 ‘행복한 여자가 되는 법과 함께 ▲관절 충전 스트레칭 ▲관절 관리 팁 ▲관절 충전법 프로그램 등이 진행될 예정이다. 이벤트 신청은 이달 20일까지 케토톱 공식 블로그(http://blog.naver.com/ketotopstory)를 통해 할 수 있으며, 주부로서 ‘충전’이 필요했던 순간에 대한 사연을 남기면 된다. 태평양제약 관계자는 “김장은 오랜 시간 쪼그려 앉아서 일하는 경우가 많아 주부들의 관절에 무리를 주기 쉬운 만큼 적극적인 관리를 통해 관절 피로를 풀어주는 것이 중요하다”며“이번 행사를 통해 주부들이 김장 후유증을 타파하고 올바른 관절 관리법에 대해 알게 되는 자리가 되길 바란다”고 전했다.
관절염 치료용 바이오시밀러가 임상 3상을 완료했다. 이에 따라 이르면 내년 2분기부터 제품 판매가 가능할 전망이다. 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 'CT-P13'이 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 14일 밝혔다. 이날 CT-P13임상종료 결과 설명회에서 김형기 셀트리온 부회장은 "총 35개 항목에 대한 비임상시험결과 레미케이드와 의 동등성이 입증됐다"며 "모든 허가자료를 식약청에 제출해 내년 3~4월내 승인이 완료되면 내년 2분기부터 판매가 가능할 것"이라고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행한 바 있다. 이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발 비용이 투자됐다. 셀트리온에 따르면 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전, 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다. 총 35개 항목의 품질시험 결과 제품의 물리화학적 품질도 별다른 문제가 발견되지 않
셀트리온은 14일 신한금융투자증권에서 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'임상 종료 결과 설명회를 가졌다.
한독약품 '플라빅스정' 등 생동재평가 대조약 25개 성분 42품목이 공고됐다.최근 식약청은 '의약품 동등성 시험 규정' 제3조의2제1항 및 '대조약 선정 세부기준'에 따른 대조약 선정·변경을 공고하고 이달 18일까지 업계 의견 수렴에 나섰다. 25개 성분에는 독사조신메실산염, 라미프릴, 발사르탄/히드로클로로티아지드, 실로스타졸, 암로디핀베실산염, 아세틸엘카르니틴염산염, 오메프라졸, 클래리트로마이신, 플루코나졸, 몬테루카스트나트륨, 미소프로스톨, 프라바스타틴나트륨, 말레인산암로디핀 등이 포함됐다.공고된 품목을 살펴보면 ▲한독약품'플라빅스정75mg(황산수소클로피도그렐)','트리테이스프로텍트정(라미프릴)' ▲바이넥스 '카딜정2mg(독사조신메실산염) ▲한국오츠카제약'프레탈서방캡슐(실로스타졸)' ▲중외제약'노바로핀캡슐(말레인산암로디핀)','싱귤맥스속붕정5mg(몬테루카스트나트륨)'▲대웅제약'베아디핀정(니코탄산암로디핀)','대웅푸루나졸정150mg(플루코나졸)' ▲씨제이제일제당'암로스타정5mg(암로디핀아디핀삼염) ▲유한양행'암로핀큐정5mg(암로디핀)' ▲보령제약'비알빅스정(캄실산클로피도그렐)' 등 11품목이 새로 추가됐다.이중 ▲대웅제약'알비스정' ▲동아제약'동아오팔몬정'
식품의약품안전평가원은 국내에 동물대체시험법 연구 인프라를 확대하기 위해 산·학·연·관 동물대체시험법 연구자를 대상으로 동물대체시험법 워크숍을 11일 개최했다.대구 하양소재 대구가톨릭대학교에서 열린 이번 워크숍은 피부감작성 대체시험법을 주제로 국내에서 연구·개발한 ▲인체유래 각질세포를 이용한 대체시험 ▲펩타이드반응성시험 ▲유세포분석을 이용한 광감작성대체시험에 대한 이론 및 실습 강의가 진행됐다.특히, 최근 미국 통계 자료에 따르면 알레르기 접촉성피부염은 어린이 환자의 12%에서 유발되는 것으로 보고돼 피부감작성 대체시험법 개발의 중요성을 관련 산업계, 학계와 같이 공유하는 자리가 됐다.피부감작성시 원인 물질을 지금까지의 시험보다 많은 물질을 신속하게 검색할 수 있다.식약청 관계자는 “동물대체시험법을 국내에 전파하고 전문 연구 인력을 양상하기 위한 이번 워크숍이 국내 동물대체시험법 인프라 확충과 경쟁력 향상의 중요한 계기가 될 것”이라고 설명했다. 한편, 동물대체시험법은 의약품, 화장품 등 안전성평가에 사용되는 동물 수를 줄이거나 세포나 하등생물계로 대체하는 시험법을 말한다.
식품의약품안전청은 개방형 직위인 '식품의약품안전평가원장'(고위공무원단 '가'등급) 연장 공개모집한다.임용기간은 임용일로부터 2년(근무실적에 따라 총 5년의 범위 내에서 임용기간 연장 가능)이며 접수기간은 11월14일(월)부터 18일(금)까지.문의는 식품의약품안전청 운영지원과(인사, 043-719-1242)
대한약전 외 의약품 기준이 대폭 수정된다.11일 식약청은 대한약전 외 의약품 기준 일부개정고시를 행정예고하고 이달 29일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.이번 개정은 의약품 품질관리에 적정을 기하고자 일반의약품 중 널리 사용되는 일부 품목을 새로 추가하고 품목허가사항이 없는 품목을 삭제했다.또 명칭표준안에 따라 한글명 등의 표기를 정확히 하고 일부 시험항목을 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정했다.개정안을 살펴보면 제1부 일반의약품에 과산화수소수 35%, 락토민, 로메플록사신염산염, 브롬화칼슘수화물, 설파메톡사졸나트륨, 알라토인클로로히드록시알루미늄, 피레트린엑스 및 피페로닐부톡시드 등 8품목이 새로 추가됐다.반면 국내 품목허가사항이 없는 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제됐다. 식약청의 ‘의약품 명명법 가이드라인’에 따라 가스트로필오르가루 등 428품목의 한글명 또는 영명을 바꿨으며,동클로로필린나트륨 등 5품목의 확인시험, 산화제이동의 순도시험, 염산레르카니디핀의 유연물질 등을 개정했다.이와 함께 구연산니카메테이트 정 등 10품목의 용출시험을 신설하고 기존 붕해시험을 삭제했다. 트리플루살 캡슐의 용출시험 및 염산트라조돈 캡슐 등 17품목의 정량법을 개정했
약국외 판매가 허용된 48품목이 약 92%의 전환률을 보이며 마무리 단계에 이르렀다. 이제 남은 품목은 광동위생수액, 락토메드산, 락토메드정, 카스칼크림 등 4품목이어서 이들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 관련업계에 따르면 동화약품의 쿨명수액이 명칭 허가 변경을 통해 외품전환이 완료된 것으로 확인되면서 현재까지 총 44개 품목이 외품전환을 완료했다.쿨명수액은 명칭 허가 변경을 통해 까스활명수소프트엠액으로 지난 8월 30일 허가 신청을 완료했다. 이에따라 동화약품은 ▲위쿨액 ▲까스활명수라이트액 ▲까스활명수소프트액 ▲알프스2000액 ▲활원액에 이어 까스활명수엠액까지 전환하면서 모든 품목을 의약외품으로 변경했다. 이제 남은 품목은 광동제약 '광동위생수액', 일동제약 '락토메드산' '락토메드정' 목산제약 '카스칼크림'이다. 이들 제약사는 공통적으로 지난 7월 21일에 복지부가 발표한 '의약외품 범위 지정' 고시에 따라 6개월의 소명기간이 아직 남아있어 기간 내 결정을 하겠다는 방침이다. 아직은 시간적 여유가 존재한다. 광동제약은 보유한 2품목 중 생록천액을 지난 8월 18일자로 전환을 마쳤다. 그러나 광동위생수액은 복지부의 소명기간이 끝나는 내년 1월 이전에 의약외
대웅제약은 최근 개최된‘2011대한민국 광고대상’시상식에서 ‘광고인이 뽑은 모델상’에 우루사의 대표 모델 차두리가 선정됐다고 10일 밝혔다. 올해로 25회째를 맞은 ‘대한민국 광고대상’은 한국광고단체연합회(회장 이순동) 주관으로 개최되며, 국내 신문, 방송, 온라인 등 전 매체를 대상으로 해마다 900여 편이 넘는 작품들의 순위를 가리는 시상식이다.이 시상식의‘올해 최고의 광고모델상’에 차두리 선수가 선정돼 수상하게 된 것. 차두리 선수는 올 상반기 우루사 광고 1탄에 이어 선보인 2탄에서도 특유의 매력을 발산해 좋은 반응을 얻고 있다.이날 2014 브라질월드컵 아시아지역 3차 예선을 위해 UAE 두바이에 머물고 있는 차두리 선수를 대신해 친동생인 세찌씨(25)가 식장에 참석해 대신 수상했다. 광고를 기획한 휘닉스커뮤니케이션 황경훈 국장은 “차두리 선수 특유의 순수하면서도 유머러스한 면이 광고에서 잘 부각됐다”며 “광고 자체뿐 아니라 제품과 모델 모두 윈윈하는 결과를 가져온 것 같아 매우 기쁘다”며 소감을 전했다.대웅제약 브랜드전략실장 김한모 상무는“이번 수상은 광고인들이 직접 뽑아준 상인만큼 그 의미가 더욱 특별하다”고 말했다. 한편, 대웅제약의 우루사는
동성제약(대표이사 이양구) 미국, 중국, 일본, 캐나다, 대만, 태국, 베트남 등에 이어 영국과 뉴질랜드에 에이씨케어 브랜드를 런칭했다.에이씨케어는 영국에서 MANUKA DOCTOR라는 브랜드로 런칭하며, 언론 관계자들을 대상으로 하는 VIP 행사와 쇼케이스를 개최했다.VIP 행사에는 일간지, 월간지 등의 11명의 기자가 참석했고, 쇼케이스에는 130여명의 언론 관계자 및 블로거들이 참여한 것으로 알려졌다.이날 소개된 품목은 폼 클렌저, 스킨, 로션, 세럼, 리페어 컴플렉스 등 5개 품목으로, 공동개발자인 농촌진흥청 한상미 박사가 트러블 피부에 대한 봉독의 우수성을 소개했다. 영국 Psychologies 잡지사의 뷰티 디렉터, Emine Ali Rushto씨는 “실제로 이 제품 라인에 대해 상당한 관심을 갖게 돼 여드름 피부용 테스터를 사용해 볼 예정”이라며 “앞으로 3~4주 안에 어느 정도 효과가 나타날지 기대된다”고 관심을 보였다. 동성제약 관계자는“현재 영국과 뉴질랜드에 품목별 1만개씩 모두 5만개의 수량이 수출됐다”며 “이를 계기로 유럽 화장품 시장에의 진출을 모색하고 2012년 유럽 시장 확대에 노력할 계획”이라고 전했다. 한편, 동성제약은 농촌진흥
한국신약개발연구조합 산하 의약분석연구회(회장 심현주)는 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업을 대상으로 이달 23일 한국교총회관 2층 다산홀에서 ‘제3차 정기총회 및 제5차 워크샵’을 개최한다.이번 정기총회에서는 신임회장 선출과 내년도 사업계획을 확정하게 된다. 워크샵에서는 ‘독성 동태 및 0상 임상에서의 분석’을 주제로 정보교류의 장이 마련될 예정이다.이날 식품의약품안전청 정면우 과장이 신약개발의 ‘0상 임상을 위한 Microdosing Guideline’에 대해서 강연을 진행하며, 동아제약 연구본부 박경진 책임연구원의 ‘ToxicoKinetic 분석의 GLP 승인’에 대한 연구현장 실사례 등이 발표된다. 또 AB Sciex의 Dave Abramowitz Senior Manager의 Mitigating Risk with an Integrated Approach for GLP Compliance 강연이 진행된다.이와 관련해 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 “임상시험 전에 신약후보물질을 가지고 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하 소수 건강인에 투여하는 0상 임상은 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선정할 때 필요한 정보를 초기에 확보할 수
노바티스의 아프리카 말라리아 퇴치를 위한 ‘생명을 살리는 문자메시지’ 프로그램이 경제지인 월스트리트저널에서 선정하는‘2011 WSJ 기술혁신상-헬스케어 IT 부문’을 수상했다.기술혁신상은 각 분야에서 기존의 사고와 방식의 큰 변화를 이끌어 낸 획기적인 혁신들을 선정해 수상하고 있다.선발기준은 ▲혁신을 통해 각 분야에서 기존의 사고와 방식을 타파했는가? ▲이미 존재하던 성과들에 대한 개선을 넘어선 진전이 있었는가? ▲각 분야에 큰 영향을 미친 기술 이거나 미래지향적인 신기술인가? 등이다.‘생명을 살리는 문자 메시지’는 전자 지도제작 기술을 활용해 1주일에 한 번씩 아프리카 농촌지역에 있는 보건시설 근무자에게 자동으로 문자메시지를 보내, 말라리아 치료제의 재고 현황을 파악해서 보고하도록 돕는 프로그램이다. 노바티스에 따르면 이 프로그램은 노바티스가 탄자니아 보건부, IBM, 보다폰과 함께 운영하고 있으며, 아프리카 농촌 지역에 필수적인 말라리아치료제에 대한 접근성을 향상시키는 일상화된 기술을 제공했다는데 의의를 두고 있다. 이는 말라리아 퇴치 연대 활동 중 하나다. 올 4월에 탄자니아 전국에 걸쳐 실시된 이 프로그램은 현재 가나와 케냐까지 확대 운영되고 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 10일 밝혔다. 국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 지난해 439건으로 10배가량 증가했으며, 최근 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로의 임상시험이 더욱 증가할 것이라고 전문가들은 분석했다.이번 종합발전계획은 1월‘임상미래창조2020 기획단’발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다. 그간 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적돼 왔다. 식약청은 이번 계획 수립으로 인해 일반 국민의 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 피험자 안전보호 체계 구축과 다양한 홍보 등을 통해 피험자의 권리, 복지, 안전 및 치료기회 등이 확보된다는 긍정적 분위기로 전환될 것으로 전망했다.따라서 지난해 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수
글락소 스미스클라인(대표 김진호)은 청소년 및 성인에서 디프테리아·파상풍·백일해 예방에 대한 면역력을 지속시키기 위한 추가접종용 성인형 Tdap 백신 ‘부스트릭스’를 국내 발매했다고 10일 밝혔다. 부스트릭스는 기존 7세 이상 연령에서 사용되는 Td 백신 (성인용 디프테리아·파상풍 백신)에 백일해 성분을 추가한 것으로, 이미 안전성을 입증 받은 GSK의 DTaP 백신인 ‘인판릭스’와 동일한 항원을 사용해 우수한 안전성과 높은 면역원성을 나타내는 것이 특징이다.이 백신은 영·유아 시기에 DTaP (소아용 디프테리아·파상풍·백일해 백신) 기본접종을 권장 일정대로 모두 마친 만 11~64세의 청소년 및 성인에게 평생 1회 접종이 권장된다.현재 국내 질병관리본부와 미국 질병통제예방센터(CDC)에서도 면역력 지속을 위해 Tdap 백신으로 1회 추가접종할 것을 권고하고 있다.부스트릭스 국내 출시와 함께 성인들의 백일해 예방의 중요성을 알리기 위한 ‘부모가 먼저 맞는 아기 첫 백신’캠페인을 전개한다는 계획이다. GSK 백신학술부의 백승호 상무는 “부스트릭스의 국내 출시와 캠페인을 통해 최근 증가하는 성인 백일해 예방은 물론, 부모 등을 통한 신생아 및 영·유아의 백일해
한국약제학회(회장 오승열)은 창립 41주년을 맞아 국내외 학자 및 제약회사 연구원 약 300여명이 참석한 가운데‘한국약제학회 41주년 기념 국제 학술대회’를 이달 10~11일 양일간 개최한다. 충청북도, 식품의약품안전청, 한국과학기술단체총연합회, 대한약사회가 후원하는 이번 학술 대회는 ‘신약 발굴 및 개발을 위한 다학제간 접근법의 전략적 통합’이라는 주제로 진행됐다.이날 오승열 회장은 개회사를 통해 “국내외의 학계, 산업계, 정부기관으로부터 초청된 연자 및 다학제 간의 연구자들이 참여해 신약 발굴과 개발을 위한 지식과 정보를 교류하고, 최신 연구 동향에 대한 토론을 통해 국내외 약학의 발전을 기대한다”며 “학술상, 제제기술상, 공로패 등을 수여함으로써 산학연의 내실 있는 결속과 발전을 위한 만남의 장으로 계속 발전시킬 것”이라고 전했다. 이번 행사는 윤여표 충북대 교수의 기조강연을 시작으로 총회, 심포지엄, 포스터 발표, 환영행사, 만찬 등으로 이어졌다. 특히 국내외 석학들 33인의 발표로 구성된 심포지엄에서는 인체 조직 및 생체막과 가장 유사한 다층막을 이용해 인공장기를 개발한 세계적 석학 미츠루 아카시 오사카대학 응용화학 교수를 비롯해 여러 석학들이 참여