앞으로는 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다. 22일 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’일부 개정고시(안)를 행정 예고했다. 개정안에 따르면 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우, 초기안전성 임상시험 자료로 인정한다. 또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다.그동안 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출 받아왔었다. 그러나 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문에 면제를 결정했다.이밖에도 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다
비아그라 제네릭 개발에 대한 제약업계의 반응은 호의적이다. 갈수록 높아지는 업계의 관심 속에 올 한해동안 개발에 뛰어든 제약사만도 20여곳이다. 내년도 발기부전제 시장의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.1000억원대 규모를 형성하고 있는 발기부전제 시장은 3사의 경쟁이 전부라 해도 과언이 아니다. 시장점유율 40% 이상을 기록하고 있는 화이자의 비아그라를 중심으로, 한국릴리의 '시알리스', 동아제약의 '자이데나' 등 3개사가 경쟁체계를 구축하고 있다.JW중외의 국산신약 16호인 '제피드'의 출시로 인해 경쟁이 가열화됐지만 아직까지 시장구도는 큰 틀의 변화 없이 삼파전을 유지하고 있는 상태다.이런 가운데 시장의 1인자인 '비아그라'의 물질특허만료일이 내년 5월 17일로 다가오면서 틈을 노려 시장진출을 꾀하는 제약사가 늘고 있다. 이미 제약사 20여곳이 제네릭 개발에 참여해 발기부전제 시장이 '후끈' 달아오르고 있다. 올 한해동안 식약청이 승인한 품목을 살펴보면 ▲동광제약'자하자정100mg' ▲대원제약'아그나필정' ▲아주약품공업'아주실데나필시트르산염정' ▲한미약품'실데나필정100mg' ▲한국산도스'산도스실데나필정100mg' ▲한국노바티스'타이거필정100mg'▲한국프
보건당국은 해외에서 흥분제로 오남용되는 메칠렌디옥시피로발레론(MDPV)을 임시 마약류로 지정했다.21일 식약청은 국민 보건상 위해가 우려되는 '메칠렌디옥시피로발레론'을 이달 21일부터 임시마약류로 지정한다고 공고했다.앞서 이 성분은 영국, 스웨덴 등에서는 마약류로 지정됐으며, 미국에서는 남용자들의 사망사례 발생 등에 의해 지난 10월 임시마약류로 지정된 바 있다.메칠렌디옥시피론발레론은 메스케치논, 암페타민과 유사독성 가능성이 있는 최신 합성성분으로, 화학명칭은 1-(benzo-1,3-dioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one 이다.성분 함유 제품은 ▲Legal coke ▲Speed ▲Cloud9 ▲Ivory Wave ▲Ocean ▲Vanilla Sky ▲Sextacy 등이 있다.이번 지정에 따라 메칠렌디옥시피로발레론은 임시향정신성의약품으로 구분되며, 이달 21일부터 내년 11월 20일까지 임시마약류로 지정된다. 향후 마약류로 지정할 경우에는 6개월 연장이 가능하다. 식약청 관계자는 "임시마약류로 지정된 이후에는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매의 알선·수수 행위가 금지된다"며 "공무상 필요 등에 따라 취급하고자
노보 노디스크제약의 레버미어(인슐린 디터머)가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2~5세 제1형 소아당뇨환자에 대한 사용허가를 최종 승인 받았다. 21일 노보 노디스크제약에 따르면 레버미어는 최근 2세~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보했다.이번 EU의 적응증 확대는 레버미어의 낮은 저혈당 발생율을 증명한 임상연구 결과를 토대로 승인됐다. 이에 따라 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된다.CHMP가 검토한 임상연구 자료는 인슐린 아스파트(초속효성 인슐린)를 투여 받은 2세~5세 소아당뇨 환자군에게 각각 레버미어와 NPH 인슐린(휴먼 기저인슐린)을 투여해 비교 분석한 것이다.연구결과, 레버미어를 사용한 환자군의 저혈당 발생율이 적은 반면 NPH를 처방 받은 3명의 환자에게서 6건의 심각한 저혈당 발생이 보고된 것으로 나타났다. 한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 "레버미어가 적응증 확대를 승인 받기 전까지 6세 이하 소아당뇨 환자들은 저혈당과 합병증의 위험에 쉽게 노출돼 저혈당 위험이 보다 적은 인슐린치
한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 이달 17일부터 신약 후보물질 퍼투주맙의 위암 치료 시 안전성과 내약성을 평가하기 위한 JOSHUA의 환자 등록을 시작한다고 21일 밝혔다.이번 연구는 한국, 독일, 프랑스, 이태리 등 전세계 총 8개국 24개 센터에서 진행되며, 총 30명의 환자가 참여한다. 국내의 경우, 3개 기관에서 12명의 환자가 참여할 예정이다. 퍼투주맙은 이미 HER2-양성 전이성 유방암 환자에게 긍정적인 효과를 보인 신약 후보 물질이다. 기존에 진행된 CLEOPATRA 임상 시험 결과에 따르면 표적치료제인 퍼투주맙을 허셉틴과 도세탁셀 병용 투여 환자에 추가 투여했을 때, 허셉틴과 도세탁셀의 병용요법으로 치료받은 환자보다 질병 악화 없이 더 오랜 기간 생존한 것으로 나타난 바 있다.이번 임상에 참여하는 서울아산병원 강윤구 교수는 "이번 임상 시험은 HER2 양성 진행성 위암 치료제로서 퍼투주맙의 가능성을 평가하는 첫 연구"라며 "유럽에서 주로 진행되던 조기 임상시험에 국내 의료기관과 의료진이 참여하게 돼 위암 치료 분야에서의 한국 의료진의 우수성을 보여주는 좋은 예"라고 설명했다.스벤 피터슨 한국로슈 대표이사는 "이번 임상 결과에 따라 신약 후보물
한국BMS제약(사장 마이클베리)은 최근 사회복지법인 굿네이버스(회장 이일하)와 함께 아동 지원을 위한 '행복나눔성금 기탁식'을 갖고 총 5800만원을 전달했다고 21일 밝혔다.이번 기금 전달식은 마이클 베리 한국 BMS제약 사장과 굿네이버스 김인희 부회장이 참석한 가운데 한국BMS제약 사옥에서 진행됐다.기부금은 한국BMS제약 직원의 급여 공제 방식을 통한 자발적인 지원에 의해 조성됐다. 이는 저소득 가정 아동을 지원하는 '아이들의 행복한 공간 만들기',학대 피해 아동 지원사업인 '스위트 홈' 및 긴급 사례 아동 및 만성신부전증 아동에 대한 신장 이식 수술 지원비로 사용될 예정이다.한국BMS 제약의 마이클 베리 사장은 "한국BMS제약은 그동안 직원들이 뜻을 모아 사회에 많은 관심과 사랑이 필요한 아동들을 위한 꾸준한 지원활동을 펼쳐왔다"며 "직원들의 온정과 정성이 담긴 이번 기금이 경제적으로 어려움을 겪은 아이들에게 전해져 몸과 마음이 모두 건강한 삶을 누리는데 보탬이 되길 바란다"고 전했다.한편, 한국BMS제약은 지난 1999년부터 동명아동복지센터와 세이브더칠드린 등 다양한 기관을 통해 아동을 위한 지원을 지속해왔다.
한국유나이티드제약은 최근 자매결연 중인 강원도 철원군 서면 자등리(이장 김종률) 마을을 찾아가 '1사1촌 김치 담그기 행사'를 열고 마을 주민들과 함께 김장을 했다.이번 행사에는 자등리 주민들과 한국유나이티드제약 본사 및 공장 임직원들이 참여했으며, 김장을 비롯해 떡메치기, 널뛰기 등의 문화행사도 함께 진행했다.이날 직원들과 주민들이 담근 김치는 서울 강남구 본사와 충남 연기군 공장 식당에 보급됐다.자등리 마을은 한국유나이티드제약이 사회공헌활동의 일환으로, 지난 2004년부터 '1사1촌 운동'을 하고 있다. 김치 담그기 행사는 봄철 모내기 행사와 더불어 유나이티드제약과 자등리 마을 간의 결연을 더욱 공고히 하고자 실시하는 겨울철의 대표적 행사다. 한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 "기업의 사회적 책임을 다하고 사회에 공헌하는 것은 기업을 경영하는 데에 필수적"이라며 "지역 사회의 발전에 도움을 주는 것은 기업으로서 당연히 해야 할 일"이라고 소감을 밝혔다. 이어 "공장이 위치해 있는 충남 연기군과 더불어 강원도 철원군과도 늘 돈독한 관계를 유지해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
베링거인겔하임의 ARB고혈압치료제 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀)의 성장세가 매섭다. 작년 11월에 발매된 트윈스타는 꾸준한 상승세에 힘입어 출시 1년만에 원외처방조재액 242억원을 달성했다. 고혈압복합제 중 후발주자에 속하지만 괄목할만한 성장세로 점차 처방액을 확보하고 있는 모습이다.유비스트 등에 따르면 올 10월 ARB고혈압치료제 원외처방시장은 1129억원을 기록한 전년동기대비 4.3% 성장한 1178억원으로 집계됐다. 시장성장 요인은 복합제의 주도력이 크다. 이중 트윈스타의 성장이 눈에 띈다. 트윈스타는 발매 당시였던 작년 11월에 기록한 처방조제액이 5억원인데 반해 올 10월 31억원을 기록한 것으로 나타났다. 단 한차례의 조제액 감소 없이 발매 6개월만에 20억원, 1년만에 31억원을 돌파했다. 트윈스타는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)제제인 텔미사르탄과 칼슘채널 차단제(CCB)인 암로디핀의 병용제제로서, 단일요법에 비해 더 강력하고 24시간 지속적인 혈압강하 효과를 제공한다.이에 따라 작년 8월 식약청으로부터 텔미사르탄 또는 암로디핀 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자의 고혈압 치료에 대해 허가 받고, 10월에는 유한양행과 국내 영업
천연물의약품연구회(연구회장 이형규)는 회원사 및 관련제약기업, 바이오테크기업을 대상으로 '해외 생물유전자원 이용에 관한 기업 현황 조사'를 이달 30일까지 실시한다.현재 제약산업과 바이오산업의 국제적인 주변 환경은 생물다양성협약(CBT) 아래에서 유전자원의 접근 및 이익 공유에 관한 나고야의정서가 지난해 10월 채택된 이후로, 생물자원의 주권 강화를 위한 국가간 경쟁의 본격화를 예고하고 있다.조사항목은 ▲해외 생물유전자원 이용 현황 및 정부의 역할 ▲해외 생물유전자원 이용시 이익 공유와 나고야 의정서 인지도 ▲해외 생물유전자원 이용에 따른 산업계 영향 ▲회신기업 개요 및 일반현황 등 4파트로 구성됐다.천연물의약품연구회는 이번 조사를 통해 도출된 결과를 토대로 산업계와 정부가 상호보완적인 관계에서 국제적인 대응을 현명하게 처리하도록 건의할 계획이다.조사결과는 ▲CBD-ABS관련 기업지원 정책 수립시 객관적 근거자료 ▲현재 또는 향후 해외 생물유전자원 탐사 및 접근시 거점 해외 네트워크와 협상 지원 시스템 점검의 근거자료 ▲기업에 대한 CBD-ABS 관련 맞춤형 정보제공 및 인식제고 활동 참고자료 ▲현재 또는 향후 제약산업과 바이오산업의 CBD-ABS 관련법 제
동일 규격 범위내 제제 특성이 인정되고 1회 복용량이 같을 경우 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있도록 개선된다.식약청은 18일 ‘의약품의 품목허가․신고․심사 규정’을 일부 개정 고시하고 이 날부터 시행에 들어갔다. 다음과 같이 개정 고시합니다. 식약청은 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형, 투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하여 합리적인 분류체계를 마련하고 허가체계의 국제조화를 도모하기 위해 개정했다고 밝혔다.주요 개정내용을 보면 △단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정하고 있다.(안 제3조, 안 제19조)또 △예외규정으로 1) 동일규격 범위내 제제특성이 인정되고 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있고 2) 효능효과를
앞으로는 식품에 불법 첨가되는 비아그라 성분 등의 부정물질 검사가 쉬워질 전망이다.식품의약품안전평가원은 비아그라 등 부정물질 검사를 위해 기기분석자료 등이 수록된 ‘식품 중 부정물질 분석 지침서’를 발간한다고 18일 밝혔다.이번 지침서에는 부정물질로 규명된 38종의 발기부전치료제 및 비만치료제 유사물질들과 6개 의약품 성분에 대한 ▲기기분석자료(액체크로마토그래피 기기분석, 자외선 분광분석, 핵자기공명분석, 적외선 분광분석, 질량분석) ▲구조식·분자식 등이 수록된다. 그동안 부정물질은 단속을 피하기 위해 의약품성분의 화학적 구조를 일부 변경시켰다. 이에 일선검사기관에서는 자료 및 정보부족으로 인해 검사업무에 많은 어려움을 겪어왔다. 최근 10년간 발기부전치료제 유사물질, 비만치료제 유사물질 등 37종의 부정물질이 만들어져 식품에 불법첨가된 것으로 밝혀졌다. 이들 유사물질은 안전성과 유효성이 입증되지 않아 인체의 부작용과 위해성이 우려되고 있는 실정이다. 식약청 관계자는 “이번 지침서 발간을 통해 부정물질에 대한 자세한 분석정보를 제공함으로써 검사업무가 지금보다는 더 쉬워질 것”이라며 “일선 분석담당자의 분석능력향상에도 크게 기여할 것”이라고 전했다.
보건복지부의 일방적인 약가인하정책 강행에 반대하는 의사표명을 하기 위해 전국 200여 제약사 1만명이 모였다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 드림씨아이에스(대표 최원정)와 공동주최로 오는 12월 2일과 3일, 10일까지 세 차례에 걸쳐 서울, 대구, 부산에서 '제5회 화이자 R&D 유니버시티'를 개최한다. 올해로 5회째를 맞이하는 ‘화이자 R&D 유니버시티’에서는 의약품 개발과정 및 임상연구, 한국에서의 임상시험 현황, 의약품 임상시험 관리 기준 배경 및 원칙 등 의약 R&D 전반을 아우르는 강의가 진행될 예정이다.또 임상시험모니터요원(CRA), 임상연구코디네이터(CRC)와 같은 제약 R&D 직군 관련 소개도 이루어지며 강의 후, 강연자를 비롯 의약 연구분야에서 활약중인 선배와의 '일일 멘토링 프로그램'과 자유로운 질의응답 시간이 마련돼 참가자들에게 보다 실질적인 정보를 제공할 예정이다.이번 교육과정을 완료한 모든 참가자에게는 교육 과정 수료증을 수여한다. ‘제5회 화이자 R&D 유니버시티’는 내달 2일 경북대학교 의학전문대학원 학생회관 2층 대강당, 3일 부산대학교병원 E동 응급의료센터 9층 대강당, 10일 한국화이자제약 서울 명동 본사에서 진행될 예정이다.약학·간호학·생물과학 관련 전공자는 물론 임상시험에 관심 있는 대학생∙대학원생이라면 누구나
제약회사 영업사원과 의사간 리베이트가 또다시 적발됐다. 의약품 납품 대가로 금품을 수수한 피부과 의사 2명과 영업사원 1명이 경찰의 수사망에 포착된 것. 최근 제주서부경찰서에 따르면 제주시 소재 A의원 병원장 김모씨(40)와 B의원 원장 양모씨(50), 금품 제공한 제약사 영업사원 현모씨(41)등 3명을 배임수재 혐의로 입건했다.김씨는 지난 2007년 10월, 영업사원 현씨로부터 의약품 납품 청탁과 함께 현급 1800만원을 수수한 혐의를 받고 있다. 동시에 양씨도 2007년 10월, 현씨로부터 현금 2200만원을 받은 것으로 드러났다.이 사건은 지난 2007년에 발생했기 때문에, 쌍벌제 적용 대상에서 제외된다.
메디포스트(대표 양윤선)는 이사회를 열어 해외 현지법인을 설립을 확정하고 17일 금융감독원에 공시했다. 앞서 메디포스트는 해외 임상시험 및 사업 효율화를 위해 미국에 현지법인을 설립한다고 밝힌 바 있다. 이번에 설립하는 현지법인 ‘메디포스트 아메리카’는 미국 FDA 임상시험을 비롯해 미국 라이선싱 및 계약 사후 관리, 해외 투자 유치, 국제 특허 등 각종 해외 사업의 신속하고 체계적인 진행을 담당하게 된다. 이 현지법인은 미국뿐 아니라 유럽 쪽 진출이 용이하고, 보스턴 바이오 메디컬 클러스터, FDA, NIH(국립보건원), NCI(국립암연구소), 존스홉킨스대학 융복합의료센터 등이 인접한 동북부 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주에 설립된다. 메디포스트는 이번 현지법인의 지분 99.75%를 보유하고 독립 계열사 형태로 운영하며, 향후 외부 투자를 유치해 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 생산시설도 갖출 계획이다.또 현재 미국에서 진행 중인 연골재생 치료제 ‘카티스템’의 FDA 제 1·2a상 임상시험 진행과 함께 국내 제 1상 임상시험을 진행 중인 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’의 FDA 임상시험도 준비하게 된다. 메디포스트 관계자는 “이번 법인을 설립하면서 임상시